Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полужесткая уретероскопия в сравнении с гибкой уретероскопией для лечения камней проксимального отдела мочеточника

14 апреля 2021 г. обновлено: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее полужесткую уретероскопию и гибкую уретероскопию для лечения проксимального камня мочеточника

Настоящее исследование носит рандомизированный характер, сравнивая частоту отсутствия камней и частоту осложнений между полужесткой уретероскопией (SR-URS) и гибкой уретероскопией (F-URS) для лечения камней проксимального отдела мочеточника (PUS), при этом предоперационные оценки, процедура и отчетность о результатах будут стандартизированы.

Обзор исследования

Подробное описание

Существуют различные варианты лечения, которые можно использовать для лечения ПУС, в том числе экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (УВЛ), уретероскопия (УРС), чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ), антеградная уретеролитотрипсия, лапароскопия и, в редких случаях, открытые хирургические процедуры. Однако стандартными и наиболее часто используемыми методами являются УВЛ и уретероскопия. При сравнении эффективности лечения камней проксимального отдела мочеточника (ПУС) между УВЛ и УРС, УВЛ имеет более низкие показатели осложнений и заболеваемости, но УРС имеет более высокую вероятность успешного лечения пациента в рамках одной процедуры. Кроме того, с развитием технологий и миниатюризацией уретероскопов, наряду с наличием вспомогательных инструментов, таких как гольмиевый лазер и корзины для извлечения, уретероскопия используется более широко.

В проксимальном отделе мочеточника SR-URS, как правило, сталкивается с трудностями при доступе к камню, но F-URS помогает преодолеть эти трудности. В результате использование F-URS для PUS показало высокий уровень успеха с меньшей вероятностью осложнений. При сравнении недостатков двух типов методов Ф-УРС имеет тенденцию быть более дорогим и требует дополнительных инструментов. И SR-URS, как правило, имеет более низкий уровень успеха наряду с повышенным уровнем осложнений.

Преимущество FURS над SR-URS в лечении PUS еще предстоит тщательно изучить. В настоящее время существует только пять исследований, в которых сравнивались два метода лечения. Но из-за отсутствия стандартизации переменных, процедуры, последующей визуализации и отчетности о результатах в прошлых исследованиях крайне важно провести исследование, которое носило бы проспективный и рандомизированный характер.

Настоящее исследование носит рандомизированный характер, сравнивая частоту отсутствия камней и частоту осложнений между SR-URS и F-URS для лечения PUS, при этом предоперационные оценки, процедуры и отчеты о результатах будут стандартизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, Катар, 0000
        • Рекрутинг
        • Al Wakra Hospital
        • Контакт:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Одиночный проксимальный камень мочеточника показан для активного лечения с помощью уретероскопии (со стентированием или без стентирования)

Критерий исключения:

  • Единственная почка
  • Двусторонние камни мочеточников
  • Ипсилатеральные множественные одновременные камни мочеточника
  • Ипсилатеральный камень в почке
  • Активная ИМП
  • Заболевания коагулопатии
  • Ипсилатеральные аномалии мочеточника, заболевание мочеточника (опухоль или стриктура) или предшествующая открытая операция на мочеточнике.
  • Беременные пациенты.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Пациент не согласен на рандомизацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полужесткая уретероскопия
Пациенту с камнем верхнего мочеточника, рандомизированному в эту группу, будет проведена полужесткая уретероскопия для лечения камня.
Полужесткая уретероскопия — использование полужесткого уретероскопа для лечения камней в верхнем отделе мочеточника с помощью лазерной литотрипсии.
Активный компаратор: Гибкая уретероскопия
Пациенту с камнем верхнего отдела мочеточника, рандомизированному в эту группу, будет проведена гибкая уретероскопия для лечения камня.
Гибкая уретероскопия — использование гибкого уретероскопа для лечения камней в верхних отделах мочеточника с помощью лазерной литотрипсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: Четыре недели
Статус одного свободного участка будет оцениваться с помощью КТ-КУБ-сканирования через 4 недели после операции и определяется как пациенты без остаточных камней или клинически незначимых остаточных фрагментов (< 2 мм).
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Три месяца
Чтобы оценить частоту осложнений после процедуры, включая частоту инфекций, повреждение мочеполовой системы, гематурию, частоту посещений неотложной помощи, мы будем использовать модифицированную классификацию Кальвина Диндо для оценки хирургических осложнений.
Три месяца
Сравнить частоту отсутствия камней и осложнения у пациентов с мочеточниковым стентом и пациентов без мочеточникового стента.
Временное ограничение: Три месяца
Пациенты будут разделены на две группы: 1-я группа с мочеточниковыми стентами и 2-я группа без мочеточниковых стентов. Затем проводится сравнение между двумя группами в отношении частоты отсутствия камней и частоты осложнений в соответствии с предыдущими определениями.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться