Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halvstiv ureteroskopi versus fleksibel ureteroskopi for behandling av proksimal ureterisk stein

14. april 2021 oppdatert av: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

En randomisert kontrollert studie som sammenligner semi-rigid ureteroskopi og fleksibel ureteroskopi for behandling av proksimal ureterisk stein

Denne studien er randomisert i naturen, og sammenligner den steinfrie og komplikasjonsfrekvensen mellom semi-rigid ureteroskopi (SR-URS) og fleksibel ureteroskopi (F-URS) for behandling av proksimal ureterisk stein (PUS), hvorved de preoperative vurderingene, prosedyre og rapportering av resultater vil alle bli standardisert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det finnes ulike behandlingsalternativer som kan brukes til behandling av PUS, som inkluderer ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (SWL), ureteroskopi (URS), perkutan nefrolitotomi (PCNL), antegrad uretero-litotripsi, laparoskopi og sjelden åpne kirurgiske prosedyrer. Standarden og de mest brukte modalitetene er imidlertid SWL og ureteroskopi. Når man sammenligner effektiviteten i behandlingen av proksimal ureterisk stein (PUS) mellom SWL og URS, har SWL lavere forekomst av komplikasjoner og sykelighet, men URS har større sannsynlighet for å lykkes med å behandle pasienten innen en enkelt prosedyre. I tillegg, med fremskritt innen teknologi og miniatyrisering av ureteroskopene, sammen med tilstedeværelsen av hjelpeinstrumenter som holmiumlaser og hentekurver, er ureteroskopi mer utbredt.

I den proksimale urinlederen har SR-URS en tendens til å støte på vanskeligheter med å få tilgang til steinen, men F-URS hjelper til med å overvinne disse vanskelighetene. Som et resultat har bruk av F-URS for PUS indikert en sterk suksessrate med lavere sannsynlighet for komplikasjoner. Når man sammenligner ulempene med de to typene modaliteter, har F-URS en tendens til å være dyrere, og krever hjelpeinstrumenter. Og SR-URS har en tendens til å ha lavere suksessrate sammen med en økt frekvens av komplikasjoner.

Forekomsten av FURS fremfor SR-URS i behandlingen av PUS er ennå ikke grundig studert. For tiden er det bare fem studier som har sammenlignet de to behandlingsformene. Men på grunn av mangelen på standardisering av variabler, prosedyre, oppfølgingsavbildning og rapportering av utfall i tidligere studier, er det viktig å gjennomføre en studie som er prospektiv og randomisert.

Denne studien er randomisert i naturen, og sammenligner den steinfrie raten og komplikasjonsraten mellom SR-URS og F-URS for behandling av PUS, hvorved preoperative vurderinger, prosedyre og rapportering av utfall vil bli standardisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, Qatar, 0000
        • Rekruttering
        • Al Wakra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Enkel proksimal ureterisk stein indisert for aktiv behandling med ureteroskopi (stentet eller ikke-stentet)

Ekskluderingskriterier:

  • Enslig nyre
  • Bilaterale ureteriske steiner
  • Ipsilaterale flere samtidige ureteriske steiner
  • Ipsilateral nyrestein
  • Aktiv UVI
  • Koagulopati sykdommer
  • Ipsilaterale ureterale anomalier, ureteral lidelse (tumor eller striktur) eller tidligere ureteral åpen kirurgi.
  • Gravide pasienter.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Pasienten godtar ikke å gå gjennom randomiseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Halvstiv ureteroskopi
Pasient med øvre ureterisk stein som er randomisert i denne armen vil gjennomgå semi-rigid ureteroskopi for behandling av steinen.
Halvstiv ureteroskopi er bruken av det halvstive ureteroskopet for behandling av stein i øvre ureter ved hjelp av laserlitotripsi.
Aktiv komparator: Fleksibel ureteroskopi
Pasient med øvre ureterisk stein som er randomisert i denne armen vil gjennomgå fleksibel ureteroskopi for behandling av steinen.
Fleksibel ureteroskopi er bruk av fleksibelt ureteroskop for behandling av stein i øvre ureter ved hjelp av laserlitotripsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: Fire uker
Sonefri status vil bli vurdert ved å gjøre CT KUB-skanning 4 uker postoperativt og det er definert som pasienter uten reststein eller klinisk ubetydelige restfragmenter (< 2 mm).
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Tre måneder
For å evaluere komplikasjonsfrekvensen etter prosedyren, inkludert infeksjonsrate, genitourinær skade, hematuri, akuttbesøksfrekvens, og vi vil bruke en modifisert Calvin Dindo-klassifisering for å gradere de kirurgiske komplikasjonene.
Tre måneder
For å sammenligne steinfri rate og komplikasjoner mellom pasienter med ureterisk stent og pasienter uten ureterisk stent
Tidsramme: Tre måneder
Pasientene vil bli stratifisert i to grupper: gruppe 1 med ureteriske stenter og gruppe 2 uten ureteriske stenter. Sammenlign deretter de to gruppene med hensyn til steinfri rate og komplikasjonsfrekvens i henhold til de tidligere definisjonene.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere