Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett potatisbaserat matmönster kontra ett ris-/pastabaserat matmönster på kardiometabolisk hälsa (LoPoCardio)

14 april 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Långtidseffekter av ett potatisbaserat matmönster kontra ett ris/pastabaserat matmönster på fasta och postprandial kardiometabolisk hälsa; LoPoCardio - Trial

Forskarna undersöker effekten av långvarig (12 veckor) konsumtion av dieter rik på kokt potatis kontra de som är rika på ris eller pasta på etablerade kardiovaskulära riskparametrar. Dessa kolhydratkällor kommer att ingå i ett rekommenderat hälsosamt kostmönster för att efterlikna nuvarande kostriktlinjer så nära som möjligt, vilket underlättar implementeringen av resultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bryta mot de nuvarande kontroverserna finns det ett akut behov av väldesignade kontrollerade humaninterventionsförsök som utvärderar den verkliga effekten av kokt potatiskonsumtion som en del av ett hälsosamt kostmönster på kardiometabolisk hälsa. Det finns två viktiga frågor som måste tas upp när man utformar en sådan interventionsstudie: För det första bör de långsiktiga effekterna av kokt potatiskonsumtion på etablerade fasta och postprandiala kardiovaskulära riskmarkörer tas upp. För det andra bör effekten av kokt potatis studeras med hjälp av ett iso-energetiskt utbyte mot andra traditionellt huvudsakliga kolhydratkällor. Dessa kolhydratkällor kommer att ingå i ett rekommenderat hälsosamt kostmönster för att efterlikna nuvarande kostriktlinjer så nära som möjligt, vilket underlättar implementeringen av resultaten. Effekter kommer att studeras vid både fastande och postprandiala tillstånd. Faktum är att bevisen ackumuleras för att optimering av postprandial glukos- och lipidsvar är viktiga mål för att upprätthålla hälsan. Eftersom potatis, vitt ris och vit pasta alla är produkter med ett högt glykemiskt index och åtföljande relativt branta glukosexkursioner efter intag, är frågan hur långvarigt intag av dessa produkter påverkar vår kropps metaboliska förmåga att svara på utmaningar efter måltiden. Intressant nog är potatis inte bara rik på komplexa kolhydrater utan är också mer näringstät (en mängd olika mineraler, vitaminer och mikronäringsämnen) jämfört med vitt ris och vit pasta. Dessutom ger potatis stora mängder fibrer och är mer mättande än andra kolhydratkällor. Denna näringsprofil kan gynnsamt påverka motståndskraften hos det metabola maskineriet och som sådan förbättra postprandiala kardiometaboliska plasmaprofiler (glukos, insulin och triacylglycerol). Med andra ord kan det finnas en gynnsam effekt av långtidskonsumtion av potatis i jämförelse med långvarig vit pasta och konsumtion av vitt ris kommer inte bara att finnas under fastande tillstånd utan särskilt i det postprandiala tillståndet när det kardiometabola systemet utmanas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna är:
  • Ålder mellan 40-70 år
  • Män och kvinnor
  • 18-70 år
  • BMI mellan 25-35 kg/m2 (överviktiga och feta)
  • Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (ytterligare testning rekommenderas för överdriven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] enligt standarden för kardiovaskulär riskhantering från den holländska allmänläkaren [NHG])
  • Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Ingen rökare för närvarande
  • Inga diabetespatienter
  • Ingen familjär hyperkolesterolemi
  • Inget missbruk av droger
  • Inte mer än 4 alkoholkonsumtion per dag med max 21 per vecka??
  • Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste tre månaderna)
  • Ingen användning av medicin som är känd för att behandla blodtryck, lipid eller glukosmetabolism
  • Ingen användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning under den föregående 1 månaden
  • Inga allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
  • Ingen aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
  • Vilja att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiestart, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie
  • Ingen svår venpunktion som framgick under screeningbesöket
  • Villig att följa studieprotokollet under studien
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna är:
  • Allergi eller intolerans mot potatis, pasta eller ris
  • Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Aktuell rökare, eller rökavvänjning <12 månader
  • Diabetespatienter
  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Missbruk av droger
  • Mer än 4 alkoholkonsumtioner per dag eller 21 per vecka
  • Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna)
  • Använd läkemedel som är känt för att behandla blodtryck, lipid- eller glukosmetabolism
  • Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
  • Inte villig att ge upp att vara blodgivare från 8 veckor innan studiens början, under studien eller i 4 veckor efter avslutad studie
  • Ej eller svår att venpunktera vilket framgick under screeningbesöket
  • Användning av receptfria och ordinerade läkemedel eller kosttillskott, som kan störa studiemätningar som ska bedömas av huvudutredaren;
  • Användning av orala antibiotika under 40 dagar eller mindre innan studiens början;
  • Blodgivning under de senaste 3 månaderna innan studiens början
  • Inte villig att följa studieprotokollet under studien eller underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Potatisgrupp
Deltagarna i denna grupp konsumerar varje dag 150g kokt potatis under 12 veckor, helst under middagen. Deltagarna får äta denna portion även under lunchen
Övrig: Potatis
Kontrollerad mänsklig interventionsförsök för att utvärdera effekten av intag av kokt potatis som en del av ett hälsosamt kostmönster på kardiometabolisk hälsa
Aktiv komparator: Pasta/ris

Deltagarna i denna grupp konsumerar varje dag antingen ris eller pasta i 12 veckor, helst under middagen. Deltagarna får äta denna portion även under lunchen.

Portionen av ris och pasta måste vara lika isokalorisk som 150 g kokt potatis.
Övrig: Pasta/ris
Eftersom potatis, vitt ris och vit pasta alla är produkter med ett högt glykemiskt index och åtföljande relativt branta glukosexkursioner efter intag, hjälper denna interventionsgrupp till att jämföra effekten av potatis mot ett annat livsmedel med högt glukosindex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk glukosmetabolism
Tidsram: före och efter intervention (12 veckor)
Mäts som förändring i genomsnittliga dagliga glukoskoncentrationer under en 15-timmarsperiod mellan uppvaknande och sänggåendet 07:00–22:00 under tre dagar, vilket beräknas baserat på den totala arean under kurvan (tAUC) med en kontinuerlig glukosmätare .
före och efter intervention (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidmetabolism
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Mäts med fastande serum C-peptid, lipider och lipoproteiner vid alla besök
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Glukosmetabolism
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Mäts med fasteplasmaglukos, insulin och beräknad HOMA-IR vid alla besök
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Låggradig inflammation
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Mäts med inflammationsplasmamarkörer (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Postprandial glukosmetabolism
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2) och efter intervention (besök 7)
Efter en måltid med hög fetthalt och kolhydrater, mätt med plasmaglukos, insulin.
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2) och efter intervention (besök 7)
Postprandial TAG-metabolism
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2) och efter intervention (besök 7)
Efter en måltid med hög fetthalt och hög kolhydrater, mätt med plasma TAG.
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2) och efter intervention (besök 7)
24h urinprover mikronäringsprofiler
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2) och efter intervention (besök 7)
Mätt med 24 urinsamling.
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2) och efter intervention (besök 7)
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2), under interventionen (besök 4) och efter intervention (besök 7)
Bedöms med ett frågeformulär med 32 punkter (inklusive sociala, andliga, känslomässiga, kognitiva, fysiska, dagliga aktiviteter och integrerad livskvalitet)
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2), under interventionen (besök 4) och efter intervention (besök 7)
Humör, grad av behaglighet och upphetsning
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2), under interventionen (besök 4) och efter intervention (besök 7)
Bedöms med Affect-rutnätet
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2), under interventionen (besök 4) och efter intervention (besök 7)
Trötthet
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2), under interventionen (besök 4) och efter intervention (besök 7)
Bedömd med hjälp av FSS, ett frågeformulär med 9 punkter som används för att bestämma svårighetsgraden av trötthet som en patient upplevt under den senaste veckan under dagliga aktiviteter
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2), under interventionen (besök 4) och efter intervention (besök 7)
Kognitiv förmåga
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2), under interventionen (besök 4) och efter intervention (besök 7)
Bedömd med ett validerat neuropsykologiskt testbatteri (CANTAB)
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2), under interventionen (besök 4) och efter intervention (besök 7)
Venulära och arteriella diametrar
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2), under interventionen (besök 4) och efter intervention (besök 7)
Bedöms via ögonbottenfotografering
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2), under interventionen (besök 4) och efter intervention (besök 7)
Kontorsblodtryck
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Mäts av kontorsblodtrycksmätare vid alla besök
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
36h blodtrycksprofiler
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök-1) och efter-intervention (besök 6)
Bedöms via wearables blodtrycksmätare
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök-1) och efter-intervention (besök 6)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande objektiva endotelial (dys)funktionsmarkörer
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)

Uppmätt med sE-selectin, sICAM, sVCAM och MCP-1 vid alla besök

För att undersöka om potatiskonsumtion av överviktiga och feta (BMI25-35 kg/m2) män och kvinnor förändras:

  • Endotelial (dys)funktionsmarkörer (sE-selektin, sICAM, sVCAM och MCP-1) - Leverenzymer (t.ex. ALAT, ASAT, gGT, bilirubin)
  • Beräknad insulinsekretorisk funktion (HOMA%B-index)
  • Mikroalbumineria och njurfunktion (uppskattad GFR)
  • Plasmainkretiner / mättnadshormoner (PYY, GLP, Ghrelin)
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Utforskande objektiva leverenzymer
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Mäts med leverenzymer (ALAT, ASAT, gGT, bilirubin)
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Utforskande mål beräknad insulinsekretorisk funktion
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Mätt med HOMA%B-index
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Exploratory objektiv mikroalbumineria och njurfunktion
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Mätt med uppskattad GFR
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 1 och 2), under interventionen (besök 3, 4, 5) och efter intervention (besök 6 och 7)
Utforskande objektiva plasmainkretiner / mättnadshormoner vid fasta och postprandiala tillstånd
Tidsram: 12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2) och efter intervention (besök 7)
Efter en måltid med hög fetthalt och kolhydrater, mätt med PYY, GLP, ghrelin.
12 veckors intervention: Pre-intervention (besök 2) och efter intervention (besök 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
  • Huvudutredare: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • METC19-067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera