Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en tværfaglig beslutningsvejledning til vurdering af spædbørnsernæring

15. marts 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

For tidligt fødte spædbørn er i fare for fodringsproblemer, som kan fortsætte gennem den tidlige barndom. Disse fodringsproblemer kan omfatte orale motoriske, sensoriske, fordøjelses-, ernærings-, respiratoriske og/eller adfærdsmæssige komponenter. I North Carolinas tidlige interventionsprogram er talepatologer eller ergoterapeuter ansvarlige for at gennemføre fodringsevalueringer, og de ved muligvis ikke, hvornår de skal henvise spædbørn ud til medicinske specialister for at tage fat på disse andre domæner. Denne undersøgelse vil teste et beslutningsstøtteværktøj i hypotetiske fodringsevalueringsscenarier. De hypotetiske scenarier vil bestå af ægte fodringsvideoer af præmature spædbørn, som for nylig har deltaget i en tværfaglig fodringsevaluering. Forældrerapporterede resultater af spædbarnets reelle evaluering vil blive sammenlignet med resultaterne af logopæder og ergoterapeuter i vores undersøgelse, som gør og ikke bruger beslutningsstøtteværktøjet. Efterforskerne antager, at terapeuter med værktøjet vil komme med anbefalinger, der er tættere på det multidisciplinære teams, og at de vil finde værktøjet brugbart og nemt at bruge.

På grund af rekrutteringsbegrænsninger med familier, blev undersøgelsen tilpasset i oktober 2021 forud for tilmelding af forsøgspersoner til at bruge casestudier, snarere end spædbørnsvideoer, som den hypotetiske situation, hvorfra man kan teste værktøjet. Terapeuter vil derefter besvare kliniske spørgsmål uden at bruge værktøjet, når de ser det første casestudie, og vil bruge værktøjet til at besvare spørgsmål, når de ser det andet casestudie. Rækkefølgen af ​​casestudiepræsentationen vil blive randomiseret blandt deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år,
  • talesprogslæge eller ergoterapeut,
  • mindst 2 års erfaring med at evaluere og behandle pædiatrisk fodring,
  • har arbejdet med tidlig indsats i de sidste 5 år,
  • engelsk kundskaber,
  • bor i øjeblikket i North Carolina

Ekskluderingskriterier:

  • <2 års erfaring med pædiatrisk fodring,
  • ikke har arbejdet med tidlig indsats i de sidste 5 år,
  • yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Case A derefter Case B
Deltageren vil først gennemgå og besvare spørgsmål om Case A uden at bruge værktøjet. Derefter vil de bruge værktøjet til at besvare spørgsmål om case B.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtteværktøj
Beslutningsstøtteværktøjet er en observationstjekliste med anbefalinger til specifikke specialisthenvisninger baseret på, hvad udbyderen observerede under fodringsevalueringen.
Eksperimentel: Sag B derefter sag A
Deltageren vil først gennemgå og besvare spørgsmål om Case B uden at bruge værktøjet. Derefter vil de bruge værktøjet til at besvare spørgsmål om case A.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtteværktøj
Beslutningsstøtteværktøjet er en observationstjekliste med anbefalinger til specifikke specialisthenvisninger baseret på, hvad udbyderen observerede under fodringsevalueringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der anbefaler fodringsterapi
Tidsramme: Umiddelbart efter læsning af fodringscasestudie, inden for cirka 5 minutter
Efter at have læst et fodringscasestudie, vil fagfolk med tidlig intervention besvare spørgsmålet "Vil du anbefale fodringsterapi?" med to valgmuligheder: ja eller nej. Forskellen i enighed mellem fagpersoner inden for tidlig indsats, der bruger beslutningsstøtteværktøjet, og dem, der ikke er, vil blive beregnet og sammenlignet for case A og B.
Umiddelbart efter læsning af fodringscasestudie, inden for cirka 5 minutter
Antal deltagere, der anbefaler henvisning til andre udbydere
Tidsramme: Umiddelbart efter læsning af fodringscasestudie, inden for cirka 5 minutter
Efter at have læst et fodringscasestudie, vil fagfolk fra tidlig intervention besvare spørgsmålet "Vil du henvise denne familie til andre udbydere/specialister til evaluering/behandling?" med to svarmuligheder: ja eller nej. Forskellen i enighed mellem fagpersoner inden for tidlig indsats, der bruger beslutningsstøtteværktøjet, og dem, der ikke er, vil blive beregnet og sammenlignet for case A og B.
Umiddelbart efter læsning af fodringscasestudie, inden for cirka 5 minutter
Antal deltagere, der anbefaler henvisning efter speciale
Tidsramme: Umiddelbart efter læsning af fodringscasestudie, inden for cirka 5 minutter
Efter at have læst fodringscasestudiet, vil fagfolk fra tidlig intervention besvare spørgsmålet "Hvilke andre fagpersoner vil du henvise dette barn til? Marker alt, hvad der er relevant." med følgende valgmuligheder: ernæringsekspert/diætist, gastroenterolog, otolaryngolog (ENT), aerofordøjelsesklinik, lungelæge, ergoterapeut, talesprogslæge, psykolog/socialrådgiver, anvendt adfærdsanalytiker (ABA) eller allergiker. Forskellen i enighed mellem fagpersoner inden for tidlig indsats, der bruger beslutningsstøtteværktøjet, og dem, der ikke er, vil blive beregnet og sammenlignet for case A og B.
Umiddelbart efter læsning af fodringscasestudie, inden for cirka 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der anbefaler fodringsterapi, kategoriseret efter antal gange pr. uge
Tidsramme: Umiddelbart efter læsning af fodringscasestudie, inden for cirka 5 minutter
Efter at have læst fodringscasestudiet vil fagfolk med tidlig intervention, som anbefalede fodringsterapi, besvare spørgsmålet "Med hvilken hyppighed vil du anbefale behandling?" med tre valgmuligheder: 2 gange om ugen eller mere, 1 gang om ugen, mindre end én gang om ugen. Forskellen i enighed mellem fagpersoner inden for tidlig indsats, der bruger beslutningsstøtteværktøjet, og dem, der ikke er, vil blive beregnet og sammenlignet for case A og B.
Umiddelbart efter læsning af fodringscasestudie, inden for cirka 5 minutter
Antal deltagere, der anbefaler interventionsmålvalg
Tidsramme: Umiddelbart efter læsning af fodringscasestudie, inden for cirka 5 minutter
Efter at have læst fodringscasestudiet vil fagfolk med tidlig intervention, som anbefalede fodringsterapi, besvare spørgsmålet "Hvilke terapimål kan du inkludere for dette barn?" og kan markere alt, hvad der er relevant fra følgende valg: mundmotoriske færdigheder, sensoriske, adfærdsmæssige, medicinering, ændring af mad/væske, ændring af udstyr (sæder, redskaber osv.), ændring af miljø (placering, distraktioner, rutine osv. .), forældrecoaching eller andet. Forskellen i enighed mellem fagpersoner inden for tidlig indsats, der bruger beslutningsstøtteværktøjet, og dem, der ikke er, vil blive beregnet og sammenlignet for case A og B.
Umiddelbart efter læsning af fodringscasestudie, inden for cirka 5 minutter
Beslutningsstøtteværktøj Acceptabilitetsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af værktøjet, inden for cirka 5 minutter
Acceptability of Intervention Measure (AIM) vil blive brugt til at måle acceptabiliteten af ​​beslutningsstøtteværktøjet. Dette værktøj omfatter fire punkter, bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, og vil blive kvantificeret med en score på 0 for helt uenig, 1 for uenig, 2 for hverken enig eller uenig, 3 for enig, og 4 for helt enig. Den gennemsnitlige score på tværs af de fire elementer vil blive beregnet, med højere score, der indikerer højere accept af beslutningsværktøjet. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 4. Punkter på denne foranstaltning omfatter: (Intervention) opfylder min godkendelse; (Intervention) tiltaler mig; Jeg kan lide (Intervention) og jeg byder velkommen (Intervention).
Umiddelbart efter brug af værktøjet, inden for cirka 5 minutter
Beslutningsstøtteværktøj Egnethedsscore.
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af værktøjet, inden for cirka 5 minutter
Intervention Appropriateness Measure (IAM) vil blive brugt til at måle hensigtsmæssigheden af ​​beslutningsstøtteværktøjet. Dette værktøj omfatter fire punkter, bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, og vil blive kvantificeret med en score på 0 for helt uenig, 1 for uenig, 2 for hverken enig eller uenig, 3 for enig, og 4 for helt enig. Den gennemsnitlige score på tværs af de fire elementer vil blive beregnet, med højere score, der indikerer højere accept af beslutningsværktøjet. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 4. Punkter på dette mål omfatter: (Intervention) virker passende; (Intervention) synes passende; (Intervention) synes anvendelig; (Intervention) virker som et godt match.
Umiddelbart efter brug af værktøjet, inden for cirka 5 minutter
Beslutningsstøtteværktøj Feasibility Score.
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af værktøjet, inden for cirka 5 minutter
Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil blive brugt til at måle gennemførligheden af ​​brugen af ​​beslutningsstøtteværktøjet. Dette værktøj omfatter fire punkter, bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, og vil blive kvantificeret med en score på 0 for helt uenig, 1 for uenig, 2 for hverken enig eller uenig, 3 for enig, og 4 for helt enig. Den gennemsnitlige score på tværs af de fire elementer vil blive beregnet, med højere score, der indikerer højere accept af beslutningsværktøjet. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 4. Punkter på denne foranstaltning omfatter: (Intervention) synes implementerbar; (Intervention) synes muligt; (Intervention) synes gennemførligt; (Intervention) virker nem at bruge.
Umiddelbart efter brug af værktøjet, inden for cirka 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med University of North Carolina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtteværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner