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Auswirkungen eines auf Kartoffeln basierenden Ernährungsmusters im Vergleich zu einem auf Reis / Nudeln basierenden Ernährungsmuster auf die kardiometabolische Gesundheit (LoPoCardio)

14. April 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Langfristige Auswirkungen eines auf Kartoffeln basierenden Ernährungsmusters im Vergleich zu einem auf Reis / Nudeln basierenden Ernährungsmuster auf das Fasten und die postprandiale kardiometabolische Gesundheit; Die LoPoCardio - Testversion

Die Forscher untersuchten die Wirkung eines langfristigen (12 Wochen) Verzehrs von Diäten, die reich an Salzkartoffeln sind, im Vergleich zu denen, die reich an Reis oder Nudeln sind, auf etablierte kardiovaskuläre Risikoparameter. Diese Kohlenhydratquellen werden Teil eines empfohlenen gesunden Ernährungsmusters sein, um die aktuellen Ernährungsrichtlinien so genau wie möglich nachzuahmen und die Umsetzung der Ergebnisse zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Um die aktuellen Kontroversen zu durchbrechen, besteht ein dringender Bedarf an gut konzipierten, kontrollierten Interventionsstudien am Menschen, die die wahren Auswirkungen des Verzehrs von gekochten Kartoffeln als Teil eines gesunden Ernährungsmusters auf die kardiometabolische Gesundheit bewerten. Bei der Gestaltung einer solchen Interventionsstudie müssen zwei wichtige Punkte berücksichtigt werden: Erstens sollten die längerfristigen Auswirkungen des Verzehrs von gekochten Kartoffeln auf etablierte Fasten- und postprandiale kardiovaskuläre Risikomarker angesprochen werden. Zweitens sollte die Wirkung von Salzkartoffeln unter Verwendung eines iso-energetischen Austauschs für andere traditionell hauptsächliche Kohlenhydratquellen untersucht werden. Diese Kohlenhydratquellen werden Teil eines empfohlenen gesunden Ernährungsmusters sein, um die aktuellen Ernährungsrichtlinien so genau wie möglich nachzuahmen und die Umsetzung der Ergebnisse zu erleichtern. Die Wirkungen werden sowohl unter nüchternen als auch unter postprandialen Bedingungen untersucht. Tatsächlich häufen sich die Beweise dafür, dass die Optimierung der postprandialen Glukose- und Lipidreaktionen wichtige Ziele für die Aufrechterhaltung der Gesundheit sind. Da Kartoffeln, weißer Reis und weiße Nudeln alle Produkte mit einem hohen glykämischen Index und damit einhergehenden relativ steilen Glukoseausschlägen nach der Einnahme sind, stellt sich die Frage, wie sich die langfristige Einnahme dieser Produkte auf die Stoffwechselkapazität unseres Körpers auswirkt, um auf postprandiale Herausforderungen zu reagieren. Interessanterweise sind Kartoffeln nicht nur reich an komplexen Kohlenhydraten, sondern auch nährstoffreicher (eine große Vielfalt an Mineralien, Vitaminen und Mikronährstoffen) als weißer Reis und weiße Nudeln. Darüber hinaus liefern Kartoffeln große Mengen an Ballaststoffen und sind sättigender als andere Kohlenhydratquellen. Dieses Nährstoffprofil könnte sich positiv auf die Belastbarkeit der Stoffwechselmaschinerie auswirken und als solches die postprandialen kardiometabolischen Plasmaprofile (Glukose, Insulin und Triacylglycerol) verbessern. Mit anderen Worten, ein längerfristiger Verzehr von Kartoffeln könnte im Vergleich zu einem längerfristigen Verzehr von weißer Pasta und weißem Reis nicht nur unter Fastenbedingungen, sondern insbesondere im postprandialen Zustand, wenn das kardiometabolische System herausgefordert wird, einen positiven Effekt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind:
  • Alter zwischen 40-70 Jahren
  • Männer und Frauen
  • 18-70 Jahre
  • BMI zwischen 25-35 kg/m2 (übergewichtig und fettleibig)
  • Gesamtcholesterin im Serum < 8,0 mmol/L (weitere Tests werden bei übermäßiger Hyperlipidämie [Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/L] gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinmedizinergemeinschaft [NHG] empfohlen)
  • Serum-Triacylglycerol < 4,5 mmol/l
  • Kein aktueller Raucher
  • Keine Diabetiker
  • Keine familiäre Hypercholesterinämie
  • Kein Drogenmissbrauch
  • Nicht mehr als 4 Alkoholkonsum pro Tag mit maximal 21 pro Woche??
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fettstoffwechsel oder den Glukosestoffwechsel behandeln
  • Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
  • Bereit, das Studienprotokoll während des Studiums einzuhalten
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien sind:
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kartoffeln, Nudeln oder Reis
  • Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serum-Triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 4 alkoholische Konsumationen pro Tag oder 21 pro Woche
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fett- oder Glukosestoffwechsel behandeln
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
  • Verwendung von rezeptfreien und verschriebenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die vom Hauptprüfarzt zu beurteilenden Studienmessungen beeinträchtigen können;
  • Verwendung von oralen Antibiotika in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie;
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Nicht bereit, das Studienprotokoll während der Studie einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kartoffelgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe verzehren 12 Wochen lang täglich 150 g gekochte Kartoffeln, vorzugsweise während des Abendessens. Die Teilnehmer dürfen diese Portion auch während des Mittagessens essen
Kontrollierte Interventionsstudie am Menschen zur Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von gekochten Kartoffeln als Teil eines gesunden Ernährungsmusters auf die kardiometabolische Gesundheit
Aktiver Komparator: Nudeln/Reis

Die Teilnehmer dieser Gruppe essen 12 Wochen lang täglich entweder Reis oder Nudeln, vorzugsweise während des Abendessens. Die Teilnehmer dürfen diese Portion auch während des Mittagessens essen.

Die Portion Reis und Nudeln muss so isokalorisch sein wie 150 g Salzkartoffeln.

Da Kartoffeln, weißer Reis und weiße Nudeln alle Produkte mit einem hohen glykämischen Index und damit einhergehenden relativ steilen Glukoseausschlägen nach der Einnahme sind, hilft diese Interventionsgruppe, die Wirkung von Kartoffeln mit anderen Nahrungsmitteln mit hohem glykämischen Index zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention (12 Wochen)
Gemessen anhand der Veränderung der durchschnittlichen täglichen Glukosekonzentrationen über einen Zeitraum von 15 Stunden zwischen dem Aufwachen und dem Zubettgehen von 7:00 Uhr bis 22:00 Uhr für drei Tage, die auf der Grundlage der Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors berechnet wird .
Prä- und Post-Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Gemessen an C-Peptid, Lipiden und Lipoproteinen im Nüchternserum bei allen Besuchen
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Gemessen anhand von Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin und berechnetem HOMA-IR bei allen Besuchen
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Niedriggradige Entzündung
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Gemessen an Entzündungsplasmamarkern (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Postprandialer Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
Nach einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit, gemessen anhand von Plasmaglukose, Insulin.
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
Postprandialer TAG-Metabolismus
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
Nach einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit, gemessen durch Plasma-TAG.
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
24h Urinproben Mikronährstoffprofile
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
Gemessen durch 24 Urinsammlung.
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
Bewertet mit einem 32-Punkte-Fragebogen (einschließlich sozialer, spiritueller, emotionaler, kognitiver, körperlicher, Aktivitäten des täglichen Lebens und integrierter Lebensqualität)
12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
Stimmung, Grad der Angenehmheit und Erregung
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
Bewertet mit dem Affektraster
12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
Bewertet mit dem FSS, einem 9-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Erschöpfung zu bestimmen, die ein Proband in der vergangenen Woche bei täglichen Aktivitäten erlebt hat
12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
Bewertet mit einer validierten neuropsychologischen Testbatterie (CANTAB)
12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
Venulärer und arteriolarer Durchmesser
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
Beurteilt durch Fundusfotografie
12 Wochen Intervention: Vor der Intervention (Besuch 2), während der Intervention (Besuch 4) und nach der Intervention (Besuch 7)
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Gemessen mit einem Büro-Blutdruckmessgerät bei allen Besuchen
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
36-Stunden-Blutdruckprofile
Zeitfenster: 12-Wochen-Intervention: Vor der Intervention (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 6)
Bewertet über Wearables-Blutdruckmessgerät
12-Wochen-Intervention: Vor der Intervention (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative objektive endotheliale (Dys-)Funktionsmarker
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)

Gemessen durch sE-Selectin, sICAM, sVCAM und MCP-1 bei allen Besuchen

Um zu untersuchen, ob sich der Kartoffelkonsum von übergewichtigen und fettleibigen (BMI 25-35 kg/m2) Männern und Frauen ändert:

  • Endotheliale (Dys-)Funktionsmarker (sE-Selektin, sICAM, sVCAM und MCP-1) - Leberenzyme (z. B. ALAT, ASAT, gGT, Bilirubin)
  • Berechnete insulinsekretorische Funktion (HOMA%B-Index)
  • Mikroalbuminerie und Nierenfunktion (geschätzte GFR)
  • Plasma-Inkretine / Sättigungshormone (PYY, GLP, Ghrelin)
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Untersuchungsziel Leberenzyme
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Gemessen an Leberenzymen (ALAT, ASAT, gGT, Bilirubin)
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Untersuchungsziel berechnete insulinsekretorische Funktion
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Gemessen am HOMA%B-Index
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Untersuchungsziel Mikroalbuminerie und Nierenfunktion
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Gemessen anhand der geschätzten GFR
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1 und 2), während des Eingriffs (Besuch 3, 4, 5) und nach dem Eingriff (Besuch 6 und 7)
Untersuchungsziel Plasmainkretine / Sättigungshormone in nüchternem und postprandialem Zustand
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)
Nach einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit, gemessen anhand von PYY, GLP, Ghrelin.
12-wöchiger Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 2) und nach dem Eingriff (Besuch 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
  • Hauptermittler: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC19-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kartoffel

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