Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semi-rigide ureteroscopie versus flexibele ureteroscopie voor de behandeling van proximale uretersteen

14 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin semi-rigide ureteroscopie en flexibele ureteroscopie worden vergeleken voor de behandeling van proximale uretersteen

De huidige studie is gerandomiseerd van aard, waarbij het percentage steenvrije en complicaties wordt vergeleken tussen semi-rigide ureteroscopie (SR-URS) en flexibele ureteroscopie (F-URS) voor de behandeling van proximale uretersteen (PUS), waarbij de preoperatieve beoordelingen, procedure en rapportage van resultaten zullen allemaal worden gestandaardiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende behandelingsopties die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van PUS, waaronder extracorporale schokgolflithotripsie (SWL), ureteroscopie (URS), percutane nefrolithotomie (PCNL), antegrade uretero-lithotripsie, laparoscopie en zelden open chirurgische ingrepen. De standaard en de meest gebruikte modaliteiten zijn echter SWL en ureteroscopie. Bij het vergelijken van de effectiviteit bij de behandeling van proximale uretersteen (PUS) tussen SWL en URS, heeft SWL lagere complicaties en morbiditeit, maar heeft URS een grotere kans om de patiënt binnen een enkele procedure met succes te behandelen. Bovendien, met de vooruitgang in technologie en miniaturisatie van de ureteroscopen, samen met de aanwezigheid van hulpinstrumenten zoals holmiumlaser en ophaalmanden, wordt ureteroscopie op grotere schaal gebruikt.

In de proximale ureter heeft SR-URS de neiging moeilijkheden te ondervinden bij de toegang tot de steen, maar F-URS helpt deze moeilijkheden te overwinnen. Als gevolg hiervan heeft het gebruik van F-URS voor PUS een hoog slagingspercentage aangetoond met een lagere kans op complicaties. Bij het vergelijken van de nadelen van de twee soorten modaliteiten, is F-URS meestal duurder en heeft het aanvullende instrumenten nodig. En SR-URS heeft meestal een lager slagingspercentage en een hoger aantal complicaties.

De voorrang van FURS boven SR-URS bij de behandeling van PUS moet nog uitgebreid worden bestudeerd. Momenteel zijn er slechts vijf studies die de twee behandelingsmodaliteiten hebben vergeleken. Maar vanwege het gebrek aan standaardisatie van variabelen, procedure, follow-up beeldvorming en rapportage van resultaten in de eerdere onderzoeken, is het noodzakelijk om onderzoek uit te voeren dat prospectief en gerandomiseerd van aard is.

De huidige studie is gerandomiseerd van aard, waarbij het percentage steenvrij en het aantal complicaties tussen SR-URS en F-URS voor de behandeling van PUS wordt vergeleken, waarbij de preoperatieve beoordelingen, de procedure en de rapportage van de resultaten allemaal gestandaardiseerd zullen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Katar
    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, Katar, 0000
        • Werving
        • Al Wakra Hospital
        • Contact:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Enkele proximale uretersteen geïndiceerd voor actieve behandeling met ureteroscopie (met of zonder stent)

Uitsluitingscriteria:

  • Eenzame nier
  • Bilaterale ureterstenen
  • Ipsilaterale meerdere gelijktijdige ureterstenen
  • Ipsilaterale niersteen
  • Actieve UWI
  • Coagulopathie ziekten
  • Ipsilaterale ureterafwijkingen, ureteraandoening (tumor of strictuur) of eerdere open operatie aan de ureter.
  • Zwangere patiënten.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt stemt er niet mee in om de randomisatie te doorlopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Semi-rigide ureteroscopie
Patiënt met steen in de bovenste ureter die gerandomiseerd is in deze arm, zal een semi-rigide ureteroscopie ondergaan voor de behandeling van de steen.
Procedure: Semi-rigide ureteroscopie
Semi-rigide ureteroscopie is het gebruik van de semi-rigide ureteroscoop voor de behandeling van steen in de bovenste ureter met behulp van laserlithotripsie.
Actieve vergelijker: Flexibele ureteroscopie
Patiënt met steen in de bovenste ureter die gerandomiseerd is in deze arm, zal een flexibele ureteroscopie ondergaan voor de behandeling van de steen.
Procedure: Flexibele ureteroscopie
Flexibele ureteroscopie is het gebruik van een flexibele ureteroscoop voor de behandeling van steen in de bovenste urineleider met behulp van laserlithotripsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: Vier weken
De sone-vrije status zal worden beoordeeld door middel van een CT KUB-scan 4 weken na de operatie en wordt gedefinieerd als patiënten zonder reststenen of klinisch niet-significante restfragmenten (< 2 mm).
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Drie maanden
Om het aantal complicaties na de procedure te evalueren, inclusief het aantal infecties, urogenitaal letsel, hematurie, het aantal spoedbezoeken, zullen we de gewijzigde Calvin Dindo-classificatie gebruiken om de chirurgische complicaties te beoordelen.
Drie maanden
Steenvrij tarief en complicaties vergelijken tussen patiënten met ureterstent en patiënten zonder ureterstent
Tijdsspanne: Drie maanden
Patiënten zullen worden ingedeeld in twee groepen: groep 1 met ureterstents en groep 2 zonder ureterstents. Vervolgens vergelijking tussen de twee groepen met betrekking tot het percentage steenvrij en het percentage complicaties volgens de vorige definities.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-01-19-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semi-rigide ureteroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren