Evaluación de una Guía de Decisión Interdisciplinaria para la Evaluación de la Alimentación Infantil
15 de marzo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Los bebés prematuros corren el riesgo de tener problemas de alimentación que pueden persistir durante la primera infancia. Estos problemas de alimentación pueden incluir componentes orales motores, sensoriales, digestivos, nutricionales, respiratorios y/o conductuales. En el programa de intervención temprana de Carolina del Norte, los patólogos del habla o los terapeutas ocupacionales son responsables de completar las evaluaciones de alimentación y es posible que no sepan cuándo derivar a los bebés a especialistas médicos para abordar estos otros dominios. Este estudio probará una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en escenarios hipotéticos de evaluación de la alimentación. Los escenarios hipotéticos consistirán en videos reales de alimentación de bebés prematuros que recientemente participaron en una evaluación de alimentación multidisciplinaria. Los resultados informados por los padres de la evaluación real del bebé se compararán con los de los patólogos del habla y los terapeutas ocupacionales en nuestro estudio que usan y no usan la herramienta de apoyo a la decisión. Los investigadores plantean la hipótesis de que los terapeutas con la herramienta harán recomendaciones más cercanas a las del equipo multidisciplinario y que encontrarán la herramienta útil y fácil de usar.
Debido a las limitaciones de reclutamiento con las familias, el estudio se adaptó en octubre de 2021 antes de la inscripción de los sujetos para usar estudios de casos, en lugar de videos infantiles, como la situación hipotética a partir de la cual probar la herramienta. Luego, los terapeutas responderán preguntas clínicas sin usar la herramienta cuando vean el primer estudio de caso y usarán la herramienta para responder preguntas cuando vean el segundo estudio de caso. El orden de presentación del estudio de caso será aleatorio entre los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad,
- patólogo del habla y lenguaje o terapeuta ocupacional,
- al menos 2 años de experiencia evaluando y tratando la alimentación pediátrica,
- han trabajado en atención temprana en los últimos 5 años,
- Dominio del Inglés,
- reside actualmente en Carolina del Norte
Criterio de exclusión:
- <2 años de experiencia en alimentación pediátrica,
- no haber trabajado en Atención Temprana en los últimos 5 años,
- menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caso A y luego Caso B
El participante primero revisará y responderá preguntas sobre el Caso A sin usar la herramienta.
Luego, usarán la herramienta para responder preguntas sobre el caso B.
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La herramienta de apoyo a la decisión es una lista de verificación de observación con recomendaciones para derivaciones a especialistas específicos en función de lo que el proveedor observó durante la evaluación de la alimentación.
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Experimental: Caso B y luego Caso A
El participante primero revisará y responderá preguntas sobre el Caso B sin usar la herramienta.
Luego, usarán la herramienta para responder preguntas sobre el caso A.
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La herramienta de apoyo a la decisión es una lista de verificación de observación con recomendaciones para derivaciones a especialistas específicos en función de lo que el proveedor observó durante la evaluación de la alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recomiendan la terapia de alimentación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de leer el estudio de caso de alimentación, en aproximadamente 5 minutos
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Después de leer un estudio de caso de alimentación, los profesionales de intervención temprana responderán a la pregunta "¿Recomendaría una terapia de alimentación?" con dos opciones: si o no.
Se calculará y comparará la diferencia de acuerdo entre los profesionales de intervención temprana que utilizan la herramienta de apoyo a la decisión y los que no la utilizan para los casos A y B.
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Inmediatamente después de leer el estudio de caso de alimentación, en aproximadamente 5 minutos
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Número de participantes que recomiendan derivación a otros proveedores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de leer el estudio de caso de alimentación, en aproximadamente 5 minutos
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Después de leer un estudio de caso de alimentación, los profesionales de intervención temprana responderán la pregunta "¿Remitiría a esta familia a otros proveedores/especialistas para evaluación/tratamiento?" con dos opciones de respuesta: sí o no.
Se calculará y comparará la diferencia de acuerdo entre los profesionales de intervención temprana que utilizan la herramienta de apoyo a la decisión y los que no la utilizan para los casos A y B.
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Inmediatamente después de leer el estudio de caso de alimentación, en aproximadamente 5 minutos
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Número de participantes que recomiendan derivación por especialidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de leer el estudio de caso de alimentación, en aproximadamente 5 minutos
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Después de leer el estudio de caso de alimentación, los profesionales de atención temprana responderán a la pregunta "¿A qué otros profesionales derivaría a este niño?
Marque todo lo que corresponda."
con las siguientes opciones: nutricionista/dietista, gastroenterólogo, otorrinolaringólogo (ENT), clínica aerodigestiva, neumólogo, terapeuta ocupacional, patólogo del habla y lenguaje, psicólogo/trabajador social, analista de comportamiento aplicado (ABA) o alergólogo.
Se calculará y comparará la diferencia de acuerdo entre los profesionales de intervención temprana que utilizan la herramienta de apoyo a la decisión y los que no la utilizan para los casos A y B.
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Inmediatamente después de leer el estudio de caso de alimentación, en aproximadamente 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recomiendan la terapia de alimentación categorizados por número de veces por semana
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de leer el estudio de caso de alimentación, en aproximadamente 5 minutos
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Después de leer el estudio de caso de alimentación, los profesionales de intervención temprana que recomendaron la terapia de alimentación responderán a la pregunta "¿Con qué frecuencia recomendaría la terapia?" con tres opciones: 2 veces por semana o más, 1 vez por semana, menos de una vez por semana.
Se calculará y comparará la diferencia de acuerdo entre los profesionales de intervención temprana que utilizan la herramienta de apoyo a la decisión y los que no la utilizan para los casos A y B.
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Inmediatamente después de leer el estudio de caso de alimentación, en aproximadamente 5 minutos
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Número de participantes que recomiendan opciones de objetivos de intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de leer el estudio de caso de alimentación, en aproximadamente 5 minutos
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Después de leer el estudio de caso de alimentación, los profesionales de intervención temprana que recomendaron la terapia de alimentación responderán a la pregunta "¿Qué objetivos de terapia podría incluir para este niño?"
y puede marcar todo lo que corresponda de las siguientes opciones: habilidades motrices orales, sensoriales, conductuales, medicación, modificación de alimentos/líquidos, modificación del equipo (asientos, utensilios, etc.), modificación del entorno (ubicación, distracciones, rutina, etc.) .), entrenamiento para padres u otros.
Se calculará y comparará la diferencia de acuerdo entre los profesionales de intervención temprana que utilizan la herramienta de apoyo a la decisión y los que no la utilizan para los casos A y B.
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Inmediatamente después de leer el estudio de caso de alimentación, en aproximadamente 5 minutos
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Puntuación de aceptabilidad de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar la herramienta, dentro de aproximadamente 5 minutos
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La Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) se utilizará para medir la aceptabilidad de la herramienta de apoyo a la decisión.
Esta herramienta incluye cuatro ítems, valorados en una escala tipo Likert de cinco puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, y se cuantificará con una puntuación de 0 para totalmente en desacuerdo, 1 para en desacuerdo, 2 para ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 para de acuerdo y 4 para completamente de acuerdo.
Se calculará la puntuación media de los cuatro elementos; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la herramienta de toma de decisiones.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 4. Los elementos de esta medida incluyen: (Intervención) cumple con mi aprobación; (Intervención) me atrae; Me gusta (Intervención) y doy la bienvenida a (Intervención).
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Inmediatamente después de usar la herramienta, dentro de aproximadamente 5 minutos
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Puntuación de idoneidad de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar la herramienta, dentro de aproximadamente 5 minutos
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La Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) se utilizará para medir la idoneidad de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones.
Esta herramienta incluye cuatro ítems, valorados en una escala tipo Likert de cinco puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, y se cuantificará con una puntuación de 0 para totalmente en desacuerdo, 1 para en desacuerdo, 2 para ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 para de acuerdo y 4 para completamente de acuerdo.
Se calculará la puntuación media de los cuatro elementos; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la herramienta de toma de decisiones.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 4. Los elementos de esta medida incluyen: (Intervención) parece adecuada; (Intervención) parece adecuado; (Intervención) parece aplicable; (Intervención) parece un buen partido.
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Inmediatamente después de usar la herramienta, dentro de aproximadamente 5 minutos
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Puntaje de viabilidad de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar la herramienta, dentro de aproximadamente 5 minutos
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La medida de viabilidad de la intervención (FIM) se utilizará para medir la viabilidad del uso de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones.
Esta herramienta incluye cuatro ítems, valorados en una escala tipo Likert de cinco puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, y se cuantificará con una puntuación de 0 para totalmente en desacuerdo, 1 para en desacuerdo, 2 para ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 para de acuerdo y 4 para completamente de acuerdo.
Se calculará la puntuación media de los cuatro elementos; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la herramienta de toma de decisiones.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 4. Los elementos de esta medida incluyen: (Intervención) parece implementable; (Intervención) parece posible; (Intervención) parece factible; (Intervención) parece fácil de usar.
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Inmediatamente después de usar la herramienta, dentro de aproximadamente 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos firmado con la Universidad de Carolina del Norte.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .