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Avaliação de um Guia de Decisão Interdisciplinar para Avaliação da Alimentação Infantil

15 de março de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Bebês prematuros correm o risco de problemas de alimentação que podem persistir durante a primeira infância. Esses problemas de alimentação podem incluir componentes motores orais, sensoriais, digestivos, nutricionais, respiratórios e/ou comportamentais. No programa de intervenção precoce da Carolina do Norte, fonoaudiólogos ou terapeutas ocupacionais são responsáveis ​​por completar as avaliações de alimentação e podem não saber quando encaminhar bebês a especialistas médicos para abordar esses outros domínios. Este estudo testará uma ferramenta de apoio à decisão em cenários hipotéticos de avaliação da alimentação. Os cenários hipotéticos consistirão em vídeos reais de alimentação de bebês prematuros que recentemente participaram de uma avaliação multidisciplinar de alimentação. Os resultados relatados pelos pais da avaliação real do bebê serão comparados aos dos fonoaudiólogos e terapeutas ocupacionais em nosso estudo que usam e não usam a ferramenta de apoio à decisão. Os investigadores levantam a hipótese de que os terapeutas com a ferramenta farão recomendações mais próximas das da equipe multidisciplinar e que acharão a ferramenta útil e fácil de usar.

Devido às limitações de recrutamento com as famílias, o estudo foi adaptado em outubro de 2021 antes da inscrição dos sujeitos para usar estudos de caso, em vez de vídeos infantis, como a situação hipotética a partir da qual testar a ferramenta. Os terapeutas responderão a perguntas clínicas sem usar a ferramenta ao visualizar o primeiro estudo de caso e usarão a ferramenta para responder a perguntas ao visualizar o segundo estudo de caso. A ordem de apresentação do estudo de caso será aleatória entre os participantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade,
  • fonoaudiólogo ou terapeuta ocupacional,
  • pelo menos 2 anos de experiência avaliando e tratando alimentação pediátrica,
  • ter trabalhado em intervenção precoce nos últimos 5 anos,
  • Proficiência em Inglês,
  • atualmente resido na Carolina do Norte

Critério de exclusão:

  • <2 anos de experiência em alimentação pediátrica,
  • não ter trabalhado em Intervenção Precoce nos últimos 5 anos,
  • menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caso A, depois Caso B
O participante primeiro revisará e responderá a perguntas sobre o Caso A sem usar a ferramenta. Em seguida, eles usarão a ferramenta para responder perguntas sobre o caso B.
A ferramenta de apoio à decisão é uma lista de verificação observacional com recomendações para encaminhamentos a especialistas específicos com base no que o provedor observou durante a avaliação da alimentação.
Experimental: Caso B, depois Caso A
O participante primeiro revisará e responderá a perguntas sobre o Caso B sem usar a ferramenta. Em seguida, eles usarão a ferramenta para responder perguntas sobre o caso A.
A ferramenta de apoio à decisão é uma lista de verificação observacional com recomendações para encaminhamentos a especialistas específicos com base no que o provedor observou durante a avaliação da alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recomendam a terapia de alimentação
Prazo: Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
Depois de ler um estudo de caso de alimentação, os profissionais de intervenção precoce responderão à pergunta "Você recomendaria a terapia de alimentação?" com duas opções: sim ou não. A diferença de concordância entre os profissionais de intervenção precoce que utilizam a ferramenta de apoio à decisão e aqueles que não serão calculados e comparados para os casos A e B.
Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
Número de participantes que recomendam encaminhamento para outros provedores
Prazo: Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
Depois de ler um estudo de caso de alimentação, os profissionais de intervenção precoce responderão à pergunta "Você encaminharia esta família a algum outro profissional/especialista para avaliação/tratamento?" com duas opções de resposta: sim ou não. A diferença de concordância entre os profissionais de intervenção precoce que utilizam a ferramenta de apoio à decisão e aqueles que não serão calculados e comparados para os casos A e B.
Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
Número de Participantes que Recomendam Encaminhamento por Especialidade
Prazo: Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
Após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, os profissionais de intervenção precoce responderão à pergunta "Para quais outros profissionais você encaminharia esta criança? Marque todas as que se aplicam." com as seguintes opções: nutricionista/dietista, gastroenterologista, otorrinolaringologista (ENT), aerodigestivo clínico, pneumologista, terapeuta ocupacional, fonoaudiólogo, psicólogo/assistente social, analista do comportamento aplicado (ABA) ou alergista. A diferença de concordância entre os profissionais de intervenção precoce que utilizam a ferramenta de apoio à decisão e aqueles que não serão calculados e comparados para os casos A e B.
Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recomendam a terapia de alimentação categorizada por número de vezes por semana
Prazo: Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
Depois de ler o estudo de caso sobre alimentação, os profissionais de intervenção precoce que recomendaram a terapia alimentar responderão à pergunta "Com que frequência você recomendaria a terapia?" com três opções: 2 vezes por semana ou mais, 1 vez por semana, menos de uma vez por semana. A diferença de concordância entre os profissionais de intervenção precoce que utilizam a ferramenta de apoio à decisão e aqueles que não serão calculados e comparados para os casos A e B.
Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
Número de participantes que recomendam opções de alvo de intervenção
Prazo: Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
Depois de ler o estudo de caso de alimentação, os profissionais de intervenção precoce que recomendaram a terapia de alimentação responderão à pergunta "Que alvos de terapia você poderia incluir para esta criança?" e pode marcar tudo o que se aplica a partir das seguintes opções: habilidades motoras orais, sensoriais, comportamentais, medicação, modificação de alimentos/líquidos, modificação de equipamentos (assentos, utensílios, etc.), modificação de ambiente (localização, distrações, rotina, etc. .), coaching de pais ou outros. A diferença de concordância entre os profissionais de intervenção precoce que utilizam a ferramenta de apoio à decisão e aqueles que não serão calculados e comparados para os casos A e B.
Imediatamente após a leitura do estudo de caso sobre alimentação, em aproximadamente 5 minutos
Pontuação de aceitabilidade da ferramenta de suporte à decisão
Prazo: Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
A Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) será usada para medir a aceitabilidade da ferramenta de apoio à decisão. Esta ferramenta inclui quatro itens, classificados em uma escala Likert de cinco pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente, e será quantificada com uma pontuação de 0 para discordo totalmente, 1 para discordo, 2 para nem concordo nem discordo, 3 para concordo e 4 para concordo totalmente. A pontuação média dos quatro itens será calculada, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da ferramenta de tomada de decisão. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 4. Os itens desta medida incluem: (Intervenção) encontra minha aprovação; (Intervenção) é atraente para mim; Eu gosto (Intervenção) e acolho (Intervenção).
Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
Pontuação de Adequação da Ferramenta de Apoio à Decisão.
Prazo: Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) será usada para medir a adequação da ferramenta de apoio à decisão. Esta ferramenta inclui quatro itens, classificados em uma escala Likert de cinco pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente, e será quantificada com uma pontuação de 0 para discordo totalmente, 1 para discordo, 2 para nem concordo nem discordo, 3 para concordo e 4 para concordo totalmente. A pontuação média dos quatro itens será calculada, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da ferramenta de tomada de decisão. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 4. Os itens desta medida incluem: (Intervenção) parece adequada; (Intervenção) parece adequado; (Intervenção) parece aplicável; (Intervenção) parece uma boa combinação.
Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
Pontuação de Viabilidade da Ferramenta de Apoio à Decisão.
Prazo: Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos
A Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) será utilizada para medir a viabilidade de uso da ferramenta de apoio à decisão. Esta ferramenta inclui quatro itens, classificados em uma escala Likert de cinco pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente, e será quantificada com uma pontuação de 0 para discordo totalmente, 1 para discordo, 2 para nem concordo nem discordo, 3 para concordo e 4 para concordo totalmente. A pontuação média dos quatro itens será calculada, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da ferramenta de tomada de decisão. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 4. Os itens desta medida incluem: (Intervenção) parece implementável; (Intervenção) parece possível; (Intervenção) parece factível; (Intervenção) parece fácil de usar.
Imediatamente após o uso da ferramenta, em aproximadamente 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação do IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a Universidade da Carolina do Norte.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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