Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Halvstyv ureteroskopi kontra flexibel ureteroskopi för behandling av proximal uretersten

14 april 2021 uppdaterad av: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

En randomiserad kontrollerad studie som jämför halvstel ureteroskopi och flexibel ureteroskopi för behandling av proximal uretersten

Den föreliggande studien är randomiserad till sin natur, och jämför den stenfria frekvensen och komplikationsfrekvensen mellan semi-rigid ureteroscopy (SR-URS) och Flexible Ureteroscopy (F-URS) för behandling av proximal ureteric stone (PUS), varvid de preoperativa bedömningarna, förfarande och rapportering av resultat kommer alla att vara standardiserade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns olika behandlingsalternativ som kan användas för behandling av PUS, som inkluderar extrakorporeal stötvågslitotripsi (SWL), ureteroskopi (URS), perkutan nefrolitotomi (PCNL), antegrad uretero-litotripsi, laparoskopi och sällan öppna kirurgiska ingrepp. Men standarden och de mest använda metoderna är SWL och ureteroskopi. När man jämför effektiviteten vid behandling av proximal ureterisk sten (PUS) mellan SWL och URS, har SWL lägre frekvenser av komplikationer och sjuklighet, men URS har en högre sannolikhet att framgångsrikt behandla patienten inom en enda procedur. Dessutom, med framstegen inom teknik och miniatyrisering av ureteroskopen, tillsammans med närvaron av hjälpinstrument som holmiumlaser och hämtningskorgar, används ureteroskopi mer allmänt.

I den proximala urinledaren tenderar SR-URS att stöta på svårigheter att komma åt stenen, men F-URS hjälper till att övervinna dessa svårigheter. Som ett resultat har användningen av F-URS för PUS indikerat en stark framgångsfrekvens med lägre sannolikhet för komplikationer. När man jämför nackdelarna med de två typerna av modaliteter tenderar F-URS att vara dyrare och kräver hjälpinstrument. Och SR-URS tenderar att ha lägre framgångsfrekvens tillsammans med en ökad andel komplikationer.

Företrädet av FURS framför SR-URS vid behandling av PUS har ännu inte studerats utförligt. För närvarande finns det endast fem studier som har jämfört de två behandlingsformerna. Men på grund av bristen på standardisering av variabler, procedur, uppföljningsavbildning och rapportering av resultat i tidigare studier, är det absolut nödvändigt att genomföra en studie som är prospektiv och randomiserad.

Den föreliggande studien är randomiserad till sin natur och jämför den stenfria frekvensen och komplikationsfrekvensen mellan SR-URS och F-URS för behandling av PUS, varvid de preoperativa bedömningarna, proceduren och rapporteringen av resultat kommer att standardiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, Qatar, 0000
        • Rekrytering
        • Al Wakra Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Enstaka proximal ureterisk sten indicerad för aktiv behandling med ureteroskopi (stentad eller icke-stentad)

Exklusions kriterier:

  • Ensam njure
  • Bilaterala ureteriska stenar
  • Ipsilaterala flera samtidiga ureteriska stenar
  • Ipsilateral njursten
  • Aktiv UTI
  • Koagulopati sjukdomar
  • Ipsilaterala ureterala anomalier, ureteral störning (tumör eller striktur) eller tidigare ureteral öppen operation.
  • Gravida patienter.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Patienten går inte med på att gå igenom randomiseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvstyv ureteroskopi
Patient med övre uretersten som är randomiserad i denna arm kommer att genomgå halvstel ureteroskopi för behandling av stenen.
Halvstyv ureteroskopi är användningen av det halvstyva ureteroskopet för behandling av sten i den övre urinledaren med hjälp av laserlitotripsi.
Aktiv komparator: Flexibel Ureteroskopi
Patient med övre uretersten som är randomiserad i denna arm kommer att genomgå flexibel ureteroskopi för behandling av stenen.
Flexibel ureteroskopi är användningen av flexibelt ureteroskop för behandling av sten i den övre urinledaren med hjälp av laserlitotripsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs
Tidsram: Fyra veckor
Sonfri status kommer att bedömas genom att göra CT KUB-skanning 4 veckor postoperativt och det definieras som patienter utan kvarvarande stenar eller kliniskt obetydliga kvarvarande fragment (< 2 mm).
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Tre månader
För att utvärdera komplikationsfrekvensen efter proceduren inklusive infektionsfrekvens, genitourinary skada, hematuri, akuta besöksfrekvens och vi kommer att använda en modifierad Calvin Dindo-klassificering för att gradera de kirurgiska komplikationerna.
Tre månader
Att jämföra stenfri frekvens och komplikationer mellan patienter med ureterisk stent och patienter utan ureterisk stent
Tidsram: Tre månader
Patienterna kommer att delas in i två grupper: grupp 1 med ureteriska stentar och grupp 2 utan ureteriska stentar. Jämför sedan de två grupperna när det gäller stenfri frekvens och komplikationsfrekvens enligt de tidigare definitionerna.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureterisk sten

Kliniska prövningar på Halvstyv ureteroskopi

3
Prenumerera