- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04851041
Wpływ wzorca żywieniowego opartego na ziemniakach w porównaniu z wzorcem żywieniowym opartym na ryżu / makaronie na zdrowie kardiometaboliczne (LoPoCardio)
Długoterminowy wpływ wzorca żywieniowego opartego na ziemniakach w porównaniu z wzorcem żywieniowym opartym na ryżu / makaronie na post i poposiłkowe zdrowie kardiometaboliczne; LoPoCardio — wersja próbna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jogchum Plat, PhD
- Numer telefonu: +31-43-3881309
- E-mail: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Numer telefonu: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, NL-6200
- Rekrutacyjny
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
Kontakt:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Numer telefonu: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia to:
- Wiek 40-70 lat
- Mężczyźni i kobiety
- 18-70 lat
- BMI między 25-35 kg/m2 (nadwaga i otyłość)
- Cholesterol całkowity w surowicy < 8,0 mmol/l (zaleca się dalsze badania w kierunku nadmiernej hiperlipidemii [cholesterol całkowity w surowicy ≥ 8,0 mmol/l] zgodnie ze Standardem zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym holenderskiej społeczności lekarzy ogólnych [NHG])
- Triacyloglicerol w surowicy < 4,5 mmol/l
- Obecnie nie palę
- Brak pacjentów z cukrzycą
- Brak rodzinnej hipercholesterolemii
- Bez nadużywania narkotyków
- Nie więcej niż 4 spożycie alkoholu dziennie, maksymalnie 21 tygodniowo?
- Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Zakaz stosowania leków, o których wiadomo, że obniżają ciśnienie krwi, metabolizm lipidów lub glukozy
- Brak użycia badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, takich jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
- Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
- Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to:
- Alergia lub nietolerancja na ziemniaki, makaron lub ryż
- Cholesterol całkowity w surowicy ≥ 8,0 mmol/l
- Triacyloglicerol w surowicy ≥ 4,5 mmol/l
- Obecny palacz lub zaprzestanie palenia <12 miesięcy
- Pacjenci z cukrzycą
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Nadużywanie narkotyków
- Więcej niż 4 spożycia alkoholu dziennie lub 21 tygodniowo
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Używaj leków znanych z leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
- Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
- Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy
- Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
- Wkłucie dożylne nie lub trudne do nakłucia, co wykazano podczas wizyty przesiewowej
- Stosowanie leków lub suplementów dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania, do oceny głównego badacza;
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu 40 dni lub mniej przed rozpoczęciem badania;
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Brak chęci przestrzegania protokołu badania podczas badania lub podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ziemniaków
Uczestnicy tej grupy spożywają codziennie 150 g gotowanych ziemniaków przez 12 tygodni, najlepiej podczas obiadu.
Uczestnicy mogą zjeść tę porcję również podczas obiadu
|
Kontrolowane badanie interwencyjne u ludzi w celu oceny wpływu spożycia gotowanych ziemniaków jako elementu zdrowych wzorców żywieniowych na zdrowie kardiometaboliczne
|
|
Aktywny komparator: Makaron/ryż
Uczestnicy z tej grupy codziennie spożywają ryż lub makaron przez 12 tygodni, najlepiej podczas kolacji. Uczestnicy mogą zjeść tę porcję również podczas obiadu. Porcja ryżu i makaronu musi być izokaloryczna jak 150g gotowanych ziemniaków. |
Ponieważ ziemniaki, biały ryż i biały makaron są produktami o wysokim indeksie glikemicznym i towarzyszącym im stosunkowo gwałtownym skokom poziomu glukozy po spożyciu, ta grupa interwencyjna pomaga porównać wpływ ziemniaka z innym pokarmem o wysokim indeksie glikemicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły metabolizm glukozy
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (12 tygodni)
|
Mierzone na podstawie zmiany średniego dziennego stężenia glukozy w okresie 15 godzin między pobudką a pójściem spać w godzinach 7:00-22:00 przez trzy dni, które jest obliczane na podstawie całkowitego pola powierzchni pod krzywą (tAUC) przy użyciu ciągłego monitora glukozy .
|
przed interwencją i po interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
Mierzone przez stężenie peptydu C, lipidów i lipoprotein w surowicy na czczo podczas wszystkich wizyt
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
Mierzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo, insuliny i obliczonej skali HOMA-IR podczas wszystkich wizyt
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
|
Stan zapalny niskiego stopnia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
Mierzone za pomocą markerów stanu zapalnego w osoczu (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
|
Poposiłkowy metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
|
Po posiłku wysokotłuszczowym i wysokowęglowodanowym, mierzonym na podstawie stężenia glukozy w osoczu, insuliny.
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
|
|
Poposiłkowy metabolizm TAG
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
|
Po posiłku wysokotłuszczowym i wysokowęglowodanowym, mierzona metodą TAG w osoczu.
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
|
|
24-godzinne profile mikroelementów w próbkach moczu
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
|
Mierzone przez 24 zbiórki moczu.
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
|
Oceniany za pomocą kwestionariusza składającego się z 32 pozycji (w tym społecznych, duchowych, emocjonalnych, poznawczych, fizycznych, codziennych czynności i zintegrowanej jakości życia)
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
|
|
Nastrój, stopień przyjemności i pobudzenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
|
Oceniane za pomocą siatki wpływu
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza FSS, składającego się z 9 pozycji, który służy do określenia nasilenia zmęczenia, jakiego osoba badana doświadczyła w ciągu ostatniego tygodnia podczas codziennych czynności
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
|
Ocena za pomocą zwalidowanej baterii testów neuropsychologicznych (CANTAB)
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
|
|
Średnice żyłek i tętniczek
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
|
Oceniane na podstawie fotografii dna oka
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
|
|
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
Mierzone za pomocą ciśnieniomierza w gabinecie podczas wszystkich wizyt
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
|
36-godzinne profile ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 6)
|
Oceniane za pomocą ciśnieniomierza ubieralnego
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 6)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne obiektywne markery (dys)funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
Mierzone za pomocą sE-selectin, sICAM, sVCAM i MCP-1 podczas wszystkich wizyt Aby zbadać, czy spożycie ziemniaków przez mężczyzn i kobiety z nadwagą i otyłością (BMI25-35 kg/m2) zmienia się:
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
|
Eksploracyjne obiektywne enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
Mierzone przez enzymy wątrobowe (ALAT, ASAT, gGT, bilirubina)
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
|
Cel eksploracyjny obliczona funkcja wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
Mierzone wskaźnikiem HOMA%B
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
|
Eksploracyjny obiektywny mikroalbumineria i funkcja nerek
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
Mierzone szacunkowym GFR
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
|
|
Eksploracyjne obiektywne inkretyny / hormony sytości w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
|
Po posiłku wysokotłuszczowym i wysokowęglowodanowym, mierzone za pomocą PYY, GLP, greliny.
|
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Główny śledczy: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC19-067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .