- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851171
Ureteroscopia semi-rígida versus ureteroscopia flexível para o tratamento de cálculo ureteral proximal
Um estudo controlado randomizado comparando ureteroscopia semi-rígida e ureteroscopia flexível para o tratamento de cálculo ureteral proximal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem várias opções de tratamento que podem ser usadas para o tratamento de PUS, que incluem litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL), ureteroscopia (URS), nefrolitotomia percutânea (PCNL), ureterolitotripsia anterógrada, laparoscopia e, raramente, procedimentos cirúrgicos abertos. No entanto, as modalidades padrão e mais usadas são LECO e ureteroscopia. Ao comparar a eficácia no tratamento de cálculo ureteral proximal (PUS) entre SWL e URS, SWL tem menores taxas de complicação e morbidade, mas URS tem maior probabilidade de tratar com sucesso o paciente em um único procedimento. Além disso, com o avanço da tecnologia e a miniaturização dos ureteroscópios, juntamente com a presença de instrumentos auxiliares como hólmio laser e cestas de recuperação, a ureteroscopia é mais amplamente utilizada.
No ureter proximal, o SR-URS tende a encontrar dificuldades para acessar o cálculo, mas o F-URS ajuda a superar essas dificuldades. Como resultado, o uso de F-URS para PUS indicou uma forte taxa de sucesso com menor probabilidade de complicações. Ao comparar as desvantagens dos dois tipos de modalidades, o F-URS tende a ser mais caro e requer instrumentos auxiliares. E SR-URS tende a ter menor taxa de sucesso, juntamente com uma maior taxa de complicações.
A precedência de FURS sobre SR-URS no tratamento de PUS ainda não foi amplamente estudada. Atualmente, existem apenas cinco estudos que compararam as duas modalidades de tratamento. Mas, devido à falta de padronização de variáveis, procedimentos, imagens de acompanhamento e relatórios de resultados em estudos anteriores, é imperativo conduzir um estudo de natureza prospectiva e randomizada.
O presente estudo é de natureza randomizada, comparando a taxa livre de cálculos e a taxa de complicações entre SR-URS e F-URS para o tratamento de UP, em que as avaliações pré-operatórias, procedimentos e relatórios de resultados serão todos padronizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
- Número de telefone: +974-33403324/ +974-40115093
- E-mail: ibrahimah1978@yahoo.com, IAlnadhari@hamad.qa,
Estude backup de contato
- Nome: Omar Ali, MD
- Número de telefone: +974- 55175719/ +974-40115441
- E-mail: omarisam1972@yahoo.com, oali@hamad.qa
Locais de estudo
-
-
Doha
-
Al-Wakrah, Doha, Catar, 0000
- Recrutamento
- Al Wakra Hospital
-
Contato:
- Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cálculo ureteral proximal único indicado para tratamento ativo com ureteroscopia (com ou sem stent)
Critério de exclusão:
- Rim Solitário
- cálculos ureterais bilaterais
- Cálculos ureterais simultâneos múltiplos ipsilaterais
- cálculo renal ipsilateral
- ITU ativa
- doenças de coagulopatia
- Anomalias ureterais ipsilaterais, distúrbio ureteral (tumor ou estenose) ou cirurgia aberta ureteral anterior.
- Pacientes grávidas.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- O paciente não concorda em passar pela randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ureteroscopia semirrígida
Paciente com cálculo ureteral superior randomizado neste braço será submetido a ureteroscopia semirrígida para tratamento do cálculo.
|
A ureteroscopia semirrígida é o uso do ureteroscópio semirrígido para o tratamento de cálculo no ureter superior com o auxílio da litotripsia a laser.
|
|
Comparador Ativo: Ureteroscopia Flexível
Paciente com cálculo ureteral superior randomizado neste braço será submetido a ureteroscopia flexível para tratamento do cálculo.
|
A ureteroscopia flexível é o uso do ureteroscópio flexível para o tratamento de cálculos no ureter superior com o auxílio da litotripsia a laser.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa livre de pedras
Prazo: Quatro semanas
|
Um estado livre será avaliado por meio de tomografia computadorizada KUB 4 semanas após a cirurgia e é definido como pacientes sem cálculos residuais ou fragmentos residuais clinicamente insignificantes (< 2 mm).
|
Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: Três meses
|
Para avaliar a taxa de complicações após o procedimento, incluindo taxa de infecção, lesão geniturinária, hematúria, taxa de visitas de emergência e usaremos a classificação modificada de Calvin Dindo para classificar as complicações cirúrgicas.
|
Três meses
|
|
Comparar a taxa livre de cálculos e complicações entre pacientes com stent ureteral e pacientes sem stent ureteral
Prazo: Três meses
|
Os pacientes serão estratificados em dois grupos: grupo 1 com stents ureterais e grupo 2 sem stents ureterais.
Em seguida, a comparação entre os dois grupos em relação à taxa livre de cálculos e à taxa de complicações de acordo com as definições anteriores.
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolf JS Jr. Treatment selection and outcomes: ureteral calculi. Urol Clin North Am. 2007 Aug;34(3):421-30. Review.
- Lee JH, Woo SH, Kim ET, Kim DK, Park J. Comparison of Patient Satisfaction with Treatment Outcomes between Ureteroscopy and Shock Wave Lithotripsy for Proximal Ureteral Stones. Korean J Urol. 2010 Nov;51(11):788-93. doi: 10.4111/kju.2010.51.11.788. Epub 2010 Nov 17.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Hyams ES, Monga M, Pearle MS, Antonelli JA, Semins MJ, Assimos DG, Lingeman JE, Pais VM Jr, Preminger GM, Lipkin ME, Eisner BH, Shah O, Sur RL, Mufarrij PW, Matlaga BR. A prospective, multi-institutional study of flexible ureteroscopy for proximal ureteral stones smaller than 2 cm. J Urol. 2015 Jan;193(1):165-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.002. Epub 2014 Jul 9.
- Alkan E, Sarıbacak A, Ozkanli AO, Basar MM, Acar O, Balbay MD. Flexible Ureteroscopy Can Be More Efficacious in the Treatment of Proximal Ureteral Stones in Select Patients. Adv Urol. 2015;2015:416031. doi: 10.1155/2015/416031. Epub 2015 Nov 4.
- Galal EM, Anwar AZ, El-Bab TK, Abdelhamid AM. Retrospective comparative study of rigid and flexible ureteroscopy for treatment of proximal ureteral stones. Int Braz J Urol. 2016 Sep-Oct;42(5):967-972. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0644.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-19-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .