- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851041
Auswirkungen eines auf Kartoffeln basierenden Ernährungsmusters im Vergleich zu einem auf Reis / Nudeln basierenden Ernährungsmuster auf die kardiometabolische Gesundheit (LoPoCardio)
Langfristige Auswirkungen eines auf Kartoffeln basierenden Ernährungsmusters im Vergleich zu einem auf Reis / Nudeln basierenden Ernährungsmuster auf das Fasten und die postprandiale kardiometabolische Gesundheit; Die LoPoCardio - Testversion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jogchum Plat, PhD
- Telefonnummer: +31-43-3881309
- E-Mail: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Telefonnummer: 0627437809
- E-Mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, NL-6200
- Rekrutierung
- Metabolic Research Unit Maastricht
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Kontakt:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Telefonnummer: 0627437809
- E-Mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien sind:
- Alter zwischen 40-70 Jahren
- Männer und Frauen
- 18-70 Jahre
- BMI zwischen 25-35 kg/m2 (übergewichtig und fettleibig)
- Gesamtcholesterin im Serum < 8,0 mmol/L (weitere Tests werden bei übermäßiger Hyperlipidämie [Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/L] gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinmedizinergemeinschaft [NHG] empfohlen)
- Serum-Triacylglycerol < 4,5 mmol/l
- Kein aktueller Raucher
- Keine Diabetiker
- Keine familiäre Hypercholesterinämie
- Kein Drogenmissbrauch
- Nicht mehr als 4 Alkoholkonsum pro Tag mit maximal 21 pro Woche??
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fettstoffwechsel oder den Glukosestoffwechsel behandeln
- Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
- Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
- Bereit, das Studienprotokoll während des Studiums einzuhalten
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien sind:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kartoffeln, Nudeln oder Reis
- Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/L
- Serum-Triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
- Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
- Diabetiker
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Missbrauch von Drogen
- Mehr als 4 alkoholische Konsumationen pro Tag oder 21 pro Woche
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fett- oder Glukosestoffwechsel behandeln
- Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
- Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
- Verwendung von rezeptfreien und verschriebenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die vom Hauptprüfarzt zu beurteilenden Studienmessungen beeinträchtigen können;
- Verwendung von oralen Antibiotika in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie;
- Blutspende in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
- Nicht bereit, das Studienprotokoll während der Studie einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kartoffelgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe verzehren 12 Wochen lang täglich 150 g gekochte Kartoffeln, vorzugsweise während des Abendessens.
Die Teilnehmer dürfen diese Portion auch während des Mittagessens essen
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Kontrollierte Interventionsstudie am Menschen zur Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von gekochten Kartoffeln als Teil eines gesunden Ernährungsmusters auf die kardiometabolische Gesundheit
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Aktiver Komparator: Nudeln/Reis
Die Teilnehmer dieser Gruppe essen 12 Wochen lang täglich entweder Reis oder Nudeln, vorzugsweise während des Abendessens. Die Teilnehmer dürfen diese Portion auch während des Mittagessens essen. Die Portion Reis und Nudeln muss so isokalorisch sein wie 150 g Salzkartoffeln. |
Da Kartoffeln, weißer Reis und weiße Nudeln alle Produkte mit einem hohen glykämischen Index und damit einhergehenden relativ steilen Glukoseausschlägen nach der Einnahme sind, hilft diese Interventionsgruppe, die Wirkung von Kartoffeln mit anderen Nahrungsmitteln mit hohem glykämischen Index zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention (12 Wochen)
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Gemessen anhand der Veränderung der durchschnittlichen täglichen Glukosekonzentrationen über einen Zeitraum von 15 Stunden zwischen dem Aufwachen und dem Zubettgehen von 7:00 Uhr bis 22:00 Uhr für drei Tage, die auf der Grundlage der Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors berechnet wird .
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Prä- und Post-Intervention (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Gemessen an C-Peptid, Lipiden und Lipoproteinen im Nüchternserum bei allen Besuchen
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Gemessen anhand von Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin und berechnetem HOMA-IR bei allen Besuchen
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Niedriggradige Entzündung
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Gemessen an Entzündungsplasmamarkern (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Postprandialer Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
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Nach einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit, gemessen anhand von Plasmaglukose, Insulin.
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
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Postprandialer TAG-Metabolismus
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
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Nach einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit, gemessen durch Plasma-TAG.
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
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24h Urinproben Mikronährstoffprofile
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
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Gemessen durch 24 Urinsammlung.
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
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Bewertet mit einem 32-Punkte-Fragebogen (einschließlich sozialer, spiritueller, emotionaler, kognitiver, körperlicher, Aktivitäten des täglichen Lebens und integrierter Lebensqualität)
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12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
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Stimmung, Grad der Angenehmheit und Erregung
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
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Bewertet mit dem Affektraster
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12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
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Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
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Bewertet mit dem FSS, einem 9-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Erschöpfung zu bestimmen, die ein Proband in der vergangenen Woche bei täglichen Aktivitäten erlebt hat
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12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
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Bewertet mit einer validierten neuropsychologischen Testbatterie (CANTAB)
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12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
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Venulärer und arteriolarer Durchmesser
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
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Beurteilt durch Fundusfotografie
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12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
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Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Gemessen mit einem Büro-Blutdruckmessgerät bei allen Besuchen
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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36-Stunden-Blutdruckprofile
Zeitfenster: 12-Wochen-Intervention: Vor der Intervention (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 6)
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Bewertet über Wearables-Blutdruckmessgerät
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12-Wochen-Intervention: Vor der Intervention (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 6)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative objektive endotheliale (Dys-)Funktionsmarker
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Gemessen durch sE-Selectin, sICAM, sVCAM und MCP-1 bei allen Besuchen Um zu untersuchen, ob sich der Kartoffelkonsum von übergewichtigen und fettleibigen (BMI 25-35 kg/m2) Männern und Frauen ändert:
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Untersuchungsziel Leberenzyme
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Gemessen an Leberenzymen (ALAT, ASAT, gGT, Bilirubin)
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Untersuchungsziel berechnete insulinsekretorische Funktion
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Gemessen am HOMA%B-Index
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Untersuchungsziel Mikroalbuminerie und Nierenfunktion
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Gemessen anhand der geschätzten GFR
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
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Untersuchungsziel Plasmainkretine / Sättigungshormone in nüchternem und postprandialem Zustand
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
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Nach einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit, gemessen anhand von PYY, GLP, Ghrelin.
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12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Hauptermittler: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- METC19-067
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kartoffel
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Emory UniversityAbgeschlossenErnährungsstörungenVereinigte Staaten, Äthiopien