Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Příručky pro mezioborové rozhodování pro hodnocení výživy kojenců

15. března 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Předčasně narozené děti jsou ohroženy problémy s krmením, které mohou přetrvávat v raném dětství. Tyto problémy s krmením mohou zahrnovat orální motorické, senzorické, zažívací, nutriční, respirační a/nebo behaviorální složky. V programu rané intervence v Severní Karolíně jsou logopedi nebo ergoterapeuti odpovědní za dokončení hodnocení výživy a nemusí vědět, kdy poslat kojence k lékařským specialistům, aby se zabývali těmito dalšími oblastmi. Tato studie bude testovat nástroj pro podporu rozhodování v hypotetických scénářích hodnocení krmení. Hypotetické scénáře se budou skládat ze skutečných videí krmení předčasně narozených dětí, které se nedávno účastnily multidisciplinárního hodnocení krmení. Výsledky skutečného hodnocení dítěte uváděné rodiči budou porovnány s výsledky logopedů a ergoterapeutů v naší studii, kteří nástroj na podporu rozhodování používají a nepoužívají. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapeuti s tímto nástrojem budou vydávat doporučení, která jsou bližší doporučením multidisciplinárního týmu, a že tento nástroj shledají užitečným a snadno použitelným.

Vzhledem k omezením náboru s rodinami byla studie v říjnu 2021 před zapsáním subjektů upravena tak, aby jako hypotetickou situaci, ze které se měl nástroj testovat, používala spíše případové studie než videa dětí. Terapeuti pak při prohlížení první případové studie budou odpovídat na klinické otázky bez použití nástroje a při prohlížení druhé případové studie budou pomocí nástroje odpovídat na otázky. Pořadí prezentace případové studie bude mezi účastníky náhodně vybráno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let,
  • logoped nebo ergoterapeut,
  • alespoň 2 roky zkušeností s hodnocením a léčbou dětské výživy,
  • v posledních 5 letech pracovali v rané intervenci,
  • znalost angličtiny,
  • v současné době bydlí v Severní Karolíně

Kritéria vyloučení:

  • <2 roky zkušeností s výživou dětí,
  • v posledních 5 letech nepracovali v rané intervenci,
  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případ A pak případ B
Účastník si nejprve prohlédne a odpoví na otázky týkající se případu A bez použití nástroje. Poté tento nástroj použijí k zodpovězení otázek o případu B.
Behaviorální: Nástroj pro podporu rozhodování
Nástroj pro podporu rozhodování je kontrolní seznam s doporučeními pro konkrétní doporučení specialistů na základě toho, co poskytovatel pozoroval během hodnocení krmení.
Experimentální: Případ B, pak případ A
Účastník si nejprve prohlédne a odpoví na otázky týkající se případu B bez použití nástroje. Poté tento nástroj použijí k zodpovězení otázek o případu A.
Behaviorální: Nástroj pro podporu rozhodování
Nástroj pro podporu rozhodování je kontrolní seznam s doporučeními pro konkrétní doporučení specialistů na základě toho, co poskytovatel pozoroval během hodnocení krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří doporučují terapii krmením
Časové okno: Ihned po přečtení případové studie krmení, přibližně do 5 minut
Po přečtení případové studie krmení odborníci na včasnou intervenci odpoví na otázku „Doporučili byste terapii krmením?“ se dvěma možnostmi: ano nebo ne. Rozdíl ve shodě mezi odborníky na včasnou intervenci používající nástroj na podporu rozhodování a těmi, kteří jej nepoužívají, bude vypočítán a porovnán pro případy A a B.
Ihned po přečtení případové studie krmení, přibližně do 5 minut
Počet účastníků, kteří doporučují doporučení jiným poskytovatelům
Časové okno: Ihned po přečtení případové studie krmení, přibližně do 5 minut
Po přečtení případové studie krmení odborníci na ranou intervenci odpoví na otázku „Poslali byste tuto rodinu jiným poskytovatelům/specialistům k vyhodnocení/léčbě?“ se dvěma možnostmi odpovědi: ano nebo ne. Rozdíl ve shodě mezi odborníky na včasnou intervenci používající nástroj na podporu rozhodování a těmi, kteří jej nepoužívají, bude vypočítán a porovnán pro případy A a B.
Ihned po přečtení případové studie krmení, přibližně do 5 minut
Počet účastníků, kteří doporučují doporučení podle specializace
Časové okno: Ihned po přečtení případové studie krmení, přibližně do 5 minut
Po přečtení případové studie krmení odborníci na ranou intervenci odpoví na otázku „K jakým dalším odborníkům byste toto dítě doporučili? Zaškrtni vše, co platí." s následujícími možnostmi: odborník na výživu/dietetik, gastroenterolog, otolaryngolog (ENT), aerodigestivní klinika, pneumolog, ergoterapeut, patolog řeči, psycholog/sociální pracovník, analytik aplikovaného chování (ABA) nebo alergolog. Rozdíl ve shodě mezi odborníky na včasnou intervenci používající nástroj na podporu rozhodování a těmi, kteří jej nepoužívají, bude vypočítán a porovnán pro případy A a B.
Ihned po přečtení případové studie krmení, přibližně do 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří doporučují terapii krmením, rozdělený podle počtu opakování za týden
Časové okno: Ihned po přečtení případové studie krmení, přibližně do 5 minut
Po přečtení případové studie krmení odborníci na časnou intervenci, kteří doporučili terapii krmením, odpoví na otázku "S jakou frekvencí byste doporučovali terapii?" se třemi možnostmi: 2krát týdně nebo více, 1krát týdně, méně než jednou týdně. Rozdíl ve shodě mezi odborníky na včasnou intervenci používající nástroj na podporu rozhodování a těmi, kteří jej nepoužívají, bude vypočítán a porovnán pro případy A a B.
Ihned po přečtení případové studie krmení, přibližně do 5 minut
Počet účastníků, kteří doporučují výběr cíle intervence
Časové okno: Ihned po přečtení případové studie krmení, přibližně do 5 minut
Po přečtení případové studie krmení odborníci na ranou intervenci, kteří doporučovali terapii krmením, odpoví na otázku „Jaké cíle terapie byste pro toto dítě mohli zahrnout?“ a může zkontrolovat vše, co platí z následujících možností: orální motorické dovednosti, senzorické, behaviorální, léky, úprava jídla/tekutiny, úprava vybavení (sedadla, nádobí atd.), úprava prostředí (umístění, rozptýlení, rutina atd. .), koučování rodičů nebo jiné. Rozdíl ve shodě mezi odborníky na včasnou intervenci používající nástroj na podporu rozhodování a těmi, kteří jej nepoužívají, bude vypočítán a porovnán pro případy A a B.
Ihned po přečtení případové studie krmení, přibližně do 5 minut
Skóre přijatelnosti nástroje pro podporu rozhodování
Časové okno: Ihned po použití nástroje, přibližně do 5 minut
K měření přijatelnosti nástroje na podporu rozhodování bude použito opatření přijatelnosti intervence (AIM). Tento nástroj obsahuje čtyři položky, hodnocené na pětibodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím, a budou kvantifikovány skóre 0 pro zcela nesouhlasím, 1 pro nesouhlasím, 2 pro ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3 pro souhlasím a 4 pro naprostý souhlas. Bude vypočteno průměrné skóre ve čtyřech položkách, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost rozhodovacího nástroje. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 4. Mezi položky tohoto opatření patří: (Intervence) splňuje můj souhlas; (Intervence) je pro mě přitažlivá; Líbí se mi (Zásah) a vítám (Zásah).
Ihned po použití nástroje, přibližně do 5 minut
Nástroj pro podporu rozhodování Skóre vhodnosti.
Časové okno: Ihned po použití nástroje, přibližně do 5 minut
K měření vhodnosti nástroje na podporu rozhodování bude použito měření vhodnosti intervence (IAM). Tento nástroj obsahuje čtyři položky, hodnocené na pětibodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím, a budou kvantifikovány skóre 0 pro zcela nesouhlasím, 1 pro nesouhlasím, 2 pro ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3 pro souhlasím a 4 pro naprostý souhlas. Bude vypočteno průměrné skóre ve čtyřech položkách, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost rozhodovacího nástroje. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 4. Mezi položky tohoto měřítka patří: (Intervence) se zdá vhodné; (Intervence) se zdá být vhodná; (Intervence) se zdá být použitelná; (Intervence) vypadá jako dobrý zápas.
Ihned po použití nástroje, přibližně do 5 minut
Skóre proveditelnosti nástroje pro podporu rozhodování.
Časové okno: Ihned po použití nástroje, přibližně do 5 minut
Pro měření proveditelnosti použití nástroje na podporu rozhodování bude použito měření proveditelnosti intervence (FIM). Tento nástroj obsahuje čtyři položky, hodnocené na pětibodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím, a budou kvantifikovány skóre 0 pro zcela nesouhlasím, 1 pro nesouhlasím, 2 pro ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3 pro souhlasím a 4 pro naprostý souhlas. Bude vypočteno průměrné skóre ve čtyřech položkách, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost rozhodovacího nástroje. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 4. Mezi položky tohoto opatření patří: (Intervence) se zdá být realizovatelné; (zásah) se zdá možný; (Intervence) se zdá proveditelná; (Intervence) se zdá být snadno použitelný.
Ihned po použití nástroje, přibližně do 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj pro podporu rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit