Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en tverrfaglig beslutningsveiledning for spedbarnsfôringsvurdering

15. mars 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Premature spedbarn er i faresonen for matproblemer som kan vedvare gjennom tidlig barndom. Disse fôringsproblemene kan inkludere orale motoriske, sensoriske, fordøyelses-, ernæringsmessige, respiratoriske og/eller atferdsmessige komponenter. I North Carolinas tidlige intervensjonsprogram er logopeder eller ergoterapeuter ansvarlige for å fullføre fôringsevalueringer, og vet kanskje ikke når de skal henvise spedbarn ut til medisinske spesialister for å ta opp disse andre domenene. Denne studien vil teste et beslutningsstøtteverktøy i hypotetiske fôringsevalueringsscenarier. De hypotetiske scenariene vil bestå av ekte fôringsvideoer av premature spedbarn som nylig deltok i en tverrfaglig fôringsevaluering. Foreldrerapporterte resultater av spedbarnets reelle evaluering vil bli sammenlignet med de til logopedene og ergoterapeutene i vår studie som bruker, og ikke, bruker beslutningsstøtteverktøyet. Etterforskerne antar at terapeuter med verktøyet vil komme med anbefalinger som er nærmere de til det tverrfaglige teamet, og at de vil finne verktøyet nyttig og enkelt å bruke.

På grunn av rekrutteringsbegrensninger med familier, ble studien tilpasset i oktober 2021 før påmelding av forsøkspersoner for å bruke casestudier, i stedet for spedbarnsvideoer, som den hypotetiske situasjonen for å teste verktøyet. Terapeuter vil da svare på kliniske spørsmål uten å bruke verktøyet når de ser på den første casestudien, og vil bruke verktøyet til å svare på spørsmål når de ser på den andre casestudien. Rekkefølgen på presentasjonen av casestudier vil bli randomisert blant deltakerne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år,
  • logoped eller ergoterapeut,
  • minst 2 års erfaring med å evaluere og behandle pediatrisk fôring,
  • har jobbet med tidlig intervensjon de siste 5 årene,
  • Engelsk ferdighet,
  • bor for tiden i North Carolina

Ekskluderingskriterier:

  • <2 års erfaring med pediatrisk fôring,
  • har ikke jobbet i tidlig intervensjon de siste 5 årene,
  • yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Case A og deretter Case B
Deltakeren vil først gjennomgå og svare på spørsmål om Case A uten å bruke verktøyet. Deretter vil de bruke verktøyet til å svare på spørsmål om sak B.
Beslutningsstøtteverktøyet er en observasjonssjekkliste med anbefalinger for spesifikke spesialisthenvisninger basert på hva forsørgeren observerte under fôringsevalueringen.
Eksperimentell: Sak B og deretter sak A
Deltakeren vil først gjennomgå og svare på spørsmål om Case B uten å bruke verktøyet. Deretter vil de bruke verktøyet til å svare på spørsmål om sak A.
Beslutningsstøtteverktøyet er en observasjonssjekkliste med anbefalinger for spesifikke spesialisthenvisninger basert på hva forsørgeren observerte under fôringsevalueringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som anbefaler fôringsterapi
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
Etter å ha lest en casestudie for fôring, vil fagfolk på tidlig intervensjon svare på spørsmålet "Vil du anbefale fôringsterapi?" med to valg: ja eller nei. Forskjellen i enighet mellom fagpersoner som bruker tidlig intervensjon som bruker beslutningsstøtteverktøyet og de som ikke vil bli beregnet og sammenlignet for sak A og B.
Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
Antall deltakere som anbefaler henvisning til andre leverandører
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
Etter å ha lest en casestudie for fôring, vil fagfolk innen tidlig intervensjon svare på spørsmålet "Vil du henvise denne familien til andre leverandører/spesialister for evaluering/behandling?" med to svarvalg: ja eller nei. Forskjellen i enighet mellom fagpersoner som bruker tidlig intervensjon som bruker beslutningsstøtteverktøyet og de som ikke vil bli beregnet og sammenlignet for sak A og B.
Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
Antall deltakere som anbefaler henvisning etter spesialitet
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
Etter å ha lest fôringscasestudien, vil fagpersoner innen tidlig intervensjon svare på spørsmålet "Hvilke andre fagpersoner vil du henvise dette barnet til? Kryss av alt som gjelder." med følgende valg: ernæringsfysiolog/kostholdsekspert, gastroenterolog, otolaryngolog (ØNH), aerodigestive klinikk, lungelege, ergoterapeut, logoped, psykolog/sosionom, anvendt atferdsanalytiker (ABA), eller allergiker. Forskjellen i enighet mellom fagpersoner som bruker tidlig intervensjon som bruker beslutningsstøtteverktøyet og de som ikke vil bli beregnet og sammenlignet for sak A og B.
Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som anbefaler fôringsterapi, kategorisert etter antall ganger per uke
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
Etter å ha lest fôringscasestudien, vil fagpersoner som anbefalte fôringsterapi svare på spørsmålet "Med hvilken frekvens vil du anbefale terapi?" med tre valg: 2 ganger per uke eller mer, 1 gang per uke, mindre enn én gang per uke. Forskjellen i enighet mellom fagpersoner som bruker tidlig intervensjon som bruker beslutningsstøtteverktøyet og de som ikke vil bli beregnet og sammenlignet for sak A og B.
Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
Antall deltakere som anbefaler intervensjonsmålvalg
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
Etter å ha lest fôringscasestudien, vil fagfolk som anbefalte fôringsterapi svare på spørsmålet "Hvilke behandlingsmål kan du inkludere for dette barnet?" og kan krysse av for alt som gjelder fra følgende valg: munnmotorikk, sensorisk, atferdsmessig, medisinering, modifikasjon av mat/væske, modifikasjon av utstyr (seter, redskaper, etc.), modifikasjon av miljø (plassering, distraksjoner, rutine osv.) .), foreldrecoaching eller annet. Forskjellen i enighet mellom fagpersoner som bruker tidlig intervensjon som bruker beslutningsstøtteverktøyet og de som ikke vil bli beregnet og sammenlignet for sak A og B.
Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
Akseptabilitetspoeng for beslutningsstøtteverktøy
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM) vil bli brukt for å måle akseptabiliteten til beslutningsstøtteverktøyet. Dette verktøyet inkluderer fire elementer, vurdert på en fempunkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, og vil kvantifiseres med en poengsum på 0 for helt uenig, 1 for uenig, 2 for verken enig eller uenig, 3 for enig, og 4 for helt enig. Gjennomsnittlig poengsum på tvers av de fire elementene vil bli beregnet, med høyere poengsum som indikerer høyere aksept av beslutningsverktøyet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 4. Elementer på dette tiltaket inkluderer: (Intervensjon) oppfyller min godkjenning; (Intervensjon) appellerer til meg; Jeg liker (Intervention) og jeg ønsker velkommen (Intervention).
Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
Beslutningsstøtteverktøy Passende poengsum.
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
Intervention Appropriateness Measure (IAM) vil bli brukt for å måle hensiktsmessigheten til beslutningsstøtteverktøyet. Dette verktøyet inkluderer fire elementer, vurdert på en fempunkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, og vil kvantifiseres med en poengsum på 0 for helt uenig, 1 for uenig, 2 for verken enig eller uenig, 3 for enig, og 4 for helt enig. Gjennomsnittlig poengsum på tvers av de fire elementene vil bli beregnet, med høyere poengsum som indikerer høyere aksept av beslutningsverktøyet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 4. Elementer på dette tiltaket inkluderer: (Intervensjon) virker passende; (Intervensjon) virker passende; (Intervensjon) virker aktuelt; (Intervensjon) virker som en god match.
Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
Gjennomførbarhetsscore for beslutningsstøtteverktøy.
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil bli brukt for å måle gjennomførbarheten av bruk av beslutningsstøtteverktøyet. Dette verktøyet inkluderer fire elementer, vurdert på en fempunkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, og vil kvantifiseres med en poengsum på 0 for helt uenig, 1 for uenig, 2 for verken enig eller uenig, 3 for enig, og 4 for helt enig. Gjennomsnittlig poengsum på tvers av de fire elementene vil bli beregnet, med høyere poengsum som indikerer høyere aksept av beslutningsverktøyet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 4. Elementer på dette tiltaket inkluderer: (Intervensjon) virker implementerbart; (Intervensjon) virker mulig; (Intervensjon) virker gjennomførbart; (Intervensjon) virker enkel å bruke.
Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en avtale om databruk/deling med University of North Carolina.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har IRB-, IEC- eller REB-godkjenning, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Verktøy for beslutningsstøtte

3
Abonnere