- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851171
Halvstiv ureteroskopi versus fleksibel ureteroskopi for behandling av proksimal ureterisk stein
En randomisert kontrollert studie som sammenligner semi-rigid ureteroskopi og fleksibel ureteroskopi for behandling av proksimal ureterisk stein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ulike behandlingsalternativer som kan brukes til behandling av PUS, som inkluderer ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (SWL), ureteroskopi (URS), perkutan nefrolitotomi (PCNL), antegrad uretero-litotripsi, laparoskopi og sjelden åpne kirurgiske prosedyrer. Standarden og de mest brukte modalitetene er imidlertid SWL og ureteroskopi. Når man sammenligner effektiviteten i behandlingen av proksimal ureterisk stein (PUS) mellom SWL og URS, har SWL lavere forekomst av komplikasjoner og sykelighet, men URS har større sannsynlighet for å lykkes med å behandle pasienten innen en enkelt prosedyre. I tillegg, med fremskritt innen teknologi og miniatyrisering av ureteroskopene, sammen med tilstedeværelsen av hjelpeinstrumenter som holmiumlaser og hentekurver, er ureteroskopi mer utbredt.
I den proksimale urinlederen har SR-URS en tendens til å støte på vanskeligheter med å få tilgang til steinen, men F-URS hjelper til med å overvinne disse vanskelighetene. Som et resultat har bruk av F-URS for PUS indikert en sterk suksessrate med lavere sannsynlighet for komplikasjoner. Når man sammenligner ulempene med de to typene modaliteter, har F-URS en tendens til å være dyrere, og krever hjelpeinstrumenter. Og SR-URS har en tendens til å ha lavere suksessrate sammen med en økt frekvens av komplikasjoner.
Forekomsten av FURS fremfor SR-URS i behandlingen av PUS er ennå ikke grundig studert. For tiden er det bare fem studier som har sammenlignet de to behandlingsformene. Men på grunn av mangelen på standardisering av variabler, prosedyre, oppfølgingsavbildning og rapportering av utfall i tidligere studier, er det viktig å gjennomføre en studie som er prospektiv og randomisert.
Denne studien er randomisert i naturen, og sammenligner den steinfrie raten og komplikasjonsraten mellom SR-URS og F-URS for behandling av PUS, hvorved preoperative vurderinger, prosedyre og rapportering av utfall vil bli standardisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
- Telefonnummer: +974-33403324/ +974-40115093
- E-post: ibrahimah1978@yahoo.com, IAlnadhari@hamad.qa,
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omar Ali, MD
- Telefonnummer: +974- 55175719/ +974-40115441
- E-post: omarisam1972@yahoo.com, oali@hamad.qa
Studiesteder
-
-
Doha
-
Al-Wakrah, Doha, Qatar, 0000
- Rekruttering
- Al Wakra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Enkel proksimal ureterisk stein indisert for aktiv behandling med ureteroskopi (stentet eller ikke-stentet)
Ekskluderingskriterier:
- Enslig nyre
- Bilaterale ureteriske steiner
- Ipsilaterale flere samtidige ureteriske steiner
- Ipsilateral nyrestein
- Aktiv UVI
- Koagulopati sykdommer
- Ipsilaterale ureterale anomalier, ureteral lidelse (tumor eller striktur) eller tidligere ureteral åpen kirurgi.
- Gravide pasienter.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienten godtar ikke å gå gjennom randomiseringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halvstiv ureteroskopi
Pasient med øvre ureterisk stein som er randomisert i denne armen vil gjennomgå semi-rigid ureteroskopi for behandling av steinen.
|
Halvstiv ureteroskopi er bruken av det halvstive ureteroskopet for behandling av stein i øvre ureter ved hjelp av laserlitotripsi.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibel ureteroskopi
Pasient med øvre ureterisk stein som er randomisert i denne armen vil gjennomgå fleksibel ureteroskopi for behandling av steinen.
|
Fleksibel ureteroskopi er bruk av fleksibelt ureteroskop for behandling av stein i øvre ureter ved hjelp av laserlitotripsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: Fire uker
|
Sonefri status vil bli vurdert ved å gjøre CT KUB-skanning 4 uker postoperativt og det er definert som pasienter uten reststein eller klinisk ubetydelige restfragmenter (< 2 mm).
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Tre måneder
|
For å evaluere komplikasjonsfrekvensen etter prosedyren, inkludert infeksjonsrate, genitourinær skade, hematuri, akuttbesøksfrekvens, og vi vil bruke en modifisert Calvin Dindo-klassifisering for å gradere de kirurgiske komplikasjonene.
|
Tre måneder
|
|
For å sammenligne steinfri rate og komplikasjoner mellom pasienter med ureterisk stent og pasienter uten ureterisk stent
Tidsramme: Tre måneder
|
Pasientene vil bli stratifisert i to grupper: gruppe 1 med ureteriske stenter og gruppe 2 uten ureteriske stenter.
Sammenlign deretter de to gruppene med hensyn til steinfri rate og komplikasjonsfrekvens i henhold til de tidligere definisjonene.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolf JS Jr. Treatment selection and outcomes: ureteral calculi. Urol Clin North Am. 2007 Aug;34(3):421-30. Review.
- Lee JH, Woo SH, Kim ET, Kim DK, Park J. Comparison of Patient Satisfaction with Treatment Outcomes between Ureteroscopy and Shock Wave Lithotripsy for Proximal Ureteral Stones. Korean J Urol. 2010 Nov;51(11):788-93. doi: 10.4111/kju.2010.51.11.788. Epub 2010 Nov 17.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Hyams ES, Monga M, Pearle MS, Antonelli JA, Semins MJ, Assimos DG, Lingeman JE, Pais VM Jr, Preminger GM, Lipkin ME, Eisner BH, Shah O, Sur RL, Mufarrij PW, Matlaga BR. A prospective, multi-institutional study of flexible ureteroscopy for proximal ureteral stones smaller than 2 cm. J Urol. 2015 Jan;193(1):165-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.002. Epub 2014 Jul 9.
- Alkan E, Sarıbacak A, Ozkanli AO, Basar MM, Acar O, Balbay MD. Flexible Ureteroscopy Can Be More Efficacious in the Treatment of Proximal Ureteral Stones in Select Patients. Adv Urol. 2015;2015:416031. doi: 10.1155/2015/416031. Epub 2015 Nov 4.
- Galal EM, Anwar AZ, El-Bab TK, Abdelhamid AM. Retrospective comparative study of rigid and flexible ureteroscopy for treatment of proximal ureteral stones. Int Braz J Urol. 2016 Sep-Oct;42(5):967-972. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0644.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-19-036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .