- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04851041
Perunapohjaisen ruokamallin vs. riisi-/pastapohjaisen ruokamallin vaikutukset sydämen ja aineenvaihdunnan terveyteen (LoPoCardio)
Perunapohjaisen ruokamallin ja riisi-/pastapohjaisen ruokamallin pitkän aikavälin vaikutukset paastoon ja aterian jälkeiseen kardiometaboliseen terveyteen; LoPoCardio - Kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jogchum Plat, PhD
- Puhelinnumero: +31-43-3881309
- Sähköposti: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Puhelinnumero: 0627437809
- Sähköposti: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, NL-6200
- Rekrytointi
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Puhelinnumero: 0627437809
- Sähköposti: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat:
- Ikäraja 40-70 vuotta
- Miehet ja naiset
- 18-70 vuotta
- BMI 25-35 kg/m2 (ylipainoinen ja lihava)
- Seerumin kokonaiskolesteroli < 8,0 mmol/L (lisätutkimuksia suositellaan liialliselle hyperlipidemialle [seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 8,0 mmol/L] hollantilaisen yleislääkäriyhteisön kardiovaskulaaristen riskien hallintastandardin [NHG] mukaisesti)
- Seerumin triasyyliglyseroli < 4,5 mmol/L
- Ei nykyistä tupakoitsijaa
- Ei diabeetikkoja
- Ei familiaalista hyperkolesterolemiaa
- Ei huumeiden väärinkäyttöä
- Enintään 4 alkoholinkäyttöä päivässä ja enintään 21 viikossa??
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Ei käytetä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan verenpainetta, lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaa
- Ei tutkimustuotteen käyttöä toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
- Ei vakavia sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
- Ei aktiivista sydän- ja verisuonitautia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydän- ja verisuonitapahtumaa, kuten akuuttia sydäninfarktia tai aivoverenkiertohäiriötä
- Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa opiskelun aikana
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat:
- Allergia tai intoleranssi perunalle, pastalle tai riisille
- Seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 8,0 mmol/L
- Seerumin triasyyliglyseroli ≥ 4,5 mmol/L
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen <12 kuukautta
- Diabetespotilaat
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Huumeiden väärinkäyttö
- Yli 4 alkoholinkäyttöä päivässä tai 21 viikossa
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Käytä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan verenpainetta, lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaa
- Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
- Ei halua luopua olemasta verenluovuttaja 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Suonenpunktio ei ole tai on vaikeaa, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
- Reseptivapaiden ja määrättyjen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat häiritä päätutkijan arvioimia tutkimusmittauksia;
- suun kautta otettavien antibioottien käyttö 40 päivää tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista;
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen aikana tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peruna ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat joka päivä 150 g keitettyjä perunoita 12 viikon ajan, mieluiten päivällisen aikana.
Osallistujat saavat syödä tämän annoksen myös lounaan aikana
|
Kontrolloitu ihmisen interventiokoe, jolla arvioitiin keitetyn perunan syönnin vaikutusta osana terveellistä ruokavaliota kardiometaboliseen terveyteen
|
|
Active Comparator: Pasta/riisi
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat joka päivä joko riisiä tai pastaa 12 viikon ajan, mieluiten päivällisen aikana. Osallistujat saavat syödä tämän annoksen myös lounaan aikana. Riisin ja pastan annoksen tulee olla yhtä isokalorinen kuin 150 g keitettyjä perunoita. |
Koska perunat, valkoinen riisi ja valkoinen pasta ovat kaikki tuotteita, joilla on korkea glykeeminen indeksi ja niihin liittyvät suhteellisen jyrkät glukoosimatkat nauttimisen jälkeen, tämä interventioryhmä auttaa vertailemaan perunan vaikutusta toiseen korkean glykeemisen indeksin ruokaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Mitattu keskimääräisten päivittäisten glukoosipitoisuuksien muutoksella 15 tunnin aikana heräämisen ja nukkumaanmenon välillä klo 7.00–22.00 kolmen päivän ajan, mikä lasketaan käyrän alla olevan kokonaispinta-alan (tAUC) perusteella jatkuvaa glukoosimittaria käyttäen. .
|
ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
Mitattu paasto seerumin C-peptidillä, lipideillä ja lipoproteiineilla kaikilla käynneillä
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
Mitattu paastoplasman glukoosilla, insuliinilla ja laskennalla HOMA-IR kaikilla käynneillä
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
|
Matala tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
Mitattu tulehdusplasmamarkkereilla (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
|
Aterian jälkeinen glukoosiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
Rasvaisen ja hiilihydraattisen aterian jälkeen plasman glukoosilla mitattuna insuliini.
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
|
Aterian jälkeinen TAG-aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
Runsasrasvaisen ja hiilihydraattisen aterian jälkeen plasma-TAG:lla mitattuna.
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
|
24 tunnin virtsanäytteet mikroravinneprofiilit
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
Mitattu 24 virtsankeräyksellä.
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2), toimenpiteen aikana (käynti 4) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
Arvioitu 32 kohdan kyselylomakkeella (mukaan lukien sosiaaliset, henkiset, emotionaaliset, kognitiiviset, fyysiset, päivittäiset toimet ja integroitu elämänlaatu)
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2), toimenpiteen aikana (käynti 4) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
|
Tunnelma, miellyttävyyden ja kiihottumisen aste
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2), toimenpiteen aikana (käynti 4) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
Arvioitu Affect-ruudukon avulla
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2), toimenpiteen aikana (käynti 4) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2), toimenpiteen aikana (käynti 4) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
Arvioitu FSS:llä, 9 kohdan kyselylomakkeella, jolla määritetään koehenkilön kuluneen viikon aikana päivittäisen toiminnan aikana kokeman väsymyksen vakavuus.
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2), toimenpiteen aikana (käynti 4) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2), toimenpiteen aikana (käynti 4) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
Arvioitu validoidulla neuropsykologisella testiakulla (CANTAB)
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2), toimenpiteen aikana (käynti 4) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
|
Venulaariset ja valtimoiden halkaisijat
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2), toimenpiteen aikana (käynti 4) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
Arvioitu silmänpohjakuvauksen avulla
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2), toimenpiteen aikana (käynti 4) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
|
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
Mitattu toimistoverenpainemittarilla kaikilla käynneillä
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
|
36 tunnin verenpaineprofiilit
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti-1) ja intervention jälkeen (käynti 6)
|
Arvioitu puettavan verenpainemittarin avulla
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti-1) ja intervention jälkeen (käynti 6)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat objektiiviset endoteelin (dys) toiminnan markkerit
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
Mitattu sE-selektiinillä, sICAM:lla, sVCAM:lla ja MCP-1:llä kaikilla käynneillä Sen selvittäminen, muuttuuko ylipainoisten ja liikalihavien (BMI25-35 kg/m2) miesten ja naisten perunan kulutus:
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
|
Tutkivat objektiiviset maksaentsyymit
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
Mitattu maksaentsyymeillä (ALAT, ASAT, gGT, bilirubiini)
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
|
Tutkimustavoitteen laskettu insuliinin eritystoiminto
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
Mitattu HOMA%B-indeksillä
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
|
Tutkiva objektiivinen mikroalbumineria ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
Mitattu arvioidulla GFR:llä
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 1 ja 2), toimenpiteen aikana (käynti 3, 4, 5) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 6 ja 7)
|
|
Tutkittavat objektiiviset plasman inkretiinit / kylläisyyshormonit paasto- ja aterian jälkeisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
Runsasrasvaisen ja hiilihydraattisen aterian jälkeen mitattuna PYY:llä, GLP:llä, greliinillä.
|
12 viikon interventio: Ennen interventiota (käynti 2) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Päätutkija: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC19-067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .