- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851041
Účinky potravinového modelu založeného na bramborách vs. potravinového modelu založeného na rýži / těstovinách na kardiometabolické zdraví (LoPoCardio)
14. dubna 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Dlouhodobé účinky potravinového modelu založeného na bramborách vs. modelu jídla založeného na rýži / těstovinách na půst a postprandiální kardiometabolické zdraví; LoPoCardio – zkušební verze
Vědci zkoumali vliv dlouhodobé (12týdenní) konzumace diet bohatých na vařené brambory oproti těm bohatým na rýži nebo těstoviny na stanovené parametry kardiovaskulárního rizika.
Tyto zdroje sacharidů budou součástí doporučeného zdravého stravovacího režimu, aby co nejvěrněji napodobovaly současné dietní pokyny a usnadnily implementaci výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom prolomili současné kontroverze, je naléhavě zapotřebí dobře navržených kontrolovaných lidských intervenčních studií hodnotících skutečný dopad konzumace vařených brambor jako součásti zdravého dietního vzorce na kardiometabolické zdraví.
Při navrhování takové intervenční studie je třeba se zabývat dvěma důležitými otázkami: Zaprvé by se měly řešit dlouhodobé účinky konzumace vařených brambor na zavedené ukazatele kardiovaskulárního rizika nalačno a po jídle.
Za druhé, účinek vařených brambor by měl být studován pomocí izoenergetické výměny za jiné tradičně hlavní zdroje sacharidů.
Tyto zdroje sacharidů budou součástí doporučeného zdravého stravovacího režimu, aby co nejvěrněji napodobovaly současné dietní pokyny a usnadnily implementaci výsledků.
Účinky budou studovány v podmínkách nalačno i po jídle.
Ve skutečnosti se hromadí důkazy, že optimalizace postprandiálních glukózových a lipidových odpovědí je důležitým cílem pro udržení zdraví.
Vzhledem k tomu, že brambory, bílá rýže a bílé těstoviny jsou produkty s vysokým glykemickým indexem a průvodními poměrně strmými výkyvy glukózy po příjmu, je otázkou, jak dlouhodobý příjem těchto produktů ovlivňuje metabolickou kapacitu našeho těla reagovat na postprandiální výzvy.
Je zajímavé, že brambory jsou nejen bohaté na komplexní sacharidy, ale jsou také bohatší na živiny (široká škála minerálů, vitamínů a mikroživin) ve srovnání s bílou rýží a bílými těstovinami.
Brambory navíc poskytují velké množství vlákniny a více zasytí než jiné zdroje sacharidů.
Tento nutriční profil může příznivě ovlivnit odolnost metabolického aparátu a jako takový zlepšit postprandiální profily kardiometabolické plazmy (glukóza, inzulín a triacylglycerol).
Jinými slovy, dlouhodobější konzumace brambor může mít příznivý účinek ve srovnání s dlouhodobější konzumací bílých těstovin a konzumace bílé rýže nebude přítomna pouze nalačno, ale zejména v postprandiálním stavu, kdy je kardiometabolický systém napadán.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jogchum Plat, PhD
- Telefonní číslo: +31-43-3881309
- E-mail: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Telefonní číslo: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, NL-6200
- Nábor
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
Kontakt:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Telefonní číslo: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou:
- Věk mezi 40-70 lety
- Muži a ženy
- 18-70 let
- BMI mezi 25-35 kg/m2 (nadváha a obezita)
- Celkový cholesterol v séru < 8,0 mmol/l (doporučuje se další testování pro nadměrnou hyperlipidémii [celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l] podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik nizozemské komunity praktických lékařů [NHG])
- Triacylglycerol v séru < 4,5 mmol/l
- Žádný současný kuřák
- Žádní diabetici
- Žádná familiární hypercholesterolémie
- Žádné zneužívání drog
- Ne více než 4 konzumace alkoholu za den, maximálně 21 za týden??
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- Žádné užívání léků, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy
- Žádné použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
- Ochota dodržovat protokol studie během studia
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou:
- Alergie nebo intolerance na brambory, těstoviny nebo rýži
- Celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l
- Sérový triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
- Současný kuřák nebo odvykání kouření <12 měsíců
- Diabetičtí pacienti
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 4 konzumace alkoholu za den nebo 21 za týden
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Používejte léky, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy
- Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Neochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie nebo 4 týdny po dokončení studie
- Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
- Použití volně prodejných a předepsaných léků nebo doplňků, které mohou interferovat s měřeními studie, která posoudí hlavní zkoušející;
- Použití perorálních antibiotik během 40 dnů nebo méně před začátkem studie;
- Darování krve v posledních 3 měsících před zahájením studie
- Není ochoten dodržovat protokol studie během studie nebo podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bramborová skupina
Účastníci této skupiny konzumují každý den 150 g vařených brambor po dobu 12 týdnů, nejlépe během večeře.
Tuto porci mohou účastníci sníst i během oběda
|
Kontrolovaná lidská intervenční studie k vyhodnocení dopadu příjmu vařených brambor jako součásti zdravého stravování na kardiometabolické zdraví
|
|
Aktivní komparátor: Těstoviny/rýže
Účastníci této skupiny konzumují každý den rýži nebo těstoviny po dobu 12 týdnů, nejlépe během večeře. Tuto porci mohou účastníci sníst i během oběda. Porce rýže a těstovin musí být stejně kalorická jako 150 g vařených brambor. |
Vzhledem k tomu, že brambory, bílá rýže a bílé těstoviny jsou všechny produkty s vysokým glykemickým indexem a současně poměrně strmými výkyvy glukózy po příjmu, tato intervenční skupina pomáhá porovnat účinek brambor s jinými potravinami s vysokým glykemickým indexem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronický metabolismus glukózy
Časové okno: před intervencí a po intervenci (12 týdnů)
|
Měřeno změnou průměrných denních koncentrací glukózy za 15 hodin mezi probuzením a ulehnutím 7:00 – 22:00 po dobu tří dnů, která se vypočítá na základě celkové plochy pod křivkou (tAUC) pomocí kontinuálního monitoru glukózy .
|
před intervencí a po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
Měřeno sérovým C-peptidem, lipidy a lipoproteiny nalačno při všech návštěvách
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
Měřeno plazmatickou glukózou nalačno, inzulínem a vypočteným HOMA-IR u všech návštěv
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
|
Nízký stupeň zánětu
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
Měřeno plazmatickými markery zánětu (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
|
Postprandiální metabolismus glukózy
Časové okno: 12týdenní intervence: před intervencí (návštěva 2) a po intervenci (návštěva 7)
|
Po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů, měřeno pomocí glukózy v plazmě, inzulínu.
|
12týdenní intervence: před intervencí (návštěva 2) a po intervenci (návštěva 7)
|
|
Postprandiální metabolismus TAG
Časové okno: 12týdenní intervence: před intervencí (návštěva 2) a po intervenci (návštěva 7)
|
Po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů, měřeno pomocí TAG v plazmě.
|
12týdenní intervence: před intervencí (návštěva 2) a po intervenci (návštěva 7)
|
|
Mikronutriční profily vzorků moči za 24 hodin
Časové okno: 12týdenní intervence: před intervencí (návštěva 2) a po intervenci (návštěva 7)
|
Měřeno 24 sběrem moči.
|
12týdenní intervence: před intervencí (návštěva 2) a po intervenci (návštěva 7)
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 2), během intervence (návštěva 4) a po intervenci (návštěva 7)
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku o 32 položkách (včetně sociálního, duchovního, emocionálního, kognitivního, fyzického, každodenních činností a integrované kvality života)
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 2), během intervence (návštěva 4) a po intervenci (návštěva 7)
|
|
Nálada, míra příjemnosti a vzrušení
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 2), během intervence (návštěva 4) a po intervenci (návštěva 7)
|
Hodnoceno pomocí mřížky Affect
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 2), během intervence (návštěva 4) a po intervenci (návštěva 7)
|
|
Únava
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 2), během intervence (návštěva 4) a po intervenci (návštěva 7)
|
Hodnoceno pomocí FSS, dotazníku o 9 položkách, který se používá k určení závažnosti únavy, kterou subjekt pociťoval v minulém týdnu během každodenních činností.
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 2), během intervence (návštěva 4) a po intervenci (návštěva 7)
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 2), během intervence (návštěva 4) a po intervenci (návštěva 7)
|
Posouzeno pomocí ověřené baterie neuropsychologických testů (CANTAB)
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 2), během intervence (návštěva 4) a po intervenci (návštěva 7)
|
|
Venulární a arteriolární průměry
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 2), během intervence (návštěva 4) a po intervenci (návštěva 7)
|
Posouzeno pomocí fundusové fotografie
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 2), během intervence (návštěva 4) a po intervenci (návštěva 7)
|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
Měřeno ordinačním tlakoměrem při všech návštěvách
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
|
36h profily krevního tlaku
Časové okno: 12týdenní intervence: před intervencí (návštěva 1) a po intervenci (návštěva 6)
|
Hodnotí se pomocí nositelného monitoru krevního tlaku
|
12týdenní intervence: před intervencí (návštěva 1) a po intervenci (návštěva 6)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorativní objektivní endoteliální (dys)funkční markery
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
Měřeno pomocí sE-selectin, sICAM, sVCAM a MCP-1 ve všech návštěvách Chcete-li zjistit, zda se mění spotřeba brambor u mužů a žen s nadváhou a obezitou (BMI25-35 kg/m2):
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
|
Explorativní objektivní jaterní enzymy
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
Měřeno jaterními enzymy (ALAT, AST, gGT, bilirubin)
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
|
Explorativní cíl vypočítal sekreční funkci inzulínu
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
Měřeno indexem HOMA%B
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
|
Explorativní objektivní mikroalbuminerie a funkce ledvin
Časové okno: 12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
Měřeno odhadovanou GFR
|
12týdenní intervence: Před intervencí (návštěva 1 a 2), během intervence (návštěva 3, 4, 5) a po intervenci (návštěva 6 a 7)
|
|
Explorativní objektivní plazmatické inkretiny / hormony sytosti v podmínkách nalačno a po jídle
Časové okno: 12týdenní intervence: před intervencí (návštěva 2) a po intervenci (návštěva 7)
|
Po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů, měřeno pomocí PYY, GLP, ghrelinu.
|
12týdenní intervence: před intervencí (návštěva 2) a po intervenci (návštěva 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- METC19-067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .