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Evaluierung eines interdisziplinären Entscheidungsleitfadens für die Beurteilung der Säuglingsernährung

15. März 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Frühgeborene haben ein erhöhtes Risiko für Ernährungsprobleme, die bis in die frühe Kindheit andauern können. Diese Ernährungsprobleme können orale motorische, sensorische, verdauungsfördernde, ernährungsphysiologische, respiratorische und/oder verhaltensbezogene Komponenten umfassen. Im Frühinterventionsprogramm von North Carolina sind Logopäden oder Ergotherapeuten für die Durchführung von Ernährungsbewertungen verantwortlich und wissen möglicherweise nicht, wann sie Säuglinge an Fachärzte überweisen müssen, um diese anderen Bereiche anzusprechen. Diese Studie wird ein Tool zur Entscheidungsunterstützung in hypothetischen Fütterungsbewertungsszenarien testen. Die hypothetischen Szenarien bestehen aus echten Fütterungsvideos von Frühgeborenen, die kürzlich an einer multidisziplinären Fütterungsbewertung teilgenommen haben. Die von den Eltern berichteten Ergebnisse der tatsächlichen Bewertung des Säuglings werden mit denen der Logopäden und Ergotherapeuten in unserer Studie verglichen, die das Entscheidungsunterstützungstool verwenden und nicht verwenden. Die Forscher gehen davon aus, dass Therapeuten mit dem Tool Empfehlungen abgeben werden, die denen des multidisziplinären Teams näher kommen, und dass sie das Tool nützlich und einfach zu verwenden finden werden.

Aufgrund von Rekrutierungsbeschränkungen bei Familien wurde die Studie im Oktober 2021 vor der Aufnahme von Probanden angepasst, um Fallstudien anstelle von Säuglingsvideos als hypothetische Situation zum Testen des Tools zu verwenden. Die Therapeuten beantworten dann klinische Fragen, ohne das Tool zu verwenden, wenn sie die erste Fallstudie ansehen, und verwenden das Tool, um Fragen zu beantworten, wenn sie die zweite Fallstudie ansehen. Die Reihenfolge der Fallstudienpräsentation wird unter den Teilnehmern randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt,
  • Logopäden oder Ergotherapeuten,
  • mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Bewertung und Behandlung von pädiatrischer Ernährung,
  • in den letzten 5 Jahren in der Frühförderung gearbeitet haben,
  • Englischkenntnisse,
  • leben derzeit in North Carolina

Ausschlusskriterien:

  • <2 Jahre Erfahrung in der pädiatrischen Ernährung,
  • in den letzten 5 Jahren nicht in der Frühförderung gearbeitet haben,
  • jünger als 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fall A dann Fall B
Der Teilnehmer überprüft und beantwortet zunächst Fragen zu Fall A, ohne das Tool zu verwenden. Anschließend werden sie das Tool verwenden, um Fragen zu Fall B zu beantworten.
Verhalten: Entscheidungsunterstützungstool
Das Entscheidungshilfe-Tool ist eine Beobachtungs-Checkliste mit Empfehlungen für spezifische Fachüberweisungen auf der Grundlage dessen, was der Anbieter während der Fütterungsbewertung beobachtet hat.
Experimental: Fall B dann Fall A
Der Teilnehmer überprüft und beantwortet zunächst Fragen zu Fall B, ohne das Tool zu verwenden. Anschließend werden sie das Tool verwenden, um Fragen zu Fall A zu beantworten.
Verhalten: Entscheidungsunterstützungstool
Das Entscheidungshilfe-Tool ist eine Beobachtungs-Checkliste mit Empfehlungen für spezifische Fachüberweisungen auf der Grundlage dessen, was der Anbieter während der Fütterungsbewertung beobachtet hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Ernährungstherapie empfehlen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Lesen der Fallstudie zur Fütterung, innerhalb von etwa 5 Minuten
Nach dem Lesen einer Fallstudie zum Thema Ernährung beantworten Fachleute für Frühintervention die Frage „Würden Sie eine Ernährungstherapie empfehlen?“. mit zwei Möglichkeiten: ja oder nein. Die Unterschiede in der Übereinstimmung zwischen Fachkräften der Frühintervention, die das Entscheidungsunterstützungstool verwenden, und solchen, die dies nicht tun, werden für die Fälle A und B berechnet und verglichen.
Unmittelbar nach dem Lesen der Fallstudie zur Fütterung, innerhalb von etwa 5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die Weiterempfehlung an andere Anbieter empfehlen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Lesen der Fallstudie zur Fütterung, innerhalb von etwa 5 Minuten
Nach dem Lesen einer Fallstudie zum Thema Ernährung beantworten Fachleute für Frühintervention die Frage „Würden Sie diese Familie an andere Anbieter/Spezialisten zur Untersuchung/Behandlung überweisen?“ mit zwei Antwortmöglichkeiten: ja oder nein. Die Unterschiede in der Übereinstimmung zwischen Fachkräften der Frühintervention, die das Entscheidungsunterstützungstool verwenden, und solchen, die dies nicht tun, werden für die Fälle A und B berechnet und verglichen.
Unmittelbar nach dem Lesen der Fallstudie zur Fütterung, innerhalb von etwa 5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Empfehlung nach Fachgebiet empfehlen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Lesen der Fallstudie zur Fütterung, innerhalb von etwa 5 Minuten
Nach dem Lesen der Fallstudie zum Thema Ernährung beantworten Fachkräfte für Frühintervention die Frage „An welche anderen Fachleute würden Sie dieses Kind verweisen? Zutreffendes bitte ankreuzen." mit den folgenden Wahlmöglichkeiten: Ernährungsberater/Diätassistent, Gastroenterologe, HNO-Arzt (HNO), Aerodigestive Klinik, Pneumologe, Ergotherapeut, Logopäde, Psychologe/Sozialarbeiter, angewandter Verhaltensanalytiker (ABA) oder Allergologe. Die Unterschiede in der Übereinstimmung zwischen Fachkräften der Frühintervention, die das Entscheidungsunterstützungstool verwenden, und solchen, die dies nicht tun, werden für die Fälle A und B berechnet und verglichen.
Unmittelbar nach dem Lesen der Fallstudie zur Fütterung, innerhalb von etwa 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Ernährungstherapie empfehlen, kategorisiert nach Häufigkeit pro Woche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Lesen der Fallstudie zur Fütterung, innerhalb von etwa 5 Minuten
Nach dem Lesen der Fallstudie zum Thema Ernährung werden Frühinterventionsexperten, die eine Ernährungstherapie empfohlen haben, die Frage beantworten: „Mit welcher Häufigkeit würden Sie eine Therapie empfehlen?“ mit drei Wahlmöglichkeiten: 2 Mal pro Woche oder öfter, 1 Mal pro Woche, weniger als 1 Mal pro Woche. Die Unterschiede in der Übereinstimmung zwischen Fachkräften der Frühintervention, die das Entscheidungsunterstützungstool verwenden, und solchen, die dies nicht tun, werden für die Fälle A und B berechnet und verglichen.
Unmittelbar nach dem Lesen der Fallstudie zur Fütterung, innerhalb von etwa 5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die Auswahl von Interventionszielen empfehlen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Lesen der Fallstudie zur Fütterung, innerhalb von etwa 5 Minuten
Nach dem Lesen der Fallstudie zum Thema Ernährung werden Fachkräfte der Frühintervention, die eine Ernährungstherapie empfohlen haben, die Frage beantworten: „Welche Therapieziele könnten Sie für dieses Kind einschließen?“ und kann alles Zutreffende aus den folgenden Auswahlmöglichkeiten ankreuzen: Mundmotorik, Sensorik, Verhalten, Medikation, Änderung von Nahrung/Flüssigkeit, Änderung der Ausrüstung (Sitzgelegenheiten, Utensilien usw.), Änderung der Umgebung (Ort, Ablenkungen, Routine usw.). .), Elterncoaching oder andere. Die Unterschiede in der Übereinstimmung zwischen Fachkräften der Frühintervention, die das Entscheidungsunterstützungstool verwenden, und solchen, die dies nicht tun, werden für die Fälle A und B berechnet und verglichen.
Unmittelbar nach dem Lesen der Fallstudie zur Fütterung, innerhalb von etwa 5 Minuten
Entscheidungshilfe-Tool-Akzeptanz-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach Gebrauch des Werkzeugs, innerhalb von ca. 5 Minuten
Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) wird verwendet, um die Akzeptanz des Entscheidungsunterstützungsinstruments zu messen. Dieses Tool umfasst vier Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet werden und mit 0 für „stimme überhaupt nicht zu“, 1 für „stimme nicht zu“, 2 für „weder zustimmen noch nicht zustimmen“, 3 für „zustimmen“ und quantifiziert werden 4 für stimme voll und ganz zu. Die durchschnittliche Punktzahl für die vier Elemente wird berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz des Entscheidungsfindungsinstruments anzeigen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 4. Zu den Punkten dieser Maßnahme gehören: (Intervention) trifft meine Zustimmung; (Intervention) spricht mich an; Ich mag (Intervention) und ich begrüße (Intervention).
Unmittelbar nach Gebrauch des Werkzeugs, innerhalb von ca. 5 Minuten
Angemessenheits-Score des Decision Support Tools.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Gebrauch des Werkzeugs, innerhalb von ca. 5 Minuten
Das Interventions-Angemessenheitsmaß (IAM) wird verwendet, um die Angemessenheit des Entscheidungsunterstützungsinstruments zu messen. Dieses Tool umfasst vier Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet werden und mit 0 für „stimme überhaupt nicht zu“, 1 für „stimme nicht zu“, 2 für „weder zustimmen noch nicht zustimmen“, 3 für „zustimmen“ und quantifiziert werden 4 für stimme voll und ganz zu. Die durchschnittliche Punktzahl für die vier Elemente wird berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz des Entscheidungsfindungsinstruments anzeigen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 4. Zu den Items zu dieser Maßnahme gehören: (Intervention) erscheint angemessen; (Intervention) erscheint geeignet; (Intervention) scheint anwendbar; (Intervention) scheint eine gute Übereinstimmung zu sein.
Unmittelbar nach Gebrauch des Werkzeugs, innerhalb von ca. 5 Minuten
Durchführbarkeitsbewertung für das Entscheidungsunterstützungstool.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Gebrauch des Werkzeugs, innerhalb von ca. 5 Minuten
Die Durchführbarkeitsmessung (FIM) wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Verwendung des Entscheidungsunterstützungsinstruments zu messen. Dieses Tool umfasst vier Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet werden und mit 0 für „stimme überhaupt nicht zu“, 1 für „stimme nicht zu“, 2 für „weder zustimmen noch nicht zustimmen“, 3 für „zustimmen“ und quantifiziert werden 4 für stimme voll und ganz zu. Die durchschnittliche Punktzahl für die vier Elemente wird berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz des Entscheidungsfindungsinstruments anzeigen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 4. Items zu dieser Maßnahme umfassen: (Intervention) scheint umsetzbar; (Intervention) scheint möglich; (Intervention) scheint machbar; (Intervention) scheint einfach zu bedienen.
Unmittelbar nach Gebrauch des Werkzeugs, innerhalb von ca. 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, verfügt über eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung, je nachdem, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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