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Urétéroscopie semi-rigide versus urétéroscopie flexible pour le traitement des calculs urétéraux proximaux

14 avril 2021 mis à jour par: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

Un essai contrôlé randomisé comparant l'urétéroscopie semi-rigide et l'urétéroscopie flexible pour le traitement des calculs de l'urétére proximal

La présente étude est de nature randomisée, comparant le taux sans calcul et le taux de complications entre l'urétéroscopie semi-rigide (SR-URS) et l'urétéroscopie flexible (F-URS) pour le traitement du calcul urétéral proximal (PUS), où les évaluations préopératoires, la procédure et le rapport des résultats seront tous normalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe diverses options de traitement qui peuvent être utilisées pour le traitement du PUS, notamment la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL), l'urétéroscopie (URS), la néphrolithotomie percutanée (PCNL), l'urétéro-lithotripsie antérograde, la laparoscopie et, rarement, les interventions chirurgicales ouvertes. Cependant, les modalités standard et les plus fréquemment utilisées sont la SWL et l'urétéroscopie. Lorsque l'on compare l'efficacité du traitement du calcul urétéral proximal (PUS) entre SWL et URS, SWL a des taux de complications et de morbidité plus faibles, mais URS a une probabilité plus élevée de traiter avec succès le patient en une seule procédure. De plus, avec les progrès technologiques et la miniaturisation des urétéroscopes, ainsi que la présence d'instruments auxiliaires tels que le laser holmium et les paniers de récupération, l'urétéroscopie est plus largement utilisée.

Dans l'uretère proximal, le SR-URS a tendance à rencontrer des difficultés pour accéder à la pierre, mais le F-URS aide à surmonter ces difficultés. En conséquence, l'utilisation de F-URS pour le PUS a indiqué un fort taux de réussite avec une probabilité plus faible de complications. Lorsque l'on compare les inconvénients des deux types de modalités, le F-URS a tendance à être plus cher et nécessite des instruments auxiliaires. Et SR-URS a tendance à avoir un taux de réussite inférieur avec un taux accru de complications.

La préséance de FURS sur SR-URS dans le traitement du PUS n'a pas encore été largement étudiée. Actuellement, seules cinq études ont comparé les deux modalités de traitement. Mais, en raison du manque de standardisation des variables, de la procédure, de l'imagerie de suivi et de la notification des résultats dans les études antérieures, il est impératif de mener une étude prospective et randomisée par nature.

La présente étude est de nature randomisée, comparant le taux d'absence de calculs et le taux de complications entre SR-URS et F-URS pour le traitement du PUS, dans le cadre duquel les évaluations préopératoires, la procédure et la notification des résultats seront toutes standardisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Qatar
    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, Qatar, 0000
        • Recrutement
        • Al Wakra Hospital
        • Contact:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Calcul urétéral proximal unique indiqué pour un traitement actif par urétéroscopie (avec ou sans stent)

Critère d'exclusion:

  • Rein solitaire
  • Calculs urétéraux bilatéraux
  • Calculs urétéraux multiples simultanés homolatéraux
  • Calcul rénal ipsilatéral
  • UTI active
  • Maladies de la coagulopathie
  • Anomalies urétérales homolatérales, trouble urétéral (tumeur ou rétrécissement) ou chirurgie ouverte urétérale antérieure.
  • Patientes enceintes.
  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Le patient n'accepte pas de passer par la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Urétéroscopie semi-rigide
Les patients présentant un calcul de l'uretère supérieur qui sont randomisés dans ce bras subiront une urétéroscopie semi-rigide pour le traitement du calcul.
Procédure: Urétéroscopie semi-rigide
L'urétéroscopie semi-rigide est l'utilisation de l'urétéroscope semi-rigide pour le traitement des calculs dans l'uretère supérieur à l'aide de la lithotripsie au laser.
Comparateur actif: Urétéroscopie flexible
Les patients présentant un calcul de l'uretère supérieur qui sont randomisés dans ce bras subiront une urétéroscopie flexible pour le traitement du calcul.
Procédure: Urétéroscopie flexible
L'urétéroscopie flexible est l'utilisation d'un urétéroscope flexible pour le traitement des calculs dans l'uretère supérieur à l'aide de la lithotripsie au laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre
Délai: Quatre semaines
Le statut Sone free sera évalué en faisant un scanner CT KUB 4 semaines après l'opération et il est défini comme des patients sans calculs résiduels ou des fragments résiduels cliniquement insignifiants (< 2 mm).
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Trois mois
Pour évaluer le taux de complications après la procédure, y compris le taux d'infection, les lésions génito-urinaires, l'hématurie, le taux de visites aux urgences, nous utiliserons la classification modifiée de Calvin Dindo pour classer les complications chirurgicales.
Trois mois
Comparer le taux d'absence de calculs et les complications entre les patients avec stent urétéral et les patients sans stent urétéral
Délai: Trois mois
Les patients seront stratifiés en deux groupes : groupe 1 avec stents urétéraux et groupe 2 sans stents urétéraux. Puis comparaison entre les deux groupes en ce qui concerne le taux sans calcul et le taux de complications selon les définitions précédentes.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-19-036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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