Ureteroscopia semirigida contro ureteroscopia flessibile per il trattamento della pietra ureterica prossimale
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'ureteroscopia semirigida e l'ureteroscopia flessibile per il trattamento della pietra ureterica prossimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono varie opzioni terapeutiche che possono essere utilizzate per il trattamento della PUS, tra cui la litotripsia extracorporea con onde d'urto (SWL), l'ureteroscopia (URS), la nefrolitotomia percutanea (PCNL), l'uretero-litotripsia anterograda, la laparoscopia e, raramente, le procedure chirurgiche a cielo aperto. Tuttavia, le modalità standard e più frequentemente utilizzate sono SWL e ureteroscopia. Quando si confronta l'efficacia nel trattamento della pietra ureterica prossimale (PUS) tra SWL e URS, SWL ha tassi inferiori di complicanze e morbilità, ma URS ha una maggiore probabilità di trattare con successo il paziente all'interno di una singola procedura. Inoltre, con i progressi tecnologici e la miniaturizzazione degli ureteroscopi, insieme alla presenza di strumenti ausiliari come il laser ad olmio e i cestini di recupero, l'ureteroscopia è più ampiamente utilizzata.
Nell'uretere prossimale, SR-URS tende a incontrare difficoltà nell'accesso al calcolo, ma F-URS aiuta a superare tali difficoltà. Di conseguenza, l'uso di F-URS per PUS ha indicato un forte tasso di successo con una minore probabilità di complicanze. Quando si confrontano gli svantaggi dei due tipi di modalità, F-URS tende ad essere più costoso e richiede strumenti ausiliari. E SR-URS tende ad avere un tasso di successo inferiore insieme a un aumento del tasso di complicanze.
La precedenza di FURS rispetto a SR-URS nel trattamento della PUS deve ancora essere ampiamente studiata. Attualmente sono solo cinque gli studi che hanno messo a confronto le due modalità di trattamento. Ma, a causa della mancanza di standardizzazione delle variabili, della procedura, dell'imaging di follow-up e della segnalazione dei risultati negli studi precedenti, è imperativo condurre uno studio di natura prospettica e randomizzato.
Il presente studio è di natura randomizzata, confrontando il tasso di calcoli liberi e il tasso di complicanze tra SR-URS e F-URS per il trattamento della PUS, per cui le valutazioni preoperatorie, la procedura e la segnalazione dei risultati saranno tutte standardizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
- Numero di telefono: +974-33403324/ +974-40115093
- Email: ibrahimah1978@yahoo.com, IAlnadhari@hamad.qa,
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omar Ali, MD
- Numero di telefono: +974- 55175719/ +974-40115441
- Email: omarisam1972@yahoo.com, oali@hamad.qa
Luoghi di studio
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Doha
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Al-Wakrah, Doha, Qatar, 0000
- Reclutamento
- Al Wakra Hospital
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Contatto:
- Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Singolo calcolo ureterale prossimale indicato per il trattamento attivo con ureteroscopia (stent o non stent)
Criteri di esclusione:
- Rene solitario
- Calcoli ureterali bilaterali
- Calcoli ureterici multipli omolaterali simultanei
- Calcolo renale omolaterale
- IVU attiva
- Malattie della coagulazione
- Anomalie dell'uretere omolaterale, disturbo ureterale (tumore o stenosi) o precedente intervento chirurgico ureterale a cielo aperto.
- Pazienti in gravidanza.
- Impossibile dare il consenso informato.
- Il paziente non è d'accordo a sottoporsi alla randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ureteroscopia semirigida
Paziente con calcolo dell'uretere superiore randomizzato in questo braccio sarà sottoposto a ureteroscopia semirigida per il trattamento del calcolo.
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L'ureteroscopia semirigida è l'uso dell'ureteroscopio semirigido per il trattamento della pietra nell'uretere superiore con l'ausilio della litotripsia laser.
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Comparatore attivo: Ureteroscopia flessibile
Paziente con calcolo dell'uretere superiore randomizzato in questo braccio sarà sottoposto a ureteroscopia flessibile per il trattamento del calcolo.
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L'ureteroscopia flessibile è l'uso dell'ureteroscopio flessibile per il trattamento della pietra nell'uretere superiore con l'ausilio della litotripsia laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Lo stato libero di Sone verrà valutato eseguendo la scansione CT KUB 4 settimane dopo l'intervento ed è definito come pazienti senza calcoli residui o frammenti residui clinicamente insignificanti (<2 mm).
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tre mesi
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Per valutare il tasso di complicanze post procedura, incluso il tasso di infezione, lesioni genito-urinarie, ematuria, tasso di visite di emergenza e utilizzeremo la classificazione modificata di Calvin Dindo per classificare le complicanze chirurgiche.
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Tre mesi
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Confrontare il tasso di calcoli liberi e le complicanze tra pazienti con stent ureterale e pazienti senza stent ureterale
Lasso di tempo: Tre mesi
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I pazienti saranno stratificati in due gruppi: gruppo 1 con stent ureterali e gruppo 2 senza stent ureterali.
Quindi confronto tra i due gruppi per quanto riguarda il tasso di calcoli liberi e il tasso di complicanze secondo le definizioni precedenti.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolf JS Jr. Treatment selection and outcomes: ureteral calculi. Urol Clin North Am. 2007 Aug;34(3):421-30. Review.
- Lee JH, Woo SH, Kim ET, Kim DK, Park J. Comparison of Patient Satisfaction with Treatment Outcomes between Ureteroscopy and Shock Wave Lithotripsy for Proximal Ureteral Stones. Korean J Urol. 2010 Nov;51(11):788-93. doi: 10.4111/kju.2010.51.11.788. Epub 2010 Nov 17.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Hyams ES, Monga M, Pearle MS, Antonelli JA, Semins MJ, Assimos DG, Lingeman JE, Pais VM Jr, Preminger GM, Lipkin ME, Eisner BH, Shah O, Sur RL, Mufarrij PW, Matlaga BR. A prospective, multi-institutional study of flexible ureteroscopy for proximal ureteral stones smaller than 2 cm. J Urol. 2015 Jan;193(1):165-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.002. Epub 2014 Jul 9.
- Alkan E, Sarıbacak A, Ozkanli AO, Basar MM, Acar O, Balbay MD. Flexible Ureteroscopy Can Be More Efficacious in the Treatment of Proximal Ureteral Stones in Select Patients. Adv Urol. 2015;2015:416031. doi: 10.1155/2015/416031. Epub 2015 Nov 4.
- Galal EM, Anwar AZ, El-Bab TK, Abdelhamid AM. Retrospective comparative study of rigid and flexible ureteroscopy for treatment of proximal ureteral stones. Int Braz J Urol. 2016 Sep-Oct;42(5):967-972. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0644.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-19-036
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