Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de un patrón alimentario a base de patata frente a un patrón alimentario a base de arroz/pasta sobre la salud cardiometabólica (LoPoCardio)

14 de abril de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Efectos a largo plazo de un patrón alimentario a base de patata frente a un patrón alimentario a base de arroz/pasta sobre el ayuno y la salud cardiometabólica posprandial; El LoPoCardio - Prueba

Los investigadores investigan el efecto del consumo a largo plazo (12 semanas) de dietas ricas en patatas hervidas frente a las ricas en arroz o pasta en los parámetros de riesgo cardiovascular establecidos. Estas fuentes de carbohidratos serán parte de un patrón dietético saludable recomendado para imitar lo más fielmente posible las pautas dietéticas actuales, lo que facilitará la implementación de los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para superar las controversias actuales, existe una necesidad urgente de ensayos controlados de intervención humana bien diseñados que evalúen el verdadero impacto del consumo de papa hervida como parte de un patrón dietético saludable en la salud cardiometabólica. Hay dos cuestiones importantes que deben abordarse al diseñar un estudio de intervención de este tipo: en primer lugar, deben abordarse los efectos a largo plazo del consumo de patatas hervidas en los marcadores establecidos de riesgo cardiovascular posprandial y en ayunas. En segundo lugar, el efecto de las papas hervidas debe estudiarse utilizando un intercambio isoenergético por otras fuentes de carbohidratos tradicionalmente principales. Estas fuentes de carbohidratos serán parte de un patrón dietético saludable recomendado para imitar lo más fielmente posible las pautas dietéticas actuales, lo que facilitará la implementación de los resultados. Los efectos se estudiarán tanto en ayunas como en condiciones posprandiales. De hecho, se está acumulando evidencia de que la optimización de las respuestas posprandiales de glucosa y lípidos son objetivos importantes para mantener la salud. Dado que las papas, el arroz blanco y la pasta blanca son todos productos con un índice glucémico alto y variaciones de glucosa relativamente pronunciadas concomitantes después de la ingesta, la pregunta es cómo la ingesta a largo plazo de estos productos afecta la capacidad metabólica de nuestro cuerpo para responder a los desafíos posprandiales. Curiosamente, las papas no solo son ricas en carbohidratos complejos, sino que también tienen más nutrientes (una amplia variedad de minerales, vitaminas y micronutrientes) en comparación con el arroz blanco y la pasta blanca. Además, las patatas aportan grandes cantidades de fibra y sacian más que otras fuentes de hidratos de carbono. Este perfil de nutrientes podría tener un impacto beneficioso en la resiliencia de la maquinaria metabólica y, como tal, mejorar los perfiles plasmáticos cardiometabólicos posprandiales (glucosa, insulina y triacilglicerol). En otras palabras, podría haber un efecto beneficioso del consumo de papas a largo plazo en comparación con la pasta blanca y el consumo de arroz blanco a largo plazo no solo estará presente en condiciones de ayuno sino particularmente en el estado posprandial cuando el sistema cardiometabólico está desafiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son:
  • Edad entre 40-70 años
  • Hombres y mujeres
  • 18-70 años
  • IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso y obesidad)
  • Colesterol total en suero < 8,0 mmol/L (se recomiendan pruebas adicionales para hiperlipidemia excesiva [colesterol total en suero ≥ 8,0 mmol/L] de acuerdo con el Estándar para el manejo del riesgo cardiovascular de la comunidad holandesa de médicos generales [NHG])
  • Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L
  • No fumador actual
  • Sin pacientes diabéticos
  • Sin hipercolesterolemia familiar
  • Sin abuso de drogas
  • ¿No más de 4 consumos de alcohol por día con un máximo de 21 por semana?
  • Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
  • No uso de medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
  • Sin uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
  • Sin condiciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
  • Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
  • Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio durante el estudio.
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son:
  • Alergia o intolerancia a la patata, la pasta o el arroz
  • Colesterol sérico total ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
  • Fumador actual o abandono del hábito de fumar <12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Más de 4 consumos de alcohol por día o 21 por semana
  • Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
  • Usar medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
  • Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
  • Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
  • Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
  • No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio o durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
  • No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección
  • Uso de medicamentos o suplementos recetados y de venta libre, que pueden interferir con las mediciones del estudio que serán juzgadas por el investigador principal;
  • Uso de antibióticos orales en 40 días o menos antes del inicio del estudio;
  • Donación de sangre en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
  • No está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio durante el estudio o firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de patatas
Los participantes de este grupo consumen todos los días 150 g de papas hervidas durante 12 semanas, preferiblemente durante la cena. Los participantes también pueden comer esta porción durante el almuerzo.
Ensayo controlado de intervención humana para evaluar el impacto de la ingesta de patata hervida como parte de un patrón dietético saludable en la salud cardiometabólica
Comparador activo: Pasta/arroz

Los participantes de este grupo consumen todos los días arroz o pasta durante 12 semanas, preferentemente durante la cena. Los participantes también pueden comer esta porción durante el almuerzo.

La ración de arroz y pasta debe ser tan isocalórica como 150g de patatas hervidas.

Dado que las papas, el arroz blanco y la pasta blanca son todos productos con un índice glucémico alto y excursiones concomitantes de glucosa relativamente pronunciadas después de la ingesta, este grupo de intervención ayuda a comparar el efecto de la papa con otro alimento de índice glucémico alto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo crónico de la glucosa
Periodo de tiempo: pre-intervención y post-intervención (12 semanas)
Medido por el cambio en las concentraciones diarias promedio de glucosa durante un período de 15 horas entre despertarse y acostarse de 7:00 a. m. a 22:00 p. m. durante tres días, que se calcula en función del área total bajo la curva (tAUC) utilizando un monitor continuo de glucosa .
pre-intervención y post-intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Medido por péptido C sérico en ayunas, lípidos y lipoproteínas en todas las visitas
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Medido por glucosa plasmática en ayunas, insulina y HOMA-IR calculado en todas las visitas
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Medido por marcadores plasmáticos de inflamación (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Metabolismo de la glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
Después de una comida rica en grasas y carbohidratos, medida por la glucosa plasmática, la insulina.
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
Metabolismo TAG posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
Después de una comida rica en grasas y carbohidratos, medido por TAG en plasma.
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
Perfiles de micronutrientes de muestras de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
Medido por 24 recolección de orina.
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
Evaluado con un cuestionario de 32 ítems (que incluye actividades sociales, espirituales, emocionales, cognitivas, físicas, de la vida diaria y calidad de vida integrada)
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
Estado de ánimo, grado de placer y excitación
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
Evaluado con la cuadrícula Afecto
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
Evaluado mediante el FSS, un cuestionario de 9 ítems que se utiliza para determinar la gravedad de la fatiga que experimentó un sujeto en la última semana durante las actividades diarias
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
Evaluado con una batería de pruebas neuropsicológicas validadas (CANTAB)
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
Diámetros venulares y arteriolares
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
Evaluado mediante fotografía de fondo de ojo
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2), durante la intervención (visita 4) y post intervención (visita 7)
Presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Medido por monitor de presión arterial de oficina en todas las visitas
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Perfiles de presión arterial de 36 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Pre-intervención (visita-1) y post-intervención (visita 6)
Evaluado a través de un monitor de presión arterial portátil
12 semanas de intervención: Pre-intervención (visita-1) y post-intervención (visita 6)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores exploratorios objetivos de (dis)función endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)

Medido por sE-selectina, sICAM, sVCAM y MCP-1 en todas las visitas

Para investigar si el consumo de papa por hombres y mujeres con sobrepeso y obesos (IMC25-35 kg/m2) cambia:

  • Marcadores de (dis)función endotelial (sE-selectina, sICAM, sVCAM y MCP-1) - Enzimas hepáticas (p. ALAT, ASAT, gGT, bilirrubina)
  • Función secretora de insulina calculada (índice HOMA%B)
  • Microalbumineria y función renal (TFG estimada)
  • Incretinas plasmáticas/hormonas de la saciedad (PYY, GLP, Ghrelin)
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Enzimas hepáticas objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Medido por enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, gGT, bilirrubina)
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Función secretora de insulina calculada objetiva exploratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Medido por índice HOMA%B
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Objetivo exploratorio microalbumineria y funcion renal
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Medido por GFR estimado
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 1 y 2), durante la intervención (visita 3, 4, 5) y post intervención (visita 6 y 7)
Objetivo exploratorio incretinas plasmáticas/hormonas de la saciedad en condiciones de ayuno y posprandiales
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)
Después de una comida rica en grasas y carbohidratos, medida por PYY, GLP, grelina.
12 semanas de intervención: Preintervención (visita 2) y post intervención (visita 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
  • Investigador principal: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METC19-067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir