- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851041
Effetti di un modello alimentare a base di patate rispetto a un modello alimentare a base di riso/pasta sulla salute cardiometabolica (LoPoCardio)
Effetti a lungo termine di un modello alimentare a base di patate rispetto a un modello alimentare a base di riso/pasta sul digiuno e sulla salute cardiometabolica postprandiale; Il LoPoCardio - Prova
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jogchum Plat, PhD
- Numero di telefono: +31-43-3881309
- Email: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Numero di telefono: 0627437809
- Email: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, NL-6200
- Reclutamento
- Metabolic Research Unit Maastricht
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Contatto:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Numero di telefono: 0627437809
- Email: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono:
- Età compresa tra i 40-70 anni
- Uomini e donne
- 18-70 anni
- BMI tra 25-35 kg/m2 (sovrappeso e obeso)
- Colesterolo totale sierico < 8,0 mmol/L (si raccomandano ulteriori test per iperlipidemia eccessiva [colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L] secondo lo Standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi [NHG])
- Triacilglicerolo sierico < 4,5 mmol/L
- Nessun fumatore attuale
- Nessun paziente diabetico
- Nessuna ipercolesterolemia familiare
- Nessun abuso di droghe
- Non più di 4 consumi alcolici al giorno con un massimo di 21 a settimana??
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Nessun uso di farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- Nessun uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente
- Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
- Disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono:
- Allergia o intolleranza a patate, pasta o riso
- Colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerolo sierico ≥ 4,5 mmol/L
- Fumatore attuale o cessazione del fumo <12 mesi
- Pazienti diabetici
- Ipercolesterolemia familiare
- Abuso di droghe
- Più di 4 consumi alcolici al giorno o 21 a settimana
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Utilizzare farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Non disposto a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening
- Uso di farmaci o integratori da banco e prescritti, che possono interferire con le misurazioni dello studio che devono essere giudicate dal ricercatore principale;
- Uso di antibiotici orali in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio;
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- - Non disposto a rispettare il protocollo dello studio durante lo studio o firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di patate
I partecipanti a questo gruppo consumano ogni giorno 150 g di patate bollite per 12 settimane, preferibilmente durante la cena.
I partecipanti possono consumare questa porzione anche durante il pranzo
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Prova di intervento umano controllato per valutare l'impatto dell'assunzione di patate bollite come parte di modelli dietetici sani sulla salute cardiometabolica
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Comparatore attivo: Pasta/riso
I partecipanti a questo gruppo consumano ogni giorno riso o pasta per 12 settimane, preferibilmente durante la cena. I partecipanti possono consumare questa porzione anche durante il pranzo. La porzione di riso e pasta deve essere isocalorica come 150 g di patate lesse. |
Poiché patate, riso bianco e pasta bianca sono tutti prodotti con un alto indice glicemico e concomitanti escursioni glicemiche relativamente ripide dopo l'assunzione, questo gruppo di intervento aiuta a confrontare l'effetto della patata rispetto a un altro alimento ad alto indice glicemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolismo cronico del glucosio
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (12 settimane)
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Misurato dalla variazione delle concentrazioni medie giornaliere di glucosio in un periodo di 15 ore tra il risveglio e l'andare a letto dalle 7:00 alle 22:00 per tre giorni, calcolato in base all'area totale sotto la curva (tAUC) utilizzando un monitor continuo del glucosio .
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pre-intervento e post-intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Misurato dal peptide C sierico a digiuno, dai lipidi e dalle lipoproteine in tutte le visite
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Misurato da glicemia plasmatica a digiuno, insulina e HOMA-IR calcolato in tutte le visite
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Misurato dai marcatori plasmatici dell'infiammazione (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Metabolismo postprandiale del glucosio
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
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Dopo un pasto ricco di grassi e carboidrati, misurato dal glucosio plasmatico, insulina.
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
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Metabolismo postprandiale dei TAG
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
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A seguito di un pasto ad alto contenuto di grassi e carboidrati, misurato mediante TAG plasmatico.
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
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Profili di micronutrienti per campioni di urina delle 24 ore
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
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Misurato dalla raccolta di 24 urine.
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
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Valutato con un questionario di 32 domande (incluse le attività sociali, spirituali, emotive, cognitive, fisiche, della vita quotidiana e la qualità della vita integrata)
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
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Umore, grado di piacevolezza ed eccitazione
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
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Valutato con la griglia degli affetti
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
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Fatica
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
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Valutato utilizzando l'FSS, un questionario di 9 voci che viene utilizzato per determinare la gravità della fatica che un soggetto ha sperimentato nell'ultima settimana durante le attività quotidiane
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
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Valutato con una batteria di test neuropsicologici convalidati (CANTAB)
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
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Diametro venulare e arteriolare
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
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Valutato tramite fotografia del fondo oculare
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2), durante l'intervento (visita 4) e post intervento (visita 7)
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Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Misurato dal monitor della pressione sanguigna dell'ufficio in tutte le visite
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Profili di pressione sanguigna di 36 ore
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita-1) e post-intervento (visita 6)
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Valutato tramite monitor della pressione arteriosa indossabile
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita-1) e post-intervento (visita 6)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di (dis)funzione endoteliale obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Misurato da sE-selectina, sICAM, sVCAM e MCP-1 in tutte le visite Per indagare se il consumo di patate da parte di uomini e donne in sovrappeso e obesi (BMI25-35 kg/m2) cambia:
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Enzimi epatici oggettivi esplorativi
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Misurato dagli enzimi epatici (ALAT, ASAT, gGT, bilirubina)
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Obiettivo esplorativo funzione secretoria dell'insulina calcolata
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Misurato dall'indice HOMA%B
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Obiettivo esplorativo microalbumineria e funzione renale
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Misurato dal GFR stimato
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 1 e 2), durante l'intervento (visita 3, 4, 5) e post intervento (visita 6 e 7)
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Incretine plasmatiche oggettive esplorative / ormoni della sazietà a digiuno e in condizioni postprandiali
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
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A seguito di un pasto ricco di grassi e carboidrati, misurato da PYY, GLP, grelina.
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Intervento di 12 settimane: pre-intervento (visita 2) e post intervento (visita 7)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Investigatore principale: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
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Ultimo verificato
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- METC19-067
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