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Efeitos de um padrão alimentar à base de batata versus um padrão alimentar à base de arroz/massa na saúde cardiometabólica (LoPoCardio)

14 de abril de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos a longo prazo de um padrão alimentar à base de batata versus um padrão alimentar à base de arroz/massa na saúde cardiometabólica em jejum e pós-prandial; O LoPoCardio - Teste

Os pesquisadores investigam o efeito do consumo a longo prazo (12 semanas) de dietas ricas em batatas cozidas versus aquelas ricas em arroz ou macarrão em parâmetros de risco cardiovascular estabelecidos. Essas fontes de carboidratos farão parte de um padrão alimentar saudável recomendado para imitar o mais próximo possível as diretrizes dietéticas atuais, facilitando a implementação dos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para romper as controvérsias atuais, há uma necessidade urgente de ensaios de intervenção humana bem desenhados e controlados, avaliando o verdadeiro impacto do consumo de batata cozida como parte de um padrão alimentar saudável na saúde cardiometabólica. Há duas questões importantes que precisam ser abordadas ao projetar tal estudo de intervenção: primeiro, os efeitos de longo prazo do consumo de batata cozida em jejum estabelecido e marcadores de risco cardiovascular pós-prandial devem ser abordados. Em segundo lugar, o efeito da batata cozida deve ser estudado usando uma troca isoenergética por outras fontes tradicionalmente principais de carboidratos. Essas fontes de carboidratos farão parte de um padrão alimentar saudável recomendado para imitar o mais próximo possível as diretrizes dietéticas atuais, facilitando a implementação dos resultados. Os efeitos serão estudados em condições de jejum e pós-prandial. Na verdade, estão se acumulando evidências de que otimizar as respostas pós-prandiais de glicose e lipídios são alvos importantes para a manutenção da saúde. Uma vez que batatas, arroz branco e macarrão branco são todos produtos com alto índice glicêmico e concomitantes excursões relativamente acentuadas de glicose após a ingestão, a questão é como a ingestão a longo prazo desses produtos afeta a capacidade metabólica de nosso corpo para responder aos desafios pós-prandiais. Curiosamente, as batatas não são apenas ricas em carboidratos complexos, mas também são mais densas em nutrientes (uma ampla variedade de minerais, vitaminas e micronutrientes) em comparação com o arroz branco e o macarrão branco. Além disso, as batatas fornecem grandes quantidades de fibras e são mais saciantes do que outras fontes de carboidratos. Esse perfil de nutrientes pode impactar beneficamente a resiliência da maquinaria metabólica e, como tal, melhorar os perfis plasmáticos cardiometabólicos pós-prandiais (glicose, insulina e triacilglicerol). Em outras palavras, pode haver um efeito benéfico do consumo de batata a longo prazo em comparação com o consumo de macarrão branco a longo prazo e o consumo de arroz branco não estará presente apenas em condições de jejum, mas particularmente no estado pós-prandial, quando o sistema cardiometabólico é desafiado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são:
  • Idade entre 40-70 anos
  • Homem e mulher
  • 18-70 anos
  • IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso e obesidade)
  • Colesterol total sérico < 8,0 mmol/L (testes adicionais são recomendados para hiperlipidemia excessiva [colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L] de acordo com o Padrão para gerenciamento de risco cardiovascular da comunidade holandesa de médicos de clínica geral [NHG])
  • Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L
  • Nenhum fumante atual
  • Nenhum paciente diabético
  • Sem hipercolesterolemia familiar
  • Sem abuso de drogas
  • Não mais de 4 consumos alcoólicos por dia com um máximo de 21 por semana??
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
  • Nenhum uso de medicação conhecida para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
  • Disposto a cumprir o protocolo de estudo durante o estudo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são:
  • Alergia ou intolerância a batatas, massas ou arroz
  • Colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo <12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 4 consumos alcoólicos por dia ou 21 por semana
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Use medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem
  • Uso de medicamentos ou suplementos de venda livre e prescritos, que possam interferir nas medições do estudo a serem julgados pelo investigador principal;
  • Uso de antibióticos orais em 40 dias ou menos antes do início do estudo;
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo
  • Não disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo ou assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de batata
Os participantes deste grupo consomem diariamente 150g de batata cozida durante 12 semanas, preferencialmente durante o jantar. Os participantes também podem comer esta porção durante o almoço
Ensaio controlado de intervenção humana para avaliar o impacto da ingestão de batata cozida como parte de padrões alimentares saudáveis ​​na saúde cardiometabólica
Comparador Ativo: Macarrão/arroz

Os participantes desse grupo consomem diariamente arroz ou macarrão durante 12 semanas, preferencialmente durante o jantar. Os participantes também podem comer esta porção durante o almoço.

A porção de arroz e macarrão deve ser tão isocalórica quanto 150g de batata cozida.

Uma vez que batatas, arroz branco e macarrão branco são todos produtos com alto índice glicêmico e concomitantes excursões relativamente íngremes de glicose após a ingestão, este grupo de intervenção ajuda a comparar o efeito da batata versus outro alimento de alto índice glicêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo crônico da glicose
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (12 semanas)
Medido pela alteração nas concentrações médias diárias de glicose durante um período de 15 horas entre acordar e ir para a cama, das 7h às 22h, por três dias, calculado com base na área total sob a curva (tAUC) usando um monitor contínuo de glicose .
pré-intervenção e pós-intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo lipídico
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Medido por peptídeo C sérico em jejum, lipídios e lipoproteínas em todas as visitas
Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Metabolismo da glicose
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Medido pela glicemia de jejum, insulina e HOMA-IR calculado em todas as visitas
Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Inflamação de baixo grau
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Medido por marcadores plasmáticos de inflamação (hsCPR, IL6, IL8, TNFa)
Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Metabolismo da glicose pós-prandial
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
Após uma refeição com alto teor de gordura e carboidratos, medida pela glicose plasmática, insulina.
Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
Metabolismo TAG pós-prandial
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
Após uma refeição com alto teor de gordura e carboidratos, medida pelo TAG plasmático.
Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
Amostras de urina de 24h perfis de micronutrientes
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
Medido por 24 coletas de urina.
Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
Avaliado com um questionário de 32 itens (incluindo social, espiritual, emocional, cognitivo, físico, atividades da vida diária e qualidade de vida integrada)
Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
Humor, grau de agradabilidade e excitação
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
Avaliado com a grade Affect
Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
Fadiga
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
Avaliado usando o FSS, um questionário de 9 itens usado para determinar a gravidade da fadiga que um sujeito experimentou na última semana durante as atividades diárias
Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
Performance cognitiva
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
Avaliado com uma bateria de testes neuropsicológicos validada (CANTAB)
Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
Diâmetros venulares e arteriolares
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
Avaliado por fotografia de fundo de olho
Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2), durante a intervenção (visita 4) e pós-intervenção (visita 7)
Pressão arterial de escritório
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Medido pelo monitor de pressão arterial de consultório em todas as visitas
Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Perfis de pressão arterial de 36h
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita-1) e pós-intervenção (visita 6)
Avaliado através de monitor de pressão arterial wearables
Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita-1) e pós-intervenção (visita 6)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de (dis)função endotelial objetivos exploratórios
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)

Medido por sE-selectin, sICAM, sVCAM e MCP-1 em todas as visitas

Investigar se o consumo de batata por homens e mulheres com sobrepeso e obesidade (IMC25-35 kg/m2) muda:

  • Marcadores de (dis)função endotelial (sE-selectina, sICAM, sVCAM e MCP-1) - Enzimas hepáticas (p. ALAT, ASAT, gGT, bilirrubina)
  • Função secretora de insulina calculada (índice HOMA%B)
  • Microalbumineria e função renal (TFG estimada)
  • Incretinas plasmáticas/hormônios da saciedade (PYY, GLP, grelina)
Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Enzimas hepáticas objetivas exploratórias
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Medido por enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, gGT, bilirrubina)
Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Função secretora de insulina calculada com objetivo exploratório
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Medido pelo índice HOMA%B
Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Microalbumineria objetiva exploratória e função renal
Prazo: Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Medido por GFR estimado
Intervenção de 12 semanas: pré-intervenção (visita 1 e 2), durante a intervenção (visita 3, 4, 5) e pós-intervenção (visita 6 e 7)
Incretinas plasmáticas objetivas exploratórias/hormônios da saciedade em condições de jejum e pós-prandial
Prazo: Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)
Após uma refeição com alto teor de gordura e carboidratos, medida por PYY, GLP, grelina.
Intervenção de 12 semanas: Pré-intervenção (visita 2) e pós-intervenção (visita 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jogchum J Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
  • Investigador principal: Ronald P. Mensisnk, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC19-067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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