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Effets d'un modèle alimentaire à base de pommes de terre par rapport à un modèle alimentaire à base de riz / pâtes sur la santé cardiométabolique (LoPoCardio)

14 avril 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Effets à long terme d'un modèle alimentaire à base de pommes de terre par rapport à un modèle alimentaire à base de riz / pâtes sur le jeûne et la santé cardiométabolique postprandiale ; Le LoPoCardio - Essai

Les chercheurs étudient l'effet de la consommation à long terme (12 semaines) de régimes riches en pommes de terre bouillies par rapport à ceux riches en riz ou en pâtes sur des paramètres de risque cardiovasculaire établis. Ces sources de glucides feront partie d'un régime alimentaire sain recommandé pour imiter le plus fidèlement possible les directives alimentaires actuelles, facilitant ainsi la mise en œuvre des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Pour briser les controverses actuelles, il existe un besoin urgent d'essais d'intervention humaine contrôlés bien conçus évaluant le véritable impact de la consommation de pommes de terre bouillies dans le cadre d'un régime alimentaire sain sur la santé cardiométabolique. Deux questions importantes doivent être abordées lors de la conception d'une telle étude d'intervention : premièrement, les effets à plus long terme de la consommation de pommes de terre bouillies sur les marqueurs de risque cardiovasculaire établis à jeun et postprandiaux doivent être abordés. Deuxièmement, l'effet des pommes de terre bouillies devrait être étudié en utilisant un échange iso-énergétique pour d'autres sources de glucides traditionnellement principales. Ces sources de glucides feront partie d'un régime alimentaire sain recommandé pour imiter le plus fidèlement possible les directives alimentaires actuelles, facilitant ainsi la mise en œuvre des résultats. Les effets seront étudiés dans des conditions à jeun et postprandiales. En fait, les preuves s'accumulent selon lesquelles l'optimisation des réponses glycémiques et lipidiques postprandiales est une cible importante pour le maintien de la santé. Étant donné que les pommes de terre, le riz blanc et les pâtes blanches sont tous des produits à indice glycémique élevé et à des excursions de glucose relativement abruptes après leur consommation, la question est de savoir comment la consommation à long terme de ces produits affecte la capacité métabolique de notre corps à répondre aux défis postprandiaux. Fait intéressant, les pommes de terre ne sont pas seulement riches en glucides complexes, elles sont également plus riches en nutriments (une grande variété de minéraux, de vitamines et de micronutriments) par rapport au riz blanc et aux pâtes blanches. De plus, les pommes de terre fournissent de grandes quantités de fibres et sont plus rassasiantes que les autres sources de glucides. Ce profil nutritionnel pourrait avoir un impact bénéfique sur la résilience de la machinerie métabolique et ainsi améliorer les profils plasmatiques cardiométaboliques postprandiaux (glucose, insuline et triacylglycérol). En d'autres termes, il pourrait y avoir un effet bénéfique de la consommation de pommes de terre à plus long terme par rapport aux pâtes blanches et la consommation de riz blanc ne sera pas seulement présente dans des conditions de jeûne, mais particulièrement dans l'état postprandial lorsque le système cardiométabolique est mis à l'épreuve.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont :
  • Entre 40 et 70 ans
  • Hommes et femmes
  • 18-70 ans
  • IMC entre 25 et 35 kg/m2 (surpoids et obésité)
  • Cholestérol total sérique < 8,0 mmol/L (des tests supplémentaires sont recommandés pour une hyperlipidémie excessive [cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L] selon la norme de gestion des risques cardiovasculaires de la communauté néerlandaise des médecins généralistes [NHG])
  • Triacylglycérol sérique < 4,5 mmol/L
  • Pas de fumeur actuel
  • Pas de patients diabétiques
  • Pas d'hypercholestérolémie familiale
  • Pas d'abus de drogues
  • Pas plus de 4 consommations d'alcool par jour avec un maximum de 21 par semaine ??
  • Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
  • Aucune utilisation de médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
  • Aucune utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
  • Aucune condition médicale grave qui pourrait interférer avec l'étude, telle que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
  • Aucune maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
  • Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
  • Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage
  • Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont :
  • Allergie ou intolérance aux pommes de terre, aux pâtes ou au riz
  • Cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacylglycérol sérique ≥ 4,5 mmol/L
  • Fumeur actuel ou arrêt du tabac <12 mois
  • Patients diabétiques
  • Hypercholestérolémie familiale
  • Abus de drogues
  • Plus de 4 consommations d'alcool par jour ou 21 par semaine
  • Poids corporel instable (gain ou perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois)
  • Utiliser des médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
  • Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
  • Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
  • Ne pas vouloir renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude ou pendant 4 semaines après la fin de l'étude
  • Pas ou difficile de ponction veineuse comme en témoigne la visite de dépistage
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments en vente libre et prescrits, qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude à juger par l'investigateur principal ;
  • Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 40 jours ou moins avant le début de l'étude ;
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
  • Ne pas vouloir se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ou signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pommes de terre
Les participants de ce groupe consomment chaque jour 150g de pommes de terre bouillies pendant 12 semaines, de préférence au dîner. Les participants sont également autorisés à manger cette portion pendant le déjeuner
Essai contrôlé d'intervention humaine pour évaluer l'impact de la consommation de pommes de terre bouillies dans le cadre d'un régime alimentaire sain sur la santé cardiométabolique
Comparateur actif: Pâtes/riz

Les participants de ce groupe consomment chaque jour soit du riz soit des pâtes pendant 12 semaines, de préférence au dîner. Les participants sont également autorisés à manger cette portion pendant le déjeuner.

La portion de riz et de pâtes doit être aussi isocalorique que 150 g de pommes de terre bouillies.

Étant donné que les pommes de terre, le riz blanc et les pâtes blanches sont tous des produits à indice glycémique élevé et des excursions concomitantes de glucose relativement abruptes après la consommation, ce groupe d'intervention aide à comparer l'effet de la pomme de terre par rapport à un autre aliment à indice glycémique élevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme chronique du glucose
Délai: pré-intervention et post-intervention (12 semaines)
Mesuré par le changement des concentrations quotidiennes moyennes de glucose sur une période de 15 heures entre le réveil et le coucher de 7h00 à 22h00 pendant trois jours, qui est calculé sur la base de l'aire totale sous la courbe (tAUC) à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu .
pré-intervention et post-intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme lipidique
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Mesuré par le peptide C sérique à jeun, les lipides et les lipoprotéines lors de toutes les visites
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Métabolisme du glucose
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Mesuré par la glycémie à jeun, l'insuline et l'HOMA-IR calculé lors de toutes les visites
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Inflammation de bas grade
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Mesuré par les marqueurs plasmatiques de l'inflammation (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Métabolisme postprandial du glucose
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
Après un repas riche en graisses et en glucides, mesuré par le glucose plasmatique, l'insuline.
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
Métabolisme postprandial des TAG
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
Suite à un repas riche en graisses et en glucides, mesuré par plasma TAG.
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
Profils en micronutriments des échantillons d'urine de 24h
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
Mesuré par 24 collecte d'urine.
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
Questionnaire de qualité de vie
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
Évalué avec un questionnaire de 32 items (y compris social, spirituel, émotionnel, cognitif, physique, activités de la vie quotidienne et qualité de vie intégrée)
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
Humeur, degré d'agrément et d'excitation
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
Evalué avec la grille Affect
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
Fatigue
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
Évalué à l'aide du FSS, un questionnaire en 9 points utilisé pour déterminer la gravité de la fatigue ressentie par un sujet au cours de la semaine écoulée lors d'activités quotidiennes
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
Performance cognitive
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
Évalué avec une batterie de tests neuropsychologiques validés (CANTAB)
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
Diamètres veineux et artériolaires
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
Évalué par photographie du fond d'œil
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
Tension artérielle au bureau
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Mesuré par un tensiomètre de bureau lors de toutes les visites
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Profils de tension artérielle 36h
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite-1) et post-intervention (visite 6)
Évalué via un tensiomètre portable
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite-1) et post-intervention (visite 6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs objectifs exploratoires de la (dys)fonction endothéliale
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)

Mesuré par sE-sélectine, sICAM, sVCAM et MCP-1 lors de toutes les visites

Pour déterminer si la consommation de pommes de terre des hommes et des femmes en surpoids et obèses (IMC25-35 kg/m2) change :

  • Marqueurs de la (dys)fonction endothéliale (sE-sélectine, sICAM, sVCAM et MCP-1) - Enzymes hépatiques (par ex. ALAT, ASAT, gGT, bilirubine)
  • Fonction de sécrétion d'insuline calculée (index HOMA%B)
  • Micro-albuminerie et fonction rénale (GFR estimé)
  • Incrétines plasmatiques / hormones de satiété (PYY, GLP, Ghrelin)
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Enzymes hépatiques objectives exploratoires
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Mesuré par les enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, gGT, bilirubine)
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Objectif exploratoire fonction de sécrétion d'insuline calculée
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Mesuré par l'indice HOMA%B
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Objectif exploratoire micro-albuminerie et fonction rénale
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Mesuré par GFR estimé
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
Objectif exploratoire incrétines plasmatiques / hormones de satiété à jeun et postprandiale
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
Après un repas riche en graisses et en glucides, mesuré par PYY, GLP, ghréline.
Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
  • Chercheur principal: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC19-067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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