Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en tvärvetenskaplig beslutsguide för bedömning av spädbarnsmatning

15 mars 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

För tidigt födda barn löper risk att drabbas av matproblem som kan kvarstå under tidig barndom. Dessa matningsproblem kan innefatta orala motoriska, sensoriska, matsmältnings-, närings-, andnings- och/eller beteendekomponenter. I North Carolinas tidiga interventionsprogram är logopeder eller arbetsterapeuter ansvariga för att slutföra matningsutvärderingar och kanske inte vet när de ska hänvisa spädbarn till medicinska specialister för att ta itu med dessa andra domäner. Denna studie kommer att testa ett verktyg för beslutsstöd i hypotetiska scenarier för utvärdering av utfodring. De hypotetiska scenarierna kommer att bestå av riktiga matningsvideor av för tidigt födda barn som nyligen deltog i en multidisciplinär matningsutvärdering. Förälderrapporterade utfall av spädbarnets verkliga utvärdering kommer att jämföras med de hos logopederna och arbetsterapeuterna i vår studie som använder, och inte, använder beslutsstödsverktyget. Utredarna antar att terapeuter med verktyget kommer att ge rekommendationer som ligger närmare det multidisciplinära teamets, och att de kommer att finna verktyget användbart och lätt att använda.

På grund av rekryteringsbegränsningar med familjer, anpassades studien i oktober 2021 innan försökspersoner registrerades för att använda fallstudier, snarare än spädbarnsvideor, som den hypotetiska situationen för att testa verktyget. Terapeuter kommer sedan att svara på kliniska frågor utan att använda verktyget när de tittar på den första fallstudien, och kommer att använda verktyget för att svara på frågor när de tittar på den andra fallstudien. Ordningsföljden för presentationen av fallstudien kommer att randomiseras mellan deltagarna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år,
  • logoped eller arbetsterapeut,
  • minst 2 års erfarenhet av att utvärdera och behandla pediatrisk utfodring,
  • har arbetat med tidiga insatser under de senaste 5 åren,
  • Engelskakunskaper,
  • bor för närvarande i North Carolina

Exklusions kriterier:

  • <2 års erfarenhet av pediatrisk utfodring,
  • har inte arbetat med tidig insats de senaste 5 åren,
  • yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fall A sedan fall B
Deltagaren kommer först att granska och svara på frågor om Fall A utan att använda verktyget. Sedan kommer de att använda verktyget för att svara på frågor om fall B.
Beslutsstödsverktyget är en observationschecklista med rekommendationer för specifika specialistremisser baserat på vad vårdgivaren observerat under utfodringsutvärderingen.
Experimentell: Fall B sedan fall A
Deltagaren kommer först att granska och svara på frågor om Fall B utan att använda verktyget. Sedan kommer de att använda verktyget för att svara på frågor om fall A.
Beslutsstödsverktyget är en observationschecklista med rekommendationer för specifika specialistremisser baserat på vad vårdgivaren observerat under utfodringsutvärderingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rekommenderar matningsterapi
Tidsram: Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
Efter att ha läst en fallstudie om matning kommer specialister vid tidiga insatser svara på frågan "Skulle du rekommendera matningsterapi?" med två val: ja eller nej. Skillnaden i överensstämmelse mellan yrkesverksamma inom tidiga insatser som använder beslutsstödsverktyget och de som inte kommer att beräknas och jämföras för fall A och B.
Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
Antal deltagare som rekommenderar hänvisning till andra leverantörer
Tidsram: Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
Efter att ha läst en fallstudie för matning kommer specialister inom tidiga insatser att svara på frågan "Skulle du hänvisa den här familjen till någon annan vårdgivare/specialist för utvärdering/behandling?" med två svarsalternativ: ja eller nej. Skillnaden i överensstämmelse mellan yrkesverksamma inom tidiga insatser som använder beslutsstödsverktyget och de som inte kommer att beräknas och jämföras för fall A och B.
Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
Antal deltagare som rekommenderar remiss per specialitet
Tidsram: Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
Efter att ha läst utfodringsfallstudien kommer specialister inom tidiga insatser att svara på frågan "Vilka andra yrkesmän skulle du hänvisa det här barnet till? Markera alla som gäller." med följande val: nutritionist/dietist, gastroenterolog, otolaryngolog (ENT), aerodigestive klinik, lungläkare, arbetsterapeut, logoped, psykolog/socialarbetare, tillämpad beteendeanalytiker (ABA) eller allergiker. Skillnaden i överensstämmelse mellan yrkesverksamma inom tidiga insatser som använder beslutsstödsverktyget och de som inte kommer att beräknas och jämföras för fall A och B.
Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rekommenderar matterapi, kategoriserat efter antal gånger per vecka
Tidsram: Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
Efter att ha läst utfodringsfallstudien kommer specialister som rekommenderade matbehandling att svara på frågan "Med vilken frekvens skulle du rekommendera behandling?" med tre val: 2 gånger i veckan eller mer, 1 gång i veckan, mindre än en gång i veckan. Skillnaden i överensstämmelse mellan yrkesverksamma inom tidiga insatser som använder beslutsstödsverktyget och de som inte kommer att beräknas och jämföras för fall A och B.
Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
Antal deltagare som rekommenderar interventionsmålval
Tidsram: Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
Efter att ha läst utfodringsfallstudien kommer specialister som rekommenderade matbehandling att svara på frågan "Vilka terapimål kan du inkludera för det här barnet?" och kan markera allt som gäller från följande val: munmotorik, sensorisk, beteendemässig, medicinering, modifiering av mat/vätska, modifiering av utrustning (sittplatser, redskap, etc.), modifiering av miljö (plats, distraktioner, rutin, etc.) .), föräldracoachning eller annat. Skillnaden i överensstämmelse mellan yrkesverksamma inom tidiga insatser som använder beslutsstödsverktyget och de som inte kommer att beräknas och jämföras för fall A och B.
Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
Acceptanspoäng för beslutsstödsverktyg
Tidsram: Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
Acceptability of Intervention Measure (AIM) kommer att användas för att mäta acceptansen av beslutsstödsverktyget. Det här verktyget innehåller fyra objekt, betygsatta på en femgradig Likert-skala från håller helt med till helt instämmer, och kommer att kvantifieras med poängen 0 för inte instämmer, 1 för inte håller med, 2 för varken håller med eller håller med, 3 för håller med, och 4 för håller helt med. Medelpoängen för de fyra punkterna kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar högre acceptans av beslutsverktyget. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 4. Punkter på denna åtgärd inkluderar: (Intervention) uppfyller mitt godkännande; (Intervention) tilltalar mig; Jag gillar (Intervention) och jag välkomnar (Intervention).
Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
Beslutsstödsverktyg Lämplighetspoäng.
Tidsram: Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
Intervention Apropriateness Measure (IAM) kommer att användas för att mäta lämpligheten av beslutsstödsverktyget. Det här verktyget innehåller fyra objekt, betygsatta på en femgradig Likert-skala från håller helt med till helt instämmer, och kommer att kvantifieras med poängen 0 för inte instämmer, 1 för inte håller med, 2 för varken håller med eller håller med, 3 för håller med, och 4 för håller helt med. Medelpoängen för de fyra punkterna kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar högre acceptans av beslutsverktyget. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 4. Objekt på denna åtgärd inkluderar: (Intervention) verkar passande; (Intervention) verkar lämplig; (Intervention) verkar tillämpligt; (Intervention) verkar vara en bra match.
Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
Beslutsstödsverktyg Genomförbarhetspoäng.
Tidsram: Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) kommer att användas för att mäta genomförbarheten av användningen av beslutsstödsverktyget. Det här verktyget innehåller fyra objekt, betygsatta på en femgradig Likert-skala från håller helt med till helt instämmer, och kommer att kvantifieras med poängen 0 för inte instämmer, 1 för inte håller med, 2 för varken håller med eller håller med, 3 för håller med, och 4 för håller helt med. Medelpoängen för de fyra punkterna kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar högre acceptans av beslutsverktyget. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 4. Punkter på denna åtgärd inkluderar: (Intervention) verkar implementerbar; (Intervention) verkar möjligt; (Intervention) verkar genomförbart; (Intervention) verkar lätt att använda.
Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslår att använda data har IRB-, IEC- eller REB-godkännande, beroende på vad som är tillämpligt, och ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera