Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et potetbasert matmønster vs et ris/pastabasert matmønster på kardiometabolsk helse (LoPoCardio)

14. april 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Langsiktige effekter av et potetbasert matmønster vs et ris/pastabasert matmønster på fasting og postprandial kardiometabolsk helse; LoPoCardio - prøveversjon

Forskerne undersøker effekten av langsiktig (12 uker) inntak av dietter rike på kokte poteter versus de som er rike på ris eller pasta på etablerte kardiovaskulære risikoparametere. Disse karbohydratkildene vil være en del av et anbefalt sunt kostholdsmønster for å etterligne gjeldende kostholdsretningslinjer så nært som mulig, og forenkle implementeringen av resultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bryte dagens kontroverser, er det et presserende behov for godt utformede kontrollerte menneskelige intervensjonsforsøk som evaluerer den sanne effekten av kokt potetforbruk som en del av et sunt kostholdsmønster på kardiometabolsk helse. Det er to viktige problemstillinger som må tas opp når en slik intervensjonsstudie utformes: For det første bør de langsiktige effektene av kokt potetforbruk på etablerte faste og postprandiale kardiovaskulære risikomarkører tas opp. For det andre bør effekten av kokte poteter studeres ved å bruke en iso-energetisk utveksling for andre tradisjonelt viktigste karbohydratkilder. Disse karbohydratkildene vil være en del av et anbefalt sunt kostholdsmønster for å etterligne gjeldende kostholdsretningslinjer så nært som mulig, og forenkle implementeringen av resultatene. Effekter vil bli studert i både fastende og postprandiale tilstander. Faktisk akkumuleres bevisene for at optimalisering av postprandiale glukose- og lipidresponser er viktige mål for å opprettholde helse. Siden poteter, hvit ris og hvit pasta alle er produkter med høy glykemisk indeks og samtidige relativt bratte glukoseeksskursjoner etter inntak, er spørsmålet hvordan langsiktig inntak av disse produktene påvirker kroppens metabolske kapasitet til å svare på utfordringer etter måltidet. Interessant nok er poteter ikke bare rike på komplekse karbohydrater, men er også mer næringstett (et bredt utvalg av mineraler, vitaminer og mikronæringsstoffer) sammenlignet med hvit ris og hvit pasta. I tillegg gir poteter store mengder fiber og er mer mettende enn andre karbohydratkilder. Denne næringsprofilen kan gunstig påvirke motstandskraften til det metabolske maskineriet og som sådan forbedre postprandiale kardiometabolske plasmaprofiler (glukose, insulin og triacylglycerol). Med andre ord kan det være en gunstig effekt av langsiktig potetforbruk sammenlignet med langsiktig hvit pasta, og inntak av hvit ris vil ikke bare være tilstede under fastende forhold, men spesielt i postprandial tilstand når det kardiometabolske systemet er utfordret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriteriene er:
  • Alder mellom 40-70 år
  • Menn og kvinner
  • 18-70 år
  • BMI mellom 25-35 kg/m2 (overvekt og fedme)
  • Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (ytterligere testing anbefales for overdreven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det nederlandske allmennlegemiljøet [NHG])
  • Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Ingen røyker nå
  • Ingen diabetespasienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolemi
  • Ikke misbruk av narkotika
  • Ikke mer enn 4 alkoholkonsum per dag med maks 21 per uke??
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
  • Ingen bruk av medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
  • Villig til å følge studieprotokollen under studien
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriteriene er:
  • Allergi eller intoleranse mot poteter, pasta eller ris
  • Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Nåværende røyker, eller røykeslutt <12 måneder
  • Diabetespasienter
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Misbruk av narkotika
  • Mer enn 4 alkoholkonsum per dag eller 21 per uke
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
  • Bruk medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullført studie
  • Ikke eller vanskelig å venepunktere, som vist under screeningbesøket
  • Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner eller kosttilskudd, som kan forstyrre studiemålinger som skal vurderes av hovedetterforskeren;
  • Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før studiestart;
  • Bloddonasjon de siste 3 månedene før studiestart
  • Ikke villig til å følge studieprotokollen under studien eller signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potetgruppe
Deltakerne i denne gruppen inntar hver dag 150 g kokte poteter i 12 uker, gjerne under middagen. Deltakerne får også spise denne porsjonen under lunsjen
Kontrollert menneskelig intervensjonsforsøk for å evaluere effekten av kokt potetinntak som en del av et sunt kostholdsmønster på kardiometabolsk helse
Aktiv komparator: Pasta/ris

Deltakerne i denne gruppen spiser hver dag enten ris eller pasta i 12 uker, gjerne under middagen. Deltakerne får også spise denne porsjonen under lunsjen.

Porsjonen av ris og pasta må være like isokalorisk som 150 g kokte poteter.

Siden poteter, hvit ris og hvit pasta alle er produkter med høy glykemisk indeks og samtidige relativt bratte glukoseekskursjoner etter inntak, hjelper denne intervensjonsgruppen til å sammenligne effekten av potet med en annen mat med høy glukoseindeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk glukosemetabolisme
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (12 uker)
Målt ved endring i gjennomsnittlige daglige glukosekonsentrasjoner over en 15 timers periode mellom oppvåkning og leggetid fra 7:00 til 22:00 i tre dager, som beregnes basert på det totale arealet under kurven (tAUC) ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor .
pre-intervensjon og post-intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Målt ved fastende serum C-peptid, lipider og lipoproteiner ved alle besøk
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Målt ved fastende plasmaglukose, insulin og beregnet HOMA-IR ved alle besøk
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Lavgradig betennelse
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Målt ved betennelsesplasmamarkører (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Postprandial glukosemetabolisme
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
Etter et måltid med høyt fett og høyt karbohydrater, målt ved plasmaglukose, insulin.
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
Postprandial TAG-metabolisme
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
Etter et måltid med høyt fettinnhold og høyt karbohydrater, målt ved plasma TAG.
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
24-timers urinprøver mikronæringsprofiler
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
Målt ved 24 urinsamling.
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
Vurdert med et spørreskjema med 32 elementer (inkludert sosial, åndelig, emosjonell, kognitiv, fysisk, daglige aktiviteter og integrert livskvalitet)
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
Stemning, grad av hyggelighet og opphisselse
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
Vurdert med Affekt-nettet
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
Utmattelse
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
Vurdert ved hjelp av FSS, et 9-elements spørreskjema som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av tretthet et forsøksperson har opplevd den siste uken under daglige aktiviteter
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
Vurdert med et validert nevropsykologisk testbatteri (CANTAB)
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
Venulære og arterielle diametre
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
Vurdert via fundusfotografering
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2), under intervensjonen (besøk 4) og etter intervensjon (besøk 7)
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Målt med kontorblodtrykksmåler ved alle besøk
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
36 timers blodtrykksprofiler
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk-1) og post-intervensjon (besøk 6)
Vurderes via wearables blodtrykksmåler
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk-1) og post-intervensjon (besøk 6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende objektive endoteliale (dys)funksjonsmarkører
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)

Målt med sE-selectin, sICAM, sVCAM og MCP-1 i alle besøk

For å undersøke om potetforbruk av overvektige og overvektige (BMI25-35 kg/m2) menn og kvinner endrer seg:

  • Endoteliale (dys)funksjonsmarkører (sE-selektin, sICAM, sVCAM og MCP-1) - leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT, gGT, bilirubin)
  • Beregnet insulinsekretorisk funksjon (HOMA%B-indeks)
  • Mikroalbumineria og nyrefunksjon (estimert GFR)
  • Plasmainkretiner / metthetshormoner (PYY, GLP, Ghrelin)
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Utforskende objektive leverenzymer
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Målt med leverenzymer (ALAT, ASAT, gGT, bilirubin)
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Utforskende mål beregnet insulinsekretorisk funksjon
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Målt ved HOMA%B-indeks
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Utforskende objektiv mikroalbumineria og nyrefunksjon
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Målt ved estimert GFR
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1 og 2), under intervensjonen (besøk 3, 4, 5) og etter intervensjon (besøk 6 og 7)
Utforskende objektive plasmainkretiner / metthetshormoner ved fastende og postprandiale tilstander
Tidsramme: 12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)
Etter et måltid med mye fett og karbohydrater, målt ved PYY, GLP, ghrelin.
12 ukers intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 2) og etter intervensjon (besøk 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
  • Hovedetterforsker: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC19-067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere