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Valutazione di una guida decisionale interdisciplinare per la valutazione dell'alimentazione infantile

15 marzo 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

I neonati pretermine sono a rischio di problemi di alimentazione che possono persistere durante la prima infanzia. Questi problemi di alimentazione possono includere componenti orali motorie, sensoriali, digestive, nutrizionali, respiratorie e/o comportamentali. Nel programma di intervento precoce della Carolina del Nord, i logopedisti oi terapisti occupazionali sono responsabili del completamento delle valutazioni sull'alimentazione e potrebbero non sapere quando indirizzare i bambini a specialisti medici per affrontare questi altri domini. Questo studio metterà alla prova uno strumento di supporto decisionale in ipotetici scenari di valutazione dell'alimentazione. Gli scenari ipotetici consisteranno in video di alimentazione reale di neonati pretermine che hanno recentemente partecipato a una valutazione multidisciplinare dell'alimentazione. I risultati riferiti dai genitori della valutazione reale del bambino saranno confrontati con quelli dei logopedisti e dei terapisti occupazionali nel nostro studio che usano e non usano lo strumento di supporto decisionale. Gli investigatori ipotizzano che i terapeuti con lo strumento forniranno raccomandazioni più vicine a quelle del team multidisciplinare e che troveranno lo strumento utile e facile da usare.

A causa delle limitazioni al reclutamento con le famiglie, lo studio è stato adattato nell'ottobre 2021 prima dell'arruolamento dei soggetti per utilizzare studi di casi, piuttosto che video di neonati, come situazione ipotetica da cui testare lo strumento. I terapisti risponderanno quindi alle domande cliniche senza utilizzare lo strumento durante la visualizzazione del primo caso di studio e utilizzeranno lo strumento per rispondere alle domande durante la visualizzazione del secondo caso di studio. L'ordine di presentazione del caso di studio sarà randomizzato tra i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età,
  • logopedista o terapista occupazionale,
  • almeno 2 anni di esperienza nella valutazione e nel trattamento dell'alimentazione pediatrica,
  • hanno lavorato nell'intervento precoce negli ultimi 5 anni,
  • Conoscenza della lingua inglese,
  • attualmente risiedono in North Carolina

Criteri di esclusione:

  • <2 anni di esperienza nell'alimentazione pediatrica,
  • non hanno lavorato in Early Intervention negli ultimi 5 anni,
  • minore di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caso A poi Caso B
Il partecipante esaminerà e risponderà alle domande sul Caso A senza utilizzare lo strumento. Quindi, useranno lo strumento per rispondere alle domande sul caso B.
Comportamentale: Strumento di supporto alle decisioni
Lo strumento di supporto alla decisione è una lista di controllo osservazionale con raccomandazioni per specifici invii specialistici basati su ciò che l'operatore ha osservato durante la valutazione dell'alimentazione.
Sperimentale: Caso B poi Caso A
Il partecipante esaminerà e risponderà alle domande sul Caso B senza utilizzare lo strumento. Quindi, useranno lo strumento per rispondere alle domande sul caso A.
Comportamentale: Strumento di supporto alle decisioni
Lo strumento di supporto alla decisione è una lista di controllo osservazionale con raccomandazioni per specifici invii specialistici basati su ciò che l'operatore ha osservato durante la valutazione dell'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raccomandano la terapia alimentare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver letto il case study sull'alimentazione, entro circa 5 minuti
Dopo aver letto un case study sull'alimentazione, i professionisti dell'intervento precoce risponderanno alla domanda "Consiglieresti la terapia alimentare?" con due scelte: sì o no. La differenza di accordo tra i professionisti dell'intervento precoce che utilizzano lo strumento di supporto decisionale e quelli che non lo fanno sarà calcolata e confrontata per i casi A e B.
Immediatamente dopo aver letto il case study sull'alimentazione, entro circa 5 minuti
Numero di partecipanti che raccomandano il rinvio ad altri fornitori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver letto il case study sull'alimentazione, entro circa 5 minuti
Dopo aver letto un caso di studio sull'alimentazione, i professionisti dell'intervento precoce risponderanno alla domanda "Indirizzeresti questa famiglia ad altri fornitori/specialisti per la valutazione/trattamento?" con due scelte di risposta: sì o no. La differenza di accordo tra i professionisti dell'intervento precoce che utilizzano lo strumento di supporto decisionale e quelli che non lo fanno sarà calcolata e confrontata per i casi A e B.
Immediatamente dopo aver letto il case study sull'alimentazione, entro circa 5 minuti
Numero di partecipanti che raccomandano il rinvio per specialità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver letto il case study sull'alimentazione, entro circa 5 minuti
Dopo aver letto il case study sull'alimentazione, i professionisti dell'intervento precoce risponderanno alla domanda "A quali altri professionisti indirizzeresti questo bambino? Controlla tutte le applicazioni." con le seguenti scelte: nutrizionista/dietologo, gastroenterologo, otorinolaringoiatra (ORL), clinica aerodigestiva, pneumologo, terapista occupazionale, logopedista, psicologo/assistente sociale, analista comportamentale applicato (ABA) o allergologo. La differenza di accordo tra i professionisti dell'intervento precoce che utilizzano lo strumento di supporto decisionale e quelli che non lo fanno sarà calcolata e confrontata per i casi A e B.
Immediatamente dopo aver letto il case study sull'alimentazione, entro circa 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raccomandano la terapia alimentare classificati per numero di volte alla settimana
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver letto il case study sull'alimentazione, entro circa 5 minuti
Dopo aver letto il case study sull'alimentazione, i professionisti dell'intervento precoce che hanno raccomandato la terapia alimentare risponderanno alla domanda "Con quale frequenza consiglieresti la terapia?" con tre scelte: 2 volte a settimana o più, 1 volta a settimana, meno di una volta a settimana. La differenza di accordo tra i professionisti dell'intervento precoce che utilizzano lo strumento di supporto decisionale e quelli che non lo fanno sarà calcolata e confrontata per i casi A e B.
Immediatamente dopo aver letto il case study sull'alimentazione, entro circa 5 minuti
Numero di partecipanti che raccomandano le scelte degli obiettivi di intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver letto il case study sull'alimentazione, entro circa 5 minuti
Dopo aver letto il case study sull'alimentazione, i professionisti dell'intervento precoce che hanno raccomandato la terapia alimentare risponderanno alla domanda "Quali obiettivi terapeutici potresti includere per questo bambino?" e può controllare tutto ciò che si applica tra le seguenti scelte: abilità motorie orali, sensoriali, comportamentali, farmaci, modifica di cibo/liquidi, modifica dell'attrezzatura (posti a sedere, utensili, ecc.), modifica dell'ambiente (posizione, distrazioni, routine, ecc. .), parent coaching o altro. La differenza di accordo tra i professionisti dell'intervento precoce che utilizzano lo strumento di supporto decisionale e quelli che non lo fanno sarà calcolata e confrontata per i casi A e B.
Immediatamente dopo aver letto il case study sull'alimentazione, entro circa 5 minuti
Punteggio di accettabilità dello strumento di supporto alle decisioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver utilizzato lo strumento, entro circa 5 minuti
L'Acceptability of Intervention Measure (AIM) sarà utilizzato per misurare l'accettabilità dello strumento di supporto decisionale. Questo strumento include quattro elementi, valutati su una scala Likert a cinque punti da completamente in disaccordo a completamente d'accordo, e sarà quantificato con un punteggio di 0 per completamente in disaccordo, 1 per non d'accordo, 2 per né d'accordo né in disaccordo, 3 per d'accordo e 4 per completamente d'accordo. Verrà calcolato il punteggio medio tra i quattro elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dello strumento decisionale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4. Gli elementi su questa misura includono: (Intervento) soddisfa la mia approvazione; (Intervento) mi attrae; Mi piace (Intervento) e accolgo con favore (Intervento).
Immediatamente dopo aver utilizzato lo strumento, entro circa 5 minuti
Punteggio di adeguatezza dello strumento di supporto alle decisioni.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver utilizzato lo strumento, entro circa 5 minuti
La misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) sarà utilizzata per misurare l'adeguatezza dello strumento di supporto decisionale. Questo strumento include quattro elementi, valutati su una scala Likert a cinque punti da completamente in disaccordo a completamente d'accordo, e sarà quantificato con un punteggio di 0 per completamente in disaccordo, 1 per non d'accordo, 2 per né d'accordo né in disaccordo, 3 per d'accordo e 4 per completamente d'accordo. Verrà calcolato il punteggio medio tra i quattro elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dello strumento decisionale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4. Gli elementi su questa misura includono: (Intervento) sembra appropriato; (Intervento) sembra adatto; (Intervento) sembra applicabile; (Intervento) sembra una buona partita.
Immediatamente dopo aver utilizzato lo strumento, entro circa 5 minuti
Punteggio di fattibilità dello strumento di supporto alle decisioni.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver utilizzato lo strumento, entro circa 5 minuti
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) sarà utilizzata per misurare la fattibilità dell'uso dello strumento di supporto alle decisioni. Questo strumento include quattro elementi, valutati su una scala Likert a cinque punti da completamente in disaccordo a completamente d'accordo, e sarà quantificato con un punteggio di 0 per completamente in disaccordo, 1 per non d'accordo, 2 per né d'accordo né in disaccordo, 3 per d'accordo e 4 per completamente d'accordo. Verrà calcolato il punteggio medio tra i quattro elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dello strumento decisionale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4. Gli elementi su questa misura includono: (Intervento) sembra implementabile; (Intervento) sembra possibile; (Intervento) sembra fattibile; (Intervento) sembra facile da usare.
Immediatamente dopo aver utilizzato lo strumento, entro circa 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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