- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04851171
Полужесткая уретероскопия в сравнении с гибкой уретероскопией для лечения камней проксимального отдела мочеточника
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее полужесткую уретероскопию и гибкую уретероскопию для лечения проксимального камня мочеточника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют различные варианты лечения, которые можно использовать для лечения ПУС, в том числе экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (УВЛ), уретероскопия (УРС), чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ), антеградная уретеролитотрипсия, лапароскопия и, в редких случаях, открытые хирургические процедуры. Однако стандартными и наиболее часто используемыми методами являются УВЛ и уретероскопия. При сравнении эффективности лечения камней проксимального отдела мочеточника (ПУС) между УВЛ и УРС, УВЛ имеет более низкие показатели осложнений и заболеваемости, но УРС имеет более высокую вероятность успешного лечения пациента в рамках одной процедуры. Кроме того, с развитием технологий и миниатюризацией уретероскопов, наряду с наличием вспомогательных инструментов, таких как гольмиевый лазер и корзины для извлечения, уретероскопия используется более широко.
В проксимальном отделе мочеточника SR-URS, как правило, сталкивается с трудностями при доступе к камню, но F-URS помогает преодолеть эти трудности. В результате использование F-URS для PUS показало высокий уровень успеха с меньшей вероятностью осложнений. При сравнении недостатков двух типов методов Ф-УРС имеет тенденцию быть более дорогим и требует дополнительных инструментов. И SR-URS, как правило, имеет более низкий уровень успеха наряду с повышенным уровнем осложнений.
Преимущество FURS над SR-URS в лечении PUS еще предстоит тщательно изучить. В настоящее время существует только пять исследований, в которых сравнивались два метода лечения. Но из-за отсутствия стандартизации переменных, процедуры, последующей визуализации и отчетности о результатах в прошлых исследованиях крайне важно провести исследование, которое носило бы проспективный и рандомизированный характер.
Настоящее исследование носит рандомизированный характер, сравнивая частоту отсутствия камней и частоту осложнений между SR-URS и F-URS для лечения PUS, при этом предоперационные оценки, процедуры и отчеты о результатах будут стандартизированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
- Номер телефона: +974-33403324/ +974-40115093
- Электронная почта: ibrahimah1978@yahoo.com, IAlnadhari@hamad.qa,
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omar Ali, MD
- Номер телефона: +974- 55175719/ +974-40115441
- Электронная почта: omarisam1972@yahoo.com, oali@hamad.qa
Места учебы
-
-
Doha
-
Al-Wakrah, Doha, Катар, 0000
- Рекрутинг
- Al Wakra Hospital
-
Контакт:
- Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Одиночный проксимальный камень мочеточника показан для активного лечения с помощью уретероскопии (со стентированием или без стентирования)
Критерий исключения:
- Единственная почка
- Двусторонние камни мочеточников
- Ипсилатеральные множественные одновременные камни мочеточника
- Ипсилатеральный камень в почке
- Активная ИМП
- Заболевания коагулопатии
- Ипсилатеральные аномалии мочеточника, заболевание мочеточника (опухоль или стриктура) или предшествующая открытая операция на мочеточнике.
- Беременные пациенты.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Пациент не согласен на рандомизацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полужесткая уретероскопия
Пациенту с камнем верхнего мочеточника, рандомизированному в эту группу, будет проведена полужесткая уретероскопия для лечения камня.
|
Полужесткая уретероскопия — использование полужесткого уретероскопа для лечения камней в верхнем отделе мочеточника с помощью лазерной литотрипсии.
|
|
Активный компаратор: Гибкая уретероскопия
Пациенту с камнем верхнего отдела мочеточника, рандомизированному в эту группу, будет проведена гибкая уретероскопия для лечения камня.
|
Гибкая уретероскопия — использование гибкого уретероскопа для лечения камней в верхних отделах мочеточника с помощью лазерной литотрипсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: Четыре недели
|
Статус одного свободного участка будет оцениваться с помощью КТ-КУБ-сканирования через 4 недели после операции и определяется как пациенты без остаточных камней или клинически незначимых остаточных фрагментов (< 2 мм).
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Три месяца
|
Чтобы оценить частоту осложнений после процедуры, включая частоту инфекций, повреждение мочеполовой системы, гематурию, частоту посещений неотложной помощи, мы будем использовать модифицированную классификацию Кальвина Диндо для оценки хирургических осложнений.
|
Три месяца
|
|
Сравнить частоту отсутствия камней и осложнения у пациентов с мочеточниковым стентом и пациентов без мочеточникового стента.
Временное ограничение: Три месяца
|
Пациенты будут разделены на две группы: 1-я группа с мочеточниковыми стентами и 2-я группа без мочеточниковых стентов.
Затем проводится сравнение между двумя группами в отношении частоты отсутствия камней и частоты осложнений в соответствии с предыдущими определениями.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolf JS Jr. Treatment selection and outcomes: ureteral calculi. Urol Clin North Am. 2007 Aug;34(3):421-30. Review.
- Lee JH, Woo SH, Kim ET, Kim DK, Park J. Comparison of Patient Satisfaction with Treatment Outcomes between Ureteroscopy and Shock Wave Lithotripsy for Proximal Ureteral Stones. Korean J Urol. 2010 Nov;51(11):788-93. doi: 10.4111/kju.2010.51.11.788. Epub 2010 Nov 17.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Hyams ES, Monga M, Pearle MS, Antonelli JA, Semins MJ, Assimos DG, Lingeman JE, Pais VM Jr, Preminger GM, Lipkin ME, Eisner BH, Shah O, Sur RL, Mufarrij PW, Matlaga BR. A prospective, multi-institutional study of flexible ureteroscopy for proximal ureteral stones smaller than 2 cm. J Urol. 2015 Jan;193(1):165-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.002. Epub 2014 Jul 9.
- Alkan E, Sarıbacak A, Ozkanli AO, Basar MM, Acar O, Balbay MD. Flexible Ureteroscopy Can Be More Efficacious in the Treatment of Proximal Ureteral Stones in Select Patients. Adv Urol. 2015;2015:416031. doi: 10.1155/2015/416031. Epub 2015 Nov 4.
- Galal EM, Anwar AZ, El-Bab TK, Abdelhamid AM. Retrospective comparative study of rigid and flexible ureteroscopy for treatment of proximal ureteral stones. Int Braz J Urol. 2016 Sep-Oct;42(5):967-972. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0644.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-19-036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .