- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04851639
A Wolverhampton Assessment Tool, a betegek által bejelentett jólét eszköze a prosztatarák kontextusában (WATapp)
A Wolverhampton Assessment Tool, egy lépés a betegek által jelentett jóllét távoli monitorozása felé a prosztatarák kontextusában
Ez a tanulmány a Wolverhampton Assessment Tool-ról (WATapp) készült, amely egy öt tételből álló kérdőív előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek számára, hogy elmondják, hogyan érzik magukat normálisan a fájdalom, a vizelési gyakoriság, az étkezés és a fáradtság tekintetében. Széles körben elismert tény, hogy a betegek által jelentett eredmények mérik a klinikusok intézkedéseinek a betegekre gyakorolt általános hatását, és ezek felhasználhatók a beteg állapotának kezelésében.
A WATapp célja, hogy csökkentse a betegnek a rutinszerű nyomon követési konzultációk miatti kórházi ellátásának szükségességét (a COVID-19 tükrében ez fontos szempont), hogy a betegnek némi önrendelkezési és irányítási érzést adjon, valamint hogy tájékoztassa klinikusát úgy érzi, megbirkózik a kezelésével. A kutatók most azt akarják kideríteni, hogy a WATapp eredményei hogyan felelnek meg például a páciens PSA-jának, tesztoszteronjának vagy más, rutinszerűen mért véreredményeinek változásainak; és megtudhatja, hogyan vélekednek a betegek és a klinikusok a WATapp használatáról.
Előrehaladott vagy áttétes prosztatarákban szenvedő férfiak részt vehetnek a vizsgálatban, és a részvétel az általuk alkalmazott kezelésen felül jár. Azokat a klinikusokat, akik úgy döntenek, hogy WATappot ajánlanak pácienseiknek, szintén meghívják a részvételre, és felkérik őket, hogy osszák meg a kutatókkal a WATapp névtelenített, összekapcsolt betegadatait és pontszámait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Széles körben elismert tény, hogy a betegek által jelentett eredmények mérik a klinikusok intézkedéseinek a betegekre gyakorolt általános hatását, és ezek felhasználhatók a beteg állapotának kezelésében. Erősítő hatásuk is lehet, mivel a beteg úgy érezheti, hogy szerek, és nem csak alanyok a kezelési útvonalon. Előrehaladott és áttétes prosztatarák esetén (pl. a prosztatából távoli területekre terjedő rák), a klinikai eszközök annak felmérésére, hogy a beteg betegsége hogyan reagál a kezelésre (radiológiai/mágneses szkennelés), némileg tökéletlen, mivel nem veszik figyelembe a beteg életére és válaszreakciójára gyakorolt hatást. és reakció. A betegek által jelentett eredmények, például a WATapp, lehetővé teszik a klinikusok tevékenységének a betegek életére gyakorolt hatásának mérését. Felmérést kínálnak a kezelések hatékonyságáról, és ez kritikus fontosságú az előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében. Ha nem ismerik fel, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre, a hatékony kezelés nem megfelelő leállításához vezethet; a betegség progressziója nem mindig ismerhető fel; és a betegnek szükségtelen mellékhatásai lehetnek, amelyeket nem ellenőriznek. A betegek által bejelentett eredmények, például a WATapp figyelmen kívül hagyása csökkentheti az alternatív kezelések alkalmazásának lehetőségét. A WATapp-ot objektív és reprodukálható klinikai értékelő eszközként fejlesztették ki az alábbi validált klinikai vizsgálati eszközök kérdéseinek felhasználásával:
A rákterápia funkcionális értékelése - Prosztata; The Brief Pain Inventory; A Karnofsky-teljesítmény skála
A WATapp-ot a páciens és a klinikus közreműködésével finomították a jelen 5 tételes kérdőív elkészítéséhez.
Ez egy vegyes módszerrel végzett vizsgálat, amely mennyiségi és minőségi elemeket is tartalmaz. Mint ilyen, egyszerre objektív és szubjektív:
- Szubjektív abban az értelemben, hogy a WATapp használatakor a páciens minden kérdésre választ választ a normális közérzete alapján.
- Objektív abban a tekintetben, hogy a mennyiségi adatok elemzésénél használandó eszközöket [ti. statisztikai tesztek, mint például Mann Whitney-U, Spearman rangkorreláció stb.] függetlenek attól, hogy ki használja őket
- A beteg állapotának klinikai meghatározása objektív méréseket, például PSA-t, a metasztázisok méretét, eloszlását és típusát, az éjszakai vizelés gyakoriságát stb., valamint a klinikus szakmai megítélését alkalmazza, amely objektív és szubjektív elemeket is tartalmaz.
- A kutatók nem tükrök, hanem inkább prizmák, ezért az egész tanulmány a koncepciótól az elemzésig és a jelentésig tapasztalataik töredéke.
1. fázis Az első szakasz fő eredménye a WATapp és a kutatási eszközök szükség szerinti finomítása, valamint a WATapp klinikai használhatóságának elvi bizonyítása. Ez magában foglalja a WATapp teljes kísérletét a Wolverhamptoni New Cross Kórházban. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek abba, hogy a WATappot egészségi állapotuk szempontjainak önellenőrzésére használják, felkérik, hogy osszák meg a kutatókkal anonimizált adataikat, valamint a kapcsolódó, anonimizált klinikai adatokat. Az adatgyűjtés gyakoriságát a klinikus dönti el. A résztvevő betegek és klinikusok felkérést kapnak, hogy vegyenek részt egy rövid, félig strukturált interjúban a WATapp használatával kapcsolatos tapasztalataikról. Minden betegadatot anonim módon kezelünk, és egyiket sem kapcsoljuk vissza a pácienshez vagy a klinikushoz. A klinikusokat fel kell kérni, hogy rögzítsenek minden olyan indokot, amelyet a betegek elutasítanak a WATapp használatáról. Az, hogy a páciens választja-e a WATapp használatát, vagy sem, részt vesz-e ebben a vizsgálatban, nincs hatással a klinikai ellátására.
A betegekről kért klinikai adatok a következők:
- Kor
- A rák diagnosztizálási stádiuma az elsődleges daganat, valamint a nyirokcsomókban és a csontokban előforduló betegségek tekintetében
- A rák jelenlegi stádiuma az elsődleges daganat tekintetében, valamint a nyirokcsomókban és a csontokban előforduló betegségek
- PSA szint – prosztata specifikus antigén, normálisan a prosztatában termelődik, de prosztataráksejtekben is termelődik, tesztoszteron és egyéb véreredmények, amelyeket rutinszerűen mérnek
- Bármilyen más betegség, amely a betegben előfordulhat
- Jelenlegi és korábbi kezelések
2. fázis A második fázis az angliai West Midlands-i onkológusok meghívása, akik közül sokan már jelezték érdeklődésüket, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz, és elküldik a kutatóknak anonimizált, összekapcsolt betegadatokat (mint az 1. fázisban), valamint a WATappból származó adatokat. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Matheson, PhD
- Telefonszám: +447469882072
- E-mail: d.matheson@wlv.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Toborzás
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian Sayers, MBBS
- Telefonszám: 07789935567
- E-mail: iansayers@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- született férfi
- előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákot diagnosztizáltak
- tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- nem férfinak született
- nem diagnosztizálták előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákot
- nem tud olvasni és beszélni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az elv bizonyítása
A WATapp hatékonyságának és hasznosságának elvi bizonyítéka
|
egy proxy eszköz annak felmérésére, hogy szükség van-e a klinikus beavatkozására, és felmérheti a beteg életminőségét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A WATapp a betegek klinikai állapotának proxyjaként
Időkeret: 48 hónapig
|
A betegek WATapp-ra adott válaszai és klinikai állapota közötti korreláció a rutin vérvétellel és a klinikus értékelésével mérve.
|
48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Matheson, PhD, University of Wolverhampton
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 284454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD-terv fejlesztés alatt áll. Várhatóan benne lesz
- Vizsgálati protokoll
- Tájékoztató lapok és üres beleegyezési űrlapok
- Anonimizált adatok a tanulmányból
A megosztás jelentkezéstől, a felhasználásra vonatkozó garanciáktól, a forrás megfelelő elismerésétől függ
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Wolverhampton Assessment Tool
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásVizelettartási nehézség | Túlműködő hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
National Eye Institute (NEI)ToborzásKúp-rúd degeneráció | Rúdkúp degenerációEgyesült Államok, Ausztrália
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenBefejezveIdegrendszeri betegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Izombetegségek | Neuromuszkuláris megnyilvánulások | Izom-hipertónia | Spaszticitás, izomzat | Izomgörcsösség | Mozgásszervi betegség | Jelek és tünetekEgyesült Államok
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitus | Osteoarthritis | Krónikus betegség | Hiperlipidémia | COPDEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Istanbul UniversityToborzás
-
Aalborg UniversityAktív, nem toborzó
-
University of EdinburghNHS LothianToborzás