- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851041
Efectos de un patrón alimentario a base de patata frente a un patrón alimentario a base de arroz/pasta sobre la salud cardiometabólica (LoPoCardio)
Efectos a largo plazo de un patrón alimentario a base de patata frente a un patrón alimentario a base de arroz/pasta sobre el ayuno y la salud cardiometabólica posprandial; El LoPoCardio - Prueba
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jogchum Plat, PhD
- Número de teléfono: +31-43-3881309
- Correo electrónico: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Número de teléfono: 0627437809
- Correo electrónico: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, NL-6200
- Reclutamiento
- Metabolic Research Unit Maastricht
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Contacto:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Número de teléfono: 0627437809
- Correo electrónico: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son:
- Edad entre 40-70 años
- Hombres y mujeres
- 18-70 años
- IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso y obesidad)
- Colesterol total en suero < 8,0 mmol/L (se recomiendan pruebas adicionales para hiperlipidemia excesiva [colesterol total en suero ≥ 8,0 mmol/L] de acuerdo con el Estándar para el manejo del riesgo cardiovascular de la comunidad holandesa de médicos generales [NHG])
- Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L
- No fumador actual
- Sin pacientes diabéticos
- Sin hipercolesterolemia familiar
- Sin abuso de drogas
- ¿No más de 4 consumos de alcohol por día con un máximo de 21 por semana?
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- No uso de medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- Sin uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Sin condiciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio durante el estudio.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son:
- Alergia o intolerancia a la patata, la pasta o el arroz
- Colesterol sérico total ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar <12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 4 consumos de alcohol por día o 21 por semana
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Usar medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio o durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
- No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección
- Uso de medicamentos o suplementos recetados y de venta libre, que pueden interferir con las mediciones del estudio que serán juzgadas por el investigador principal;
- Uso de antibióticos orales en 40 días o menos antes del inicio del estudio;
- Donación de sangre en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
- No está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio durante el estudio o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de patatas
Los participantes de este grupo consumen todos los días 150 g de papas hervidas durante 12 semanas, preferiblemente durante la cena.
Los participantes también pueden comer esta porción durante el almuerzo.
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Ensayo controlado de intervención humana para evaluar el impacto de la ingesta de patata hervida como parte de un patrón dietético saludable en la salud cardiometabólica
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Comparador activo: Pasta/arroz
Los participantes de este grupo consumen todos los días arroz o pasta durante 12 semanas, preferentemente durante la cena. Los participantes también pueden comer esta porción durante el almuerzo. La ración de arroz y pasta debe ser tan isocalórica como 150g de patatas hervidas. |
Dado que las papas, el arroz blanco y la pasta blanca son todos productos con un índice glucémico alto y excursiones concomitantes de glucosa relativamente pronunciadas después de la ingesta, este grupo de intervención ayuda a comparar el efecto de la papa con otro alimento de índice glucémico alto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo crónico de la glucosa
Periodo de tiempo: pre-intervención y post-intervención (12 semanas)
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Medido por el cambio en las concentraciones diarias promedio de glucosa durante un período de 15 horas entre despertarse y acostarse de 7:00 a. m. a 22:00 p. m. durante tres días, que se calcula en función del área total bajo la curva (tAUC) utilizando un monitor continuo de glucosa .
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pre-intervención y post-intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Medido por péptido C sérico en ayunas, lípidos y lipoproteínas en todas las visitas
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Medido por glucosa plasmática en ayunas, insulina y HOMA-IR calculado en todas las visitas
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Medido por marcadores plasmáticos de inflamación (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Metabolismo de la glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
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Después de una comida rica en grasas y carbohidratos, medida por la glucosa plasmática, la insulina.
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
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Metabolismo TAG posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
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Después de una comida rica en grasas y carbohidratos, medido por TAG en plasma.
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
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Perfiles de micronutrientes de muestras de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
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Medido por 24 recolección de orina.
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
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Evaluado con un cuestionario de 32 ítems (que incluye actividades sociales, espirituales, emocionales, cognitivas, físicas, de la vida diaria y calidad de vida integrada)
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
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Estado de ánimo, grado de placer y excitación
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
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Evaluado con la cuadrícula Afecto
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
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Evaluado mediante el FSS, un cuestionario de 9 ítems que se utiliza para determinar la gravedad de la fatiga que experimentó un sujeto en la última semana durante las actividades diarias
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
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Evaluado con una batería de pruebas neuropsicológicas validadas (CANTAB)
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
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Diámetros venulares y arteriolares
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
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Evaluado mediante fotografía de fondo de ojo
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
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Presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Medido por monitor de presión arterial de oficina en todas las visitas
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Perfiles de presión arterial de 36 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Pre-intervención (visita-1) y post-intervención (visita 6)
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Evaluado a través de un monitor de presión arterial portátil
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12 semanas de intervención: Pre-intervención (visita-1) y post-intervención (visita 6)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores exploratorios objetivos de (dis)función endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Medido por sE-selectina, sICAM, sVCAM y MCP-1 en todas las visitas Para investigar si el consumo de papa por hombres y mujeres con sobrepeso y obesos (IMC25-35 kg/m2) cambia:
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Enzimas hepáticas objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Medido por enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, gGT, bilirrubina)
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Función secretora de insulina calculada objetiva exploratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Medido por índice HOMA%B
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Objetivo exploratorio microalbumineria y funcion renal
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Medido por GFR estimado
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
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Objetivo exploratorio incretinas plasmáticas/hormonas de la saciedad en condiciones de ayuno y posprandiales
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
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Después de una comida rica en grasas y carbohidratos, medida por PYY, GLP, grelina.
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12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Investigador principal: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
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Fechas importantes del estudio
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- METC19-067
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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