Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wolverhampton Assessment Tool, työkalu potilaiden raportoimaan hyvinvointiin eturauhassyövän yhteydessä (WATapp)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr David Matheson, University of Wolverhampton

Wolverhamptonin arviointityökalu, askel kohti potilaiden raportoiman hyvinvoinnin etäseurantaa eturauhassyövän yhteydessä

Tämä on tutkimus Wolverhampton Assessment Tool -työkalusta (WATapp), viiden kohdan kyselylomakkeesta potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, jotta he voivat kertoa heidän olonsa normaalisti kivun, virtsaamistiheyden, syömisen ja väsymyksen suhteen. On laajalti tunnustettu, että potilaiden raportoimat tulokset mittaavat kliinikon toiminnan kokonaisvaikutusta potilaisiin ja että niitä voidaan käyttää ohjaamaan potilaan tilan hallintaa.

WATapp on suunniteltu vähentämään potilaan tarvetta käydä sairaalassa rutiininomaisissa seurantakonsultaatioissa (tärkeä näkökohta COVID-19:n valossa), antamaan potilaalle tahdonvapauden ja kontrollin tunnetta ja kertomaan lääkärilleen hän kokee selviävänsä hoidostaan. Nyt tutkijat haluavat selvittää, miten WATappin tulokset vastaavat esimerkiksi muutoksia potilaan PSA:ssa, testosteronissa tai muissa rutiininomaisesti mitattavissa verituloksissa; ja selvittää, miten potilaat ja lääkärit suhtautuvat WATappin käyttöön.

Miehet, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, voivat osallistua tutkimukseen, ja osallistuminen tapahtuu heidän saamansa hoidon lisäksi. Kliinikot, jotka päättävät tarjota WATappia potilailleen, kutsutaan myös osallistumaan, ja heitä pyydetään jakamaan tutkijoille anonymisoituja, linkitettyjä potilastietoja ja WATappin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On laajalti tunnustettu, että potilaiden raportoimat tulokset mittaavat kliinikon toiminnan kokonaisvaikutusta potilaisiin ja että niitä voidaan käyttää ohjaamaan potilaan tilan hallintaa. Niillä voi myös olla voimaannuttavaa vaikutusta, koska potilas saattaa tuntea olevansa tekijöitä, ei vain aiheita, hoitopolullaan. Jos kyseessä on edennyt ja metastaattinen eturauhassyöpä (esim. syöpä, joka on levinnyt eturauhasesta kaukaisiin paikkoihin), kliiniset keinot arvioida potilaan taudin vastetta hoitoon (radiologiset/magneettikuvaukset) ovat jokseenkin epätäydellisiä, koska niissä ei oteta huomioon vaikutusta potilaan elämään ja hänen vasteeseensa. ja reaktio. Potilaiden raportoimat tulokset, kuten WATapp, mahdollistavat tavan mitata kliinikon toiminnan vaikutusta potilaiden elämään. Ne tarjoavat arvion siitä, kuinka hyvin hoidot toimivat, ja tämä on kriittistä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä. Jos potilas ei tunnista, miten potilas reagoi hoitoon, se voi johtaa tehokkaan hoidon epäasianmukaiseen lopettamiseen. taudin etenemistä ei aina voida tunnistaa; ja potilaalla voi olla tarpeettomia sivuvaikutuksia, joita ei valvota. Potilaiden ilmoittamien tulosten, kuten WATappin, huomiotta jättäminen voi vähentää vaihtoehtoisten hoitojen käyttöä. WATapp on kehitetty objektiiviseksi ja toistettavaksi kliiniseksi arviointityökaluksi käyttämällä kysymyksiä näistä validoiduista kliinisistä tutkimustyökaluista:

Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhas; Lyhyt kipukartoitus; Karnofskyn suorituskykyasteikko

WATappia jalostettiin potilaan ja kliinikon panoksella tämän 5 kohdan kyselylomakkeen tuottamiseksi.

Tämä on sekamenetelmätutkimus, joka sisältää sekä määrällisiä että laadullisia elementtejä. Sellaisenaan se on sekä objektiivinen että subjektiivinen:

  1. Se on subjektiivista siinä mielessä, että WATappia käyttäessään potilas valitsee vastauksensa kuhunkin kysymykseen sen perusteella, miltä hän normaalisti tuntuu.
  2. Se on objektiivinen siinä mielessä, että kvantitatiivisten tietojen analysoinnissa käytettävät työkalut [ts. tilastolliset testit, kuten Mann Whitney-U, Spearman Rank Correlation jne.] ovat riippumattomia niitä käyttävästä henkilöstä
  3. Potilaan sairauden tilan kliinisessä määrittämisessä käytetään objektiivisia mittareita, kuten PSA, etäpesäkkeiden koko, jakautuminen ja tyyppi, yövirtsaamisen tiheys jne. sekä kliinikon ammatillinen harkinta, joka sisältää sekä objektiivisia että subjektiivisia elementtejä.
  4. Tutkijat eivät ole peilejä vaan prismoja, joten koko tutkimus suunnittelusta analyysiin ja raporttiin on pätkä heidän kokemuksistaan.

Vaihe 1 Ensimmäisen vaiheen päätavoite on jalostaa tarvittaessa sekä WATappia että tutkimusinstrumentteja sekä luoda periaatteellinen todiste WATappin kliinisestä hyödyllisyydestä. Tämä edellyttää WATappin täyden pilotin New Cross Hospitalissa, Wolverhamptonissa. Potilaita, jotka suostuvat käyttämään WATappia terveytensä itsevalvontaan, pyydetään suostumus jakamaan tutkijoille anonymisoituja tietojaan sekä linkitettyjä, anonymisoituja kliinisiä tietoja. Tietojen keruun tiheys on kliinikon harkinnan mukaan. Osallistuvat potilaat ja lääkärit kutsutaan osallistumaan lyhyeen, osittain jäsenneltyyn haastatteluun heidän kokemuksistaan ​​WATappin käytöstä. Kaikkia potilastietoja käsitellään anonyymisti, eikä niitä linkitetä takaisin potilaaseen tai hänen lääkäriinsä. Kliinikoita pyydetään kirjaamaan kaikki syyt, jotka potilaat kieltäytyvät käyttämästä WATappia. Se, käyttääkö potilas WATappia vai ei, osallistuu tähän tutkimukseen vai ei, ei vaikuta hänen kliiniseen hoitoonsa.

Potilaista haettava kliininen tieto sisältää:

  1. Ikä
  2. Syövän vaihe diagnoosin yhteydessä primaarisen kasvaimen osalta ja taudin esiintyminen imusolmukkeissa ja luissa
  3. Syövän tämänhetkinen vaihe primaarisen kasvaimen osalta ja imusolmukkeiden ja luiden sairauden esiintyminen
  4. PSA:n taso - eturauhasspesifinen antigeeni, jota tuotetaan normaalisti eturauhasessa, mutta myös eturauhassyöpäsoluissa, testosteroni ja muut rutiininomaisesti mitattavat veritulokset
  5. Kaikki muut potilaalla mahdollisesti olevat sairaudet
  6. Nykyiset ja aiemmat hoidot

Vaihe 2 Toinen vaihe on kutsua onkologit Englannin West Midlandsista, joista monet ovat jo ilmaisseet kiinnostuksensa, liittymään tutkimukseen ja lähettämään tutkijoille anonymisoituja, linkitettyjä potilastietoja (kuten vaiheessa 1) ja WATappista. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syntynyt mies
  • joilla on diagnosoitu edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä
  • osaa lukea ja puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • ei syntynyt mieheksi
  • joilla ei ole diagnosoitu edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä
  • ei osaa lukea ja puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todiste periaatteesta
Todiste periaatteesta WATappin tehokkuudesta ja hyödyllisyydestä
välityskeino, jonka avulla voidaan arvioida, tarvitaanko kliinikon toimenpiteitä, ja arvioida potilaan elämänlaatua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WATapp välityspalvelimena potilaiden kliiniselle tilalle
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Korrelaatio potilaan WATapp-vasteiden ja kliinisen tilan välillä mitattuna rutiininomaisilla verikokeilla ja kliinikon arvioinnilla.
jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Matheson, PhD, University of Wolverhampton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-suunnitelma on kehitteillä. Sen odotetaan sisältävän

  • Tutkimusprotokolla
  • Tietolomakkeet ja tyhjät tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
  • Anonymisoitu data tutkimuksesta

Jakamiseen sovelletaan hakemusta, käyttötakuita ja lähteen asianmukaista tunnustamista

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun olemme julkistaneet tulokset ja kaksi vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat vilpittömässä mielessä toimivien tutkijoiden saatavilla hyvästä syystä, kuten meta-analyysien tekeminen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa