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近位尿管結石の治療のための半硬性尿管鏡検査と軟性尿管鏡検査

2021年4月14日 更新者：Dr. Ibrahim Alnadhari、Hamad Medical Corporation

近位尿管結石の治療のための半硬性尿管鏡検査と軟性尿管鏡検査を比較するランダム化比較試験

本研究は本質的に無作為化されており、近位尿管結石（PUS）の治療のための半硬性尿管鏡検査（SR-URS）と軟性尿管鏡検査（F-URS）の間の無結石率と合併症率を比較しています。手順と結果の報告はすべて標準化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PUS の治療には、体外衝撃波砕石術 (SWL)、尿管鏡検査 (URS)、経皮的腎切石術 (PCNL)、順行性尿管砕石術、腹腔鏡検査、まれに開腹手術など、さまざまな治療オプションがあります。 ただし、標準的で最も頻繁に使用されるモダリティは SWL と尿管鏡検査です。 SWL と URS の間で近位尿管結石 (PUS) の治療の有効性を比較すると、SWL は合併症と罹患率が低いですが、URS は 1 回の処置で患者をうまく治療できる可能性が高くなります。 さらに、技術の進歩と尿管鏡の小型化、ホルミウム レーザーや回収バスケットなどの補助器具の存在により、尿管鏡検査はより広く使用されています。

近位尿管では、SR-URS は結石へのアクセスが困難になる傾向がありますが、F-URS はそれらの困難を克服するのに役立ちます。 その結果、PUS に対する F-URS の使用は、合併症の可能性が低く、高い成功率を示しています。 2 種類のモダリティの欠点を比較すると、F-URS はより高価になる傾向があり、補助器具が必要です。 また、SR-URS は成功率が低く、合併症の発生率が高くなる傾向があります。

PUS の治療における SR-URS に対する FURS の優先順位は、まだ十分に研究されていません。 現在、2 つの治療法を比較した研究は 5 つしかありません。 しかし、過去の研究では、変数、手順、追跡画像、および結果の報告が標準化されていないため、本質的に前向きで無作為化された研究を実施することが不可欠です。

本研究は本質的に無作為化されており、PUS の治療のために SR-URS と F-URS の間で無結石率と合併症率を比較し、それによって術前評価、手順、および結果の報告がすべて標準化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カタール
    • Doha
      • Al-Wakrah、Doha、カタール、0000
        • 募集
        • Al Wakra Hospital
        • コンタクト：
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -尿管鏡検査による積極的な治療が必要な単一の近位尿管結石（ステント付きまたはステントなし）

除外基準:

  • 孤独な腎臓
  • 両側尿管結石
  • 同側性多発同時尿管結石
  • 同側の腎臓結石
  • 活動性尿路感染症
  • 凝固障害疾患
  • -同側の尿管異常、尿管障害（腫瘍または狭窄）または以前の尿管開放手術。
  • 妊娠中の患者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができません。
  • 患者は無作為化に同意していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：半硬質尿管鏡検査
この腕に無作為に割り付けられた上部尿管結石の患者は、結石の治療のために半硬性尿管鏡検査を受けます。
手順：半硬質尿管鏡検査
半硬性尿管鏡検査は、レーザー砕石術を用いて上部尿管の結石を治療するための半硬性尿管鏡の使用です。
アクティブコンパレータ：軟性尿管鏡検査
この腕に無作為に割り付けられた上部尿管結石の患者は、結石の治療のために軟性尿管鏡検査を受けます。
手順：軟性尿管鏡検査
軟性尿管鏡検査は、レーザー砕石術を用いて上部尿管の結石を治療するための軟性尿管鏡の使用です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠：四週間
ゾンフリー状態は、術後4週間のCT KUBスキャンを行うことによって評価され、それは、残留結石または臨床的に重要でない残留断片（<2 mm）のない患者として定義されます。
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：3ヶ月
感染率、泌尿生殖器損傷、血尿、緊急来院率を含む合併症率を評価するために、修正されたCalvin Dindo分類を使用して外科的合併症を等級付けします。
3ヶ月
尿管ステントを装着した患者と尿管ステントを装着していない患者の結石除去率と合併症を比較する
時間枠：3ヶ月
患者は 2 つのグループに層別化されます。尿管ステントを使用するグループ 1 と尿管ステントを使用しないグループ 2 です。 次に、前の定義に従って、結石のない率と合併症の率に関する2つのグループ間の比較。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamad Medical Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Ibrahim Al-Nadhari、Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRC-01-19-036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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