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ウォルバーハンプトン アセスメント ツール、前立腺がんのコンテキストにおける患者報告の幸福のためのツール (WATapp)

2021年9月27日 更新者:Dr David Matheson、University of Wolverhampton

Wolverhampton アセスメント ツール、前立腺癌のコンテキストにおける患者報告の健康状態のリモート モニタリングに向けた一歩

これは Wolverhampton Assessment Tool (WATapp) の研究であり、進行性または転移性前立腺がんの患者が痛み、頻尿、食事、疲労に関して通常どのように感じているかを回答するための 5 項目のアンケートです。 患者から報告された転帰は、患者に対する臨床医の行動の全体的な影響の尺度を提供し、患者の状態の管理を導くために使用できることは広く認識されています.

WATapp は、患者が定期的なフォローアップの診察のために病院に通う必要性を減らし (COVID-19 に照らして重要な側面です)、患者に主体性とコントロールの感覚を与え、臨床医に正しいことを知らせるように設計されています。彼は自分の治療に対処していると感じています。 現在、研究者は、WATapp からの結果が、例えば患者の PSA、テストステロン、または定期的に測定されるその他の血液結果の変化にどのように対応しているかを知りたいと考えています。また、患者や臨床医が WATapp の使用についてどのように感じているかを調べます。

進行性または転移性前立腺がんの男性は、研究に参加する資格があり、参加は彼らが受けている治療に追加されます. 患者に WATapp を提供することを選択した臨床医も参加するよう招待され、匿名化され、リンクされた患者データと WATapp のスコアを研究者と共有するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

患者から報告された転帰は、患者に対する臨床医の行動の全体的な影響の尺度を提供し、患者の状態の管理を導くために使用できることは広く認識されています. また、患者は自分が治療経路において単なる被験者ではなくエージェントであると感じる可能性があるため、力を与える効果もあります。 進行性および転移性前立腺癌の場合 (すなわち、 前立腺から遠隔部位に拡がった癌)、患者の疾患が治療にどのように反応しているかを評価する臨床的手段 (放射線/磁気スキャン) は、患者の生活と反応への影響を考慮していないため、やや不完全です。と反応。 WATapp などの患者報告のアウトカムを使用すると、臨床医の行動が患者の生活に与える影響を測定できます。 彼らは、治療がどの程度うまく機能しているかの評価を提供します。これは、進行性または転移性前立腺癌の患者の管理において重要です。 患者が治療にどのように反応するかを認識できないと、効果的な治療が不適切に中止される可能性があります。疾患の進行は常に認識されるとは限りません。そして、患者はチェックされない不必要な副作用を持っているかもしれません. WATapp などの患者報告の結果を無視すると、代替治療を使用する機会が減る可能性があります。 WATapp は、次の検証済みの臨床研究ツールからの質問を使用して、客観的で再現可能な臨床評価ツールとして開発されました。

がん治療の機能評価 - 前立腺;簡単な痛みの目録;カルノフスキー パフォーマンス スケール

WATapp は、現在の 5 項目のアンケートを作成するために、患者と臨床医の意見を取り入れて改良されました。

これは、量的要素と質的要素の両方を取り入れた混合法研究です。 そのため、それは客観的かつ主観的です。

  1. WATapp を使用する際に、患者が通常どのように感じているかに基づいて、各質問に対する応答を選択するという点で主観的です。
  2. 定量的データの分析に使用されるツール[つまり、 Mann Whitney-U、Spearman Rank Correlation などの統計的検定は、それらを使用する人から独立しています。
  3. 患者の病状を臨床的に判断するには、PSA、サイズ、転移の分布と種類、夜間の排尿の頻度などの客観的尺度と、客観的要素と主観的要素の両方を含む臨床医の専門的判断を使用します。
  4. 研究者は鏡ではなくプリズムであるため、構想から分析、報告までの研究全体は彼らの経験の屈折です。

第 1 段階 第 1 段階の主な成果は、必要に応じて WATapp と研究機器の両方を改良し、WATapp の臨床的有用性の原則の証明を確立することです。 これには、Wolverhampton の New Cross Hospital での WATapp の完全なパイロットが必要です。 WATapp を使用して健康の側面を自己監視することに同意した患者は、そこからの匿名化されたデータと、リンクされた匿名化された臨床データを研究者と共有することに同意するよう求められます。 データ収集の頻度は、臨床医の裁量に委ねられます。 参加する患者と臨床医は、WATapp の使用経験に関する短い半構造化インタビューに参加するよう招待されます。 すべての患者データは匿名で処理され、患者またはその臨床医に関連付けられることはありません。 臨床医は、患者が WATapp の使用を拒否した理由を記録するよう求められます。 患者が WATapp を使用することを選択するかどうか、またはこの研究に参加することを選択するかどうかは、臨床ケアには関係ありません。

患者に求められる臨床データには、以下が含まれます。

  1. 年
  2. 原発腫瘍に関する診断時のがんの病期、およびリンパ節および骨における疾患の存在
  3. 原発腫瘍に関する癌の現在の病期、およびリンパ節および骨における疾患の存在
  4. PSAのレベル - 前立腺で正常に産生されるが、前立腺癌細胞でも産生される前立腺特異抗原、テストステロン、および定期的に測定されるその他の血液結果
  5. 患者が持っている可能性のあるその他の病気
  6. 現在および以前の治療

フェーズ 2 第 2 フェーズは、英国のウェスト ミッドランズ全域の腫瘍医を招待することです。その多くはすでに関心を示しており、研究に参加し、匿名化され、リンクされた患者データ (フェーズ 1 と同様) と WATapp からのデータを研究者に送信します。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • 募集
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 生まれた男
  • 進行性または転移性前立腺がんと診断された
  • 英語を読み、話すことができる

除外基準:

  • 生まれていない男性
  • 進行性または転移性前立腺がんと診断されていない
  • 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:原理の証明
WATapp の有効性と有用性の原則の証明
臨床医の介入が必要かどうかを評価し、患者の生活の質を評価するための代理手段

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床状態の代理としての WATapp
時間枠:48ヶ月まで
WATapp に対する患者の反応と、定期的な血液検査および臨床医の評価によって測定される患者の臨床状態との相関関係。
48ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Matheson, PhD、University of Wolverhampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD 計画は策定中です。 含むことが予想される.

  • 研究プロトコル
  • 情報シートと空白のインフォームド コンセント フォーム
  • 研究からの匿名化されたデータ

共有は、アプリケーション、使用に関する保証、ソースの適切な認識の対象となります

IPD 共有時間枠

データは、結果を公開してから 2 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、メタ分析を実施するなどの正当な理由があれば、善意の研究者が利用できるようになります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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