- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851639
Wolverhampton Assessment Tool, et værktøj til patientrapporteret velvære i sammenhæng med prostatakræft (WATapp)
Wolverhampton Assessment Tool, et skridt mod fjernovervågning af patientrapporteret velvære i sammenhæng med prostatakræft
Dette er en undersøgelse af Wolverhampton Assessment Tool (WATapp), et spørgeskema med fem punkter til patienter med fremskreden eller metastatisk prostatacancer for at sige, hvordan de har det normalt med hensyn til smerte, vandladningsfrekvens, spisning og træthed. Det er almindeligt anerkendt, at patientrapporterede resultater giver et mål for den samlede effekt af klinikeres handlinger på patienter, og at de kan bruges til at vejlede håndteringen af patientens tilstand.
WATapp er designet til at reducere behovet for, at patienten kommer på hospitalet så meget for rutinemæssige opfølgningskonsultationer (et vigtigt aspekt i lyset af COVID-19), for at give patienten en vis følelse af handlefrihed og kontrol og informere sin kliniker om netop han føler, at han klarer sin behandling. Nu vil efterforskerne finde ud af, hvordan resultaterne fra WATapp svarer til f.eks. ændringer i patientens PSA, testosteron eller andre blodresultater, som rutinemæssigt måles; og for at finde ud af, hvordan patienter og klinikere har det med at bruge WATapp.
Mænd med fremskreden eller metastatisk prostatacancer vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, og deltagelse er et supplement til den behandling, de er på. Klinikere, der vælger at tilbyde WATapp til deres patienter, vil også blive inviteret til at deltage, og de vil blive bedt om at dele anonymiserede, linkede patientdata og score fra WATapp med forskerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt anerkendt, at patientrapporterede resultater giver et mål for den samlede effekt af klinikeres handlinger på patienter, og at de kan bruges til at vejlede håndteringen af patientens tilstand. De kan også have en styrkende effekt, da patienten kan føle, at de er agenter og ikke kun subjekter i deres behandlingsforløb. I tilfælde af fremskreden og metastatisk prostatacancer (dvs. kræft, som har spredt sig fra prostata til fjerne steder), er de kliniske metoder til at vurdere, hvordan patientens sygdom reagerer på behandlingen (radiologiske/magnetiske scanninger) noget ufuldkommen, da de ikke tager højde for indvirkningen på patientens liv og hans respons. og reaktion. Patientrapporterede resultater, såsom WATapp, giver mulighed for at måle virkningen af klinikeres handlinger på patienters liv. De tilbyder en vurdering af, hvor godt behandlinger virker, og dette er afgørende i behandlingen af patienter med fremskreden eller metastatisk prostatacancer. Manglende erkendelse af, hvordan patienten reagerer på behandlingen, kan føre til, at effektiv behandling stoppes uhensigtsmæssigt; progression af sygdommen kan ikke altid erkendes; og patienten kan have unødvendige bivirkninger, der ikke kontrolleres. At ignorere de patientrapporterede resultater, såsom WATapp, kan reducere muligheden for at bruge alternative behandlinger. WATapp er udviklet som et objektivt og reproducerbart klinisk vurderingsværktøj ved at bruge spørgsmål fra disse validerede kliniske undersøgelsesværktøjer:
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - prostata; Den korte smerteopgørelse; Karnofsky Performance Scale
WATapp blev forfinet med input fra patient og kliniker for at producere det nuværende 5-element spørgeskema.
Dette er en blandet metode undersøgelse, der inkorporerer både kvantitative og kvalitative elementer. Som sådan er det både objektivt og subjektivt:
- Det er subjektivt, idet patienten ved brug af WATapp vælger sit svar på hvert spørgsmål ud fra, hvordan han har det normalt
- Det er objektivt ved, at de værktøjer, der skal bruges i analysen af de kvantitative data [dvs. statistiske test som Mann Whitney-U, Spearman Rank Correlation osv.] er uafhængige af den person, der bruger dem
- Klinisk bestemmelse af patientens sygdomsstatus anvender objektive mål som PSA, størrelse, fordeling og type af metastase, hyppighed af nattevandladninger osv. samt klinikerens faglige skøn, som indeholder både objektive og subjektive elementer
- Forskerne er ikke spejle, men snarere prismer, og derfor er hele undersøgelsen fra undfangelse til analyse og rapport en brydning af deres erfaringer
Fase 1 Hovedresultatet af den første fase vil være at forfine, efter behov, både WATapp og forskningsinstrumenterne samt at etablere principbevis for den kliniske nytte af WATapp. Dette vil medføre en komplet pilot af WATapp i New Cross Hospital, Wolverhampton. Patienter, der accepterer at bruge WATapp til selv at overvåge aspekter af deres helbred, vil blive inviteret til at give samtykke til at dele deres anonymiserede data fra den med forskerne samt tilknyttede, anonymiserede kliniske data. Hyppigheden af indsamling af data vil være efter klinikerens skøn. Deltagende patienter og klinikere vil blive inviteret til at deltage i et kort, semistruktureret interview om deres oplevelse af at bruge WATapp. Alle patientdata vil blive behandlet anonymt, og ingen er knyttet tilbage til patienten eller til dennes kliniker/e. Klinikere vil blive bedt om at registrere eventuelle årsager givet af patienter, der afslår at bruge WATapp. Hvorvidt en patient vælger eller ikke at bruge WATapp eller vælger eller ikke at deltage i denne undersøgelse, vil ikke have nogen betydning for deres kliniske behandling.
De kliniske data, der søges om patienter, vil omfatte:
- Alder
- Stadium af kræft ved diagnose i form af den primære tumor og enhver tilstedeværelse af sygdom i lymfeknuder og knogler
- Kræftens nuværende stadium med hensyn til den primære tumor og enhver tilstedeværelse af sygdom i lymfeknuder og knogler
- Niveau af PSA - prostataspecifikt antigen, produceret normalt i prostata, men også produceret i prostatacancerceller, testosteron og andre blodresultater, som rutinemæssigt måles
- Eventuelle andre sygdomme patienten måtte have
- Nuværende og tidligere behandlinger
Fase 2 Den anden fase er at invitere onkologer på tværs af West Midlands i England, hvoraf mange allerede har udtrykt interesse, til at deltage i undersøgelsen og sende forskerne anonymiserede, linkede patientdata (som i fase 1) og dem fra WATapp .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Matheson, PhD
- Telefonnummer: +447469882072
- E-mail: d.matheson@wlv.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Rekruttering
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Ian Sayers, MBBS
- Telefonnummer: 07789935567
- E-mail: iansayers@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født mand
- diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk prostatacancer
- kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ikke født mand
- ikke diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk prostatacancer
- ikke kan læse og tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Principbevis
Principbevis for effektiviteten og anvendeligheden af WATapp
|
et proxy-middel til at vurdere, om lægeintervention er påkrævet, og til at vurdere patientens levede livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WATapp som en proxy for patienters kliniske status
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Korrelationen mellem patientens respons på WATapp og deres kliniske status målt ved rutinemæssig blodprøve og klinikervurdering.
|
op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Matheson, PhD, University of Wolverhampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 284454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-planen er under udvikling. Det forventes, at det vil omfatte
- Studieprotokol
- Informationsblade og blanke formularer til informeret samtykke
- Anonymiserede data fra undersøgelsen
Deling vil være underlagt ansøgning, garantier for brug, behørig kildeankendelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .