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Effetti di un modello alimentare a base di patate rispetto a un modello alimentare a base di riso/pasta sulla salute cardiometabolica (LoPoCardio)

14 aprile 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti a lungo termine di un modello alimentare a base di patate rispetto a un modello alimentare a base di riso/pasta sul digiuno e sulla salute cardiometabolica postprandiale; Il LoPoCardio - Prova

I ricercatori studiano l'effetto del consumo a lungo termine (12 settimane) di diete ricche di patate bollite rispetto a quelle ricche di riso o pasta sui parametri di rischio cardiovascolare stabiliti. Queste fonti di carboidrati faranno parte di un modello dietetico sano raccomandato per imitare il più fedelmente possibile le attuali linee guida dietetiche, facilitando l'implementazione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per violare le attuali controversie, c'è un urgente bisogno di studi di intervento umano ben progettati e controllati che valutino il vero impatto del consumo di patate bollite come parte di un modello dietetico sano sulla salute cardiometabolica. Ci sono due questioni importanti che devono essere affrontate durante la progettazione di un tale studio di intervento: in primo luogo, dovrebbero essere affrontati gli effetti a lungo termine del consumo di patate bollite sui marcatori di rischio cardiovascolare a digiuno e postprandiale. In secondo luogo, l'effetto delle patate bollite dovrebbe essere studiato utilizzando uno scambio isoenergetico con altre fonti di carboidrati tradizionalmente principali. Queste fonti di carboidrati faranno parte di un modello dietetico sano raccomandato per imitare il più fedelmente possibile le attuali linee guida dietetiche, facilitando l'implementazione dei risultati. Gli effetti saranno studiati sia a digiuno che in condizioni postprandiali. In effetti, si stanno accumulando prove che l'ottimizzazione delle risposte glicemiche e lipidiche postprandiali sono obiettivi importanti per il mantenimento della salute. Poiché patate, riso bianco e pasta bianca sono tutti prodotti con un alto indice glicemico e concomitanti escursioni glicemiche relativamente ripide dopo l'assunzione, la domanda è in che modo l'assunzione a lungo termine di questi prodotti influisce sulla capacità metabolica del nostro corpo di rispondere alle sfide postprandiali. È interessante notare che le patate non sono solo ricche di carboidrati complessi, ma sono anche più ricche di nutrienti (un'ampia varietà di minerali, vitamine e micronutrienti) rispetto al riso bianco e alla pasta bianca. Inoltre, le patate forniscono grandi quantità di fibre e sono più sazianti rispetto ad altre fonti di carboidrati. Questo profilo nutrizionale potrebbe avere un impatto benefico sulla resilienza del macchinario metabolico e come tale migliorare i profili plasmatici cardiometabolici postprandiali (glucosio, insulina e triacilglicerolo). In altre parole, potrebbe esserci un effetto benefico del consumo di patate a lungo termine rispetto al consumo di pasta bianca a lungo termine e il consumo di riso bianco non sarà presente solo in condizioni di digiuno ma in particolare nello stato postprandiale quando il sistema cardiometabolico è messo alla prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, NL-6200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono:
  • Età compresa tra i 40-70 anni
  • Uomini e donne
  • 18-70 anni
  • BMI tra 25-35 kg/m2 (sovrappeso e obeso)
  • Colesterolo totale sierico < 8,0 mmol/L (si raccomandano ulteriori test per iperlipidemia eccessiva [colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L] secondo lo Standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi [NHG])
  • Triacilglicerolo sierico < 4,5 mmol/L
  • Nessun fumatore attuale
  • Nessun paziente diabetico
  • Nessuna ipercolesterolemia familiare
  • Nessun abuso di droghe
  • Non più di 4 consumi alcolici al giorno con un massimo di 21 a settimana??
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Nessun uso di farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Nessun uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente
  • Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
  • Disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono:
  • Allergia o intolleranza a patate, pasta o riso
  • Colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico ≥ 4,5 mmol/L
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo <12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 4 consumi alcolici al giorno o 21 a settimana
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Utilizzare farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Non disposto a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening
  • Uso di farmaci o integratori da banco e prescritti, che possono interferire con le misurazioni dello studio che devono essere giudicate dal ricercatore principale;
  • Uso di antibiotici orali in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio;
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • - Non disposto a rispettare il protocollo dello studio durante lo studio o firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di patate
I partecipanti a questo gruppo consumano ogni giorno 150 g di patate bollite per 12 settimane, preferibilmente durante la cena. I partecipanti possono consumare questa porzione anche durante il pranzo
Prova di intervento umano controllato per valutare l'impatto dell'assunzione di patate bollite come parte di modelli dietetici sani sulla salute cardiometabolica
Comparatore attivo: Pasta/riso

I partecipanti a questo gruppo consumano ogni giorno riso o pasta per 12 settimane, preferibilmente durante la cena. I partecipanti possono consumare questa porzione anche durante il pranzo.

La porzione di riso e pasta deve essere isocalorica come 150 g di patate lesse.

Poiché patate, riso bianco e pasta bianca sono tutti prodotti con un alto indice glicemico e concomitanti escursioni glicemiche relativamente ripide dopo l'assunzione, questo gruppo di intervento aiuta a confrontare l'effetto della patata rispetto a un altro alimento ad alto indice glicemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo cronico del glucosio
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (12 settimane)
Misurato dalla variazione delle concentrazioni medie giornaliere di glucosio in un periodo di 15 ore tra il risveglio e l'andare a letto dalle 7:00 alle 22:00 per tre giorni, calcolato in base all'area totale sotto la curva (tAUC) utilizzando un monitor continuo del glucosio .
pre-intervento e post-intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Misurato dal peptide C sierico a digiuno, dai lipidi e dalle lipoproteine ​​in tutte le visite
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Misurato da glicemia plasmatica a digiuno, insulina e HOMA-IR calcolato in tutte le visite
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Misurato dai marcatori plasmatici dell'infiammazione (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Metabolismo postprandiale del glucosio
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
Dopo un pasto ricco di grassi e carboidrati, misurato dal glucosio plasmatico, insulina.
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
Metabolismo postprandiale dei TAG
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
A seguito di un pasto ad alto contenuto di grassi e carboidrati, misurato mediante TAG plasmatico.
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
Profili di micronutrienti per campioni di urina delle 24 ore
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
Misurato dalla raccolta di 24 urine.
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
Valutato con un questionario di 32 domande (incluse le attività sociali, spirituali, emotive, cognitive, fisiche, della vita quotidiana e la qualità della vita integrata)
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
Umore, grado di piacevolezza ed eccitazione
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
Valutato con la griglia degli affetti
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
Fatica
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
Valutato utilizzando l'FSS, un questionario di 9 voci che viene utilizzato per determinare la gravità della fatica che un soggetto ha sperimentato nell'ultima settimana durante le attività quotidiane
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
Valutato con una batteria di test neuropsicologici convalidati (CANTAB)
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
Diametro venulare e arteriolare
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
Valutato tramite fotografia del fondo oculare
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Misurato dal monitor della pressione sanguigna dell'ufficio in tutte le visite
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Profili di pressione sanguigna di 36 ore
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita-1) e post-intervento (visita 6)
Valutato tramite monitor della pressione arteriosa indossabile
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita-1) e post-intervento (visita 6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di (dis)funzione endoteliale obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)

Misurato da sE-selectina, sICAM, sVCAM e MCP-1 in tutte le visite

Per indagare se il consumo di patate da parte di uomini e donne in sovrappeso e obesi (BMI25-35 kg/m2) cambia:

  • Marcatori di (dis)funzione endoteliale (sE-selectina, sICAM, sVCAM e MCP-1) - Enzimi epatici (ad es. ALAT, ASAT, gGT, bilirubina)
  • Funzione di secrezione insulinica calcolata (indice HOMA%B)
  • Microalbumineria e funzione renale (GFR stimato)
  • Incretine plasmatiche/ormoni della sazietà (PYY, GLP, Ghrelin)
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Enzimi epatici oggettivi esplorativi
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Misurato dagli enzimi epatici (ALAT, ASAT, gGT, bilirubina)
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Obiettivo esplorativo funzione secretoria dell'insulina calcolata
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Misurato dall'indice HOMA%B
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Obiettivo esplorativo microalbumineria e funzione renale
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Misurato dal GFR stimato
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
Incretine plasmatiche oggettive esplorative / ormoni della sazietà a digiuno e in condizioni postprandiali
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
A seguito di un pasto ricco di grassi e carboidrati, misurato da PYY, GLP, grelina.
Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
  • Investigatore principale: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC19-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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