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근위부 요관 결석의 치료를 위한 반강성 요관경 대 연성 요관경

2021년 4월 14일 업데이트: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

근위부 요관 결석 치료를 위한 반강성 요관경과 굴곡성 요관경을 비교한 무작위 대조 시험

본 연구는 근위부 요관 결석(PUS) 치료를 위한 반강성 요관경 검사(SR-URS)와 굴곡성 요관경 검사(F-URS) 간의 결석 부재율과 합병증 발생률을 무작위로 비교한 것입니다. 절차 및 결과보고가 모두 표준화됩니다.

연구 개요

상세 설명

체외충격파쇄석술(SWL), 요관경검사(URS), 경피적 신장절개술(PCNL), 전행성 요관쇄석술, 복강경검사, 드물게 개복 수술 등 PUS 치료에 사용할 수 있는 다양한 치료 옵션이 있습니다. 그러나 표준 및 가장 자주 사용되는 양식은 SWL 및 요관경 검사입니다. SWL과 URS의 근위 요관 결석(PUS) 치료 효과를 비교할 때 SWL은 합병증과 이환율이 낮지만 URS는 단일 시술 내에서 환자를 성공적으로 치료할 가능성이 더 높습니다. 또한 기술의 발전과 요관경의 소형화, 홀뮴 레이저 및 회수 바구니와 같은 보조 기구의 존재로 인해 요관경 검사가 더 널리 사용됩니다.

근위 요관에서 SR-URS는 결석에 접근하는 데 어려움을 겪는 경향이 있지만 F-URS는 이러한 어려움을 극복하는 데 도움이 됩니다. 결과적으로 PUS에 F-URS를 사용하면 합병증의 가능성이 낮고 높은 성공률을 보였습니다. 두 가지 방식의 단점을 비교할 때 F-URS는 더 비싸고 보조 기구가 필요한 경향이 있습니다. 그리고 SR-URS는 합병증 발생률 증가와 함께 성공률이 낮은 경향이 있습니다.

PUS 치료에서 SR-URS보다 FURS의 우선 순위는 아직 광범위하게 연구되지 않았습니다. 현재 두 가지 치료 방식을 비교한 연구는 5건에 불과합니다. 그러나 과거 연구에서 변수, 절차, 추적 영상 및 결과 보고에 대한 표준화가 부족하여 본질적으로 전향적이고 무작위적인 연구를 수행하는 것이 필수적입니다.

본 연구는 PUS 치료를 위한 SR-URS와 F-URS 사이의 무결석 비율과 합병증 비율을 비교하여 사실상 무작위화되었으며, 이에 따라 수술 전 평가, 절차 및 결과 보고가 모두 표준화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, 카타르, 0000
        • 모병
        • Al Wakra Hospital
        • 연락하다:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 요관경 검사(스텐트 또는 비스텐트)로 적극적인 치료가 필요한 단일 근위 요관 결석

제외 기준:

  • 단독 신장
  • 양측 요관 결석
  • 동측 다발 동시 요관 결석
  • 동측 신장 결석
  • 활성 UTI
  • 응고 병증 질환
  • 동측 요관 기형, 요관 장애(종양 또는 협착) 또는 이전의 요관 개방 수술.
  • 임신 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 환자가 무작위 배정에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반강체 요관경
이 팔에 무작위 배정된 상부 요관 결석 환자는 결석 치료를 위해 반강성 요관경 검사를 받게 됩니다.
반강성 요관경 검사는 레이저 쇄석술의 도움으로 상부 요관의 결석을 치료하기 위해 반강성 요관경을 사용하는 것입니다.
활성 비교기: 유연한 요관경
이 팔에 무작위 배정된 상부 요관 결석 환자는 결석 치료를 위해 굴곡성 요관경 검사를 받게 됩니다.
유연성 요관경 검사는 레이저 쇄석술의 도움으로 상부 요관의 결석을 치료하기 위해 유연성 요관경을 사용하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 무료 요금
기간: 4주
Sone free 상태는 수술 후 4주에 CT KUB 스캔을 수행하여 평가하며 잔여 결석이 없거나 임상적으로 유의하지 않은 잔여 조각(< 2 mm)이 없는 환자로 정의됩니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 삼 개월
감염률, 비뇨생식기 손상, 혈뇨, 응급 방문률을 포함한 시술 후 합병증 비율을 평가하기 위해 수정된 Calvin Dindo 분류를 사용하여 수술 합병증의 등급을 매길 것입니다.
삼 개월
요관 스텐트를 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자의 무결석율 및 합병증 비교
기간: 삼 개월
환자는 요관 스텐트가 있는 그룹 1과 요관 스텐트가 없는 그룹 2의 두 그룹으로 계층화됩니다. 그런 다음 결석이 없는 비율과 이전 정의에 따른 합병증 비율과 관련하여 두 그룹을 비교합니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

반강체 요관경에 대한 임상 시험

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