以马铃薯为基础的食物模式与以米饭/面食为基础的食物模式对心脏代谢健康的影响 (LoPoCardio)
2021年4月14日 更新者：Maastricht University Medical Center
以马铃薯为基础的食物模式与以米饭/面食为基础的食物模式对空腹和餐后心脏代谢健康的长期影响； LoPoCardio - 试用版
研究人员调查了长期（12 周）食用富含煮土豆的饮食与富含米饭或面食的饮食对既定心血管风险参数的影响。
这些碳水化合物来源将成为推荐的健康饮食模式的一部分，以尽可能模仿当前的饮食指南，促进结果的实施。
研究概览
详细说明
为了打破当前的争议，迫切需要进行精心设计的受控人类干预试验，以评估食用煮土豆作为健康饮食模式的一部分对心脏代谢健康的真正影响。
在设计此类干预研究时，有两个重要问题需要解决：首先，应解决食用煮土豆对已确定的空腹和餐后心血管风险标志物的长期影响。
其次，应该使用与其他传统主要碳水化合物来源的等能交换来研究煮土豆的效果。
这些碳水化合物来源将成为推荐的健康饮食模式的一部分，以尽可能接近当前的饮食指南，促进结果的实施。
将在禁食和餐后条件下研究效果。
事实上，越来越多的证据表明优化餐后血糖和血脂反应是维持健康的重要目标。
由于土豆、白米和白面食都是高血糖指数的产品，摄入后伴随着相对陡峭的葡萄糖波动，问题是长期摄入这些产品如何影响我们身体应对餐后挑战的代谢能力。
有趣的是，与白米饭和白面食相比，土豆不仅富含复合碳水化合物，而且营养更丰富（多种矿物质、维生素和微量营养素）。
此外，马铃薯提供大量纤维，比其他碳水化合物来源更容易产生饱腹感。
这种营养成分可能有益地影响代谢机制的弹性，并因此改善餐后心脏代谢血浆成分（葡萄糖、胰岛素和三酰甘油）。
换句话说，与长期食用白面食和食用白米饭相比，长期食用马铃薯可能会产生有益影响，这不仅会出现在禁食状态下，而且在心脏代谢系统受到挑战的餐后状态下尤其如此。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jogchum Plat, PhD
- 电话号码：+31-43-3881309
- 邮箱：J.Plat@maastrichtuniversity.nl
研究联系人备份
- 姓名：Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- 电话号码：0627437809
- 邮箱：m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、NL-6200
- 招聘中
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
接触：
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- 电话号码：0627437809
- 邮箱：m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准是：
- 年龄在40-70岁之间
- 男女
- 18-70岁
- BMI 在 25-35 kg/m2 之间（超重和肥胖）
- 血清总胆固醇 < 8.0 mmol/L（根据荷兰全科医生社区心血管风险管理标准 [NHG]，建议对高脂血症进行进一步检测 [血清总胆固醇 ≥ 8.0 mmol/L]）
- 血清甘油三酯 < 4.5 mmol/L
- 目前没有吸烟者
- 无糖尿病患者
- 无家族性高胆固醇血症
- 不滥用药物
- 每天不超过 4 次饮酒，每周最多 21 次？？
- 体重稳定（近三个月体重增减<3公斤）
- 未使用已知可治疗血压、脂质或葡萄糖代谢的药物
- 在前 1 个月内未在另一项生物医学干预试验中使用过研究产品
- 无可能干扰研究的严重医疗状况，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 无活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者
- 筛选访视期间没有困难的静脉穿刺
- 愿意在学习期间遵守学习协议
- 签署知情同意书
排除标准：
- 排除标准是：
- 对土豆、意大利面或米饭过敏或不耐受
- 血清总胆固醇≥8.0 mmol/L
- 血清甘油三酯≥4.5 mmol/L
- 当前吸烟者，或戒烟 <12 个月
- 糖尿病患者
- 家族性高胆固醇血症
- 滥用药物
- 每天饮酒超过 4 次或每周超过 21 次
- 体重不稳定（近三个月体重增加或减少>3公斤）
- 使用已知可治疗血压、脂质或葡萄糖代谢的药物
- 在前 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在研究开始前 8 周、研究期间或研究完成后 4 周内不愿放弃成为献血者
- 在筛选访问期间证明没有或难以进行静脉穿刺
- 使用非处方药和处方药或补充剂，这可能会干扰主要研究者判断的研究测量结果；
- 在研究开始前 40 天或更短时间内使用口服抗生素；
- 研究开始前过去 3 个月的献血
- 不愿意在研究期间遵守研究方案或签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马铃薯组
该组的参与者在 12 周内每天食用 150 克煮土豆，最好是在晚餐时食用。
参与者也可以在午餐时吃这部分
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受控人为干预试验，以评估作为健康饮食模式的一部分摄入煮土豆对心脏代谢健康的影响
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有源比较器：意大利面/米饭
该组的参与者在 12 周内每天吃米饭或意大利面，最好是在晚餐时吃。 参与者也可以在午餐时吃这部分。 米饭和面食的份量必须与 150 克煮土豆等热量。 |
由于土豆、白米饭和白面食都是高血糖指数的产品，摄入后伴随着相对陡峭的葡萄糖波动，该干预组有助于比较土豆与另一种高血糖指数食物的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性糖代谢
大体时间：干预前和干预后（12 周）
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通过连续三天从早上 7:00 到下午 22:00 之间的 15 小时内平均每日葡萄糖浓度的变化来测量，这是使用连续血糖监测仪根据曲线下总面积 (tAUC) 计算得出的.
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干预前和干预后（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质代谢
大体时间：12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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在所有访问中通过空腹血清 C 肽、脂质和脂蛋白测量
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12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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葡萄糖代谢
大体时间：12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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在所有访视中通过空腹血糖、胰岛素和计算的 HOMA-IR 进行测量
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12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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低度炎症
大体时间：12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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通过血浆炎症标志物（hsCPR、IL6、IL8、TNFa）测量
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12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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餐后糖代谢
大体时间：12 周干预：干预前（访问 2）和干预后（访问 7）
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高脂肪、高碳水化合物餐后，通过血浆葡萄糖、胰岛素测量。
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12 周干预：干预前（访问 2）和干预后（访问 7）
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餐后TAG代谢
大体时间：12 周干预：干预前（访问 2）和干预后（访问 7）
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高脂肪、高碳水化合物膳食后，通过血浆 TAG 测量。
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12 周干预：干预前（访问 2）和干预后（访问 7）
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24 小时尿样微量营养素概况
大体时间：12 周干预：干预前（访问 2）和干预后（访问 7）
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通过收集 24 次尿液进行测量。
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12 周干预：干预前（访问 2）和干预后（访问 7）
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生活质量问卷
大体时间：12 周干预：干预前（第 2 次访问）、干预期间（第 4 次访问）和干预后（第 7 次访问）
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使用 32 项问卷进行评估（包括社交、精神、情感、认知、身体、日常生活活动和综合生活质量）
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12 周干预：干预前（第 2 次访问）、干预期间（第 4 次访问）和干预后（第 7 次访问）
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情绪、愉悦程度和唤醒度
大体时间：12 周干预：干预前（第 2 次访问）、干预期间（第 4 次访问）和干预后（第 7 次访问）
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使用影响网格进行评估
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12 周干预：干预前（第 2 次访问）、干预期间（第 4 次访问）和干预后（第 7 次访问）
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疲劳
大体时间：12 周干预：干预前（第 2 次访问）、干预期间（第 4 次访问）和干预后（第 7 次访问）
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使用 FSS 进行评估，这是一份包含 9 项的问卷，用于确定受试者在过去一周日常活动中的疲劳严重程度
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12 周干预：干预前（第 2 次访问）、干预期间（第 4 次访问）和干预后（第 7 次访问）
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认知表现
大体时间：12 周干预：干预前（第 2 次访问）、干预期间（第 4 次访问）和干预后（第 7 次访问）
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使用经过验证的神经心理测试组合 (CANTAB) 进行评估
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12 周干预：干预前（第 2 次访问）、干预期间（第 4 次访问）和干预后（第 7 次访问）
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小静脉和小动脉直径
大体时间：12 周干预：干预前（第 2 次访问）、干预期间（第 4 次访问）和干预后（第 7 次访问）
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通过眼底照相评估
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12 周干预：干预前（第 2 次访问）、干预期间（第 4 次访问）和干预后（第 7 次访问）
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办公血压
大体时间：12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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在所有访问中由办公室血压监测器测量
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12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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36 小时血压曲线
大体时间：12 周干预：干预前（访问 1）和干预后（访问 6）
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通过可穿戴式血压计评估
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12 周干预：干预前（访问 1）和干预后（访问 6）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性客观内皮（功能障碍）功能标记物
大体时间：12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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在所有就诊中通过 sE-选择素、sICAM、sVCAM 和 MCP-1 测量 调查超重和肥胖 (BMI25-35 kg/m2) 男性和女性的马铃薯摄入量是否发生变化：
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12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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探索性目标肝酶
大体时间：12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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通过肝酶（ALAT、ASAT、gGT、胆红素）测量
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12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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探索性目标计算的胰岛素分泌功能
大体时间：12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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以HOMA%B指标衡量
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12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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探索性客观微量白蛋白和肾功能
大体时间：12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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通过估计的 GFR 测量
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12 周干预：干预前（访问 1 和 2）、干预期间（访问 3、4、5）和干预后（访问 6 和 7）
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空腹和餐后条件下的探索性客观血浆肠降血糖素/饱腹感激素
大体时间：12 周干预：干预前（访问 2）和干预后（访问 7）
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高脂肪、高碳水化合物餐后，通过 PYY、GLP、ghrelin 测量。
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12 周干预：干预前（访问 2）和干预后（访问 7）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jogchum J Plat, PhD、Chair of Nutrition and Movement Science Department
- 首席研究员：Ronald P. Mensisnk, PhD、Chair of Nutrition and Movement Science Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.