- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851041
Effets d'un modèle alimentaire à base de pommes de terre par rapport à un modèle alimentaire à base de riz / pâtes sur la santé cardiométabolique (LoPoCardio)
Effets à long terme d'un modèle alimentaire à base de pommes de terre par rapport à un modèle alimentaire à base de riz / pâtes sur le jeûne et la santé cardiométabolique postprandiale ; Le LoPoCardio - Essai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jogchum Plat, PhD
- Numéro de téléphone: +31-43-3881309
- E-mail: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Numéro de téléphone: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, NL-6200
- Recrutement
- Metabolic Research Unit Maastricht
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Contact:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Numéro de téléphone: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont :
- Entre 40 et 70 ans
- Hommes et femmes
- 18-70 ans
- IMC entre 25 et 35 kg/m2 (surpoids et obésité)
- Cholestérol total sérique < 8,0 mmol/L (des tests supplémentaires sont recommandés pour une hyperlipidémie excessive [cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L] selon la norme de gestion des risques cardiovasculaires de la communauté néerlandaise des médecins généralistes [NHG])
- Triacylglycérol sérique < 4,5 mmol/L
- Pas de fumeur actuel
- Pas de patients diabétiques
- Pas d'hypercholestérolémie familiale
- Pas d'abus de drogues
- Pas plus de 4 consommations d'alcool par jour avec un maximum de 21 par semaine ??
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Aucune utilisation de médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
- Aucune utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Aucune condition médicale grave qui pourrait interférer avec l'étude, telle que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Aucune maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage
- Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont :
- Allergie ou intolérance aux pommes de terre, aux pâtes ou au riz
- Cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L
- Triacylglycérol sérique ≥ 4,5 mmol/L
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac <12 mois
- Patients diabétiques
- Hypercholestérolémie familiale
- Abus de drogues
- Plus de 4 consommations d'alcool par jour ou 21 par semaine
- Poids corporel instable (gain ou perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Utiliser des médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
- Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Ne pas vouloir renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude ou pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas ou difficile de ponction veineuse comme en témoigne la visite de dépistage
- Utilisation de médicaments ou de suppléments en vente libre et prescrits, qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude à juger par l'investigateur principal ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 40 jours ou moins avant le début de l'étude ;
- Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
- Ne pas vouloir se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ou signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pommes de terre
Les participants de ce groupe consomment chaque jour 150g de pommes de terre bouillies pendant 12 semaines, de préférence au dîner.
Les participants sont également autorisés à manger cette portion pendant le déjeuner
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Essai contrôlé d'intervention humaine pour évaluer l'impact de la consommation de pommes de terre bouillies dans le cadre d'un régime alimentaire sain sur la santé cardiométabolique
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Comparateur actif: Pâtes/riz
Les participants de ce groupe consomment chaque jour soit du riz soit des pâtes pendant 12 semaines, de préférence au dîner. Les participants sont également autorisés à manger cette portion pendant le déjeuner. La portion de riz et de pâtes doit être aussi isocalorique que 150 g de pommes de terre bouillies. |
Étant donné que les pommes de terre, le riz blanc et les pâtes blanches sont tous des produits à indice glycémique élevé et des excursions concomitantes de glucose relativement abruptes après la consommation, ce groupe d'intervention aide à comparer l'effet de la pomme de terre par rapport à un autre aliment à indice glycémique élevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolisme chronique du glucose
Délai: pré-intervention et post-intervention (12 semaines)
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Mesuré par le changement des concentrations quotidiennes moyennes de glucose sur une période de 15 heures entre le réveil et le coucher de 7h00 à 22h00 pendant trois jours, qui est calculé sur la base de l'aire totale sous la courbe (tAUC) à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu .
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pré-intervention et post-intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolisme lipidique
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Mesuré par le peptide C sérique à jeun, les lipides et les lipoprotéines lors de toutes les visites
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Métabolisme du glucose
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Mesuré par la glycémie à jeun, l'insuline et l'HOMA-IR calculé lors de toutes les visites
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Inflammation de bas grade
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Mesuré par les marqueurs plasmatiques de l'inflammation (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Métabolisme postprandial du glucose
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
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Après un repas riche en graisses et en glucides, mesuré par le glucose plasmatique, l'insuline.
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
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Métabolisme postprandial des TAG
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
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Suite à un repas riche en graisses et en glucides, mesuré par plasma TAG.
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
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Profils en micronutriments des échantillons d'urine de 24h
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
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Mesuré par 24 collecte d'urine.
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
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Évalué avec un questionnaire de 32 items (y compris social, spirituel, émotionnel, cognitif, physique, activités de la vie quotidienne et qualité de vie intégrée)
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
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Humeur, degré d'agrément et d'excitation
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
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Evalué avec la grille Affect
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
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Fatigue
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
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Évalué à l'aide du FSS, un questionnaire en 9 points utilisé pour déterminer la gravité de la fatigue ressentie par un sujet au cours de la semaine écoulée lors d'activités quotidiennes
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
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Performance cognitive
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
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Évalué avec une batterie de tests neuropsychologiques validés (CANTAB)
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
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Diamètres veineux et artériolaires
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
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Évalué par photographie du fond d'œil
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2), pendant l'intervention (visite 4) et post-intervention (visite 7)
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Tension artérielle au bureau
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Mesuré par un tensiomètre de bureau lors de toutes les visites
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Profils de tension artérielle 36h
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite-1) et post-intervention (visite 6)
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Évalué via un tensiomètre portable
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite-1) et post-intervention (visite 6)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs objectifs exploratoires de la (dys)fonction endothéliale
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Mesuré par sE-sélectine, sICAM, sVCAM et MCP-1 lors de toutes les visites Pour déterminer si la consommation de pommes de terre des hommes et des femmes en surpoids et obèses (IMC25-35 kg/m2) change :
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Enzymes hépatiques objectives exploratoires
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Mesuré par les enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, gGT, bilirubine)
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Objectif exploratoire fonction de sécrétion d'insuline calculée
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Mesuré par l'indice HOMA%B
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Objectif exploratoire micro-albuminerie et fonction rénale
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Mesuré par GFR estimé
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visites 1 et 2), pendant l'intervention (visites 3, 4, 5) et post-intervention (visites 6 et 7)
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Objectif exploratoire incrétines plasmatiques / hormones de satiété à jeun et postprandiale
Délai: Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
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Après un repas riche en graisses et en glucides, mesuré par PYY, GLP, ghréline.
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Intervention de 12 semaines : Pré-intervention (visite 2) et post-intervention (visite 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Chercheur principal: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- METC19-067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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