Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ureteroskopia półsztywna w porównaniu z ureteroskopią elastyczną w leczeniu proksymalnego kamienia moczowodowego

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca ureteroskopię półsztywną i ureteroskopię elastyczną w leczeniu proksymalnego kamienia moczowodowego

Niniejsze badanie ma charakter randomizowany i porównuje odsetek wolnych od kamieni i odsetek powikłań między ureteroskopią półsztywną (SR-URS) a ureteroskopią elastyczną (F-URS) w leczeniu kamieni proksymalnego moczowodu (PUS), przy czym oceny przedoperacyjne, procedura i raportowanie wyników zostaną ustandaryzowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją różne opcje leczenia, które można zastosować w leczeniu PUS, które obejmują pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (SWL), ureteroskopię (URS), przezskórną nefrolitotomię (PCNL), antegrade uretero-litotrypsję, laparoskopię i rzadko otwarte zabiegi chirurgiczne. Jednak standardowymi i najczęściej stosowanymi metodami są SWL i ureteroskopia. Porównując skuteczność w leczeniu kamicy proksymalnego moczowodu (PUS) pomiędzy SWL i URS, SWL ma niższy odsetek powikłań i chorobowości, ale URS ma większe prawdopodobieństwo skutecznego leczenia pacjenta w ramach jednej procedury. Dodatkowo, wraz z postępem technologicznym i miniaturyzacją ureteroskopów, wraz z pojawieniem się instrumentów pomocniczych, takich jak laser holmowy i kosze do pobierania, ureteroskopia jest coraz powszechniej stosowana.

W proksymalnym moczowodzie SR-URS ma tendencję do napotykania trudności w dostępie do kamienia, ale F-URS pomaga przezwyciężyć te trudności. W rezultacie zastosowanie F-URS w przypadku PUS wykazało wysoki wskaźnik powodzenia przy mniejszym prawdopodobieństwie powikłań. Porównując wady obu rodzajów modalności, F-URS jest zwykle droższy i wymaga narzędzi pomocniczych. A SR-URS ma zwykle niższy wskaźnik sukcesu wraz ze zwiększonym odsetkiem powikłań.

Przewaga FURS nad SR-URS w leczeniu PUS nie została jeszcze dokładnie zbadana. Obecnie istnieje tylko pięć badań, w których porównano te dwie metody leczenia. Jednak ze względu na brak standaryzacji zmiennych, procedury, obrazowania kontrolnego i raportowania wyników w poprzednich badaniach, konieczne jest przeprowadzenie badania o charakterze prospektywnym i randomizowanym.

Niniejsze badanie ma charakter randomizowany i porównuje odsetek wolnych od kamieni i odsetek powikłań między SR-URS i F-URS w leczeniu PUS, przy czym wszystkie oceny przedoperacyjne, procedura i raportowanie wyników zostaną ustandaryzowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Katar
    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, Katar, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Al Wakra Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pojedynczy kamień moczowodu proksymalnego wskazany do aktywnego leczenia ureteroskopią (stentowany lub bez stentu)

Kryteria wyłączenia:

  • Samotna nerka
  • Obustronne kamienie moczowodu
  • Po tej samej stronie wiele jednoczesnych kamieni moczowodowych
  • Ipsilateralny kamień nerkowy
  • Aktywny ZUM
  • Choroby koagulopatii
  • Anomalie moczowodu po tej samej stronie, zaburzenie moczowodu (guz lub zwężenie) lub wcześniejsza otwarta operacja moczowodu.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjent nie wyraża zgody na poddanie się randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ureteroskopia półsztywna
Pacjenci z kamicą górnego moczowodu, którzy są losowo przydzieleni do tego ramienia, zostaną poddani półsztywnej ureteroskopii w celu leczenia kamienia.
Procedura: Ureteroskopia półsztywna
Ureteroskopia półsztywna to zastosowanie ureteroskopu półsztywnego do leczenia złogów w górnym moczowodzie za pomocą litotrypsji laserowej.
Aktywny komparator: Elastyczna ureteroskopia
Pacjenci z kamicą górnego moczowodu, którzy są losowo przydzieleni do tego ramienia, zostaną poddani elastycznej ureteroskopii w celu leczenia kamienia.
Procedura: Elastyczna ureteroskopia
Elastyczna ureteroskopia polega na zastosowaniu elastycznego ureteroskopu do leczenia złogów w górnym moczowodzie za pomocą litotrypsji laserowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Stan wolny od tkanki kostnej zostanie oceniony poprzez wykonanie tomografii komputerowej KUB 4 tygodnie po operacji i jest definiowany jako pacjenci bez resztkowych kamieni lub klinicznie nieistotnych resztkowych fragmentów (< 2 mm).
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Aby ocenić częstość powikłań po zabiegu, w tym częstość infekcji, urazów układu moczowo-płciowego, krwiomoczu, częstości wizyt w nagłych wypadkach, użyjemy zmodyfikowanej klasyfikacji Calvina Dindo do oceny powikłań chirurgicznych.
Trzy miesiące
Porównanie częstości występowania kamieni i powikłań u pacjentów ze stentem moczowodowym i pacjentami bez stentu moczowodowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa 1 ze stentami moczowodowymi i grupa 2 bez stentów moczowodowych. Następnie porównanie między dwiema grupami pod względem wskaźnika wolnego od kamieni i wskaźnika powikłań zgodnie z poprzednimi definicjami.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-19-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ureteroskopia półsztywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj