- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04851171
Halvstyv ureteroskopi kontra flexibel ureteroskopi för behandling av proximal uretersten
En randomiserad kontrollerad studie som jämför halvstel ureteroskopi och flexibel ureteroskopi för behandling av proximal uretersten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns olika behandlingsalternativ som kan användas för behandling av PUS, som inkluderar extrakorporeal stötvågslitotripsi (SWL), ureteroskopi (URS), perkutan nefrolitotomi (PCNL), antegrad uretero-litotripsi, laparoskopi och sällan öppna kirurgiska ingrepp. Men standarden och de mest använda metoderna är SWL och ureteroskopi. När man jämför effektiviteten vid behandling av proximal ureterisk sten (PUS) mellan SWL och URS, har SWL lägre frekvenser av komplikationer och sjuklighet, men URS har en högre sannolikhet att framgångsrikt behandla patienten inom en enda procedur. Dessutom, med framstegen inom teknik och miniatyrisering av ureteroskopen, tillsammans med närvaron av hjälpinstrument som holmiumlaser och hämtningskorgar, används ureteroskopi mer allmänt.
I den proximala urinledaren tenderar SR-URS att stöta på svårigheter att komma åt stenen, men F-URS hjälper till att övervinna dessa svårigheter. Som ett resultat har användningen av F-URS för PUS indikerat en stark framgångsfrekvens med lägre sannolikhet för komplikationer. När man jämför nackdelarna med de två typerna av modaliteter tenderar F-URS att vara dyrare och kräver hjälpinstrument. Och SR-URS tenderar att ha lägre framgångsfrekvens tillsammans med en ökad andel komplikationer.
Företrädet av FURS framför SR-URS vid behandling av PUS har ännu inte studerats utförligt. För närvarande finns det endast fem studier som har jämfört de två behandlingsformerna. Men på grund av bristen på standardisering av variabler, procedur, uppföljningsavbildning och rapportering av resultat i tidigare studier, är det absolut nödvändigt att genomföra en studie som är prospektiv och randomiserad.
Den föreliggande studien är randomiserad till sin natur och jämför den stenfria frekvensen och komplikationsfrekvensen mellan SR-URS och F-URS för behandling av PUS, varvid de preoperativa bedömningarna, proceduren och rapporteringen av resultat kommer att standardiseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
- Telefonnummer: +974-33403324/ +974-40115093
- E-post: ibrahimah1978@yahoo.com, IAlnadhari@hamad.qa,
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omar Ali, MD
- Telefonnummer: +974- 55175719/ +974-40115441
- E-post: omarisam1972@yahoo.com, oali@hamad.qa
Studieorter
-
-
Doha
-
Al-Wakrah, Doha, Qatar, 0000
- Rekrytering
- Al Wakra Hospital
-
Kontakt:
- Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Enstaka proximal ureterisk sten indicerad för aktiv behandling med ureteroskopi (stentad eller icke-stentad)
Exklusions kriterier:
- Ensam njure
- Bilaterala ureteriska stenar
- Ipsilaterala flera samtidiga ureteriska stenar
- Ipsilateral njursten
- Aktiv UTI
- Koagulopati sjukdomar
- Ipsilaterala ureterala anomalier, ureteral störning (tumör eller striktur) eller tidigare ureteral öppen operation.
- Gravida patienter.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Patienten går inte med på att gå igenom randomiseringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Halvstyv ureteroskopi
Patient med övre uretersten som är randomiserad i denna arm kommer att genomgå halvstel ureteroskopi för behandling av stenen.
|
Halvstyv ureteroskopi är användningen av det halvstyva ureteroskopet för behandling av sten i den övre urinledaren med hjälp av laserlitotripsi.
|
Aktiv komparator: Flexibel Ureteroskopi
Patient med övre uretersten som är randomiserad i denna arm kommer att genomgå flexibel ureteroskopi för behandling av stenen.
|
Flexibel ureteroskopi är användningen av flexibelt ureteroskop för behandling av sten i den övre urinledaren med hjälp av laserlitotripsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stenfri kurs
Tidsram: Fyra veckor
|
Sonfri status kommer att bedömas genom att göra CT KUB-skanning 4 veckor postoperativt och det definieras som patienter utan kvarvarande stenar eller kliniskt obetydliga kvarvarande fragment (< 2 mm).
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Tre månader
|
För att utvärdera komplikationsfrekvensen efter proceduren inklusive infektionsfrekvens, genitourinary skada, hematuri, akuta besöksfrekvens och vi kommer att använda en modifierad Calvin Dindo-klassificering för att gradera de kirurgiska komplikationerna.
|
Tre månader
|
Att jämföra stenfri frekvens och komplikationer mellan patienter med ureterisk stent och patienter utan ureterisk stent
Tidsram: Tre månader
|
Patienterna kommer att delas in i två grupper: grupp 1 med ureteriska stentar och grupp 2 utan ureteriska stentar.
Jämför sedan de två grupperna när det gäller stenfri frekvens och komplikationsfrekvens enligt de tidigare definitionerna.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolf JS Jr. Treatment selection and outcomes: ureteral calculi. Urol Clin North Am. 2007 Aug;34(3):421-30. Review.
- Lee JH, Woo SH, Kim ET, Kim DK, Park J. Comparison of Patient Satisfaction with Treatment Outcomes between Ureteroscopy and Shock Wave Lithotripsy for Proximal Ureteral Stones. Korean J Urol. 2010 Nov;51(11):788-93. doi: 10.4111/kju.2010.51.11.788. Epub 2010 Nov 17.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Hyams ES, Monga M, Pearle MS, Antonelli JA, Semins MJ, Assimos DG, Lingeman JE, Pais VM Jr, Preminger GM, Lipkin ME, Eisner BH, Shah O, Sur RL, Mufarrij PW, Matlaga BR. A prospective, multi-institutional study of flexible ureteroscopy for proximal ureteral stones smaller than 2 cm. J Urol. 2015 Jan;193(1):165-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.002. Epub 2014 Jul 9.
- Alkan E, Sarıbacak A, Ozkanli AO, Basar MM, Acar O, Balbay MD. Flexible Ureteroscopy Can Be More Efficacious in the Treatment of Proximal Ureteral Stones in Select Patients. Adv Urol. 2015;2015:416031. doi: 10.1155/2015/416031. Epub 2015 Nov 4.
- Galal EM, Anwar AZ, El-Bab TK, Abdelhamid AM. Retrospective comparative study of rigid and flexible ureteroscopy for treatment of proximal ureteral stones. Int Braz J Urol. 2016 Sep-Oct;42(5):967-972. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0644.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-19-036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ureterisk sten
-
Cairo UniversityOkändPelvi Ureteric Junction Obstruktion eller Ureteral striktur
Kliniska prövningar på Halvstyv ureteroskopi
-
National University of MalaysiaRekrytering
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Marmara UniversityOkänd
-
Calyxo, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrolithiasis | Njursten | NjurstenFörenta staterna
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsOkändAmputationsstump | Ödem Ben | Sårläkning försenad | Perifer kärlsjukdom med komplikationer
-
Université de SherbrookeRekryteringTrans-tibiala amputationerKanada
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafHar inte rekryterat ännu
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Medical University of ViennaAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt UniversityAvslutad