Effecten van een op aardappelen gebaseerd voedingspatroon versus een op rijst / pasta gebaseerd voedingspatroon op de cardiometabolische gezondheid (LoPoCardio)
14 april 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Langetermijneffecten van een op aardappelen gebaseerd voedingspatroon versus een op rijst / pasta gebaseerd voedingspatroon op vasten en postprandiale cardiometabole gezondheid; De LoPoCardio - Trial
De onderzoekers onderzoeken het effect van langdurige (12 weken) consumptie van diëten die rijk zijn aan gekookte aardappelen versus diëten die rijk zijn aan rijst of pasta op vastgestelde cardiovasculaire risicoparameters.
Deze koolhydraatbronnen zullen deel uitmaken van een aanbevolen gezond voedingspatroon om zo goed mogelijk de huidige voedingsrichtlijnen na te bootsen, waardoor de implementatie van de uitkomsten wordt vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de huidige controverses te doorbreken, is er dringend behoefte aan goed opgezette gecontroleerde menselijke interventieproeven die de werkelijke impact evalueren van de consumptie van gekookte aardappelen als onderdeel van een gezond voedingspatroon op de cardiometabole gezondheid.
Er zijn twee belangrijke kwesties die moeten worden aangepakt bij het opzetten van een dergelijke interventiestudie: ten eerste moeten de langetermijneffecten van de consumptie van gekookte aardappelen op gevestigde nuchtere en postprandiale cardiovasculaire risicomarkers worden aangepakt.
Ten tweede moet het effect van gekookte aardappelen worden bestudeerd met behulp van een iso-energetische uitwisseling voor andere traditioneel belangrijke koolhydraatbronnen.
Deze koolhydraatbronnen zullen deel uitmaken van een aanbevolen gezond voedingspatroon om de huidige voedingsrichtlijnen zo goed mogelijk na te bootsen, wat de implementatie van de uitkomsten vergemakkelijkt.
Effecten zullen worden bestudeerd in zowel nuchtere als postprandiale omstandigheden.
In feite stapelt het bewijs zich op dat het optimaliseren van postprandiale glucose- en lipideresponsen belangrijke doelen zijn voor het behoud van de gezondheid.
Aangezien aardappelen, witte rijst en witte pasta allemaal producten zijn met een hoge glycemische index en daarmee gepaard gaande relatief steile glucoseschommelingen na inname, is de vraag hoe langdurige inname van deze producten het metabolische vermogen van ons lichaam beïnvloedt om te reageren op postprandiale uitdagingen.
Interessant is dat aardappelen niet alleen rijk zijn aan complexe koolhydraten, maar ook meer voedingsstoffen bevatten (een grote verscheidenheid aan mineralen, vitamines en micronutriënten) in vergelijking met witte rijst en witte pasta.
Bovendien leveren aardappelen grote hoeveelheden vezels en zijn ze meer verzadigend dan andere koolhydraatbronnen.
Dit voedingsprofiel kan een gunstige invloed hebben op de veerkracht van de metabolische machinerie en als zodanig de postprandiale cardiometabole plasmaprofielen (glucose, insuline en triacylglycerol) verbeteren.
Met andere woorden, er kan een gunstig effect zijn van aardappelconsumptie op langere termijn in vergelijking met witte pasta op langere termijn en witte rijstconsumptie zal niet alleen aanwezig zijn in nuchtere omstandigheden, maar vooral in de postprandiale toestand wanneer het cardiometabolische systeem wordt uitgedaagd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jogchum Plat, PhD
- Telefoonnummer: +31-43-3881309
- E-mail: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Telefoonnummer: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, NL-6200
- Werving
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
Contact:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Telefoonnummer: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn:
- Leeftijd tussen 40-70 jaar
- Mannen en vrouwen
- 18-70 jaar
- BMI tussen 25-35 kg/m2 (overgewicht en obesitas)
- Serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L (nader onderzoek wordt aanbevolen bij excessieve hyperlipidemie [serum totaal cholesterol ≥ 8,0 mmol/L] volgens de Standaard voor cardiovasculair risicomanagement van de Nederlandse huisartsengemeenschap [NHG])
- Serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Geen huidige roker
- Geen diabetespatiënten
- Geen familiale hypercholesterolemie
- Geen misbruik van drugs
- Niet meer dan 4 alcoholische consumpties per dag met een maximum van 21 per week??
- Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme behandelen
- Geen gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
- Geen ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
- Geen actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
- Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek
- Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
- Bereid om tijdens de studie het studieprotocol na te leven
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn:
- Allergie of intolerantie voor aardappelen, pasta of rijst
- Serum totaal cholesterol ≥ 8,0 mmol/L
- Serum triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
- Huidige roker of stoppen met roken <12 maanden
- Diabetes patiënten
- Familiale hypercholesterolemie
- Misbruik van drugs
- Meer dan 4 alcoholische consumpties per dag of 21 per week
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Gebruik medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het lipiden- of glucosemetabolisme behandelen
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
- Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
- Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
- Niet bereid zijn bloeddonorschap op te geven vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek of gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
- Niet of moeilijk te verwijderen venapunctie, zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
- Gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicatie of supplementen, die studiemetingen kunnen verstoren ter beoordeling door de hoofdonderzoeker;
- Gebruik van orale antibiotica in 40 dagen of minder voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
- Niet bereid om zich tijdens de studie aan het onderzoeksprotocol te houden of geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aardappel groep
De deelnemers aan deze groep consumeren gedurende 12 weken elke dag 150 gram gekookte aardappelen, bij voorkeur tijdens het avondeten.
De deelnemers mogen deze portie ook tijdens de lunch eten
|
Gecontroleerde menselijke interventiestudie om de impact van de inname van gekookte aardappelen als onderdeel van een gezond voedingspatroon op de cardiometabole gezondheid te evalueren
|
|
Actieve vergelijker: Pasta/rijst
De deelnemers aan deze groep consumeren gedurende 12 weken elke dag rijst of pasta, bij voorkeur tijdens het avondeten. De deelnemers mogen deze portie ook tijdens de lunch eten. De portie rijst en pasta moet zo isocalorisch zijn als 150 g gekookte aardappelen. |
Aangezien aardappelen, witte rijst en witte pasta allemaal producten zijn met een hoge glycemische index en daarmee gepaard gaande relatief steile glucoseschommelingen na inname, helpt deze interventiegroep om het effect van aardappel te vergelijken met een ander voedsel met een hoge glycemische index.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronisch glucosemetabolisme
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (12 weken)
|
Gemeten door verandering in gemiddelde dagelijkse glucoseconcentraties gedurende een periode van 15 uur tussen wakker worden en naar bed gaan van 07:00 - 22:00 uur gedurende drie dagen, die wordt berekend op basis van de totale oppervlakte onder de curve (tAUC) met behulp van een continue glucosemonitor .
|
pre-interventie en post-interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vet metabolisme
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
Gemeten aan de hand van nuchter serum C-peptide, lipiden en lipoproteïnen bij alle bezoeken
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
Gemeten door nuchtere plasmaglucose, insuline en berekende HOMA-IR bij alle bezoeken
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
|
Laaggradige ontsteking
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
Gemeten door ontstekingsplasmamarkers (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
|
Postprandiaal glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 2) en post-interventie (bezoek 7)
|
Na een vetrijke, koolhydraatrijke maaltijd, gemeten aan de hand van plasmaglucose, insuline.
|
12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 2) en post-interventie (bezoek 7)
|
|
Postprandiaal TAG-metabolisme
Tijdsspanne: 12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 2) en post-interventie (bezoek 7)
|
Na een vetrijke, koolhydraatrijke maaltijd, gemeten met plasma-TAG.
|
12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 2) en post-interventie (bezoek 7)
|
|
24-uurs urinemonsters micronutriëntenprofielen
Tijdsspanne: 12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 2) en post-interventie (bezoek 7)
|
Gemeten door 24 urine collectie.
|
12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 2) en post-interventie (bezoek 7)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 2), tijdens de interventie (bezoek 4) en na de interventie (bezoek 7)
|
Beoordeeld met een vragenlijst van 32 items (inclusief sociaal, spiritueel, emotioneel, cognitief, fysiek, activiteiten van het dagelijks leven en geïntegreerde kwaliteit van leven)
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 2), tijdens de interventie (bezoek 4) en na de interventie (bezoek 7)
|
|
Stemming, mate van aangenaamheid en opwinding
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 2), tijdens de interventie (bezoek 4) en na de interventie (bezoek 7)
|
Beoordeeld met het Affect-raster
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 2), tijdens de interventie (bezoek 4) en na de interventie (bezoek 7)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 2), tijdens de interventie (bezoek 4) en post-interventie (bezoek 7)
|
Beoordeeld met behulp van de FSS, een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van vermoeidheid te bepalen die een proefpersoon de afgelopen week heeft ervaren tijdens dagelijkse activiteiten
|
12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 2), tijdens de interventie (bezoek 4) en post-interventie (bezoek 7)
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 2), tijdens de interventie (bezoek 4) en na de interventie (bezoek 7)
|
Beoordeeld met een gevalideerde neuropsychologische testbatterij (CANTAB)
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 2), tijdens de interventie (bezoek 4) en na de interventie (bezoek 7)
|
|
Venulaire en arteriolaire diameters
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 2), tijdens de interventie (bezoek 4) en na de interventie (bezoek 7)
|
Beoordeeld via fundusfotografie
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 2), tijdens de interventie (bezoek 4) en na de interventie (bezoek 7)
|
|
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
Gemeten door een bloeddrukmeter op kantoor bij alle bezoeken
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
|
36-uurs bloeddrukprofielen
Tijdsspanne: 12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek-1) en post-interventie (bezoek 6)
|
Beoordeeld via draagbare bloeddrukmeter
|
12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek-1) en post-interventie (bezoek 6)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende objectieve endotheliale (dys)functiemarkers
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
Gemeten door sE-selectin, sICAM, sVCAM en MCP-1 bij alle bezoeken Om te onderzoeken of de aardappelconsumptie door mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas (BMI25-35 kg/m2) verandert:
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
|
Verkennende objectieve leverenzymen
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
Gemeten door leverenzymen (ALAT, ASAT, gGT, bilirubine)
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
|
Verkennende doelstelling berekende insulinesecretoire functie
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
Gemeten door HOMA%B-index
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
|
Verkennende objectieve micro-albumineria en nierfunctie
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
Gemeten door geschatte GFR
|
Interventie van 12 weken: Pre-interventie (bezoek 1 en 2), tijdens de interventie (bezoek 3, 4, 5) en na de interventie (bezoek 6 en 7)
|
|
Verkennende objectieve plasma-incretines / verzadigingshormonen in nuchtere en postprandiale omstandigheden
Tijdsspanne: 12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 2) en post-interventie (bezoek 7)
|
Na een vetrijke, koolhydraatrijke maaltijd, gemeten aan de hand van PYY, GLP, ghreline.
|
12 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 2) en post-interventie (bezoek 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Hoofdonderzoeker: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- METC19-067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .