Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние схемы питания на основе картофеля по сравнению с моделью питания на основе риса / макарон на кардиометаболическое здоровье (LoPoCardio)

14 апреля 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Долгосрочное влияние схемы питания на основе картофеля по сравнению с моделью питания на основе риса / макарон на голодание и кардиометаболическое здоровье после приема пищи; LoPoCardio - пробная версия

Исследователи изучают влияние длительного (12 недель) потребления диет, богатых вареным картофелем, по сравнению с диетами, богатыми рисом или макаронами, на установленные параметры сердечно-сосудистого риска. Эти источники углеводов будут частью рекомендуемой схемы здорового питания, максимально приближенной к текущим рекомендациям по питанию, что облегчит реализацию результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы преодолеть текущие противоречия, существует острая необходимость в хорошо спланированных контролируемых испытаниях на людях, оценивающих истинное влияние потребления вареного картофеля как части здорового питания на кардиометаболическое здоровье. Есть два важных вопроса, которые необходимо решить при разработке такого интервенционного исследования: во-первых, следует рассмотреть долгосрочные эффекты потребления вареного картофеля на установленные маркеры сердечно-сосудистого риска натощак и после приема пищи. Во-вторых, действие вареного картофеля следует изучать с помощью изоэнергетического обмена на другие традиционно основные источники углеводов. Эти источники углеводов будут частью рекомендуемой схемы здорового питания, чтобы максимально точно имитировать текущие рекомендации по питанию, облегчая реализацию результатов. Эффекты будут изучаться как натощак, так и после приема пищи. На самом деле накапливаются данные о том, что оптимизация постпрандиальной реакции глюкозы и липидов является важной целью для поддержания здоровья. Поскольку картофель, белый рис и белые макаронные изделия являются продуктами с высоким гликемическим индексом и сопутствующими относительно резкими скачками уровня глюкозы после приема пищи, вопрос заключается в том, как долгосрочное потребление этих продуктов влияет на метаболическую способность нашего организма реагировать на постпрандиальные проблемы. Интересно, что картофель не только богат сложными углеводами, но и более питательный (большое разнообразие минералов, витаминов и микроэлементов) по сравнению с белым рисом и белыми макаронами. Кроме того, картофель содержит большое количество клетчатки и насыщает больше, чем другие источники углеводов. Этот профиль питательных веществ может благотворно влиять на устойчивость метаболического механизма и, таким образом, улучшать постпрандиальные кардиометаболические профили плазмы (глюкоза, инсулин и триацилглицерин). Другими словами, может быть благоприятный эффект от длительного употребления картофеля по сравнению с более длительным потреблением белых макарон и белого риса не только в условиях голодания, но особенно в постпрандиальном состоянии, когда кардиометаболическая система подвергается сомнению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, NL-6200
        • Рекрутинг
        • Metabolic Research Unit Maastricht
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:
  • Возраст от 40 до 70 лет
  • Мужчина и женщина
  • 18-70 лет
  • ИМТ от 25 до 35 кг/м2 (избыточный вес и ожирение)
  • Общий холестерин сыворотки < 8,0 ммоль/л (рекомендуется дальнейшее тестирование при чрезмерной гиперлипидемии [общий холестерин сыворотки ≥ 8,0 ммоль/л] в соответствии со Стандартом управления рисками сердечно-сосудистых заболеваний Голландского сообщества врачей общей практики [NHG])
  • Триацилглицерин сыворотки < 4,5 ммоль/л
  • Нет текущего курильщика
  • Нет больных диабетом
  • Отсутствие семейной гиперхолестеринемии
  • Нет злоупотребления наркотиками
  • Не более 4-х приемов алкоголя в день максимум 21 в неделю???
  • Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
  • Не используются лекарства, известные для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы.
  • Отсутствие использования исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
  • Отсутствие тяжелых заболеваний, которые могут помешать исследованию, таких как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Отсутствие активных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
  • Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
  • Готов соблюдать протокол исследования во время обучения
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Критерии исключения:
  • Аллергия или непереносимость картофеля, макарон или риса
  • Общий холестерин сыворотки ≥ 8,0 ммоль/л
  • Триацилглицерин сыворотки ≥ 4,5 ммоль/л
  • Текущий курильщик или отказ от курения <12 месяцев
  • Больные сахарным диабетом
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Злоупотребление наркотиками
  • Употребление алкоголя более 4 раз в день или 21 раз в неделю
  • Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
  • Используйте лекарства, которые, как известно, лечат артериальное давление, метаболизм липидов или глюкозы.
  • Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
  • Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Нежелание отказываться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования или в течение 4 недель после завершения исследования
  • Венепункция отсутствует или затруднена, что подтверждается во время скринингового визита.
  • Использование безрецептурных и предписанных лекарств или добавок, которые могут помешать измерениям исследования, должны оцениваться главным исследователем;
  • Использование пероральных антибиотиков за 40 дней или менее до начала исследования;
  • Сдача крови за последние 3 месяца до начала исследования
  • Нежелание соблюдать протокол исследования во время исследования или подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картофельная группа
Участники этой группы потребляли каждый день по 150 г вареного картофеля в течение 12 недель, желательно во время ужина. Участникам разрешается есть эту порцию и во время обеда.
Другой: Картофель
Контролируемое исследование с вмешательством человека для оценки влияния потребления вареного картофеля в рамках здорового питания на кардиометаболическое здоровье.
Активный компаратор: Макароны/рис

Участники этой группы ежедневно потребляли рис или макароны в течение 12 недель, предпочтительно во время ужина. Участникам разрешается есть эту порцию и во время обеда.

Порция риса и макарон должна быть такой же изокалорийной, как 150 г вареного картофеля.
Другой: Макароны/рис
Поскольку картофель, белый рис и белые макаронные изделия являются продуктами с высоким гликемическим индексом и сопутствующими относительно резкими колебаниями уровня глюкозы после их приема, эта экспериментальная группа помогает сравнить эффект картофеля и другого продукта с высоким гликемическим индексом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хронический метаболизм глюкозы
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (12 недель)
Измеряется изменением средней суточной концентрации глюкозы в течение 15-часового периода между пробуждением и отходом ко сну с 7:00 до 22:00 в течение трех дней, которое рассчитывается на основе общей площади под кривой (tAUC) с использованием непрерывного монитора глюкозы. .
до вмешательства и после вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный обмен
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Измеряется по уровню С-пептида, липидов и липопротеинов в сыворотке натощак во время всех посещений.
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Измерялось по глюкозе плазмы натощак, инсулину и рассчитанному HOMA-IR во всех посещениях.
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Воспаление низкой степени
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Измеряется маркерами воспаления в плазме (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Постпрандиальный метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2) и после вмешательства (посещение 7)
После приема пищи с высоким содержанием жиров и углеводов, уровень глюкозы в плазме измеряется инсулином.
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2) и после вмешательства (посещение 7)
Постпрандиальный метаболизм ТАГ
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2) и после вмешательства (посещение 7)
После приема пищи с высоким содержанием жиров и углеводов, измеренной с помощью ТАГ плазмы.
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2) и после вмешательства (посещение 7)
Профили микронутриентов образцов мочи за 24 часа
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2) и после вмешательства (посещение 7)
Измеряется по 24 сборам мочи.
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2) и после вмешательства (посещение 7)
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2), во время вмешательства (посещение 4) и после вмешательства (посещение 7)
Оценивается с помощью анкеты из 32 пунктов (включая социальные, духовные, эмоциональные, когнитивные, физические, повседневную деятельность и комплексное качество жизни)
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2), во время вмешательства (посещение 4) и после вмешательства (посещение 7)
Настроение, степень приятности и возбуждения
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2), во время вмешательства (посещение 4) и после вмешательства (посещение 7)
Оценено с помощью сетки влияния
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2), во время вмешательства (посещение 4) и после вмешательства (посещение 7)
Усталость
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2), во время вмешательства (посещение 4) и после вмешательства (посещение 7)
Оценивается с помощью FSS, опросника из 9 пунктов, который используется для определения тяжести утомления, которое субъект испытал за последнюю неделю во время повседневной деятельности.
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2), во время вмешательства (посещение 4) и после вмешательства (посещение 7)
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2), во время вмешательства (посещение 4) и после вмешательства (посещение 7)
Оценено с помощью проверенной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB)
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2), во время вмешательства (посещение 4) и после вмешательства (посещение 7)
Венулярный и артериолярный диаметры
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2), во время вмешательства (посещение 4) и после вмешательства (посещение 7)
Оценено с помощью фотографии глазного дна
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2), во время вмешательства (посещение 4) и после вмешательства (посещение 7)
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Измеряется офисным монитором артериального давления во время всех посещений.
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
36-часовые профили артериального давления
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 1) и после вмешательства (посещение 6)
Оценивается с помощью носимых устройств для измерения артериального давления.
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 1) и после вмешательства (посещение 6)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские объективные маркеры эндотелиальной (дис)функции
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).

Измерено с помощью sE-селектина, sICAM, sVCAM и MCP-1 во всех посещениях

Чтобы выяснить, меняется ли потребление картофеля мужчинами и женщинами с избыточным весом и ожирением (ИМТ 25-35 кг/м2):

  • Маркеры эндотелиальной (дис)функции (sE-селектин, sICAM, sVCAM и MCP-1) - Ферменты печени (например, АлАТ, АсАТ, ГГТ, билирубин)
  • Расчетная секреторная функция инсулина (индекс HOMA%B)
  • Микроальбуминерия и функция почек (расчетная СКФ)
  • Плазменные инкретины/гормоны сытости (PYY, GLP, грелин)
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Исследовательские объективные ферменты печени
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Измеряется ферментами печени (ALAT, ASAT, gGT, билирубин)
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Исследовательская цель рассчитана секреторная функция инсулина
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Измеряется индексом HOMA%B
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Исследовательская объективная микроальбуминерия и функция почек
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Измеряется расчетной СКФ
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещения 1 и 2), во время вмешательства (посещения 3, 4, 5) и после вмешательства (посещения 6 и 7).
Исследовательские объективные инкретины плазмы / гормоны сытости натощак и после приема пищи
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2) и после вмешательства (посещение 7)
После приема пищи с высоким содержанием жиров и углеводов, измеряемой PYY, GLP, грелином.
12-недельное вмешательство: до вмешательства (посещение 2) и после вмешательства (посещение 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
  • Главный следователь: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • METC19-067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться