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半刚性输尿管镜与软性输尿管镜治疗近端输尿管结石

2021年4月14日 更新者:Dr. Ibrahim Alnadhari、Hamad Medical Corporation

比较半刚性输尿管镜和可弯曲输尿管镜治疗近端输尿管结石的随机对照试验

本研究本质上是随机的,比较半刚性输尿管镜检查 (SR-URS) 和输尿管软镜检查 (F-URS) 治疗近端输尿管结石 (PUS) 的结石清除率和并发症发生率,术前评估,程序和结果报告都将标准化。

研究概览

详细说明

有多种治疗方案可用于治疗 PUS,包括体外冲击波碎石术 (SWL)、输尿管镜检查 (URS)、经皮肾镜取石术 (PCNL)、顺行输尿管碎石术、腹腔镜检查,以及很少见的开放式外科手术。 然而,标准和最常用的方式是 SWL 和输尿管镜检查。 在比较 SWL 和 URS 治疗近端输尿管结石 (PUS) 的有效性时,SWL 的并发症和发病率较低,但 URS 在一次手术中成功治疗患者的可能性更高。 此外,随着技术的进步和输尿管镜的小型化,以及钬激光和回收篮等辅助器械的出现,输尿管镜的应用越来越广泛。

在近端输尿管中,SR-URS 往往难以接近结石,但 F-URS 有助于克服这些困难。 因此,使用 F-URS 治疗 PUS 表明成功率很高,并发症的可能性较低。 比较两种模式的缺点时,F-URS 往往更昂贵,并且需要辅助仪器。 SR-URS 往往具有较低的成功率以及较高的并发症发生率。

在 PUS 治疗中 FURS 优于 SR-URS 的优先级尚未得到广泛研究。 目前只有五项研究比较了这两种治疗方式。 但是,由于在过去的研究中缺乏变量、程序、后续成像和结果报告的标准化,因此必须进行具有前瞻性和随机性的研究。

本研究本质上是随机的,比较 SR-URS 和 F-URS 治疗 PUS 的结石清除率和并发症发生率,术前评估、程序和结果报告都将标准化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Doha
      • Al-Wakrah、Doha、卡塔尔、0000
        • 招聘中
        • Al Wakra Hospital
        • 接触:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 单个近端输尿管结石适用于输尿管镜检查(支架或非支架)的积极治疗

排除标准:

  • 孤肾
  • 双侧输尿管结石
  • 同侧多发输尿管结石
  • 同侧肾结石
  • 活动性尿路感染
  • 凝血障碍疾病
  • 同侧输尿管异常、输尿管疾病(肿瘤或狭窄)或既往输尿管开放手术。
  • 怀孕患者。
  • 无法给予知情同意。
  • 患者不同意进行随机分组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:半刚性输尿管镜
随机分配到该组的输尿管上段结石患者将接受半刚性输尿管镜检查以治疗结石。
半硬性输尿管镜是利用半硬性输尿管镜,借助激光碎石术治疗输尿管上段结石。
有源比较器:输尿管软镜
随机分配到该组的输尿管上段结石患者将接受输尿管软镜治疗结石。
输尿管软镜是利用输尿管软镜配合激光碎石术治疗输尿管上段结石。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无石率
大体时间:四周
术后 4 周通过 CT KUB 扫描评估 Sone free 状态,定义为患者无残留结石或无临床意义的残留碎片(< 2 mm)。
四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:三个月
为了评估手术后的并发症发生率,包括感染率、泌尿生殖系统损伤、血尿、急诊率,我们将使用改良的 Calvin Dindo 分类法对手术并发症进行分级。
三个月
比较输尿管支架患者与未植入输尿管支架患者的结石清除率及并发症
大体时间:三个月
患者将被分为两组:第 1 组有输尿管支架,第 2 组没有输尿管支架。 然后按照前面的定义比较两组的结石清除率和并发症发生率。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ibrahim Al-Nadhari、Hamad Medical Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月26日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月14日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

半刚性输尿管镜的临床试验

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