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Ureteroscopia semi-rígida versus ureteroscopia flexível para o tratamento de cálculo ureteral proximal

14 de abril de 2021 atualizado por: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

Um estudo controlado randomizado comparando ureteroscopia semi-rígida e ureteroscopia flexível para o tratamento de cálculo ureteral proximal

O presente estudo é de natureza randomizada, comparando a taxa livre de cálculos e a taxa de complicações entre a ureteroscopia semi-rígida (SR-URS) e a Ureteroscopia flexível (F-URS) para o tratamento de cálculo ureteral proximal (PUS), em que as avaliações pré-operatórias, procedimento e relatórios de resultados serão todos padronizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem várias opções de tratamento que podem ser usadas para o tratamento de PUS, que incluem litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL), ureteroscopia (URS), nefrolitotomia percutânea (PCNL), ureterolitotripsia anterógrada, laparoscopia e, raramente, procedimentos cirúrgicos abertos. No entanto, as modalidades padrão e mais usadas são LECO e ureteroscopia. Ao comparar a eficácia no tratamento de cálculo ureteral proximal (PUS) entre SWL e URS, SWL tem menores taxas de complicação e morbidade, mas URS tem maior probabilidade de tratar com sucesso o paciente em um único procedimento. Além disso, com o avanço da tecnologia e a miniaturização dos ureteroscópios, juntamente com a presença de instrumentos auxiliares como hólmio laser e cestas de recuperação, a ureteroscopia é mais amplamente utilizada.

No ureter proximal, o SR-URS tende a encontrar dificuldades para acessar o cálculo, mas o F-URS ajuda a superar essas dificuldades. Como resultado, o uso de F-URS para PUS indicou uma forte taxa de sucesso com menor probabilidade de complicações. Ao comparar as desvantagens dos dois tipos de modalidades, o F-URS tende a ser mais caro e requer instrumentos auxiliares. E SR-URS tende a ter menor taxa de sucesso, juntamente com uma maior taxa de complicações.

A precedência de FURS sobre SR-URS no tratamento de PUS ainda não foi amplamente estudada. Atualmente, existem apenas cinco estudos que compararam as duas modalidades de tratamento. Mas, devido à falta de padronização de variáveis, procedimentos, imagens de acompanhamento e relatórios de resultados em estudos anteriores, é imperativo conduzir um estudo de natureza prospectiva e randomizada.

O presente estudo é de natureza randomizada, comparando a taxa livre de cálculos e a taxa de complicações entre SR-URS e F-URS para o tratamento de UP, em que as avaliações pré-operatórias, procedimentos e relatórios de resultados serão todos padronizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, Catar, 0000
        • Recrutamento
        • Al Wakra Hospital
        • Contato:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Cálculo ureteral proximal único indicado para tratamento ativo com ureteroscopia (com ou sem stent)

Critério de exclusão:

  • Rim Solitário
  • cálculos ureterais bilaterais
  • Cálculos ureterais simultâneos múltiplos ipsilaterais
  • cálculo renal ipsilateral
  • ITU ativa
  • doenças de coagulopatia
  • Anomalias ureterais ipsilaterais, distúrbio ureteral (tumor ou estenose) ou cirurgia aberta ureteral anterior.
  • Pacientes grávidas.
  • Incapaz de dar consentimento informado.
  • O paciente não concorda em passar pela randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ureteroscopia semirrígida
Paciente com cálculo ureteral superior randomizado neste braço será submetido a ureteroscopia semirrígida para tratamento do cálculo.
A ureteroscopia semirrígida é o uso do ureteroscópio semirrígido para o tratamento de cálculo no ureter superior com o auxílio da litotripsia a laser.
Comparador Ativo: Ureteroscopia Flexível
Paciente com cálculo ureteral superior randomizado neste braço será submetido a ureteroscopia flexível para tratamento do cálculo.
A ureteroscopia flexível é o uso do ureteroscópio flexível para o tratamento de cálculos no ureter superior com o auxílio da litotripsia a laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedras
Prazo: Quatro semanas
Um estado livre será avaliado por meio de tomografia computadorizada KUB 4 semanas após a cirurgia e é definido como pacientes sem cálculos residuais ou fragmentos residuais clinicamente insignificantes (< 2 mm).
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: Três meses
Para avaliar a taxa de complicações após o procedimento, incluindo taxa de infecção, lesão geniturinária, hematúria, taxa de visitas de emergência e usaremos a classificação modificada de Calvin Dindo para classificar as complicações cirúrgicas.
Três meses
Comparar a taxa livre de cálculos e complicações entre pacientes com stent ureteral e pacientes sem stent ureteral
Prazo: Três meses
Os pacientes serão estratificados em dois grupos: grupo 1 com stents ureterais e grupo 2 sem stents ureterais. Em seguida, a comparação entre os dois grupos em relação à taxa livre de cálculos e à taxa de complicações de acordo com as definições anteriores.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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