Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Wolverhampton Assessment Tool, a betegek által bejelentett jólét eszköze a prosztatarák kontextusában (WATapp)

2021. szeptember 27. frissítette: Dr David Matheson, University of Wolverhampton

A Wolverhampton Assessment Tool, egy lépés a betegek által jelentett jóllét távoli monitorozása felé a prosztatarák kontextusában

Ez a tanulmány a Wolverhampton Assessment Tool-ról (WATapp) készült, amely egy öt tételből álló kérdőív előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek számára, hogy elmondják, hogyan érzik magukat normálisan a fájdalom, a vizelési gyakoriság, az étkezés és a fáradtság tekintetében. Széles körben elismert tény, hogy a betegek által jelentett eredmények mérik a klinikusok intézkedéseinek a betegekre gyakorolt ​​általános hatását, és ezek felhasználhatók a beteg állapotának kezelésében.

A WATapp célja, hogy csökkentse a betegnek a rutinszerű nyomon követési konzultációk miatti kórházi ellátásának szükségességét (a COVID-19 tükrében ez fontos szempont), hogy a betegnek némi önrendelkezési és irányítási érzést adjon, valamint hogy tájékoztassa klinikusát úgy érzi, megbirkózik a kezelésével. A kutatók most azt akarják kideríteni, hogy a WATapp eredményei hogyan felelnek meg például a páciens PSA-jának, tesztoszteronjának vagy más, rutinszerűen mért véreredményeinek változásainak; és megtudhatja, hogyan vélekednek a betegek és a klinikusok a WATapp használatáról.

Előrehaladott vagy áttétes prosztatarákban szenvedő férfiak részt vehetnek a vizsgálatban, és a részvétel az általuk alkalmazott kezelésen felül jár. Azokat a klinikusokat, akik úgy döntenek, hogy WATappot ajánlanak pácienseiknek, szintén meghívják a részvételre, és felkérik őket, hogy osszák meg a kutatókkal a WATapp névtelenített, összekapcsolt betegadatait és pontszámait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Széles körben elismert tény, hogy a betegek által jelentett eredmények mérik a klinikusok intézkedéseinek a betegekre gyakorolt ​​általános hatását, és ezek felhasználhatók a beteg állapotának kezelésében. Erősítő hatásuk is lehet, mivel a beteg úgy érezheti, hogy szerek, és nem csak alanyok a kezelési útvonalon. Előrehaladott és áttétes prosztatarák esetén (pl. a prosztatából távoli területekre terjedő rák), a klinikai eszközök annak felmérésére, hogy a beteg betegsége hogyan reagál a kezelésre (radiológiai/mágneses szkennelés), némileg tökéletlen, mivel nem veszik figyelembe a beteg életére és válaszreakciójára gyakorolt ​​hatást. és reakció. A betegek által jelentett eredmények, például a WATapp, lehetővé teszik a klinikusok tevékenységének a betegek életére gyakorolt ​​hatásának mérését. Felmérést kínálnak a kezelések hatékonyságáról, és ez kritikus fontosságú az előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében. Ha nem ismerik fel, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre, a hatékony kezelés nem megfelelő leállításához vezethet; a betegség progressziója nem mindig ismerhető fel; és a betegnek szükségtelen mellékhatásai lehetnek, amelyeket nem ellenőriznek. A betegek által bejelentett eredmények, például a WATapp figyelmen kívül hagyása csökkentheti az alternatív kezelések alkalmazásának lehetőségét. A WATapp-ot objektív és reprodukálható klinikai értékelő eszközként fejlesztették ki az alábbi validált klinikai vizsgálati eszközök kérdéseinek felhasználásával:

A rákterápia funkcionális értékelése - Prosztata; The Brief Pain Inventory; A Karnofsky-teljesítmény skála

A WATapp-ot a páciens és a klinikus közreműködésével finomították a jelen 5 tételes kérdőív elkészítéséhez.

Ez egy vegyes módszerrel végzett vizsgálat, amely mennyiségi és minőségi elemeket is tartalmaz. Mint ilyen, egyszerre objektív és szubjektív:

  1. Szubjektív abban az értelemben, hogy a WATapp használatakor a páciens minden kérdésre választ választ a normális közérzete alapján.
  2. Objektív abban a tekintetben, hogy a mennyiségi adatok elemzésénél használandó eszközöket [ti. statisztikai tesztek, mint például Mann Whitney-U, Spearman rangkorreláció stb.] függetlenek attól, hogy ki használja őket
  3. A beteg állapotának klinikai meghatározása objektív méréseket, például PSA-t, a metasztázisok méretét, eloszlását és típusát, az éjszakai vizelés gyakoriságát stb., valamint a klinikus szakmai megítélését alkalmazza, amely objektív és szubjektív elemeket is tartalmaz.
  4. A kutatók nem tükrök, hanem inkább prizmák, ezért az egész tanulmány a koncepciótól az elemzésig és a jelentésig tapasztalataik töredéke.

1. fázis Az első szakasz fő eredménye a WATapp és a kutatási eszközök szükség szerinti finomítása, valamint a WATapp klinikai használhatóságának elvi bizonyítása. Ez magában foglalja a WATapp teljes kísérletét a Wolverhamptoni New Cross Kórházban. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek abba, hogy a WATappot egészségi állapotuk szempontjainak önellenőrzésére használják, felkérik, hogy osszák meg a kutatókkal anonimizált adataikat, valamint a kapcsolódó, anonimizált klinikai adatokat. Az adatgyűjtés gyakoriságát a klinikus dönti el. A résztvevő betegek és klinikusok felkérést kapnak, hogy vegyenek részt egy rövid, félig strukturált interjúban a WATapp használatával kapcsolatos tapasztalataikról. Minden betegadatot anonim módon kezelünk, és egyiket sem kapcsoljuk vissza a pácienshez vagy a klinikushoz. A klinikusokat fel kell kérni, hogy rögzítsenek minden olyan indokot, amelyet a betegek elutasítanak a WATapp használatáról. Az, hogy a páciens választja-e a WATapp használatát, vagy sem, részt vesz-e ebben a vizsgálatban, nincs hatással a klinikai ellátására.

A betegekről kért klinikai adatok a következők:

  1. Kor
  2. A rák diagnosztizálási stádiuma az elsődleges daganat, valamint a nyirokcsomókban és a csontokban előforduló betegségek tekintetében
  3. A rák jelenlegi stádiuma az elsődleges daganat tekintetében, valamint a nyirokcsomókban és a csontokban előforduló betegségek
  4. PSA szint – prosztata specifikus antigén, normálisan a prosztatában termelődik, de prosztataráksejtekben is termelődik, tesztoszteron és egyéb véreredmények, amelyeket rutinszerűen mérnek
  5. Bármilyen más betegség, amely a betegben előfordulhat
  6. Jelenlegi és korábbi kezelések

2. fázis A második fázis az angliai West Midlands-i onkológusok meghívása, akik közül sokan már jelezték érdeklődésüket, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz, és elküldik a kutatóknak anonimizált, összekapcsolt betegadatokat (mint az 1. fázisban), valamint a WATappból származó adatokat. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Toborzás
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • született férfi
  • előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákot diagnosztizáltak
  • tud olvasni és beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • nem férfinak született
  • nem diagnosztizálták előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákot
  • nem tud olvasni és beszélni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az elv bizonyítása
A WATapp hatékonyságának és hasznosságának elvi bizonyítéka
egy proxy eszköz annak felmérésére, hogy szükség van-e a klinikus beavatkozására, és felmérheti a beteg életminőségét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WATapp a betegek klinikai állapotának proxyjaként
Időkeret: 48 hónapig
A betegek WATapp-ra adott válaszai és klinikai állapota közötti korreláció a rutin vérvétellel és a klinikus értékelésével mérve.
48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Matheson, PhD, University of Wolverhampton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD-terv fejlesztés alatt áll. Várhatóan benne lesz

  • Vizsgálati protokoll
  • Tájékoztató lapok és üres beleegyezési űrlapok
  • Anonimizált adatok a tanulmányból

A megosztás jelentkezéstől, a felhasználásra vonatkozó garanciáktól, a forrás megfelelő elismerésétől függ

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredményeink közzététele után válnak elérhetővé, és azt követően két évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok jó okkal állnak majd a jóhiszemű kutatók rendelkezésére, például metaanalízisek elvégzésére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Wolverhampton Assessment Tool

3
Iratkozz fel