Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semi-stiv ureteroskopi versus fleksibel ureteroskopi til behandling af proksimal ureterisk sten

14. april 2021 opdateret af: Dr. Ibrahim Alnadhari, Hamad Medical Corporation

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner semi-rigid ureteroskopi og fleksibel ureteroskopi til behandling af proksimal ureterisk sten

Nærværende undersøgelse er randomiseret i naturen, hvor man sammenligner den stenfrie frekvens og komplikationsfrekvensen mellem semi-rigid ureteroscopy (SR-URS) og Flexible Ureteroscopy (F-URS) til behandling af proximal ureteric stone (PUS), hvorved de præoperative vurderinger, procedure og rapportering af resultater vil alle blive standardiseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er forskellige behandlingsmuligheder, der kan bruges til behandling af PUS, som omfatter ekstrakorporal shockwave litotripsi (SWL), ureteroskopi (URS), perkutan nefrolitotomi (PCNL), antegrad uretero-lithotripsi, laparoskopi og sjældent åbne kirurgiske procedurer. Standarden og de mest anvendte modaliteter er imidlertid SWL og ureteroskopi. Når man sammenligner effektiviteten i behandlingen af ​​proksimal ureterisk sten (PUS) mellem SWL og URS, har SWL lavere frekvenser af komplikationer og sygelighed, men URS har større sandsynlighed for succesfuld behandling af patienten inden for en enkelt procedure. Derudover, med fremskridt inden for teknologi og miniaturisering af ureteroskoperne, sammen med tilstedeværelsen af ​​hjælpeinstrumenter såsom holmium laser og hentekurve, er ureteroskopi mere udbredt.

I den proksimale urinleder har SR-URS en tendens til at støde på vanskeligheder med at få adgang til stenen, men F-URS hjælper med at overvinde disse vanskeligheder. Som følge heraf har brugen af ​​F-URS til PUS indikeret en stærk succesrate med lavere sandsynlighed for komplikationer. Når man sammenligner ulemperne ved de to typer modaliteter, har F-URS en tendens til at være dyrere og kræver hjælpeinstrumenter. Og SR-URS har en tendens til at have lavere succesrate sammen med en øget frekvens af komplikationer.

Fortrinnet af FURS frem for SR-URS i behandlingen af ​​PUS er endnu ikke blevet grundigt undersøgt. I øjeblikket er der kun fem undersøgelser, der har sammenlignet de to behandlingsformer. Men på grund af den manglende standardisering af variabler, procedure, opfølgende billeddannelse og rapportering af resultater i tidligere undersøgelser, er det bydende nødvendigt at udføre undersøgelser, der er prospektive og randomiserede.

Nærværende undersøgelse er af randomiseret karakter, og sammenligner den stenfri rate og komplikationsraten mellem SR-URS og F-URS til behandling af PUS, hvorved de præoperative vurderinger, procedure og rapportering af resultater alle vil blive standardiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
    • Doha
      • Al-Wakrah, Doha, Qatar, 0000
        • Rekruttering
        • Al Wakra Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Alnadhari, MD, FRCS Uro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Enkelt proksimalt ureterisk sten indiceret til aktiv behandling med ureteroskopi (stentet eller ikke-stentet)

Ekskluderingskriterier:

  • Solitær nyre
  • Bilaterale ureteriske sten
  • Ipsilaterale flere samtidige ureteriske sten
  • Ipsilateral nyresten
  • Aktiv UTI
  • Koagulopati sygdomme
  • Ipsilaterale ureterale anomalier, ureteral lidelse (tumor eller striktur) eller tidligere ureteral åben operation.
  • Gravide patienter.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten accepterer ikke at gennemgå randomiseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvstiv Ureteroskopi
Patient med øvre ureterisk sten, som er randomiseret i denne arm, vil gennemgå semi-rigid ureteroskopi til behandling af stenen.
Procedure: Halvstiv Ureteroskopi
Halvstiv ureteroskopi er brugen af ​​det halvstive ureteroskop til behandling af sten i den øvre urinleder ved hjælp af laserlitotripsi.
Aktiv komparator: Fleksibel ureteroskopi
Patient med øvre ureterisk sten, som er randomiseret i denne arm, vil gennemgå fleksibel ureteroskopi til behandling af stenen.
Procedure: Fleksibel ureteroskopi
Fleksibel ureteroskopi er brugen af ​​fleksibelt ureteroskop til behandling af sten i den øvre ureter ved hjælp af laser lithotripsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: Fire uger
Sonefri status vil blive vurderet ved at lave CT KUB-scanning 4 uger postoperativt, og den er defineret som patienter uden resterende sten eller klinisk ubetydelige resterende fragmenter (< 2 mm).
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Tre måneder
For at evaluere komplikationsfrekvensen efter proceduren, herunder infektionsrate, genitourinær skade, hæmaturi, nødbesøgsrate, og vi vil bruge en modificeret Calvin Dindo-klassificering til at gradere de kirurgiske komplikationer.
Tre måneder
At sammenligne stenfri rate og komplikationer mellem patienter med ureterisk stent og patienter uden ureterisk stent
Tidsramme: Tre måneder
Patienterne vil blive stratificeret i to grupper: gruppe 1 med ureteriske stenter og gruppe 2 uden ureteriske stents. Sammenlign derefter mellem de to grupper med hensyn til stenfri sats og komplikationsfrekvens i henhold til de tidligere definitioner.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibrahim Al-Nadhari, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-01-19-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterisk sten

Kliniske forsøg med Halvstiv Ureteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner