Оценка междисциплинарного руководства по принятию решений по оценке грудного вскармливания
15 марта 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Недоношенные дети подвержены риску проблем с кормлением, которые могут сохраняться в раннем детстве. Эти проблемы с кормлением могут включать орально-моторные, сенсорные, пищеварительные, пищевые, респираторные и/или поведенческие компоненты. В программе раннего вмешательства в Северной Каролине логопеды или эрготерапевты несут ответственность за завершение оценки кормления и могут не знать, когда направлять младенцев к медицинским специалистам для решения этих других областей. В этом исследовании будет проверен инструмент поддержки принятия решений в гипотетических сценариях оценки кормления. Гипотетические сценарии будут состоять из реальных видеозаписей кормления недоношенных детей, которые недавно участвовали в междисциплинарной оценке кормления. Сообщаемые родителями результаты реальной оценки младенца будут сравниваться с результатами логопедов и эрготерапевтов в нашем исследовании, которые используют или не используют инструмент поддержки принятия решений. Исследователи предполагают, что терапевты с этим инструментом будут давать рекомендации, более близкие к рекомендациям междисциплинарной команды, и что они сочтут этот инструмент полезным и простым в использовании.
Из-за ограничений на набор с семьями исследование было адаптировано в октябре 2021 года до набора испытуемых для использования тематических исследований, а не детских видеороликов, в качестве гипотетической ситуации, в которой можно протестировать инструмент. Затем терапевты будут отвечать на клинические вопросы без использования инструмента при просмотре первого тематического исследования и будут использовать инструмент для ответов на вопросы при просмотре второго тематического исследования. Порядок презентации тематического исследования будет рандомизирован среди участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет,
- логопед или эрготерапевт,
- не менее 2 лет опыта оценки и лечения педиатрического питания,
- работали в сфере раннего вмешательства в течение последних 5 лет,
- Знание английского языка,
- в настоящее время проживает в Северной Каролине
Критерий исключения:
- Опыт работы в области детского питания менее 2 лет,
- не работали в системе раннего вмешательства в течение последних 5 лет,
- моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случай А, затем Случай Б
Участник сначала рассмотрит и ответит на вопросы по делу А, не используя инструмент.
Затем они будут использовать инструмент, чтобы ответить на вопросы о случае Б.
|
Инструмент поддержки принятия решений представляет собой наблюдательный контрольный список с рекомендациями для направления к конкретным специалистам на основе того, что поставщик наблюдал во время оценки кормления.
|
|
Экспериментальный: Случай B, затем случай A
Участник сначала рассмотрит и ответит на вопросы о Случае B, не используя инструмент.
Затем они будут использовать инструмент, чтобы ответить на вопросы о случае A.
|
Инструмент поддержки принятия решений представляет собой наблюдательный контрольный список с рекомендациями для направления к конкретным специалистам на основе того, что поставщик наблюдал во время оценки кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые рекомендуют лечебное питание
Временное ограничение: Сразу после прочтения тематического исследования по кормлению, в течение примерно 5 минут
|
Прочитав тематическое исследование по кормлению, специалисты по раннему вмешательству ответят на вопрос «Вы бы порекомендовали терапию кормлением?» с двумя вариантами: да или нет.
Разница в согласии между специалистами по раннему вмешательству, использующими инструмент поддержки принятия решений, и теми, кто не использует инструмент поддержки принятия решений, будет рассчитана и сравнена для случаев A и B.
|
Сразу после прочтения тематического исследования по кормлению, в течение примерно 5 минут
|
|
Количество участников, которые рекомендуют направление к другим поставщикам
Временное ограничение: Сразу после прочтения тематического исследования по кормлению, в течение примерно 5 минут
|
Прочитав тематическое исследование по кормлению, специалисты по раннему вмешательству ответят на вопрос «Вы бы направили эту семью к другим поставщикам/специалистам для оценки/лечения?» с двумя вариантами ответа: да или нет.
Разница в согласии между специалистами по раннему вмешательству, использующими инструмент поддержки принятия решений, и теми, кто не использует инструмент поддержки принятия решений, будет рассчитана и сравнена для случаев A и B.
|
Сразу после прочтения тематического исследования по кормлению, в течение примерно 5 минут
|
|
Количество участников, которые рекомендуют направление по специальности
Временное ограничение: Сразу после прочтения тематического исследования по кормлению, в течение примерно 5 минут
|
Прочитав тематическое исследование по кормлению, специалисты по раннему вмешательству ответят на вопрос: «К каким другим специалистам вы бы направили этого ребенка?
Проверить все, что относится."
со следующими вариантами выбора: диетолог/диетолог, гастроэнтеролог, отоларинголог (ЛОР), аэродигестивная клиника, пульмонолог, трудотерапевт, логопед, психолог/социальный работник, прикладной поведенческий аналитик (ABA) или аллерголог.
Разница в согласии между специалистами по раннему вмешательству, использующими инструмент поддержки принятия решений, и теми, кто не использует инструмент поддержки принятия решений, будет рассчитана и сравнена для случаев A и B.
|
Сразу после прочтения тематического исследования по кормлению, в течение примерно 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые рекомендуют кормление, классифицированное по количеству раз в неделю
Временное ограничение: Сразу после прочтения тематического исследования по кормлению, в течение примерно 5 минут
|
Прочитав тематическое исследование по кормлению, специалисты по раннему вмешательству, рекомендовавшие терапию кормлением, ответят на вопрос «Как часто вы бы рекомендовали терапию?» с тремя вариантами: 2 раза в неделю или чаще, 1 раз в неделю, реже одного раза в неделю.
Разница в согласии между специалистами по раннему вмешательству, использующими инструмент поддержки принятия решений, и теми, кто не использует инструмент поддержки принятия решений, будет рассчитана и сравнена для случаев A и B.
|
Сразу после прочтения тематического исследования по кормлению, в течение примерно 5 минут
|
|
Количество участников, которые рекомендуют выбор цели вмешательства
Временное ограничение: Сразу после прочтения тематического исследования по кормлению, в течение примерно 5 минут
|
Прочитав тематическое исследование по кормлению, специалисты по раннему вмешательству, рекомендовавшие терапию кормлением, ответят на вопрос «Какие цели терапии вы могли бы включить для этого ребенка?»
и может отметить все подходящие варианты из следующих вариантов: орально-моторные навыки, сенсорные, поведенческие, лекарственные препараты, модификация пищи/жидкости, модификация оборудования (сидения, посуда и т. д.), модификация окружающей среды (местоположение, отвлекающие факторы, распорядок дня и т. д.). .), коучинг родителей или другое.
Разница в согласии между специалистами по раннему вмешательству, использующими инструмент поддержки принятия решений, и теми, кто не использует инструмент поддержки принятия решений, будет рассчитана и сравнена для случаев A и B.
|
Сразу после прочтения тематического исследования по кормлению, в течение примерно 5 минут
|
|
Оценка приемлемости инструмента поддержки принятия решений
Временное ограничение: Сразу после использования средства, в течение примерно 5 минут
|
Мера приемлемости вмешательства (AIM) будет использоваться для измерения приемлемости инструмента поддержки принятия решений.
Этот инструмент включает четыре пункта, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен», и будет оцениваться с помощью баллов 0 для полного несогласия, 1 для несогласия, 2 для ни согласия, ни несогласия, 3 для согласия и 4 за полностью согласен.
Будет рассчитан средний балл по четырем пунктам, причем более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость инструмента принятия решений.
Минимальный балл — 0, максимальный — 4. Пункты этого показателя включают: (Вмешательство) соответствует моему одобрению; (Вмешательство) обращается ко мне; Мне нравится (Вмешательство) и я приветствую (Вмешательство).
|
Сразу после использования средства, в течение примерно 5 минут
|
|
Оценка соответствия средства поддержки принятия решений.
Временное ограничение: Сразу после использования средства, в течение примерно 5 минут
|
Мера уместности вмешательства (IAM) будет использоваться для измерения уместности инструмента поддержки принятия решений.
Этот инструмент включает четыре пункта, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен», и будет оцениваться с помощью баллов 0 для полного несогласия, 1 для несогласия, 2 для ни согласия, ни несогласия, 3 для согласия и 4 за полностью согласен.
Будет рассчитан средний балл по четырем пунктам, причем более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость инструмента принятия решений.
Минимальный балл — 0, максимальный — 4. Пункты этого показателя включают: (Вмешательство) кажется уместным; (Вмешательство) кажется подходящим; (Вмешательство) кажется применимым; (Вмешательство) кажется хорошим совпадением.
|
Сразу после использования средства, в течение примерно 5 минут
|
|
Оценка осуществимости инструмента поддержки принятия решений.
Временное ограничение: Сразу после использования средства, в течение примерно 5 минут
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM) будет использоваться для измерения возможности использования инструмента поддержки принятия решений.
Этот инструмент включает четыре пункта, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен», и будет оцениваться с помощью баллов 0 для полного несогласия, 1 для несогласия, 2 для ни согласия, ни несогласия, 3 для согласия и 4 за полностью согласен.
Будет рассчитан средний балл по четырем пунктам, причем более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость инструмента принятия решений.
Минимальный балл — 0, максимальный — 4. Пункты этой меры включают: (Вмешательство) кажется выполнимым; (Вмешательство) кажется возможным; (Вмешательство) кажется выполнимым; (Вмешательство) кажется простым в использовании.
|
Сразу после использования средства, в течение примерно 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .