- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04851171
근위부 요관 결석의 치료를 위한 반강성 요관경 대 연성 요관경
근위부 요관 결석 치료를 위한 반강성 요관경과 굴곡성 요관경을 비교한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
체외충격파쇄석술(SWL), 요관경검사(URS), 경피적 신장절개술(PCNL), 전행성 요관쇄석술, 복강경검사, 드물게 개복 수술 등 PUS 치료에 사용할 수 있는 다양한 치료 옵션이 있습니다. 그러나 표준 및 가장 자주 사용되는 양식은 SWL 및 요관경 검사입니다. SWL과 URS의 근위 요관 결석(PUS) 치료 효과를 비교할 때 SWL은 합병증과 이환율이 낮지만 URS는 단일 시술 내에서 환자를 성공적으로 치료할 가능성이 더 높습니다. 또한 기술의 발전과 요관경의 소형화, 홀뮴 레이저 및 회수 바구니와 같은 보조 기구의 존재로 인해 요관경 검사가 더 널리 사용됩니다.
근위 요관에서 SR-URS는 결석에 접근하는 데 어려움을 겪는 경향이 있지만 F-URS는 이러한 어려움을 극복하는 데 도움이 됩니다. 결과적으로 PUS에 F-URS를 사용하면 합병증의 가능성이 낮고 높은 성공률을 보였습니다. 두 가지 방식의 단점을 비교할 때 F-URS는 더 비싸고 보조 기구가 필요한 경향이 있습니다. 그리고 SR-URS는 합병증 발생률 증가와 함께 성공률이 낮은 경향이 있습니다.
PUS 치료에서 SR-URS보다 FURS의 우선 순위는 아직 광범위하게 연구되지 않았습니다. 현재 두 가지 치료 방식을 비교한 연구는 5건에 불과합니다. 그러나 과거 연구에서 변수, 절차, 추적 영상 및 결과 보고에 대한 표준화가 부족하여 본질적으로 전향적이고 무작위적인 연구를 수행하는 것이 필수적입니다.
본 연구는 PUS 치료를 위한 SR-URS와 F-URS 사이의 무결석 비율과 합병증 비율을 비교하여 사실상 무작위화되었으며, 이에 따라 수술 전 평가, 절차 및 결과 보고가 모두 표준화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
- 전화번호: +974-33403324/ +974-40115093
- 이메일: ibrahimah1978@yahoo.com, IAlnadhari@hamad.qa,
연구 연락처 백업
- 이름: Omar Ali, MD
- 전화번호: +974- 55175719/ +974-40115441
- 이메일: omarisam1972@yahoo.com, oali@hamad.qa
연구 장소
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Doha
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Al-Wakrah, Doha, 카타르, 0000
- 모병
- Al Wakra Hospital
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연락하다:
- Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 요관경 검사(스텐트 또는 비스텐트)로 적극적인 치료가 필요한 단일 근위 요관 결석
제외 기준:
- 단독 신장
- 양측 요관 결석
- 동측 다발 동시 요관 결석
- 동측 신장 결석
- 활성 UTI
- 응고 병증 질환
- 동측 요관 기형, 요관 장애(종양 또는 협착) 또는 이전의 요관 개방 수술.
- 임신 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자가 무작위 배정에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반강체 요관경
이 팔에 무작위 배정된 상부 요관 결석 환자는 결석 치료를 위해 반강성 요관경 검사를 받게 됩니다.
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반강성 요관경 검사는 레이저 쇄석술의 도움으로 상부 요관의 결석을 치료하기 위해 반강성 요관경을 사용하는 것입니다.
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활성 비교기: 유연한 요관경
이 팔에 무작위 배정된 상부 요관 결석 환자는 결석 치료를 위해 굴곡성 요관경 검사를 받게 됩니다.
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유연성 요관경 검사는 레이저 쇄석술의 도움으로 상부 요관의 결석을 치료하기 위해 유연성 요관경을 사용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 무료 요금
기간: 4주
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Sone free 상태는 수술 후 4주에 CT KUB 스캔을 수행하여 평가하며 잔여 결석이 없거나 임상적으로 유의하지 않은 잔여 조각(< 2 mm)이 없는 환자로 정의됩니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 삼 개월
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감염률, 비뇨생식기 손상, 혈뇨, 응급 방문률을 포함한 시술 후 합병증 비율을 평가하기 위해 수정된 Calvin Dindo 분류를 사용하여 수술 합병증의 등급을 매길 것입니다.
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삼 개월
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요관 스텐트를 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자의 무결석율 및 합병증 비교
기간: 삼 개월
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환자는 요관 스텐트가 있는 그룹 1과 요관 스텐트가 없는 그룹 2의 두 그룹으로 계층화됩니다.
그런 다음 결석이 없는 비율과 이전 정의에 따른 합병증 비율과 관련하여 두 그룹을 비교합니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wolf JS Jr. Treatment selection and outcomes: ureteral calculi. Urol Clin North Am. 2007 Aug;34(3):421-30. Review.
- Lee JH, Woo SH, Kim ET, Kim DK, Park J. Comparison of Patient Satisfaction with Treatment Outcomes between Ureteroscopy and Shock Wave Lithotripsy for Proximal Ureteral Stones. Korean J Urol. 2010 Nov;51(11):788-93. doi: 10.4111/kju.2010.51.11.788. Epub 2010 Nov 17.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Hyams ES, Monga M, Pearle MS, Antonelli JA, Semins MJ, Assimos DG, Lingeman JE, Pais VM Jr, Preminger GM, Lipkin ME, Eisner BH, Shah O, Sur RL, Mufarrij PW, Matlaga BR. A prospective, multi-institutional study of flexible ureteroscopy for proximal ureteral stones smaller than 2 cm. J Urol. 2015 Jan;193(1):165-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.002. Epub 2014 Jul 9.
- Alkan E, Sarıbacak A, Ozkanli AO, Basar MM, Acar O, Balbay MD. Flexible Ureteroscopy Can Be More Efficacious in the Treatment of Proximal Ureteral Stones in Select Patients. Adv Urol. 2015;2015:416031. doi: 10.1155/2015/416031. Epub 2015 Nov 4.
- Galal EM, Anwar AZ, El-Bab TK, Abdelhamid AM. Retrospective comparative study of rigid and flexible ureteroscopy for treatment of proximal ureteral stones. Int Braz J Urol. 2016 Sep-Oct;42(5):967-972. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0644.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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반강체 요관경에 대한 임상 시험
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Cantonal Hosptal, Baselland완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Siemens AG완전한
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Dow University of Health SciencesUniversity of Karachi완전한
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Riphah International University완전한