- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851639
La herramienta de evaluación de Wolverhampton, una herramienta para el bienestar informado por el paciente en el contexto del cáncer de próstata (WATapp)
La herramienta de evaluación de Wolverhampton, un paso hacia la monitorización remota del bienestar informado por los pacientes en el contexto del cáncer de próstata
Este es un estudio de la Herramienta de evaluación de Wolverhampton (WATapp), un cuestionario de cinco ítems para pacientes con cáncer de próstata avanzado o metastásico para decir cómo se sienten normalmente en términos de dolor, frecuencia urinaria, alimentación y cansancio. Es ampliamente reconocido que los resultados informados por los pacientes brindan una medida del efecto general de las acciones de los médicos sobre los pacientes y que pueden usarse para guiar el manejo de la condición del paciente.
WATapp está diseñado para reducir la necesidad de que el paciente asista tanto al hospital para consultas de seguimiento de rutina (un aspecto importante a la luz de COVID-19), para darle al paciente un sentido de agencia y control e informar a su médico de solo él siente que está haciendo frente a su tratamiento. Ahora los investigadores quieren averiguar cómo se corresponden los resultados de WATapp con, por ejemplo, los cambios en el PSA del paciente, la testosterona u otros resultados de sangre que se miden de forma rutinaria; y para averiguar cómo se sienten los pacientes y los médicos acerca del uso de WATapp.
Los hombres con cáncer de próstata avanzado o metastásico serán elegibles para participar en el estudio y la participación es adicional al tratamiento que estén recibiendo. Los médicos que decidan ofrecer WATapp a sus pacientes también serán invitados a participar y se les pedirá que compartan con los investigadores datos anónimos y vinculados de pacientes y puntuaciones de WATapp.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es ampliamente reconocido que los resultados informados por los pacientes brindan una medida del efecto general de las acciones de los médicos sobre los pacientes y que pueden usarse para guiar el manejo de la condición del paciente. También pueden tener un efecto de empoderamiento ya que el paciente puede sentir que es un agente, y no solo un sujeto, en su camino de tratamiento. En el caso de cáncer de próstata avanzado y metastásico (es decir, cáncer que se ha propagado desde la próstata a sitios distantes), los medios clínicos para evaluar cómo la enfermedad del paciente está respondiendo al tratamiento (exploraciones radiológicas/magnéticas) son algo imperfectos ya que no tienen en cuenta el impacto en la vida del paciente y su respuesta y reacción. Los resultados informados por los pacientes, como WATapp, permiten medir el impacto de las acciones de los médicos en la vida de los pacientes. Ofrecen una evaluación de qué tan bien están funcionando los tratamientos y esto es fundamental en el manejo de pacientes con cáncer de próstata avanzado o metastásico. El hecho de no reconocer cómo responde el paciente al tratamiento puede llevar a que el tratamiento efectivo se interrumpa de manera inapropiada; es posible que no siempre se reconozca la progresión de la enfermedad; y el paciente puede tener efectos secundarios innecesarios que no se controlan. Ignorar los resultados informados por el paciente, como WATapp, puede reducir la oportunidad de utilizar tratamientos alternativos. WATapp se ha desarrollado como una herramienta de evaluación clínica objetiva y reproducible mediante el uso de preguntas de estas herramientas de estudio clínico validadas:
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata; El Inventario Breve del Dolor; La escala de rendimiento de Karnofsky
WATapp se perfeccionó con el aporte de pacientes y médicos para producir el presente cuestionario de 5 ítems.
Este es un estudio de método mixto, que incorpora elementos tanto cuantitativos como cualitativos. Como tal, es a la vez objetiva y subjetiva:
- Es subjetivo en el sentido de que, al usar la WATapp, el paciente selecciona su respuesta a cada pregunta en función de cómo se siente normalmente.
- Es objetivo en el sentido de que las herramientas que se utilizarán en el análisis de los datos cuantitativos [es decir, pruebas estadísticas como Mann Whitney-U, correlación de rango de Spearman, etc.] son independientes de la persona que las usa
- La determinación clínica del estado de la enfermedad del paciente emplea medidas objetivas como el PSA, el tamaño, la distribución y el tipo de metástasis, la frecuencia de la micción nocturna, etc., así como el juicio profesional del médico, que contiene elementos objetivos y subjetivos.
- Los investigadores no son espejos sino prismas y, por lo tanto, todo el estudio, desde la concepción hasta el análisis y el informe, es una refracción de sus experiencias.
Fase 1 El resultado principal de la primera fase será perfeccionar, según sea necesario, tanto la WATapp como los instrumentos de investigación, así como establecer una prueba de principio de la utilidad clínica de la WATapp. Esto implicará una prueba piloto completa de WATapp en New Cross Hospital, Wolverhampton. Se invitará a los pacientes que acepten utilizar la WATapp para autocontrolar aspectos de su salud a compartir con los investigadores sus datos anónimos, así como los datos clínicos anónimos vinculados. La frecuencia de recopilación de datos quedará a discreción del médico. Se invitará a los pacientes y médicos participantes a participar en una breve entrevista semiestructurada sobre su experiencia con el uso de WATapp. Todos los datos de los pacientes se tratarán de forma anónima y ninguno se vinculará con el paciente o su médico. Se les pedirá a los médicos que registren las razones dadas por los pacientes que se niegan a usar la WATapp. Si un paciente elige o no usar WATapp o si elige o no participar en este estudio, no influirá en su atención clínica.
Los datos clínicos buscados en los pacientes incluirán:
- Edad
- Etapa del cáncer en el momento del diagnóstico en términos del tumor primario y cualquier presencia de enfermedad en los ganglios linfáticos y los huesos
- Etapa actual del cáncer en términos del tumor primario y cualquier presencia de enfermedad en los ganglios linfáticos y los huesos
- Nivel de PSA: antígeno prostático específico, producido normalmente en la próstata pero también producido en células de cáncer de próstata, testosterona y otros resultados sanguíneos que se miden de forma rutinaria.
- Cualquier otra enfermedad que pueda tener el paciente.
- Tratamientos actuales y anteriores
Fase 2 La segunda fase consiste en invitar a oncólogos de las West Midlands de Inglaterra, muchos de los cuales ya han expresado su interés, a unirse al estudio y enviar a los investigadores datos de pacientes anónimos y vinculados (como en la Fase 1) y de WATapp. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Matheson, PhD
- Número de teléfono: +447469882072
- Correo electrónico: d.matheson@wlv.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Ian Sayers, MBBS
- Número de teléfono: 07789935567
- Correo electrónico: iansayers@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón nacido
- diagnosticado con cáncer de próstata avanzado o metastásico
- capaz de leer y hablar inglés
Criterio de exclusión:
- no nacido varón
- no diagnosticado con cáncer de próstata avanzado o metastásico
- no puede leer y hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba de principio
Prueba de principio de la eficacia y utilidad de la WATapp
|
un medio sustituto para evaluar si se requiere la intervención del médico y para evaluar la calidad de vida vivida por el paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
WATapp como proxy del estado clínico de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
La correlación entre las respuestas del paciente a WATapp y su estado clínico según lo medido por análisis de sangre de rutina y evaluación clínica.
|
hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Matheson, PhD, University of Wolverhampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 284454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El plan IPD está en desarrollo. Se espera que incluya
- Protocolo de estudio
- Fichas informativas y formularios de consentimiento informado en blanco
- Datos anónimos del estudio.
La compartición estará sujeta a solicitud, garantías de uso, debido reconocimiento de la fuente
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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