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Halbstarre Ureteroskopie versus flexible Ureteroskopie zur Behandlung von proximalem Ureterstein

14. April 2021 aktualisiert von: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der halbstarren Ureteroskopie und der flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung von proximalem Ureterstein

Die vorliegende Studie ist von Natur aus randomisiert und vergleicht die Steinfreiheitsrate und die Komplikationsrate zwischen halbstarrer Ureteroskopie (SR-URS) und flexibler Ureteroskopie (F-URS) zur Behandlung von proximalem Harnleiterstein (PUS), wobei die präoperativen Bewertungen, Verfahren und Berichterstattung über die Ergebnisse werden standardisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung des PUS stehen verschiedene Behandlungsoptionen zur Verfügung, darunter die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL), die Ureteroskopie (URS), die perkutane Nephrolithotomie (PCNL), die antegrade Uretero-Lithotripsie, die Laparoskopie und selten offene chirurgische Eingriffe. Der Standard und die am häufigsten verwendeten Modalitäten sind jedoch SWL und Ureteroskopie. Beim Vergleich der Wirksamkeit bei der Behandlung von proximalem Ureterstein (PUS) zwischen SWL und URS weist SWL geringere Komplikations- und Morbiditätsraten auf, aber URS hat eine höhere Wahrscheinlichkeit, den Patienten innerhalb eines einzigen Verfahrens erfolgreich zu behandeln. Darüber hinaus wird die Ureteroskopie mit den Fortschritten in der Technologie und der Miniaturisierung der Ureteroskope zusammen mit dem Vorhandensein von Hilfsinstrumenten wie Holmiumlaser und Fangkörben weiter verbreitet.

Im proximalen Ureter neigt SR-URS dazu, auf Schwierigkeiten beim Zugang zum Stein zu stoßen, aber F-URS hilft bei der Überwindung dieser Schwierigkeiten. Als Ergebnis hat die Verwendung von F-URS für PUS eine starke Erfolgsrate mit geringerer Wahrscheinlichkeit von Komplikationen gezeigt. Vergleicht man die Nachteile der beiden Arten von Modalitäten, ist die F-URS tendenziell teurer und erfordert zusätzliche Instrumente. Und SR-URS hat tendenziell eine geringere Erfolgsrate zusammen mit einer erhöhten Komplikationsrate.

Der Vorrang von FURS gegenüber SR-URS bei der Behandlung von PUS muss noch umfassend untersucht werden. Derzeit gibt es nur fünf Studien, die die beiden Behandlungsmodalitäten verglichen haben. Aufgrund der fehlenden Standardisierung von Variablen, Verfahren, Nachsorge-Bildgebung und Berichterstattung über Ergebnisse in früheren Studien ist es jedoch zwingend erforderlich, Studien durchzuführen, die prospektiv und randomisiert sind.

Die vorliegende Studie ist von Natur aus randomisiert und vergleicht die Steinfreiheitsrate und die Komplikationsrate zwischen SR-URS und F-URS für die Behandlung von PUS, wobei die präoperativen Bewertungen, das Verfahren und die Berichterstattung über die Ergebnisse alle standardisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Katar
    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, Katar, 0000
        • Rekrutierung
        • Al Wakra Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einzelner proximaler Ureterstein indiziert für die aktive Behandlung mit Ureteroskopie (mit oder ohne Stent)

Ausschlusskriterien:

  • Einsame Niere
  • Bilaterale Harnleitersteine
  • Ipsilateral mehrere gleichzeitige Harnleitersteine
  • Ipsilateraler Nierenstein
  • Aktive HWI
  • Gerinnungskrankheiten
  • Ipsilaterale Harnleiteranomalien, Harnleitererkrankung (Tumor oder Striktur) oder frühere offene Harnleiteroperation.
  • Schwangere Patienten.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Der Patient stimmt der Randomisierung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Halbstarre Ureteroskopie
Patienten mit oberem Harnleiterstein, die in diesem Arm randomisiert werden, werden zur Behandlung des Steins einer halbstarren Ureteroskopie unterzogen.
Verfahren: Halbstarre Ureteroskopie
Die halbstarre Ureteroskopie ist die Verwendung des halbstarren Ureteroskops zur Behandlung von Steinen im oberen Harnleiter mit Hilfe der Laserlithotripsie.
Aktiver Komparator: Flexible Ureteroskopie
Patienten mit einem oberen Harnleiterstein, die in diesem Arm randomisiert werden, werden einer flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung des Steins unterzogen.
Verfahren: Flexible Ureteroskopie
Die flexible Ureteroskopie ist die Verwendung eines flexiblen Ureteroskops zur Behandlung von Steinen im oberen Harnleiter mit Hilfe der Laserlithotripsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Vier Wochen
Der Sone-Free-Status wird durch einen CT-KUB-Scan 4 Wochen nach der Operation beurteilt und ist definiert als Patienten ohne Reststeine ​​oder klinisch unbedeutende Restfragmente (< 2 mm).
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Drei Monate
Um die Komplikationsrate nach dem Eingriff zu bewerten, einschließlich Infektionsrate, Urogenitalverletzung, Hämaturie, Notfallbesuchsrate, und wir werden die modifizierte Calvin-Dindo-Klassifikation verwenden, um die chirurgischen Komplikationen einzustufen.
Drei Monate
Vergleich der Steinfreiheitsrate und der Komplikationen zwischen Patienten mit Ureterstent und Patienten ohne Ureterstent
Zeitfenster: Drei Monate
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 mit Ureterstents und Gruppe 2 ohne Ureterstents. Dann Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Steinfreiheitsrate und der Komplikationsrate gemäß den vorherigen Definitionen.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-19-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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