Effekter af et kartoffelbaseret madmønster vs et ris/pasta-baseret madmønster på kardiometabolisk sundhed (LoPoCardio)
14. april 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Langsigtede virkninger af et kartoffelbaseret madmønster vs et ris/pasta-baseret madmønster på faste og postprandial kardiometabolisk sundhed; LoPoCardio - Trial
Forskerne undersøger effekten af langsigtet (12 uger) forbrug af kost rig på kogte kartofler versus dem, der er rige på ris eller pasta på etablerede kardiovaskulære risikoparametre.
Disse kulhydratkilder vil være en del af et anbefalet sundt kostmønster for at efterligne de nuværende kostråd så tæt som muligt, hvilket letter implementeringen af resultaterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bryde de nuværende kontroverser er der et presserende behov for veldesignede kontrollerede menneskelige interventionsforsøg, der evaluerer den sande effekt af kogt kartoffelforbrug som en del af et sundt kostmønster på kardiometabolisk sundhed.
Der er to vigtige spørgsmål, der skal behandles, når et sådant interventionsstudie udformes: For det første bør de langsigtede virkninger af kogt kartoffelforbrug på etablerede faste- og postprandiale kardiovaskulære risikomarkører behandles.
For det andet bør virkningen af kogte kartofler undersøges ved hjælp af en iso-energetisk udveksling med andre traditionelt vigtigste kulhydratkilder.
Disse kulhydratkilder vil være en del af et anbefalet sundt kostmønster for at efterligne de nuværende kostråd så tæt som muligt, hvilket letter implementeringen af resultaterne.
Effekter vil blive undersøgt i både fastende og postprandiale tilstande.
Faktisk akkumuleres beviserne for, at optimering af postprandiale glukose- og lipidresponser er vigtige mål for at opretholde sundhed.
Da kartofler, hvide ris og hvid pasta alle er produkter med et højt glykæmisk indeks og samtidige relativt stejle glukoseudsving efter indtagelse, er spørgsmålet, hvordan langsigtet indtag af disse produkter påvirker vores krops metaboliske kapacitet til at reagere på postprandiale udfordringer.
Interessant nok er kartofler ikke kun rige på komplekse kulhydrater, men er også mere næringstætte (en lang række mineraler, vitaminer og mikronæringsstoffer) sammenlignet med hvide ris og hvid pasta.
Derudover giver kartofler store mængder fibre og er mere mættende end andre kulhydratkilder.
Denne næringsstofprofil kan med fordel påvirke modstandsdygtigheden af det metaboliske maskineri og som sådan forbedre postprandiale kardiometaboliske plasmaprofiler (glucose, insulin og triacylglycerol).
Med andre ord kan der være en gavnlig effekt af længerevarende kartoffelforbrug sammenlignet med langsigtet hvid pasta, og indtagelse af hvide ris vil ikke kun være til stede under fastende forhold, men især i den postprandiale tilstand, når det kardiometaboliske system er udfordret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jogchum Plat, PhD
- Telefonnummer: +31-43-3881309
- E-mail: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Telefonnummer: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, NL-6200
- Rekruttering
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
Kontakt:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Telefonnummer: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne er:
- Alder mellem 40-70 år
- Mænd og kvinder
- 18-70 år
- BMI mellem 25-35 kg/m2 (overvægtig og fede)
- Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (yderligere test anbefales for overdreven hyperlipidæmi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det hollandske praktiserende lægesamfund [NHG])
- Serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Ingen nuværende ryger
- Ingen diabetespatienter
- Ingen familiær hyperkolesterolæmi
- Intet misbrug af stoffer
- Ikke mere end 4 alkoholforbrug om dagen med et maksimum på 21 om ugen??
- Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Ingen brug af medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme
- Ingen brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
- Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
- Ingen aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
- Villig til at overholde studieprotokollen under studiet
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne er:
- Allergi eller intolerance over for kartofler, pasta eller ris
- Serum totalt kolesterol ≥ 8,0 mmol/L
- Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
- Aktuel ryger, eller rygestop <12 måneder
- Diabetespatienter
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Misbrug af stoffer
- Mere end 4 alkoholforbrug om dagen eller 21 om ugen
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Brug medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme
- Brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
- Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Ikke villig til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før undersøgelsens start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter undersøgelsens afslutning
- Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget
- Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin eller kosttilskud, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, som skal bedømmes af den primære investigator;
- Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af undersøgelsen;
- Bloddonation inden for de seneste 3 måneder før starten af undersøgelsen
- Ikke villig til at overholde undersøgelsesprotokol under undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kartoffel gruppe
Deltagerne i denne gruppe indtager hver dag 150 g kogte kartofler i 12 uger, helst under aftensmaden.
Deltagerne må også spise denne portion under frokosten
|
Kontrolleret human interventionsforsøg for at evaluere virkningen af kogt kartoffelindtagelse som en del af et sundt kostmønster på kardiometabolisk sundhed
|
|
Aktiv komparator: Pasta/ris
Deltagerne i denne gruppe indtager hver dag enten ris eller pasta i 12 uger, helst under aftensmaden. Deltagerne må også spise denne portion under frokosten. Portionen af ris og pasta skal være lige så isokalorisk som 150 g kogte kartofler. |
Da kartofler, hvide ris og hvid pasta alle er produkter med et højt glykæmisk indeks og samtidige relativt stejle glukoseudsving efter indtagelse, hjælper denne interventionsgruppe med at sammenligne effekten af kartofler med andre fødevarer med højt glukoseindeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk glukosemetabolisme
Tidsramme: præ- og post-intervention (12 uger)
|
Målt ved ændring i gennemsnitlige daglige glukosekoncentrationer over en 15 timers periode mellem opvågning og i seng 7:00 AM - 22:00 PM i tre dage, som beregnes baseret på det samlede areal under kurven (tAUC) ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor .
|
præ- og post-intervention (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
Målt ved fastende serum C-peptid, lipider og lipoproteiner ved alle besøg
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
Målt ved fastende plasmaglukose, insulin og beregnet HOMA-IR ved alle besøg
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
|
Lav grad af betændelse
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
Målt ved inflammationsplasmamarkører (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
|
Postprandial glukosemetabolisme
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2) og post-intervention (besøg 7)
|
Efter et måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold, målt ved plasmaglukose, insulin.
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2) og post-intervention (besøg 7)
|
|
Postprandial TAG-metabolisme
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2) og post-intervention (besøg 7)
|
Efter et måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold, målt ved plasma TAG.
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2) og post-intervention (besøg 7)
|
|
24-timers urinprøver mikronæringsstofprofiler
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2) og post-intervention (besøg 7)
|
Målt ved 24 urinopsamling.
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2) og post-intervention (besøg 7)
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2), under interventionen (besøg 4) og efter intervention (besøg 7)
|
Vurderet med et spørgeskema med 32 punkter (herunder social, spirituel, følelsesmæssig, kognitiv, fysisk, dagligdags aktiviteter og integreret livskvalitet)
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2), under interventionen (besøg 4) og efter intervention (besøg 7)
|
|
Stemning, grad af behagelighed og ophidselse
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2), under interventionen (besøg 4) og efter intervention (besøg 7)
|
Vurderet med Affect-gitteret
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2), under interventionen (besøg 4) og efter intervention (besøg 7)
|
|
Træthed
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2), under interventionen (besøg 4) og efter intervention (besøg 7)
|
Vurderet ved hjælp af FSS, et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af træthed et forsøgsperson har oplevet i den seneste uge under daglige aktiviteter
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2), under interventionen (besøg 4) og efter intervention (besøg 7)
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2), under interventionen (besøg 4) og efter intervention (besøg 7)
|
Vurderet med et valideret neuropsykologisk testbatteri (CANTAB)
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2), under interventionen (besøg 4) og efter intervention (besøg 7)
|
|
Venulære og arterielle diametre
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2), under interventionen (besøg 4) og efter intervention (besøg 7)
|
Vurderet via fundusfotografering
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2), under interventionen (besøg 4) og efter intervention (besøg 7)
|
|
Kontor blodtryk
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
Målt af kontorblodtryksmåler ved alle besøg
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
|
36 timers blodtryksprofiler
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg-1) og post-intervention (besøg 6)
|
Vurderet via wearables blodtryksmåler
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg-1) og post-intervention (besøg 6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorative objektive endoteliale (dys)funktionsmarkører
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
Målt ved sE-selectin, sICAM, sVCAM og MCP-1 i alle besøg For at undersøge om kartoffelforbrug af overvægtige og fede (BMI25-35 kg/m2) mænd og kvinder ændrer sig:
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
|
Udforskende objektive leverenzymer
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
Målt ved leverenzymer (ALAT, ASAT, gGT, bilirubin)
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
|
Eksplorativt mål beregnet insulinsekretorisk funktion
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
Målt ved HOMA%B-indeks
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
|
Udforskende objektiv mikroalbumineri og nyrefunktion
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
Målt ved estimeret GFR
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1 og 2), under interventionen (besøg 3, 4, 5) og efter intervention (besøg 6 og 7)
|
|
Eksplorative objektive plasmainkretiner / mæthedshormoner under fastende og postprandiale tilstande
Tidsramme: 12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2) og post-intervention (besøg 7)
|
Efter et måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold, målt ved PYY, GLP, ghrelin.
|
12 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 2) og post-intervention (besøg 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Ledende efterforsker: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2021
Først opslået (Faktiske)
20. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- METC19-067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kartoffel
-
Emory UniversityAfsluttetErnæringsforstyrrelserForenede Stater, Etiopien