- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851041
Efeitos de um padrão alimentar à base de batata versus um padrão alimentar à base de arroz/massa na saúde cardiometabólica (LoPoCardio)
Efeitos a longo prazo de um padrão alimentar à base de batata versus um padrão alimentar à base de arroz/massa na saúde cardiometabólica em jejum e pós-prandial; O LoPoCardio - Teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jogchum Plat, PhD
- Número de telefone: +31-43-3881309
- E-mail: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Estude backup de contato
- Nome: Marco Antonio MA Chávez Alfaro, Msc
- Número de telefone: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, NL-6200
- Recrutamento
- Metabolic Research Unit Maastricht
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Contato:
- Marco Antonio C Alfaro, Masters
- Número de telefone: 0627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são:
- Idade entre 40-70 anos
- Homem e mulher
- 18-70 anos
- IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso e obesidade)
- Colesterol total sérico < 8,0 mmol/L (testes adicionais são recomendados para hiperlipidemia excessiva [colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L] de acordo com o Padrão para gerenciamento de risco cardiovascular da comunidade holandesa de médicos de clínica geral [NHG])
- Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L
- Nenhum fumante atual
- Nenhum paciente diabético
- Sem hipercolesterolemia familiar
- Sem abuso de drogas
- Não mais de 4 consumos alcoólicos por dia com um máximo de 21 por semana??
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Nenhum uso de medicação conhecida para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
- Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
- Disposto a cumprir o protocolo de estudo durante o estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são:
- Alergia ou intolerância a batatas, massas ou arroz
- Colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
- Fumante atual ou cessação do tabagismo <12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 4 consumos alcoólicos por dia ou 21 por semana
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
- Use medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem
- Uso de medicamentos ou suplementos de venda livre e prescritos, que possam interferir nas medições do estudo a serem julgados pelo investigador principal;
- Uso de antibióticos orais em 40 dias ou menos antes do início do estudo;
- Doação de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Não disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo ou assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de batata
Os participantes deste grupo consomem diariamente 150g de batata cozida durante 12 semanas, preferencialmente durante o jantar.
Os participantes também podem comer esta porção durante o almoço
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Ensaio controlado de intervenção humana para avaliar o impacto da ingestão de batata cozida como parte de padrões alimentares saudáveis na saúde cardiometabólica
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Comparador Ativo: Macarrão/arroz
Os participantes desse grupo consomem diariamente arroz ou macarrão durante 12 semanas, preferencialmente durante o jantar. Os participantes também podem comer esta porção durante o almoço. A porção de arroz e macarrão deve ser tão isocalórica quanto 150g de batata cozida. |
Uma vez que batatas, arroz branco e macarrão branco são todos produtos com alto índice glicêmico e concomitantes excursões relativamente íngremes de glicose após a ingestão, este grupo de intervenção ajuda a comparar o efeito da batata versus outro alimento de alto índice glicêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolismo crônico da glicose
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (12 semanas)
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Medido pela alteração nas concentrações médias diárias de glicose durante um período de 15 horas entre acordar e ir para a cama, das 7h às 22h, por três dias, calculado com base na área total sob a curva (tAUC) usando um monitor contínuo de glicose .
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pré-intervenção e pós-intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo lipídico
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Medido por peptídeo C sérico em jejum, lipídios e lipoproteínas em todas as visitas
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Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Metabolismo da glicose
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Medido pela glicemia de jejum, insulina e HOMA-IR calculado em todas as visitas
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Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Inflamação de baixo grau
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Medido por marcadores plasmáticos de inflamação (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
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Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Metabolismo da glicose pós-prandial
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
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Após uma refeição com alto teor de gordura e carboidratos, medida pela glicose plasmática, insulina.
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Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
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Metabolismo TAG pós-prandial
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
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Após uma refeição com alto teor de gordura e carboidratos, medida pelo TAG plasmático.
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Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
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Amostras de urina de 24h perfis de micronutrientes
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
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Medido por 24 coletas de urina.
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Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
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Avaliado com um questionário de 32 itens (incluindo social, espiritual, emocional, cognitivo, físico, atividades da vida diária e qualidade de vida integrada)
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Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
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Humor, grau de agradabilidade e excitação
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
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Avaliado com a grade Affect
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Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
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Fadiga
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
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Avaliado usando o FSS, um questionário de 9 itens usado para determinar a gravidade da fadiga que um sujeito experimentou na última semana durante as atividades diárias
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Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
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Performance cognitiva
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
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Avaliado com uma bateria de testes neuropsicológicos validada (CANTAB)
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Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
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Diâmetros venulares e arteriolares
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
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Avaliado por fotografia de fundo de olho
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Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
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Pressão arterial de escritório
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Medido pelo monitor de pressão arterial de consultório em todas as visitas
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Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Perfis de pressão arterial de 36h
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita-1) e pós-intervenção (visita 6)
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Avaliado através de monitor de pressão arterial wearables
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Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita-1) e pós-intervenção (visita 6)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de (dis)função endotelial objetivos exploratórios
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Medido por sE-selectin, sICAM, sVCAM e MCP-1 em todas as visitas Investigar se o consumo de batata por homens e mulheres com sobrepeso e obesidade (IMC25-35 kg/m2) muda:
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Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Enzimas hepáticas objetivas exploratórias
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Medido por enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, gGT, bilirrubina)
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Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Função secretora de insulina calculada com objetivo exploratório
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Medido pelo índice HOMA%B
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Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Microalbumineria objetiva exploratória e função renal
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Medido por GFR estimado
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Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
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Incretinas plasmáticas objetivas exploratórias/hormônios da saciedade em condições de jejum e pós-prandial
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
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Após uma refeição com alto teor de gordura e carboidratos, medida por PYY, GLP, grelina.
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Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
- Investigador principal: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17.
- Shan Z, Rehm CD, Rogers G, Ruan M, Wang DD, Hu FB, Mozaffarian D, Zhang FF, Bhupathiraju SN. Trends in Dietary Carbohydrate, Protein, and Fat Intake and Diet Quality Among US Adults, 1999-2016. JAMA. 2019 Sep 24;322(12):1178-1187. doi: 10.1001/jama.2019.13771.
- Simpson SJ, Le Couteur DG, James DE, George J, Gunton JE, Solon-Biet SM, Raubenheimer D. The Geometric Framework for Nutrition as a tool in precision medicine. Nutr Healthy Aging. 2017 Dec 7;4(3):217-226. doi: 10.3233/NHA-170027.
- Robertson TM, Alzaabi AZ, Robertson MD, Fielding BA. Starchy Carbohydrates in a Healthy Diet: The Role of the Humble Potato. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1764. doi: 10.3390/nu10111764.
- Jacome-Sosa M, Parks EJ, Bruno RS, Tasali E, Lewis GF, Schneeman BO, Rains TM. Postprandial Metabolism of Macronutrients and Cardiometabolic Risk: Recent Developments, Emerging Concepts, and Future Directions. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):364-74. doi: 10.3945/an.115.010397. Print 2016 Mar.
- King JC, Slavin JL. White potatoes, human health, and dietary guidance. Adv Nutr. 2013 May 1;4(3):393S-401S. doi: 10.3945/an.112.003525.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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- METC19-067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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