Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polotuhá ureteroskopie versus flexibilní ureteroskopie pro léčbu proximálního ureterického kamene

14. dubna 2021 aktualizováno: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající semirigidní ureteroskopii a flexibilní ureteroskopii pro léčbu proximálního ureterického kamene

Tato studie je svou povahou randomizovaná a porovnává míru bez konkrementů a míru komplikací mezi semirigidní ureteroskopií (SR-URS) a flexibilní ureteroskopií (F-URS) pro léčbu proximálního ureterického kamene (PUS), přičemž předoperační hodnocení, postup a podávání zpráv o výsledcích budou standardizovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují různé možnosti léčby, které lze použít pro léčbu PUS, mezi něž patří mimotělní litotrypse rázovou vlnou (SWL), ureteroskopie (URS), perkutánní nefrolitotomie (PCNL), antegrádní ureterolitotripse, laparoskopie a vzácně i otevřené chirurgické výkony. Standardní a nejčastěji používané modality jsou však SWL a ureteroskopie. Při porovnání účinnosti léčby proximálního ureterického kamene (PUS) mezi SWL a URS má SWL nižší míru komplikací a morbiditu, ale URS má vyšší pravděpodobnost úspěšného vyléčení pacienta v rámci jednoho výkonu. Kromě toho, s pokrokem v technologii a miniaturizací ureteroskopů, spolu s přítomností pomocných nástrojů, jako je holmium laser a sběrné koše, je ureteroskopie široce používána.

V proximálním ureteru má SR-URS tendenci narážet na potíže při přístupu ke konkrementu, ale F-URS tyto obtíže překonává. V důsledku toho použití F-URS pro PUS ukázalo vysokou úspěšnost s nižší pravděpodobností komplikací. Při porovnání nevýhod těchto dvou typů modalit bývá F-URS dražší a vyžaduje pomocné nástroje. A SR-URS má tendenci mít nižší úspěšnost spolu se zvýšenou mírou komplikací.

Přednost FURS před SR-URS v léčbě PUS musí být ještě rozsáhle studována. V současné době existuje pouze pět studií, které porovnávaly tyto dva způsoby léčby. Ale kvůli nedostatečné standardizaci proměnných, postupu, následného zobrazování a podávání zpráv o výsledcích v minulých studiích je nezbytné provést studii, která je prospektivní a randomizovaná.

Tato studie je ve své podstatě randomizovaná, srovnává míru bez litiázy a míru komplikací mezi SR-URS a F-URS pro léčbu PUS, přičemž předoperační hodnocení, postup a zprávy o výsledcích budou standardizovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Katar
    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, Katar, 0000
        • Nábor
        • Al Wakra Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Jediný proximální ureterický kámen indikovaný k aktivní léčbě ureteroskopií (stentovaný nebo bez stentu)

Kritéria vyloučení:

  • Osamělá ledvina
  • Oboustranné ureterické kameny
  • Ipsilaterální mnohočetné simultánní ureterické kameny
  • Ipsilaterální ledvinový kámen
  • Aktivní UTI
  • Nemoci koagulopatie
  • Ipsilaterální ureterální anomálie, porucha ureteru (nádor nebo striktura) nebo předchozí operace otevřeného ureteru.
  • Těhotné pacientky.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Pacient nesouhlasí s tím, aby prošel randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polotuhá ureteroskopie
Pacient s konkrementem v horním ureteru, který je randomizován v této paži, podstoupí semirigidní ureteroskopii k léčbě konkrementu.
Postup: Polotuhá ureteroskopie
Semirigidní ureteroskopie je použití semirigidního ureteroskopu k léčbě kamenů v horním močovodu pomocí laserové litotrypsie.
Aktivní komparátor: Flexibilní ureteroskopie
Pacient s horním ureterickým kamenem, který je randomizován v této paži, podstoupí flexibilní ureteroskopii k léčbě kamene.
Postup: Flexibilní ureteroskopie
Flexibilní ureteroskopie je použití flexibilního ureteroskopu k léčbě kamenů v horním močovodu pomocí laserové litotrypsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena kamene zdarma
Časové okno: Čtyři týdny
Sone free status bude hodnocen CT KUB scanem 4 týdny po operaci a je definován jako pacienti bez reziduálních konkrementů nebo klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů (< 2 mm).
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Tři měsíce
Abychom zhodnotili míru komplikací po výkonu, včetně míry infekce, urogenitálního poranění, hematurie, četnosti návštěv na pohotovosti a ke klasifikaci chirurgických komplikací použijeme modifikovanou klasifikaci Calvina Dinda.
Tři měsíce
Porovnat míru bez konkrementů a komplikace mezi pacienty s ureterickým stentem a pacienty bez ureterálního stentu
Časové okno: Tři měsíce
Pacienti budou stratifikováni do dvou skupin: skupina 1 s ureterickými stenty a skupina 2 bez ureterických stentů. Poté srovnání mezi oběma skupinami, pokud jde o míru bez kamenů a míru komplikací podle předchozích definic.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-01-19-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit