Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzorca żywieniowego opartego na ziemniakach w porównaniu z wzorcem żywieniowym opartym na ryżu / makaronie na zdrowie kardiometaboliczne (LoPoCardio)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Długoterminowy wpływ wzorca żywieniowego opartego na ziemniakach w porównaniu z wzorcem żywieniowym opartym na ryżu / makaronie na post i poposiłkowe zdrowie kardiometaboliczne; LoPoCardio — wersja próbna

Naukowcy badają wpływ długotrwałego (12-tygodniowego) spożywania diet bogatych w gotowane ziemniaki w porównaniu z dietami bogatymi w ryż lub makaron na ustalone parametry ryzyka sercowo-naczyniowego. Te źródła węglowodanów będą częścią zalecanego zdrowego wzorca żywieniowego, aby jak najdokładniej naśladować aktualne wytyczne żywieniowe, ułatwiając realizację wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Aby przełamać obecne kontrowersje, istnieje pilna potrzeba dobrze zaprojektowanych kontrolowanych badań interwencyjnych na ludziach, oceniających prawdziwy wpływ spożycia gotowanych ziemniaków jako części zdrowego wzorca żywieniowego na zdrowie kardiometaboliczne. Podczas projektowania takiego badania interwencyjnego należy wziąć pod uwagę dwie ważne kwestie: Po pierwsze, należy zająć się długoterminowymi skutkami spożycia gotowanych ziemniaków na ustalone markery ryzyka sercowo-naczyniowego na czczo i po posiłku. Po drugie, wpływ gotowanych ziemniaków należy zbadać, stosując wymianę izoenergetyczną na inne tradycyjnie główne źródła węglowodanów. Te źródła węglowodanów będą częścią zalecanego zdrowego wzorca żywieniowego, aby jak najdokładniej naśladować aktualne wytyczne żywieniowe, ułatwiając realizację wyników. Efekty będą badane zarówno na czczo, jak i po posiłku. W rzeczywistości gromadzi się dowody na to, że optymalizacja poposiłkowych odpowiedzi glukozy i lipidów jest ważnym celem dla utrzymania zdrowia. Ponieważ ziemniaki, biały ryż i biały makaron to produkty o wysokim indeksie glikemicznym i towarzyszące im stosunkowo gwałtowne skoki poziomu glukozy po spożyciu, pytanie brzmi, w jaki sposób długotrwałe spożywanie tych produktów wpływa na zdolność metaboliczną naszego organizmu do reagowania na wyzwania poposiłkowe. Co ciekawe, ziemniaki są nie tylko bogate w złożone węglowodany, ale także zawierają więcej składników odżywczych (szeroka gama minerałów, witamin i mikroelementów) w porównaniu z białym ryżem i białym makaronem. Ponadto ziemniaki dostarczają dużych ilości błonnika i są bardziej sycące niż inne źródła węglowodanów. Ten profil składników odżywczych może korzystnie wpływać na odporność mechanizmów metabolicznych i jako taki poprawiać poposiłkowe profile kardiometaboliczne w osoczu (glukoza, insulina i triacyloglicerol). Innymi słowy, może istnieć korzystny efekt długoterminowego spożywania ziemniaków w porównaniu z długotrwałym spożywaniem białego makaronu, a spożycie białego ryżu będzie obecne nie tylko na czczo, ale szczególnie w stanie poposiłkowym, kiedy układ kardiometaboliczny jest zagrożony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia to:
  • Wiek 40-70 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • 18-70 lat
  • BMI między 25-35 kg/m2 (nadwaga i otyłość)
  • Cholesterol całkowity w surowicy < 8,0 mmol/l (zaleca się dalsze badania w kierunku nadmiernej hiperlipidemii [cholesterol całkowity w surowicy ≥ 8,0 mmol/l] zgodnie ze Standardem zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym holenderskiej społeczności lekarzy ogólnych [NHG])
  • Triacyloglicerol w surowicy < 4,5 mmol/l
  • Obecnie nie palę
  • Brak pacjentów z cukrzycą
  • Brak rodzinnej hipercholesterolemii
  • Bez nadużywania narkotyków
  • Nie więcej niż 4 spożycie alkoholu dziennie, maksymalnie 21 tygodniowo?
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Zakaz stosowania leków, o których wiadomo, że obniżają ciśnienie krwi, metabolizm lipidów lub glukozy
  • Brak użycia badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, takich jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to:
  • Alergia lub nietolerancja na ziemniaki, makaron lub ryż
  • Cholesterol całkowity w surowicy ≥ 8,0 mmol/l
  • Triacyloglicerol w surowicy ≥ 4,5 mmol/l
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia <12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Więcej niż 4 spożycia alkoholu dziennie lub 21 tygodniowo
  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Używaj leków znanych z leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy
  • Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Wkłucie dożylne nie lub trudne do nakłucia, co wykazano podczas wizyty przesiewowej
  • Stosowanie leków lub suplementów dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania, do oceny głównego badacza;
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu 40 dni lub mniej przed rozpoczęciem badania;
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Brak chęci przestrzegania protokołu badania podczas badania lub podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ziemniaków
Uczestnicy tej grupy spożywają codziennie 150 g gotowanych ziemniaków przez 12 tygodni, najlepiej podczas obiadu. Uczestnicy mogą zjeść tę porcję również podczas obiadu
Kontrolowane badanie interwencyjne u ludzi w celu oceny wpływu spożycia gotowanych ziemniaków jako elementu zdrowych wzorców żywieniowych na zdrowie kardiometaboliczne
Aktywny komparator: Makaron/ryż

Uczestnicy z tej grupy codziennie spożywają ryż lub makaron przez 12 tygodni, najlepiej podczas kolacji. Uczestnicy mogą zjeść tę porcję również podczas obiadu.

Porcja ryżu i makaronu musi być izokaloryczna jak 150g gotowanych ziemniaków.

Ponieważ ziemniaki, biały ryż i biały makaron są produktami o wysokim indeksie glikemicznym i towarzyszącym im stosunkowo gwałtownym skokom poziomu glukozy po spożyciu, ta grupa interwencyjna pomaga porównać wpływ ziemniaka z innym pokarmem o wysokim indeksie glikemicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły metabolizm glukozy
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (12 tygodni)
Mierzone na podstawie zmiany średniego dziennego stężenia glukozy w okresie 15 godzin między pobudką a pójściem spać w godzinach 7:00-22:00 przez trzy dni, które jest obliczane na podstawie całkowitego pola powierzchni pod krzywą (tAUC) przy użyciu ciągłego monitora glukozy .
przed interwencją i po interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Mierzone przez stężenie peptydu C, lipidów i lipoprotein w surowicy na czczo podczas wszystkich wizyt
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Mierzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo, insuliny i obliczonej skali HOMA-IR podczas wszystkich wizyt
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Stan zapalny niskiego stopnia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Mierzone za pomocą markerów stanu zapalnego w osoczu (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Poposiłkowy metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
Po posiłku wysokotłuszczowym i wysokowęglowodanowym, mierzonym na podstawie stężenia glukozy w osoczu, insuliny.
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
Poposiłkowy metabolizm TAG
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
Po posiłku wysokotłuszczowym i wysokowęglowodanowym, mierzona metodą TAG w osoczu.
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
24-godzinne profile mikroelementów w próbkach moczu
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
Mierzone przez 24 zbiórki moczu.
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
Oceniany za pomocą kwestionariusza składającego się z 32 pozycji (w tym społecznych, duchowych, emocjonalnych, poznawczych, fizycznych, codziennych czynności i zintegrowanej jakości życia)
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
Nastrój, stopień przyjemności i pobudzenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
Oceniane za pomocą siatki wpływu
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
Oceniane za pomocą kwestionariusza FSS, składającego się z 9 pozycji, który służy do określenia nasilenia zmęczenia, jakiego osoba badana doświadczyła w ciągu ostatniego tygodnia podczas codziennych czynności
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
Ocena za pomocą zwalidowanej baterii testów neuropsychologicznych (CANTAB)
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
Średnice żyłek i tętniczek
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
Oceniane na podstawie fotografii dna oka
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2), w trakcie interwencji (wizyta 4) i po interwencji (wizyta 7)
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Mierzone za pomocą ciśnieniomierza w gabinecie podczas wszystkich wizyt
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
36-godzinne profile ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 6)
Oceniane za pomocą ciśnieniomierza ubieralnego
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne obiektywne markery (dys)funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)

Mierzone za pomocą sE-selectin, sICAM, sVCAM i MCP-1 podczas wszystkich wizyt

Aby zbadać, czy spożycie ziemniaków przez mężczyzn i kobiety z nadwagą i otyłością (BMI25-35 kg/m2) zmienia się:

  • Markery (dys) funkcji śródbłonka (sE-selektyna, sICAM, sVCAM i MCP-1) - Enzymy wątrobowe (np. ALAT, ASAT, gGT, bilirubina)
  • Obliczona funkcja wydzielania insuliny (wskaźnik HOMA%B)
  • Mikroalbumineria i czynność nerek (szacowany GFR)
  • Inkretyny osocza / hormony sytości (PYY, GLP, Grelina)
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Eksploracyjne obiektywne enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Mierzone przez enzymy wątrobowe (ALAT, ASAT, gGT, bilirubina)
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Cel eksploracyjny obliczona funkcja wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Mierzone wskaźnikiem HOMA%B
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Eksploracyjny obiektywny mikroalbumineria i funkcja nerek
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Mierzone szacunkowym GFR
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 1 i 2), w trakcie interwencji (wizyta 3, 4, 5) i po interwencji (wizyta 6 i 7)
Eksploracyjne obiektywne inkretyny / hormony sytości w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)
Po posiłku wysokotłuszczowym i wysokowęglowodanowym, mierzone za pomocą PYY, GLP, greliny.
12-tygodniowa interwencja: przed interwencją (wizyta 2) i po interwencji (wizyta 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
  • Główny śledczy: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC19-067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj