- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04851639
Wolverhampton Assessment Tool, työkalu potilaiden raportoimaan hyvinvointiin eturauhassyövän yhteydessä (WATapp)
Wolverhamptonin arviointityökalu, askel kohti potilaiden raportoiman hyvinvoinnin etäseurantaa eturauhassyövän yhteydessä
Tämä on tutkimus Wolverhampton Assessment Tool -työkalusta (WATapp), viiden kohdan kyselylomakkeesta potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, jotta he voivat kertoa heidän olonsa normaalisti kivun, virtsaamistiheyden, syömisen ja väsymyksen suhteen. On laajalti tunnustettu, että potilaiden raportoimat tulokset mittaavat kliinikon toiminnan kokonaisvaikutusta potilaisiin ja että niitä voidaan käyttää ohjaamaan potilaan tilan hallintaa.
WATapp on suunniteltu vähentämään potilaan tarvetta käydä sairaalassa rutiininomaisissa seurantakonsultaatioissa (tärkeä näkökohta COVID-19:n valossa), antamaan potilaalle tahdonvapauden ja kontrollin tunnetta ja kertomaan lääkärilleen hän kokee selviävänsä hoidostaan. Nyt tutkijat haluavat selvittää, miten WATappin tulokset vastaavat esimerkiksi muutoksia potilaan PSA:ssa, testosteronissa tai muissa rutiininomaisesti mitattavissa verituloksissa; ja selvittää, miten potilaat ja lääkärit suhtautuvat WATappin käyttöön.
Miehet, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, voivat osallistua tutkimukseen, ja osallistuminen tapahtuu heidän saamansa hoidon lisäksi. Kliinikot, jotka päättävät tarjota WATappia potilailleen, kutsutaan myös osallistumaan, ja heitä pyydetään jakamaan tutkijoille anonymisoituja, linkitettyjä potilastietoja ja WATappin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On laajalti tunnustettu, että potilaiden raportoimat tulokset mittaavat kliinikon toiminnan kokonaisvaikutusta potilaisiin ja että niitä voidaan käyttää ohjaamaan potilaan tilan hallintaa. Niillä voi myös olla voimaannuttavaa vaikutusta, koska potilas saattaa tuntea olevansa tekijöitä, ei vain aiheita, hoitopolullaan. Jos kyseessä on edennyt ja metastaattinen eturauhassyöpä (esim. syöpä, joka on levinnyt eturauhasesta kaukaisiin paikkoihin), kliiniset keinot arvioida potilaan taudin vastetta hoitoon (radiologiset/magneettikuvaukset) ovat jokseenkin epätäydellisiä, koska niissä ei oteta huomioon vaikutusta potilaan elämään ja hänen vasteeseensa. ja reaktio. Potilaiden raportoimat tulokset, kuten WATapp, mahdollistavat tavan mitata kliinikon toiminnan vaikutusta potilaiden elämään. Ne tarjoavat arvion siitä, kuinka hyvin hoidot toimivat, ja tämä on kriittistä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä. Jos potilas ei tunnista, miten potilas reagoi hoitoon, se voi johtaa tehokkaan hoidon epäasianmukaiseen lopettamiseen. taudin etenemistä ei aina voida tunnistaa; ja potilaalla voi olla tarpeettomia sivuvaikutuksia, joita ei valvota. Potilaiden ilmoittamien tulosten, kuten WATappin, huomiotta jättäminen voi vähentää vaihtoehtoisten hoitojen käyttöä. WATapp on kehitetty objektiiviseksi ja toistettavaksi kliiniseksi arviointityökaluksi käyttämällä kysymyksiä näistä validoiduista kliinisistä tutkimustyökaluista:
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhas; Lyhyt kipukartoitus; Karnofskyn suorituskykyasteikko
WATappia jalostettiin potilaan ja kliinikon panoksella tämän 5 kohdan kyselylomakkeen tuottamiseksi.
Tämä on sekamenetelmätutkimus, joka sisältää sekä määrällisiä että laadullisia elementtejä. Sellaisenaan se on sekä objektiivinen että subjektiivinen:
- Se on subjektiivista siinä mielessä, että WATappia käyttäessään potilas valitsee vastauksensa kuhunkin kysymykseen sen perusteella, miltä hän normaalisti tuntuu.
- Se on objektiivinen siinä mielessä, että kvantitatiivisten tietojen analysoinnissa käytettävät työkalut [ts. tilastolliset testit, kuten Mann Whitney-U, Spearman Rank Correlation jne.] ovat riippumattomia niitä käyttävästä henkilöstä
- Potilaan sairauden tilan kliinisessä määrittämisessä käytetään objektiivisia mittareita, kuten PSA, etäpesäkkeiden koko, jakautuminen ja tyyppi, yövirtsaamisen tiheys jne. sekä kliinikon ammatillinen harkinta, joka sisältää sekä objektiivisia että subjektiivisia elementtejä.
- Tutkijat eivät ole peilejä vaan prismoja, joten koko tutkimus suunnittelusta analyysiin ja raporttiin on pätkä heidän kokemuksistaan.
Vaihe 1 Ensimmäisen vaiheen päätavoite on jalostaa tarvittaessa sekä WATappia että tutkimusinstrumentteja sekä luoda periaatteellinen todiste WATappin kliinisestä hyödyllisyydestä. Tämä edellyttää WATappin täyden pilotin New Cross Hospitalissa, Wolverhamptonissa. Potilaita, jotka suostuvat käyttämään WATappia terveytensä itsevalvontaan, pyydetään suostumus jakamaan tutkijoille anonymisoituja tietojaan sekä linkitettyjä, anonymisoituja kliinisiä tietoja. Tietojen keruun tiheys on kliinikon harkinnan mukaan. Osallistuvat potilaat ja lääkärit kutsutaan osallistumaan lyhyeen, osittain jäsenneltyyn haastatteluun heidän kokemuksistaan WATappin käytöstä. Kaikkia potilastietoja käsitellään anonyymisti, eikä niitä linkitetä takaisin potilaaseen tai hänen lääkäriinsä. Kliinikoita pyydetään kirjaamaan kaikki syyt, jotka potilaat kieltäytyvät käyttämästä WATappia. Se, käyttääkö potilas WATappia vai ei, osallistuu tähän tutkimukseen vai ei, ei vaikuta hänen kliiniseen hoitoonsa.
Potilaista haettava kliininen tieto sisältää:
- Ikä
- Syövän vaihe diagnoosin yhteydessä primaarisen kasvaimen osalta ja taudin esiintyminen imusolmukkeissa ja luissa
- Syövän tämänhetkinen vaihe primaarisen kasvaimen osalta ja imusolmukkeiden ja luiden sairauden esiintyminen
- PSA:n taso - eturauhasspesifinen antigeeni, jota tuotetaan normaalisti eturauhasessa, mutta myös eturauhassyöpäsoluissa, testosteroni ja muut rutiininomaisesti mitattavat veritulokset
- Kaikki muut potilaalla mahdollisesti olevat sairaudet
- Nykyiset ja aiemmat hoidot
Vaihe 2 Toinen vaihe on kutsua onkologit Englannin West Midlandsista, joista monet ovat jo ilmaisseet kiinnostuksensa, liittymään tutkimukseen ja lähettämään tutkijoille anonymisoituja, linkitettyjä potilastietoja (kuten vaiheessa 1) ja WATappista. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Matheson, PhD
- Puhelinnumero: +447469882072
- Sähköposti: d.matheson@wlv.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Sayers, MBBS
- Puhelinnumero: 07789935567
- Sähköposti: iansayers@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt mies
- joilla on diagnosoitu edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä
- osaa lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- ei syntynyt mieheksi
- joilla ei ole diagnosoitu edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä
- ei osaa lukea ja puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todiste periaatteesta
Todiste periaatteesta WATappin tehokkuudesta ja hyödyllisyydestä
|
välityskeino, jonka avulla voidaan arvioida, tarvitaanko kliinikon toimenpiteitä, ja arvioida potilaan elämänlaatua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WATapp välityspalvelimena potilaiden kliiniselle tilalle
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Korrelaatio potilaan WATapp-vasteiden ja kliinisen tilan välillä mitattuna rutiininomaisilla verikokeilla ja kliinikon arvioinnilla.
|
jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Matheson, PhD, University of Wolverhampton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 284454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-suunnitelma on kehitteillä. Sen odotetaan sisältävän
- Tutkimusprotokolla
- Tietolomakkeet ja tyhjät tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
- Anonymisoitu data tutkimuksesta
Jakamiseen sovelletaan hakemusta, käyttötakuita ja lähteen asianmukaista tunnustamista
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .