ポテトベースの食事パターンと米/パスタベースの食事パターンの心血管代謝の健康への影響 (LoPoCardio)
2021年4月14日 更新者:Maastricht University Medical Center
ジャガイモベースの食品パターンと米/パスタベースの食品パターンの断食および食後の心血管代謝の健康に対する長期的な影響; LoPoCardio - トライアル
研究者らは、ゆでたジャガイモが豊富な食事と、米やパスタが豊富な食事の長期 (12 週間) 摂取が、確立された心血管リスクパラメータに及ぼす影響を調査しています。
これらの炭水化物源は、推奨される健康的な食事パターンの一部となり、現在の食事ガイドラインを可能な限り忠実に再現し、結果の実施を促進します.
調査の概要
詳細な説明
現在の論争を打破するために、心血管代謝の健康に対する健康的な食事パターンの一部としてのゆでたジャガイモの消費の真の影響を評価する、適切に設計された制御された人間の介入試験が緊急に必要です.
このような介入研究を設計する際に対処する必要がある 2 つの重要な問題があります。まず、確立された絶食および食後の心血管リスク マーカーに対する茹でたジャガイモの消費の長期的な影響に対処する必要があります。
第二に、ゆでたジャガイモの効果は、他の伝統的に主要な炭水化物源との等エネルギー交換を使用して研究されるべきです.
これらの炭水化物源は、推奨される健康的な食事パターンの一部となり、現在の食事ガイドラインを可能な限り忠実に再現し、結果の実施を促進します.
空腹時と食後の両方の状態で効果が研究されます。
実際、食後のグルコースと脂質の反応を最適化することが、健康を維持するための重要な目標であるという証拠が蓄積されています。
じゃがいも、白米、白パスタはすべて、グリセミック指数が高く、同時に摂取後に比較的急激なグルコース変動を伴う製品であるため、問題は、これらの製品の長期摂取が、食後の課題に対応する体の代謝能力にどのように影響するかです.
興味深いことに、じゃがいもは複雑な炭水化物が豊富であるだけでなく、白米や白パスタと比較して栄養密度が高い (多種多様なミネラル、ビタミン、微量栄養素)。
さらに、じゃがいもは大量の繊維を提供し、他の炭水化物源よりも満腹感があります.
この栄養プロファイルは、代謝機構の回復力に有益な影響を与え、食後の心臓代謝血漿プロファイル (グルコース、インスリン、およびトリアシルグリセロール) を改善する可能性があります。
言い換えれば、長期の白いパスタと比較して、長期のジャガイモの消費には有益な効果があるかもしれません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jogchum Plat, PhD
- 電話番号:+31-43-3881309
- メール:j.plat@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- 電話番号:0627437809
- メール:m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、NL-6200
- 募集
- Metabolic Research Unit Maastricht
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コンタクト:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- 電話番号:0627437809
- メール:m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準は次のとおりです。
- 40~70歳
- 男と女
- 18~70歳
- BMI 25 ~ 35 kg/m2 (過体重および肥満)
- -血清総コレステロール<8.0mmol / L(オランダの一般開業医コミュニティ[NHG]の心血管リスク管理の基準によると、過剰な高脂血症[血清総コレステロール≥8.0mmol / L]にはさらなる検査が推奨されます)
- 血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
- 現在喫煙者なし
- 糖尿病患者なし
- 家族性高コレステロール血症ではない
- 薬物の乱用なし
- アルコール摂取量は 1 日 4 回以下、週に最大 21 回??
- 安定した体重(過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満)
- 血圧、脂質または糖代謝を治療することが知られている薬物の使用なし
- -過去1か月以内に別の生物医学的介入試験で治験薬を使用していない
- -てんかん、喘息、腎不全または腎機能不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状はありません
- うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントのような活動性の心血管疾患がない
- -研究開始の8週間前から、研究中、および研究終了後4週間、献血を断念する意思がある
- -スクリーニング訪問中に証明された困難な静脈穿刺はありません
- -研究中に研究プロトコルを喜んで遵守する
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 除外基準は次のとおりです。
- じゃがいも、パスタ、米に対するアレルギーまたは不耐性
- 血清総コレステロール≧8.0mmol/L
- 血清トリアシルグリセロール≧4.5mmol/L
- -現在の喫煙者、または禁煙12か月未満
- 糖尿病患者
- 家族性高コレステロール血症
- 薬物乱用
- 1日4回以上、または週21回以上の飲酒
- 体重が不安定(過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減)
- 血圧、脂質または糖代謝を治療することが知られている薬を使用する
- -過去1か月以内の別の生物医学的介入試験での治験薬の使用
- -てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状
- うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントなどの活動性心血管疾患
- -研究開始の8週間前から、研究中、または研究終了後4週間、献血をあきらめたくない
- -スクリーニング訪問中に証明されたように、静脈穿刺が不可能または困難
- -店頭および処方薬またはサプリメントの使用。これは、主任研究者によって判断される研究測定を妨げる可能性があります。
- -研究開始前の40日以内の経口抗生物質の使用;
- -研究開始前の過去3か月間の献血
- -研究中に研究プロトコルを遵守したくない、またはインフォームドコンセントに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:じゃがいもグループ
このグループの参加者は、毎日 150g の茹でたジャガイモを 12 週間、できれば夕食時に摂取します。
参加者は昼食時にもこの部分を食べることができます
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健康的な食事パターンの一部としてゆでたジャガイモの摂取が心血管代謝の健康に及ぼす影響を評価するための人間による介入を管理した試験
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アクティブコンパレータ:パスタ・ライス
このグループの参加者は、12 週間毎日、できれば夕食時に米またはパスタを食べます。 参加者は昼食時にもこの部分を食べることができます。 ご飯とパスタは、茹でたじゃがいも150gと同カロリーでなければなりません。 |
じゃがいも、白米、白いパスタはすべてグリセミック指数が高く、同時に摂取後の血糖値が比較的急激に変化する製品であるため、この介入グループは、じゃがいもと他の高血糖指数食品の効果を比較するのに役立ちます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な糖代謝
時間枠:介入前および介入後 (12 週間)
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起床から就寝までの 15 時間にわたる 1 日あたりの平均グルコース濃度の変化によって測定されます。これは、連続グルコース モニターを使用して、曲線下の総面積 (tAUC) に基づいて計算されます。 .
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介入前および介入後 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質代謝
時間枠:12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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すべての来院で空腹時血清Cペプチド、脂質、リポタンパク質によって測定
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12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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グルコース代謝
時間枠:12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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空腹時血漿グルコース、インスリン、および計算された HOMA-IR をすべての来院で測定
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12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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軽度の炎症
時間枠:12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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炎症血漿マーカー(hsCPR、IL6、IL8、TNFa)で測定
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12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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食後の糖代謝
時間枠:12 週間の介入: 介入前 (訪問 2) および介入後 (訪問 7)
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高脂肪、高炭水化物の食事の後、血漿グルコース、インスリンで測定。
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12 週間の介入: 介入前 (訪問 2) および介入後 (訪問 7)
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食後のTAG代謝
時間枠:12 週間の介入: 介入前 (訪問 2) および介入後 (訪問 7)
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高脂肪、高炭水化物の食事の後、血漿 TAG で測定。
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12 週間の介入: 介入前 (訪問 2) および介入後 (訪問 7)
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24時間尿サンプルの微量栄養素プロファイル
時間枠:12 週間の介入: 介入前 (訪問 2) および介入後 (訪問 7)
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24回の採尿で測定。
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12 週間の介入: 介入前 (訪問 2) および介入後 (訪問 7)
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生活の質に関するアンケート
時間枠:12 週間の介入: 介入前 (訪問 2)、介入中 (訪問 4)、および介入後 (訪問 7)
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32項目のアンケートで評価(社会的、精神的、感情的、認知的、身体的、日常生活の活動、統合された生活の質を含む)
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12 週間の介入: 介入前 (訪問 2)、介入中 (訪問 4)、および介入後 (訪問 7)
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気分、快感度、覚醒度
時間枠:12 週間の介入: 介入前 (訪問 2)、介入中 (訪問 4)、および介入後 (訪問 7)
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影響グリッドで評価
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12 週間の介入: 介入前 (訪問 2)、介入中 (訪問 4)、および介入後 (訪問 7)
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倦怠感
時間枠:12 週間の介入: 介入前 (訪問 2)、介入中 (訪問 4)、および介入後 (訪問 7)
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被験者が過去 1 週間に日常生活で経験した疲労の程度を判断するために使用される 9 項目のアンケートである FSS を使用して評価
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12 週間の介入: 介入前 (訪問 2)、介入中 (訪問 4)、および介入後 (訪問 7)
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認知能力
時間枠:12 週間の介入: 介入前 (訪問 2)、介入中 (訪問 4)、および介入後 (訪問 7)
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検証済みの神経心理学的テスト バッテリー (CANTAB) で評価
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12 週間の介入: 介入前 (訪問 2)、介入中 (訪問 4)、および介入後 (訪問 7)
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小静脈および細動脈の直径
時間枠:12 週間の介入: 介入前 (訪問 2)、介入中 (訪問 4)、および介入後 (訪問 7)
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眼底写真による評価
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12 週間の介入: 介入前 (訪問 2)、介入中 (訪問 4)、および介入後 (訪問 7)
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オフィス血圧
時間枠:12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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すべての訪問でオフィスの血圧計で測定
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12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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36 時間血圧プロファイル
時間枠:12 週間の介入: 介入前 (訪問 1) および介入後 (訪問 6)
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ウェアラブル血圧計で評価
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12 週間の介入: 介入前 (訪問 1) および介入後 (訪問 6)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的客観的内皮 (dys) 機能マーカー
時間枠:12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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すべての訪問で sE-セレクチン、sICAM、sVCAM、および MCP-1 によって測定 過体重および肥満 (BMI25-35 kg/m2) の男女によるジャガイモの消費量が変化するかどうかを調査するには:
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12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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探索目的の肝酵素
時間枠:12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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肝酵素(ALAT、ASAT、gGT、ビリルビン)で測定
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12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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探索的目的で計算されたインスリン分泌関数
時間枠:12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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HOMA%B指数で測定
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12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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探索的客観的マイクロアルブミネリアと腎機能
時間枠:12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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推定GFRで測定
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12週間の介入:介入前(訪問1および2)、介入中(訪問3、4、5)および介入後(訪問6、および7)
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空腹時および食後状態における探索的客観的血漿インクレチン/満腹ホルモン
時間枠:12 週間の介入: 介入前 (訪問 2) および介入後 (訪問 7)
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高脂肪、高炭水化物の食事の後、PYY、GLP、グレリンで測定。
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12 週間の介入: 介入前 (訪問 2) および介入後 (訪問 7)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jogchum J Plat, PhD、Chair of Nutrition and Movement Science Department
- 主任研究者:Ronald P. Mensisnk, PhD、Chair of Nutrition and Movement Science Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。