Puolijäykkä ureteroskopia vs. joustava ureteroskopia proksimaalisen virtsaputken kiven hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan puolijäykkää ureteroskopiaa ja joustavaa ureteroskopiaa proksimaalisen virtsaputken kiven hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PUS:n hoitoon voidaan käyttää erilaisia hoitovaihtoehtoja, joita ovat kehonulkoinen shokkiaaltolitotripsia (SWL), ureteroskopia (URS), perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL), antegrade uretero-litotripsia, laparoskopia ja harvoin avoimet kirurgiset toimenpiteet. Vakio- ja useimmin käytetyt menetelmät ovat kuitenkin SWL ja ureteroskopia. Kun verrataan proksimaalisen virtsaputken kiven (PUS) hoidon tehokkuutta SWL:n ja URS:n välillä, SWL:llä on pienempi komplikaatio- ja sairastuvuusaste, mutta URS:llä on suurempi todennäköisyys hoitaa potilas onnistuneesti yhdellä toimenpiteellä. Lisäksi ureteroskooppien tekniikan edistymisen ja miniatyrisoitumisen sekä apuinstrumenttien, kuten holmiumlaserin ja hakukorien, ansiosta ureteroskopiaa käytetään laajemmin.
Proksimaalisessa virtsanjohtimessa SR-URS:lla on taipumus kohdata vaikeuksia päästä käsiksi kiveen, mutta F-URS auttaa voittamaan nämä vaikeudet. Tämän seurauksena F-URS:n käyttö PUS:ssa on osoittanut vahvan onnistumisprosentin ja pienemmän komplikaatioiden todennäköisyyden. Kun verrataan kahden tyyppisen modaliteetin haittoja, F-URS on yleensä kalliimpi ja vaatii apulaitteita. Ja SR-URS:lla on taipumus olla alhaisempi onnistumisprosentti ja lisääntynyt komplikaatioiden määrä.
FURS:n etusija SR-URS:iin verrattuna PUS:n hoidossa ei ole vielä laajasti tutkittu. Tällä hetkellä on olemassa vain viisi tutkimusta, joissa on verrattu kahta hoitomuotoa. Mutta koska muuttujia, menettelyjä, seurantakuvauksia ja tulosten raportointia ei ole standardoitu aiemmissa tutkimuksissa, on välttämätöntä suorittaa prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus.
Tämä tutkimus on luonteeltaan satunnaistettu, ja siinä verrataan SR-URS:n ja F-URS:n välistä kivivapaata määrää ja komplikaatioiden määrää PUS:n hoidossa, jolloin preoperatiiviset arvioinnit, toimenpide ja tulosten raportointi standardoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
- Puhelinnumero: +974-33403324/ +974-40115093
- Sähköposti: ibrahimah1978@yahoo.com, IAlnadhari@hamad.qa,
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omar Ali, MD
- Puhelinnumero: +974- 55175719/ +974-40115441
- Sähköposti: omarisam1972@yahoo.com, oali@hamad.qa
Opiskelupaikat
-
-
Doha
-
Al-Wakrah, Doha, Qatar, 0000
- Rekrytointi
- Al Wakra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksi proksimaalinen virtsanjohdinkivi, joka on tarkoitettu aktiiviseen ureteroskopiahoitoon (stentoitu tai ei-stentoitu)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinäinen munuainen
- Kahdenväliset virtsaputken kivet
- Ipsilateraaliset useat samanaikaiset virtsaputken kivet
- Ipsilateral munuaiskivi
- Aktiivinen UTI
- Koagulopatian sairaudet
- Ipsilateraaliset virtsanjohtimen poikkeavuudet, virtsanjohtimen häiriö (kasvain tai ahtauma) tai aiempi virtsanjohtimen avoin leikkaus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilas ei suostu menemään satunnaistuksen läpi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puolijäykkä ureteroskopia
Potilaalle, jolla on ylemmän virtsanjohtimen kivi ja joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään puolijäykkä virtsanjohtimen tähystys kiven hoitoa varten.
|
Puolijäykkä ureteroskopia on puolijäykän ureteroskoopin käyttö kiven hoitoon ylemmissä virtsajohdissa laserlitotripsian avulla.
|
|
Active Comparator: Joustava ureteroskopia
Potilaalle, jolla on ylemmän virtsanjohtimen kivi ja joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään joustava ureteroskopia kiven hoitoa varten.
|
Joustava ureteroskopia on joustavan ureteroskoopin käyttöä ylemmän virtsanjohtimen kiven hoitoon laserlitotripsian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Sone vapaa -tila arvioidaan tekemällä CT KUB -kuvaus 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja se määritellään potilaiksi, joilla ei ole jäännöskiviä tai kliinisesti merkityksettömiä jäännösfragmentteja (< 2 mm).
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Arvioidaksemme toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden määrää, mukaan lukien infektioiden määrä, sukuelinten vamma, hematuria, hätäkäyntien määrä ja käytämme muokattua Calvin Dindo -luokitusta leikkauksen komplikaatioiden arvioimiseksi.
|
Kolme kuukautta
|
|
Vertaa kivivapaata määrää ja komplikaatioita potilaiden välillä, joilla on virtsaputken stentti, ja potilaiden välillä, joilla ei ole virtsaputken stenttiä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmään 1 virtsanjohtimen stenttien kanssa ja ryhmään 2 ilman virtsaputken stenttejä.
Sitten vertaa näitä kahta ryhmää kivien vapaan määrän ja komplikaatioiden määrän suhteen edellisten määritelmien mukaisesti.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolf JS Jr. Treatment selection and outcomes: ureteral calculi. Urol Clin North Am. 2007 Aug;34(3):421-30. Review.
- Lee JH, Woo SH, Kim ET, Kim DK, Park J. Comparison of Patient Satisfaction with Treatment Outcomes between Ureteroscopy and Shock Wave Lithotripsy for Proximal Ureteral Stones. Korean J Urol. 2010 Nov;51(11):788-93. doi: 10.4111/kju.2010.51.11.788. Epub 2010 Nov 17.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Hyams ES, Monga M, Pearle MS, Antonelli JA, Semins MJ, Assimos DG, Lingeman JE, Pais VM Jr, Preminger GM, Lipkin ME, Eisner BH, Shah O, Sur RL, Mufarrij PW, Matlaga BR. A prospective, multi-institutional study of flexible ureteroscopy for proximal ureteral stones smaller than 2 cm. J Urol. 2015 Jan;193(1):165-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.002. Epub 2014 Jul 9.
- Alkan E, Sarıbacak A, Ozkanli AO, Basar MM, Acar O, Balbay MD. Flexible Ureteroscopy Can Be More Efficacious in the Treatment of Proximal Ureteral Stones in Select Patients. Adv Urol. 2015;2015:416031. doi: 10.1155/2015/416031. Epub 2015 Nov 4.
- Galal EM, Anwar AZ, El-Bab TK, Abdelhamid AM. Retrospective comparative study of rigid and flexible ureteroscopy for treatment of proximal ureteral stones. Int Braz J Urol. 2016 Sep-Oct;42(5):967-972. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0644.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-19-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .