- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04850794
Avaliação de um Guia de Decisão Interdisciplinar para Avaliação da Alimentação Infantil
Bebês prematuros correm o risco de problemas de alimentação que podem persistir durante a primeira infância. Esses problemas de alimentação podem incluir componentes motores orais, sensoriais, digestivos, nutricionais, respiratórios e/ou comportamentais. No programa de intervenção precoce da Carolina do Norte, fonoaudiólogos ou terapeutas ocupacionais são responsáveis por completar as avaliações de alimentação e podem não saber quando encaminhar bebês a especialistas médicos para abordar esses outros domínios. Este estudo testará uma ferramenta de apoio à decisão em cenários hipotéticos de avaliação da alimentação. Os cenários hipotéticos consistirão em vídeos reais de alimentação de bebês prematuros que recentemente participaram de uma avaliação multidisciplinar de alimentação. Os resultados relatados pelos pais da avaliação real do bebê serão comparados aos dos fonoaudiólogos e terapeutas ocupacionais em nosso estudo que usam e não usam a ferramenta de apoio à decisão. Os investigadores levantam a hipótese de que os terapeutas com a ferramenta farão recomendações mais próximas das da equipe multidisciplinar e que acharão a ferramenta útil e fácil de usar.
Devido às limitações de recrutamento com as famílias, o estudo foi adaptado em outubro de 2021 antes da inscrição dos sujeitos para usar estudos de caso, em vez de vídeos infantis, como a situação hipotética a partir da qual testar a ferramenta. Os terapeutas responderão a perguntas clínicas sem usar a ferramenta ao visualizar o primeiro estudo de caso e usarão a ferramenta para responder a perguntas ao visualizar o segundo estudo de caso. A ordem de apresentação do estudo de caso será aleatória entre os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade,
- fonoaudiólogo ou terapeuta ocupacional,
- pelo menos 2 anos de experiência avaliando e tratando alimentação pediátrica,
- ter trabalhado em intervenção precoce nos últimos 5 anos,
- Proficiência em Inglês,
- atualmente resido na Carolina do Norte
Critério de exclusão:
- <2 anos de experiência em alimentação pediátrica,
- não ter trabalhado em Intervenção Precoce nos últimos 5 anos,
- menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caso A, depois Caso B
O participante primeiro revisará e responderá a perguntas sobre o Caso A sem usar a ferramenta.
Em seguida, eles usarão a ferramenta para responder perguntas sobre o caso B.
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A ferramenta de apoio à decisão é uma lista de verificação observacional com recomendações para encaminhamentos a especialistas específicos com base no que o provedor observou durante a avaliação da alimentação.
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Experimental: Caso B, depois Caso A
O participante primeiro revisará e responderá a perguntas sobre o Caso B sem usar a ferramenta.
Em seguida, eles usarão a ferramenta para responder perguntas sobre o caso A.
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A ferramenta de apoio à decisão é uma lista de verificação observacional com recomendações para encaminhamentos a especialistas específicos com base no que o provedor observou durante a avaliação da alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que recomendam a terapia de alimentação
Prazo: Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
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Depois de ler um estudo de caso de alimentação, os profissionais de intervenção precoce responderão à pergunta "Você recomendaria a terapia de alimentação?" com duas opções: sim ou não.
A diferença de concordância entre os profissionais de intervenção precoce que utilizam a ferramenta de apoio à decisão e aqueles que não serão calculados e comparados para os casos A e B.
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Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
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Número de participantes que recomendam encaminhamento para outros provedores
Prazo: Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
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Depois de ler um estudo de caso de alimentação, os profissionais de intervenção precoce responderão à pergunta "Você encaminharia esta família a algum outro profissional/especialista para avaliação/tratamento?" com duas opções de resposta: sim ou não.
A diferença de concordância entre os profissionais de intervenção precoce que utilizam a ferramenta de apoio à decisão e aqueles que não serão calculados e comparados para os casos A e B.
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Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
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Número de Participantes que Recomendam Encaminhamento por Especialidade
Prazo: Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
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Após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, os profissionais de intervenção precoce responderão à pergunta "Para quais outros profissionais você encaminharia esta criança?
Marque todas as que se aplicam."
com as seguintes opções: nutricionista/dietista, gastroenterologista, otorrinolaringologista (ENT), aerodigestivo clínico, pneumologista, terapeuta ocupacional, fonoaudiólogo, psicólogo/assistente social, analista do comportamento aplicado (ABA) ou alergista.
A diferença de concordância entre os profissionais de intervenção precoce que utilizam a ferramenta de apoio à decisão e aqueles que não serão calculados e comparados para os casos A e B.
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Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recomendam a terapia de alimentação categorizada por número de vezes por semana
Prazo: Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
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Depois de ler o estudo de caso sobre alimentação, os profissionais de intervenção precoce que recomendaram a terapia alimentar responderão à pergunta "Com que frequência você recomendaria a terapia?" com três opções: 2 vezes por semana ou mais, 1 vez por semana, menos de uma vez por semana.
A diferença de concordância entre os profissionais de intervenção precoce que utilizam a ferramenta de apoio à decisão e aqueles que não serão calculados e comparados para os casos A e B.
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Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
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Número de participantes que recomendam opções de alvo de intervenção
Prazo: Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
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Depois de ler o estudo de caso de alimentação, os profissionais de intervenção precoce que recomendaram a terapia de alimentação responderão à pergunta "Que alvos de terapia você poderia incluir para esta criança?"
e pode marcar tudo o que se aplica a partir das seguintes opções: habilidades motoras orais, sensoriais, comportamentais, medicação, modificação de alimentos/líquidos, modificação de equipamentos (assentos, utensílios, etc.), modificação de ambiente (localização, distrações, rotina, etc. .), coaching de pais ou outros.
A diferença de concordância entre os profissionais de intervenção precoce que utilizam a ferramenta de apoio à decisão e aqueles que não serão calculados e comparados para os casos A e B.
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Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
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Pontuação de aceitabilidade da ferramenta de suporte à decisão
Prazo: Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
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A Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) será usada para medir a aceitabilidade da ferramenta de apoio à decisão.
Esta ferramenta inclui quatro itens, classificados em uma escala Likert de cinco pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente, e será quantificada com uma pontuação de 0 para discordo totalmente, 1 para discordo, 2 para nem concordo nem discordo, 3 para concordo e 4 para concordo totalmente.
A pontuação média dos quatro itens será calculada, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da ferramenta de tomada de decisão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 4. Os itens desta medida incluem: (Intervenção) encontra minha aprovação; (Intervenção) é atraente para mim; Eu gosto (Intervenção) e acolho (Intervenção).
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Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
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Pontuação de Adequação da Ferramenta de Apoio à Decisão.
Prazo: Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
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A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) será usada para medir a adequação da ferramenta de apoio à decisão.
Esta ferramenta inclui quatro itens, classificados em uma escala Likert de cinco pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente, e será quantificada com uma pontuação de 0 para discordo totalmente, 1 para discordo, 2 para nem concordo nem discordo, 3 para concordo e 4 para concordo totalmente.
A pontuação média dos quatro itens será calculada, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da ferramenta de tomada de decisão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 4. Os itens desta medida incluem: (Intervenção) parece adequada; (Intervenção) parece adequado; (Intervenção) parece aplicável; (Intervenção) parece uma boa combinação.
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Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
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Pontuação de Viabilidade da Ferramenta de Apoio à Decisão.
Prazo: Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
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A Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) será utilizada para medir a viabilidade de uso da ferramenta de apoio à decisão.
Esta ferramenta inclui quatro itens, classificados em uma escala Likert de cinco pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente, e será quantificada com uma pontuação de 0 para discordo totalmente, 1 para discordo, 2 para nem concordo nem discordo, 3 para concordo e 4 para concordo totalmente.
A pontuação média dos quatro itens será calculada, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da ferramenta de tomada de decisão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 4. Os itens desta medida incluem: (Intervenção) parece implementável; (Intervenção) parece possível; (Intervenção) parece factível; (Intervenção) parece fácil de usar.
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Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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