Ureteroscopia semirrígida versus ureteroscopia flexible para el tratamiento de cálculos ureterales proximales
Un ensayo controlado aleatorio que compara la ureteroscopia semirrígida y la ureteroscopia flexible para el tratamiento de cálculos ureterales proximales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varias opciones de tratamiento que se pueden usar para el tratamiento del PUS, que incluyen litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL), ureteroscopia (URS), nefrolitotomía percutánea (PCNL), ureterolitotricia anterógrada, laparoscopia y, en raras ocasiones, procedimientos quirúrgicos abiertos. Sin embargo, las modalidades estándar y más utilizadas son la LEOC y la ureteroscopia. Al comparar la efectividad en el tratamiento de cálculos ureterales proximales (PUS) entre SWL y URS, SWL tiene tasas más bajas de complicaciones y morbilidad, pero URS tiene una mayor probabilidad de tratar con éxito al paciente dentro de un solo procedimiento. Además, con los avances tecnológicos y la miniaturización de los ureteroscopios, junto con la presencia de instrumentos auxiliares como el láser de holmio y las cestas de extracción, la ureteroscopia se usa más ampliamente.
En el uréter proximal, la SR-URS tiende a tener dificultades para acceder al cálculo, pero la F-URS ayuda a superar esas dificultades. Como resultado, el uso de F-URS para PUS ha indicado una fuerte tasa de éxito con una menor probabilidad de complicaciones. Al comparar los inconvenientes de los dos tipos de modalidades, F-URS tiende a ser más costoso y requiere instrumentos auxiliares. Y SR-URS tiende a tener una tasa de éxito más baja junto con una mayor tasa de complicaciones.
La precedencia de FURS sobre SR-URS en el tratamiento de PUS aún debe estudiarse ampliamente. Actualmente hay sólo cinco estudios que han comparado las dos modalidades de tratamiento. Pero, debido a la falta de estandarización de las variables, el procedimiento, las imágenes de seguimiento y el informe de los resultados en los estudios anteriores, es imperativo realizar estudios de naturaleza prospectiva y aleatoria.
El presente estudio es de naturaleza aleatoria y compara la tasa libre de cálculos y la tasa de complicaciones entre la SR-URS y la F-URS para el tratamiento del PUS, por lo que se estandarizarán las evaluaciones preoperatorias, el procedimiento y el informe de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
- Número de teléfono: +974-33403324/ +974-40115093
- Correo electrónico: ibrahimah1978@yahoo.com, IAlnadhari@hamad.qa,
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Ali, MD
- Número de teléfono: +974- 55175719/ +974-40115441
- Correo electrónico: omarisam1972@yahoo.com, oali@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
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Doha
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Al-Wakrah, Doha, Katar, 0000
- Reclutamiento
- Al Wakra Hospital
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Contacto:
- Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cálculo ureteral proximal único indicado para tratamiento activo con ureteroscopia (con o sin stent)
Criterio de exclusión:
- Riñón solitario
- Cálculos ureterales bilaterales
- Múltiples cálculos ureterales simultáneos homolaterales
- Cálculo renal homolateral
- ITU activa
- Enfermedades de coagulopatía
- Anomalías ureterales ipsilaterales, trastorno ureteral (tumor o estenosis) o cirugía abierta ureteral previa.
- Pacientes embarazadas.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- El paciente no acepta pasar por la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ureteroscopia semirrígida
Los pacientes con cálculos ureterales superiores que se aleatorizan en este grupo se someterán a una ureteroscopia semirrígida para el tratamiento del cálculo.
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La ureteroscopia semirrígida es el uso del ureteroscopio semirrígido para el tratamiento de cálculos en el uréter superior con la ayuda de litotricia con láser.
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Comparador activo: Ureteroscopia flexible
Los pacientes con cálculos ureterales superiores que se asignan al azar a este grupo se someterán a una ureteroscopia flexible para el tratamiento del cálculo.
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La ureteroscopia flexible es el uso de ureteroscopio flexible para el tratamiento de cálculos en el uréter superior con la ayuda de litotricia con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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El estado libre de sona se evaluará mediante una tomografía computarizada KUB 4 semanas después de la operación y se define como pacientes sin cálculos residuales o fragmentos residuales clínicamente insignificantes (< 2 mm).
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Tres meses
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Evaluar la tasa de complicaciones posteriores al procedimiento, incluida la tasa de infecciones, las lesiones genitourinarias, la hematuria, la tasa de visitas a urgencias y utilizaremos la clasificación de Calvin Dindo modificada para calificar las complicaciones quirúrgicas.
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Tres meses
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Comparar la tasa libre de cálculos y las complicaciones entre pacientes con stent ureteral y pacientes sin stent ureteral
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los pacientes serán estratificados en dos grupos: grupo 1 con stent ureteral y grupo 2 sin stent ureteral.
Luego la comparación entre los dos grupos con respecto a la tasa libre de cálculos y la tasa de complicaciones según las definiciones anteriores.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolf JS Jr. Treatment selection and outcomes: ureteral calculi. Urol Clin North Am. 2007 Aug;34(3):421-30. Review.
- Lee JH, Woo SH, Kim ET, Kim DK, Park J. Comparison of Patient Satisfaction with Treatment Outcomes between Ureteroscopy and Shock Wave Lithotripsy for Proximal Ureteral Stones. Korean J Urol. 2010 Nov;51(11):788-93. doi: 10.4111/kju.2010.51.11.788. Epub 2010 Nov 17.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Hyams ES, Monga M, Pearle MS, Antonelli JA, Semins MJ, Assimos DG, Lingeman JE, Pais VM Jr, Preminger GM, Lipkin ME, Eisner BH, Shah O, Sur RL, Mufarrij PW, Matlaga BR. A prospective, multi-institutional study of flexible ureteroscopy for proximal ureteral stones smaller than 2 cm. J Urol. 2015 Jan;193(1):165-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.002. Epub 2014 Jul 9.
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- Galal EM, Anwar AZ, El-Bab TK, Abdelhamid AM. Retrospective comparative study of rigid and flexible ureteroscopy for treatment of proximal ureteral stones. Int Braz J Urol. 2016 Sep-Oct;42(5):967-972. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0644.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- MRC-01-19-036
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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