- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04850794
Evaluering av en tverrfaglig beslutningsveiledning for spedbarnsfôringsvurdering
Premature spedbarn er i faresonen for matproblemer som kan vedvare gjennom tidlig barndom. Disse fôringsproblemene kan inkludere orale motoriske, sensoriske, fordøyelses-, ernæringsmessige, respiratoriske og/eller atferdsmessige komponenter. I North Carolinas tidlige intervensjonsprogram er logopeder eller ergoterapeuter ansvarlige for å fullføre fôringsevalueringer, og vet kanskje ikke når de skal henvise spedbarn ut til medisinske spesialister for å ta opp disse andre domenene. Denne studien vil teste et beslutningsstøtteverktøy i hypotetiske fôringsevalueringsscenarier. De hypotetiske scenariene vil bestå av ekte fôringsvideoer av premature spedbarn som nylig deltok i en tverrfaglig fôringsevaluering. Foreldrerapporterte resultater av spedbarnets reelle evaluering vil bli sammenlignet med de til logopedene og ergoterapeutene i vår studie som bruker, og ikke, bruker beslutningsstøtteverktøyet. Etterforskerne antar at terapeuter med verktøyet vil komme med anbefalinger som er nærmere de til det tverrfaglige teamet, og at de vil finne verktøyet nyttig og enkelt å bruke.
På grunn av rekrutteringsbegrensninger med familier, ble studien tilpasset i oktober 2021 før påmelding av forsøkspersoner for å bruke casestudier, i stedet for spedbarnsvideoer, som den hypotetiske situasjonen for å teste verktøyet. Terapeuter vil da svare på kliniske spørsmål uten å bruke verktøyet når de ser på den første casestudien, og vil bruke verktøyet til å svare på spørsmål når de ser på den andre casestudien. Rekkefølgen på presentasjonen av casestudier vil bli randomisert blant deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år,
- logoped eller ergoterapeut,
- minst 2 års erfaring med å evaluere og behandle pediatrisk fôring,
- har jobbet med tidlig intervensjon de siste 5 årene,
- Engelsk ferdighet,
- bor for tiden i North Carolina
Ekskluderingskriterier:
- <2 års erfaring med pediatrisk fôring,
- har ikke jobbet i tidlig intervensjon de siste 5 årene,
- yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Case A og deretter Case B
Deltakeren vil først gjennomgå og svare på spørsmål om Case A uten å bruke verktøyet.
Deretter vil de bruke verktøyet til å svare på spørsmål om sak B.
|
Beslutningsstøtteverktøyet er en observasjonssjekkliste med anbefalinger for spesifikke spesialisthenvisninger basert på hva forsørgeren observerte under fôringsevalueringen.
|
Eksperimentell: Sak B og deretter sak A
Deltakeren vil først gjennomgå og svare på spørsmål om Case B uten å bruke verktøyet.
Deretter vil de bruke verktøyet til å svare på spørsmål om sak A.
|
Beslutningsstøtteverktøyet er en observasjonssjekkliste med anbefalinger for spesifikke spesialisthenvisninger basert på hva forsørgeren observerte under fôringsevalueringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som anbefaler fôringsterapi
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
|
Etter å ha lest en casestudie for fôring, vil fagfolk på tidlig intervensjon svare på spørsmålet "Vil du anbefale fôringsterapi?" med to valg: ja eller nei.
Forskjellen i enighet mellom fagpersoner som bruker tidlig intervensjon som bruker beslutningsstøtteverktøyet og de som ikke vil bli beregnet og sammenlignet for sak A og B.
|
Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
|
Antall deltakere som anbefaler henvisning til andre leverandører
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
|
Etter å ha lest en casestudie for fôring, vil fagfolk innen tidlig intervensjon svare på spørsmålet "Vil du henvise denne familien til andre leverandører/spesialister for evaluering/behandling?" med to svarvalg: ja eller nei.
Forskjellen i enighet mellom fagpersoner som bruker tidlig intervensjon som bruker beslutningsstøtteverktøyet og de som ikke vil bli beregnet og sammenlignet for sak A og B.
|
Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
|
Antall deltakere som anbefaler henvisning etter spesialitet
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
|
Etter å ha lest fôringscasestudien, vil fagpersoner innen tidlig intervensjon svare på spørsmålet "Hvilke andre fagpersoner vil du henvise dette barnet til?
Kryss av alt som gjelder."
med følgende valg: ernæringsfysiolog/kostholdsekspert, gastroenterolog, otolaryngolog (ØNH), aerodigestive klinikk, lungelege, ergoterapeut, logoped, psykolog/sosionom, anvendt atferdsanalytiker (ABA), eller allergiker.
Forskjellen i enighet mellom fagpersoner som bruker tidlig intervensjon som bruker beslutningsstøtteverktøyet og de som ikke vil bli beregnet og sammenlignet for sak A og B.
|
Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som anbefaler fôringsterapi, kategorisert etter antall ganger per uke
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
|
Etter å ha lest fôringscasestudien, vil fagpersoner som anbefalte fôringsterapi svare på spørsmålet "Med hvilken frekvens vil du anbefale terapi?" med tre valg: 2 ganger per uke eller mer, 1 gang per uke, mindre enn én gang per uke.
Forskjellen i enighet mellom fagpersoner som bruker tidlig intervensjon som bruker beslutningsstøtteverktøyet og de som ikke vil bli beregnet og sammenlignet for sak A og B.
|
Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
|
Antall deltakere som anbefaler intervensjonsmålvalg
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
|
Etter å ha lest fôringscasestudien, vil fagfolk som anbefalte fôringsterapi svare på spørsmålet "Hvilke behandlingsmål kan du inkludere for dette barnet?"
og kan krysse av for alt som gjelder fra følgende valg: munnmotorikk, sensorisk, atferdsmessig, medisinering, modifikasjon av mat/væske, modifikasjon av utstyr (seter, redskaper, etc.), modifikasjon av miljø (plassering, distraksjoner, rutine osv.) .), foreldrecoaching eller annet.
Forskjellen i enighet mellom fagpersoner som bruker tidlig intervensjon som bruker beslutningsstøtteverktøyet og de som ikke vil bli beregnet og sammenlignet for sak A og B.
|
Umiddelbart etter å ha lest fôringscasestudien, innen ca. 5 minutter
|
Akseptabilitetspoeng for beslutningsstøtteverktøy
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM) vil bli brukt for å måle akseptabiliteten til beslutningsstøtteverktøyet.
Dette verktøyet inkluderer fire elementer, vurdert på en fempunkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, og vil kvantifiseres med en poengsum på 0 for helt uenig, 1 for uenig, 2 for verken enig eller uenig, 3 for enig, og 4 for helt enig.
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av de fire elementene vil bli beregnet, med høyere poengsum som indikerer høyere aksept av beslutningsverktøyet.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 4. Elementer på dette tiltaket inkluderer: (Intervensjon) oppfyller min godkjenning; (Intervensjon) appellerer til meg; Jeg liker (Intervention) og jeg ønsker velkommen (Intervention).
|
Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
|
Beslutningsstøtteverktøy Passende poengsum.
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) vil bli brukt for å måle hensiktsmessigheten til beslutningsstøtteverktøyet.
Dette verktøyet inkluderer fire elementer, vurdert på en fempunkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, og vil kvantifiseres med en poengsum på 0 for helt uenig, 1 for uenig, 2 for verken enig eller uenig, 3 for enig, og 4 for helt enig.
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av de fire elementene vil bli beregnet, med høyere poengsum som indikerer høyere aksept av beslutningsverktøyet.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 4. Elementer på dette tiltaket inkluderer: (Intervensjon) virker passende; (Intervensjon) virker passende; (Intervensjon) virker aktuelt; (Intervensjon) virker som en god match.
|
Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
|
Gjennomførbarhetsscore for beslutningsstøtteverktøy.
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil bli brukt for å måle gjennomførbarheten av bruk av beslutningsstøtteverktøyet.
Dette verktøyet inkluderer fire elementer, vurdert på en fempunkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, og vil kvantifiseres med en poengsum på 0 for helt uenig, 1 for uenig, 2 for verken enig eller uenig, 3 for enig, og 4 for helt enig.
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av de fire elementene vil bli beregnet, med høyere poengsum som indikerer høyere aksept av beslutningsverktøyet.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 4. Elementer på dette tiltaket inkluderer: (Intervensjon) virker implementerbart; (Intervensjon) virker mulig; (Intervensjon) virker gjennomførbart; (Intervensjon) virker enkel å bruke.
|
Umiddelbart etter bruk av verktøyet, innen ca. 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
GlaxoSmithKlinePPDAvsluttetObstetrisk fødsel, prematurForente stater, Italia, Storbritannia, Japan, Canada
Kliniske studier på Verktøy for beslutningsstøtte
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekrutteringSeksuelt overførbare sykdommer | Humant immunsviktvirus | Overføring av humant immunsviktvirusForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekrutteringHjerteinfarkt | Iskemisk hjerneslag | Akutt koronarsyndromStorbritannia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater