- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04850794
Utvärdering av en tvärvetenskaplig beslutsguide för bedömning av spädbarnsmatning
För tidigt födda barn löper risk att drabbas av matproblem som kan kvarstå under tidig barndom. Dessa matningsproblem kan innefatta orala motoriska, sensoriska, matsmältnings-, närings-, andnings- och/eller beteendekomponenter. I North Carolinas tidiga interventionsprogram är logopeder eller arbetsterapeuter ansvariga för att slutföra matningsutvärderingar och kanske inte vet när de ska hänvisa spädbarn till medicinska specialister för att ta itu med dessa andra domäner. Denna studie kommer att testa ett verktyg för beslutsstöd i hypotetiska scenarier för utvärdering av utfodring. De hypotetiska scenarierna kommer att bestå av riktiga matningsvideor av för tidigt födda barn som nyligen deltog i en multidisciplinär matningsutvärdering. Förälderrapporterade utfall av spädbarnets verkliga utvärdering kommer att jämföras med de hos logopederna och arbetsterapeuterna i vår studie som använder, och inte, använder beslutsstödsverktyget. Utredarna antar att terapeuter med verktyget kommer att ge rekommendationer som ligger närmare det multidisciplinära teamets, och att de kommer att finna verktyget användbart och lätt att använda.
På grund av rekryteringsbegränsningar med familjer, anpassades studien i oktober 2021 innan försökspersoner registrerades för att använda fallstudier, snarare än spädbarnsvideor, som den hypotetiska situationen för att testa verktyget. Terapeuter kommer sedan att svara på kliniska frågor utan att använda verktyget när de tittar på den första fallstudien, och kommer att använda verktyget för att svara på frågor när de tittar på den andra fallstudien. Ordningsföljden för presentationen av fallstudien kommer att randomiseras mellan deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år,
- logoped eller arbetsterapeut,
- minst 2 års erfarenhet av att utvärdera och behandla pediatrisk utfodring,
- har arbetat med tidiga insatser under de senaste 5 åren,
- Engelskakunskaper,
- bor för närvarande i North Carolina
Exklusions kriterier:
- <2 års erfarenhet av pediatrisk utfodring,
- har inte arbetat med tidig insats de senaste 5 åren,
- yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fall A sedan fall B
Deltagaren kommer först att granska och svara på frågor om Fall A utan att använda verktyget.
Sedan kommer de att använda verktyget för att svara på frågor om fall B.
|
Beslutsstödsverktyget är en observationschecklista med rekommendationer för specifika specialistremisser baserat på vad vårdgivaren observerat under utfodringsutvärderingen.
|
|
Experimentell: Fall B sedan fall A
Deltagaren kommer först att granska och svara på frågor om Fall B utan att använda verktyget.
Sedan kommer de att använda verktyget för att svara på frågor om fall A.
|
Beslutsstödsverktyget är en observationschecklista med rekommendationer för specifika specialistremisser baserat på vad vårdgivaren observerat under utfodringsutvärderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rekommenderar matningsterapi
Tidsram: Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
|
Efter att ha läst en fallstudie om matning kommer specialister vid tidiga insatser svara på frågan "Skulle du rekommendera matningsterapi?" med två val: ja eller nej.
Skillnaden i överensstämmelse mellan yrkesverksamma inom tidiga insatser som använder beslutsstödsverktyget och de som inte kommer att beräknas och jämföras för fall A och B.
|
Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
|
|
Antal deltagare som rekommenderar hänvisning till andra leverantörer
Tidsram: Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
|
Efter att ha läst en fallstudie för matning kommer specialister inom tidiga insatser att svara på frågan "Skulle du hänvisa den här familjen till någon annan vårdgivare/specialist för utvärdering/behandling?" med två svarsalternativ: ja eller nej.
Skillnaden i överensstämmelse mellan yrkesverksamma inom tidiga insatser som använder beslutsstödsverktyget och de som inte kommer att beräknas och jämföras för fall A och B.
|
Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
|
|
Antal deltagare som rekommenderar remiss per specialitet
Tidsram: Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
|
Efter att ha läst utfodringsfallstudien kommer specialister inom tidiga insatser att svara på frågan "Vilka andra yrkesmän skulle du hänvisa det här barnet till?
Markera alla som gäller."
med följande val: nutritionist/dietist, gastroenterolog, otolaryngolog (ENT), aerodigestive klinik, lungläkare, arbetsterapeut, logoped, psykolog/socialarbetare, tillämpad beteendeanalytiker (ABA) eller allergiker.
Skillnaden i överensstämmelse mellan yrkesverksamma inom tidiga insatser som använder beslutsstödsverktyget och de som inte kommer att beräknas och jämföras för fall A och B.
|
Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rekommenderar matterapi, kategoriserat efter antal gånger per vecka
Tidsram: Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
|
Efter att ha läst utfodringsfallstudien kommer specialister som rekommenderade matbehandling att svara på frågan "Med vilken frekvens skulle du rekommendera behandling?" med tre val: 2 gånger i veckan eller mer, 1 gång i veckan, mindre än en gång i veckan.
Skillnaden i överensstämmelse mellan yrkesverksamma inom tidiga insatser som använder beslutsstödsverktyget och de som inte kommer att beräknas och jämföras för fall A och B.
|
Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
|
|
Antal deltagare som rekommenderar interventionsmålval
Tidsram: Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
|
Efter att ha läst utfodringsfallstudien kommer specialister som rekommenderade matbehandling att svara på frågan "Vilka terapimål kan du inkludera för det här barnet?"
och kan markera allt som gäller från följande val: munmotorik, sensorisk, beteendemässig, medicinering, modifiering av mat/vätska, modifiering av utrustning (sittplatser, redskap, etc.), modifiering av miljö (plats, distraktioner, rutin, etc.) .), föräldracoachning eller annat.
Skillnaden i överensstämmelse mellan yrkesverksamma inom tidiga insatser som använder beslutsstödsverktyget och de som inte kommer att beräknas och jämföras för fall A och B.
|
Omedelbart efter att ha läst utfodringsfallstudien, inom cirka 5 minuter
|
|
Acceptanspoäng för beslutsstödsverktyg
Tidsram: Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) kommer att användas för att mäta acceptansen av beslutsstödsverktyget.
Det här verktyget innehåller fyra objekt, betygsatta på en femgradig Likert-skala från håller helt med till helt instämmer, och kommer att kvantifieras med poängen 0 för inte instämmer, 1 för inte håller med, 2 för varken håller med eller håller med, 3 för håller med, och 4 för håller helt med.
Medelpoängen för de fyra punkterna kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar högre acceptans av beslutsverktyget.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 4. Punkter på denna åtgärd inkluderar: (Intervention) uppfyller mitt godkännande; (Intervention) tilltalar mig; Jag gillar (Intervention) och jag välkomnar (Intervention).
|
Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
|
|
Beslutsstödsverktyg Lämplighetspoäng.
Tidsram: Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM) kommer att användas för att mäta lämpligheten av beslutsstödsverktyget.
Det här verktyget innehåller fyra objekt, betygsatta på en femgradig Likert-skala från håller helt med till helt instämmer, och kommer att kvantifieras med poängen 0 för inte instämmer, 1 för inte håller med, 2 för varken håller med eller håller med, 3 för håller med, och 4 för håller helt med.
Medelpoängen för de fyra punkterna kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar högre acceptans av beslutsverktyget.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 4. Objekt på denna åtgärd inkluderar: (Intervention) verkar passande; (Intervention) verkar lämplig; (Intervention) verkar tillämpligt; (Intervention) verkar vara en bra match.
|
Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
|
|
Beslutsstödsverktyg Genomförbarhetspoäng.
Tidsram: Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
|
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) kommer att användas för att mäta genomförbarheten av användningen av beslutsstödsverktyget.
Det här verktyget innehåller fyra objekt, betygsatta på en femgradig Likert-skala från håller helt med till helt instämmer, och kommer att kvantifieras med poängen 0 för inte instämmer, 1 för inte håller med, 2 för varken håller med eller håller med, 3 för håller med, och 4 för håller helt med.
Medelpoängen för de fyra punkterna kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar högre acceptans av beslutsverktyget.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 4. Punkter på denna åtgärd inkluderar: (Intervention) verkar implementerbar; (Intervention) verkar möjligt; (Intervention) verkar genomförbart; (Intervention) verkar lätt att använda.
|
Omedelbart efter användning av verktyget, inom cirka 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .