- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851041
Effekter av et potetbasert matmønster vs et ris/pastabasert matmønster på kardiometabolsk helse (LoPoCardio)
Langsiktige effekter av et potetbasert matmønster vs et ris/pastabasert matmønster på fasting og postprandial kardiometabolsk helse; LoPoCardio - prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jogchum Plat, PhD
- Telefonnummer: +31-43-3881309
- E-post: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Telefonnummer: 0627437809
- E-post: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, NL-6200
- Rekruttering
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
Ta kontakt med:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Telefonnummer: 0627437809
- E-post: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriteriene er:
- Alder mellom 40-70 år
- Menn og kvinner
- 18-70 år
- BMI mellom 25-35 kg/m2 (overvekt og fedme)
- Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (ytterligere testing anbefales for overdreven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det nederlandske allmennlegemiljøet [NHG])
- Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Ingen røyker nå
- Ingen diabetespasienter
- Ingen familiær hyperkolesterolemi
- Ikke misbruk av narkotika
- Ikke mer enn 4 alkoholkonsum per dag med maks 21 per uke??
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
- Ingen bruk av medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
- Villig til å følge studieprotokollen under studien
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriteriene er:
- Allergi eller intoleranse mot poteter, pasta eller ris
- Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
- Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
- Nåværende røyker, eller røykeslutt <12 måneder
- Diabetespasienter
- Familiær hyperkolesterolemi
- Misbruk av narkotika
- Mer enn 4 alkoholkonsum per dag eller 21 per uke
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
- Bruk medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullført studie
- Ikke eller vanskelig å venepunktere, som vist under screeningbesøket
- Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner eller kosttilskudd, som kan forstyrre studiemålinger som skal vurderes av hovedetterforskeren;
- Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før studiestart;
- Bloddonasjon de siste 3 månedene før studiestart
- Ikke villig til å følge studieprotokollen under studien eller signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Potetgruppe
Deltakerne i denne gruppen inntar hver dag 150 g kokte poteter i 12 uker, gjerne under middagen.
Deltakerne får også spise denne porsjonen under lunsjen
|
Kontrollert menneskelig intervensjonsforsøk for å evaluere effekten av kokt potetinntak som en del av et sunt kostholdsmønster på kardiometabolsk helse
|
|
Aktiv komparator: Pasta/ris
Deltakerne i denne gruppen spiser hver dag enten ris eller pasta i 12 uker, gjerne under middagen. Deltakerne får også spise denne porsjonen under lunsjen. Porsjonen av ris og pasta må være like isokalorisk som 150 g kokte poteter. |
Siden poteter, hvit ris og hvit pasta alle er produkter med høy glykemisk indeks og samtidige relativt bratte glukoseekskursjoner etter inntak, hjelper denne intervensjonsgruppen til å sammenligne effekten av potet med en annen mat med høy glukoseindeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk glukosemetabolisme
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (12 uker)
|
Målt ved endring i gjennomsnittlige daglige glukosekonsentrasjoner over en 15 timers periode mellom oppvåkning og leggetid fra 7:00 til 22:00 i tre dager, som beregnes basert på det totale arealet under kurven (tAUC) ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor .
|
pre-intervensjon og post-intervensjon (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
Målt ved fastende serum C-peptid, lipider og lipoproteiner ved alle besøk
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
Målt ved fastende plasmaglukose, insulin og beregnet HOMA-IR ved alle besøk
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
|
Lavgradig betennelse
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
Målt ved betennelsesplasmamarkører (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
|
Postprandial glukosemetabolisme
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
|
Etter et måltid med høyt fett og høyt karbohydrater, målt ved plasmaglukose, insulin.
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
|
|
Postprandial TAG-metabolisme
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
|
Etter et måltid med høyt fettinnhold og høyt karbohydrater, målt ved plasma TAG.
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
|
|
24-timers urinprøver mikronæringsprofiler
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
|
Målt ved 24 urinsamling.
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
|
Vurdert med et spørreskjema med 32 elementer (inkludert sosial, åndelig, emosjonell, kognitiv, fysisk, daglige aktiviteter og integrert livskvalitet)
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
|
|
Stemning, grad av hyggelighet og opphisselse
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
|
Vurdert med Affekt-nettet
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
|
Vurdert ved hjelp av FSS, et 9-elements spørreskjema som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av tretthet et forsøksperson har opplevd den siste uken under daglige aktiviteter
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
|
Vurdert med et validert nevropsykologisk testbatteri (CANTAB)
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
|
|
Venulære og arterielle diametre
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
|
Vurdert via fundusfotografering
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
|
|
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
Målt med kontorblodtrykksmåler ved alle besøk
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
|
36 timers blodtrykksprofiler
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk-1) og post-intervensjon (besøk 6)
|
Vurderes via wearables blodtrykksmåler
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk-1) og post-intervensjon (besøk 6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende objektive endoteliale (dys)funksjonsmarkører
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
Målt med sE-selectin, sICAM, sVCAM og MCP-1 i alle besøk For å undersøke om potetforbruk av overvektige og overvektige (BMI25-35 kg/m2) menn og kvinner endrer seg:
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
|
Utforskende objektive leverenzymer
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
Målt med leverenzymer (ALAT, ASAT, gGT, bilirubin)
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
|
Utforskende mål beregnet insulinsekretorisk funksjon
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
Målt ved HOMA%B-indeks
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
|
Utforskende objektiv mikroalbumineria og nyrefunksjon
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
Målt ved estimert GFR
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
|
|
Utforskende objektive plasmainkretiner / metthetshormoner ved fastende og postprandiale tilstander
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
|
Etter et måltid med mye fett og karbohydrater, målt ved PYY, GLP, ghrelin.
|
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Hovedetterforsker: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC19-067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .