Evaluatie van een interdisciplinaire beslissingsgids voor de beoordeling van zuigelingenvoeding
15 maart 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Prematuur geboren baby's lopen het risico op voedingsproblemen die tot in de vroege kinderjaren kunnen aanhouden. Deze voedingsproblemen kunnen orale motorische, sensorische, spijsverterings-, voedings-, ademhalings- en/of gedragscomponenten omvatten. In het programma voor vroege interventie van North Carolina zijn spraakpathologen of ergotherapeuten verantwoordelijk voor het uitvoeren van voedingsevaluaties en weten ze misschien niet wanneer ze baby's moeten doorverwijzen naar medisch specialisten om deze andere domeinen aan te pakken. Deze studie zal een beslissingsondersteunend hulpmiddel testen in hypothetische voedingsevaluatiescenario's. De hypothetische scenario's zullen bestaan uit echte voedingsvideo's van te vroeg geboren baby's die onlangs hebben deelgenomen aan een multidisciplinaire voedingsevaluatie. De door de ouders gerapporteerde uitkomsten van de echte evaluatie van het kind zullen worden vergeleken met die van de logopedisten en ergotherapeuten in ons onderzoek die wel en niet de beslissingsondersteunende tool gebruiken. De onderzoekers veronderstellen dat therapeuten die de tool gebruiken aanbevelingen zullen doen die dichter bij die van het multidisciplinaire team liggen, en dat ze de tool nuttig en gebruiksvriendelijk zullen vinden.
Vanwege rekruteringsbeperkingen bij gezinnen, werd het onderzoek in oktober 2021 aangepast voordat proefpersonen werden ingeschreven om casestudy's te gebruiken in plaats van babyvideo's, als hypothetische situatie om de tool te testen. Therapeuten zullen dan klinische vragen beantwoorden zonder de tool te gebruiken bij het bekijken van de eerste casestudy, en zullen de tool gebruiken om vragen te beantwoorden bij het bekijken van de tweede casestudy. De volgorde van de presentatie van de casestudy's wordt willekeurig verdeeld over de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud,
- logopedist of ergotherapeut,
- minimaal 2 jaar ervaring met het evalueren en behandelen van pediatrische voeding,
- de afgelopen 5 jaar in vroegtijdige interventie hebben gewerkt,
- Kennis van het Engels,
- verblijft momenteel in Noord-Carolina
Uitsluitingscriteria:
- <2 jaar ervaring in pediatrische voeding,
- de afgelopen 5 jaar niet in Early Intervention hebben gewerkt,
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geval A dan geval B
De deelnemer zal eerst vragen over casus A bekijken en beantwoorden zonder de tool te gebruiken.
Vervolgens gebruiken ze de tool om vragen over casus B te beantwoorden.
|
De beslissingsondersteunende tool is een observatiechecklist met aanbevelingen voor specifieke specialistische verwijzingen op basis van wat de aanbieder heeft waargenomen tijdens de voedingsevaluatie.
|
|
Experimenteel: Geval B en dan geval A
De deelnemer zal eerst vragen over casus B bekijken en beantwoorden zonder de tool te gebruiken.
Vervolgens zullen ze de tool gebruiken om vragen over casus A te beantwoorden.
|
De beslissingsondersteunende tool is een observatiechecklist met aanbevelingen voor specifieke specialistische verwijzingen op basis van wat de aanbieder heeft waargenomen tijdens de voedingsevaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voedingstherapie aanbeveelt
Tijdsspanne: Meteen na het lezen van de casestudy over voeding, binnen ongeveer 5 minuten
|
Na het lezen van een casus over voeding, zullen professionals op het gebied van vroege interventie de vraag "Zou u voedingstherapie aanbevelen?" met twee keuzes: ja of nee.
Het verschil in overeenstemming tussen professionals in vroegtijdige interventie die de beslissingsondersteunende tool gebruiken en degenen die dat niet doen, wordt berekend en vergeleken voor casus A en B.
|
Meteen na het lezen van de casestudy over voeding, binnen ongeveer 5 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat doorverwijzing naar andere aanbieders aanbeveelt
Tijdsspanne: Meteen na het lezen van de casestudy over voeding, binnen ongeveer 5 minuten
|
Na het lezen van een casestudy over voeding, zullen professionals voor vroege interventie de vraag beantwoorden: "Zou u dit gezin voor evaluatie/behandeling doorverwijzen naar andere aanbieders/specialisten?" met twee antwoordmogelijkheden: ja of nee.
Het verschil in overeenstemming tussen professionals in vroegtijdige interventie die de beslissingsondersteunende tool gebruiken en degenen die dat niet doen, wordt berekend en vergeleken voor casus A en B.
|
Meteen na het lezen van de casestudy over voeding, binnen ongeveer 5 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat doorverwijzing per specialiteit aanbeveelt
Tijdsspanne: Meteen na het lezen van de casestudy over voeding, binnen ongeveer 5 minuten
|
Na het lezen van de voedingscasus zullen professionals voor vroege interventie de vraag beantwoorden: "Naar welke andere professionals zou u dit kind doorverwijzen?
Vink alles aan wat van toepassing is."
met de volgende keuzes: voedingsdeskundige/diëtist, gastro-enteroloog, otolaryngoloog (KNO), aerodigestive kliniek, longarts, ergotherapeut, logopedist, psycholoog/maatschappelijk werker, toegepast gedragsanalist (ABA) of allergoloog.
Het verschil in overeenstemming tussen professionals in vroegtijdige interventie die de beslissingsondersteunende tool gebruiken en degenen die dat niet doen, wordt berekend en vergeleken voor casus A en B.
|
Meteen na het lezen van de casestudy over voeding, binnen ongeveer 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voedingstherapie aanbeveelt, gecategoriseerd op aantal keren per week
Tijdsspanne: Meteen na het lezen van de casestudy over voeding, binnen ongeveer 5 minuten
|
Na het lezen van de casus over voeding zullen professionals in de vroege interventie die voedingstherapie hebben aanbevolen, de vraag "Met welke frequentie zou u therapie aanbevelen?" beantwoorden. met drie keuzes: 2 keer per week of meer, 1 keer per week, minder dan 1 keer per week.
Het verschil in overeenstemming tussen professionals in vroegtijdige interventie die de beslissingsondersteunende tool gebruiken en degenen die dat niet doen, wordt berekend en vergeleken voor casus A en B.
|
Meteen na het lezen van de casestudy over voeding, binnen ongeveer 5 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat keuzes voor interventiedoelen aanbeveelt
Tijdsspanne: Meteen na het lezen van de casestudy over voeding, binnen ongeveer 5 minuten
|
Na het lezen van de voedingscasestudy zullen professionals in de vroege interventie die voedingstherapie hebben aanbevolen, de vraag beantwoorden: "Welke therapiedoelen zou u voor dit kind kunnen opnemen?"
en kan alles aanvinken wat van toepassing is uit de volgende keuzes: orale motoriek, sensorisch, gedragsmatig, medicatie, aanpassing van voedsel/vloeistof, aanpassing van apparatuur (zitplaats, keukengerei, enz.), wijziging van omgeving (locatie, afleiding, routine, enz. .), oudercoaching, of anders.
Het verschil in overeenstemming tussen professionals in vroegtijdige interventie die de beslissingsondersteunende tool gebruiken en degenen die dat niet doen, wordt berekend en vergeleken voor casus A en B.
|
Meteen na het lezen van de casestudy over voeding, binnen ongeveer 5 minuten
|
|
Beslissingsondersteunende tool Aanvaardbaarheidsscore
Tijdsspanne: Direct na gebruik tool, binnen ongeveer 5 minuten
|
De Aanvaardbaarheid van Interventie Maatregel (AIM) zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de beslissingsondersteunende tool te meten.
Deze tool bevat vier items, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, en wordt gekwantificeerd met een score van 0 voor helemaal mee oneens, 1 voor mee oneens, 2 voor noch mee eens, noch mee oneens, 3 voor mee eens, en 4 voor helemaal mee eens.
De gemiddelde score over de vier items wordt berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid van het besluitvormingsinstrument.
De minimale score is 0 en de maximale score is 4. Items op deze maatregel zijn onder andere: (Interventie) voldoet aan mijn goedkeuring; (Interventie) spreekt mij aan; Ik hou van (Interventie) en ik verwelkom (Interventie).
|
Direct na gebruik tool, binnen ongeveer 5 minuten
|
|
Hulpmiddel voor beslissingsondersteuning Toepasselijkheidsscore.
Tijdsspanne: Direct na gebruik tool, binnen ongeveer 5 minuten
|
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) zal worden gebruikt om de geschiktheid van de beslissingsondersteunende tool te meten.
Deze tool bevat vier items, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, en wordt gekwantificeerd met een score van 0 voor helemaal mee oneens, 1 voor mee oneens, 2 voor noch mee eens, noch mee oneens, 3 voor mee eens, en 4 voor helemaal mee eens.
De gemiddelde score over de vier items wordt berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid van het besluitvormingsinstrument.
De minimale score is 0 en de maximale score is 4. Items op deze maat zijn: (interventie) lijkt passend; (Interventie) lijkt geschikt; (Interventie) lijkt van toepassing; (Interventie) lijkt een goede match.
|
Direct na gebruik tool, binnen ongeveer 5 minuten
|
|
Beslissingsondersteunende tool Haalbaarheidsscore.
Tijdsspanne: Direct na gebruik tool, binnen ongeveer 5 minuten
|
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) zal worden gebruikt om de haalbaarheid van het gebruik van de beslissingsondersteunende tool te meten.
Deze tool bevat vier items, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, en wordt gekwantificeerd met een score van 0 voor helemaal mee oneens, 1 voor mee oneens, 2 voor noch mee eens, noch mee oneens, 3 voor mee eens, en 4 voor helemaal mee eens.
De gemiddelde score over de vier items wordt berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid van het besluitvormingsinstrument.
De minimale score is 0 en de maximale score is 4. Items op deze maatregel zijn: (interventie) lijkt uitvoerbaar; (Interventie) lijkt mogelijk; (Interventie) lijkt haalbaar; (Interventie) lijkt gemakkelijk te gebruiken.
|
Direct na gebruik tool, binnen ongeveer 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft IRB-, IEC- of REB-goedkeuring, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van North Carolina.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .