- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04851639
Wolverhampton 평가 도구, 전립선암의 맥락에서 환자가 보고한 웰빙을 위한 도구 (WATapp)
Wolverhampton 평가 도구, 전립선암의 맥락에서 환자가 보고한 웰빙의 원격 모니터링을 향한 단계
이것은 Wolverhampton Assessment Tool(WATapp)에 대한 연구로, 진행성 또는 전이성 전립선암 환자가 통증, 배뇨 빈도, 식사 및 피로와 관련하여 정상적으로 느끼는 정도를 말하기 위한 5개 항목 설문지입니다. 환자가 보고한 결과는 임상의가 환자에게 미치는 전반적인 영향을 측정하고 환자 상태 관리를 안내하는 데 사용할 수 있다는 것이 널리 알려져 있습니다.
WATapp은 일상적인 후속 상담(COVID-19에 비추어 볼 때 중요한 측면)을 위해 환자가 병원에 가야 하는 필요성을 줄이고, 환자에게 선택 의지와 통제력을 부여하고, 임상의에게 올바른 의사 결정을 알리도록 설계되었습니다. 그는 자신의 치료에 대처하고 있다고 느낍니다. 이제 조사관은 WATapp의 결과가 예를 들어 일상적으로 측정되는 환자의 PSA, 테스토스테론 또는 기타 혈액 결과의 변화와 어떻게 일치하는지 알아내고자 합니다. 환자와 임상의가 WATapp 사용에 대해 어떻게 느끼는지 알아보십시오.
진행성 또는 전이성 전립선암이 있는 남성은 연구에 참여할 자격이 있으며 참여는 그들이 받고 있는 치료에 추가됩니다. 환자에게 WATapp을 제공하기로 선택한 임상의도 참여하도록 초대되며 WATapp에서 익명으로 연결된 환자 데이터 및 점수를 연구원과 공유하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 보고한 결과는 임상의가 환자에게 미치는 전반적인 영향을 측정하고 환자 상태 관리를 안내하는 데 사용할 수 있다는 것이 널리 알려져 있습니다. 또한 환자가 치료 경로에서 자신이 주체가 아니라 대리인이라고 느낄 수 있으므로 권한 부여 효과를 가질 수 있습니다. 진행성 및 전이성 전립선암(즉, 환자의 질병이 치료에 어떻게 반응하는지 평가하는 임상적 수단(방사선/자기 스캔)은 환자의 삶과 그의 반응에 미치는 영향을 고려하지 않기 때문에 다소 불완전합니다. 그리고 반응. WATapp과 같은 환자가 보고한 결과를 통해 임상의의 행동이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정할 수 있습니다. 그들은 치료가 얼마나 잘 작동하는지에 대한 평가를 제공하며 이는 진행성 또는 전이성 전립선암 환자 관리에 중요합니다. 환자가 치료에 어떻게 반응하는지 인식하지 못하면 효과적인 치료가 부적절하게 중단될 수 있습니다. 질병의 진행이 항상 인식되는 것은 아닙니다. 환자는 확인되지 않은 불필요한 부작용을 겪을 수 있습니다. WATapp과 같이 환자가 보고한 결과를 무시하면 대체 치료법을 사용할 기회가 줄어들 수 있습니다. WATapp은 다음과 같은 검증된 임상 연구 도구의 질문을 사용하여 객관적이고 재현 가능한 임상 평가 도구로 개발되었습니다.
암 치료의 기능적 평가 - 전립선; 간략한 통증 목록; Karnofsky 성능 척도
WATapp은 현재 5개 항목 설문지를 생성하기 위해 환자 및 임상의 입력으로 개선되었습니다.
이것은 양적 요소와 질적 요소를 모두 포함하는 혼합 방법 연구입니다. 따라서 객관적이면서도 주관적입니다.
- WATapp을 사용할 때 환자가 평소에 느끼는 정도에 따라 각 질문에 대한 응답을 선택한다는 점에서 주관적입니다.
- 정량적 데이터 분석에 사용되는 도구[즉, Mann Whitney-U, Spearman Rank Correlation 등과 같은 통계 테스트]는 이를 사용하는 사람과 독립적입니다.
- 임상적으로 환자의 질병 상태를 결정하는 것은 PSA, 크기, 전이의 분포 및 유형, 야간 배뇨 빈도 등과 같은 객관적인 측정과 객관적 요소와 주관적 요소를 모두 포함하는 임상의의 전문적 판단을 사용합니다.
- 연구원은 거울이 아니라 프리즘이므로 개념에서 분석 및 보고서에 이르기까지 전체 연구는 경험의 굴절입니다.
1단계 첫 번째 단계의 주요 결과는 필요에 따라 WATapp과 연구 도구를 모두 개선하고 WATapp의 임상적 유용성에 대한 원칙 증명을 확립하는 것입니다. 여기에는 Wolverhampton의 New Cross Hospital에서 WATapp의 전체 파일럿이 수반됩니다. WATapp을 사용하여 자신의 건강 측면을 자가 모니터링하는 데 동의하는 환자는 WATapp에서 익명화된 데이터와 연결된 익명화된 임상 데이터를 연구원과 공유하는 데 동의하도록 초대됩니다. 데이터 수집 빈도는 임상의의 재량에 따릅니다. 참여하는 환자와 임상의는 WATapp 사용 경험에 대한 짧은 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 모든 환자 데이터는 익명으로 처리되며 환자 또는 임상의와 연결되지 않습니다. 임상의는 WATapp 사용을 거부하는 환자가 제시한 이유를 기록해야 합니다. 환자가 WATapp을 사용하기로 선택했는지 또는 이 연구에 참여하기로 선택했는지 여부는 임상 치료와 관련이 없습니다.
환자에 대한 임상 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 나이
- 원발성 종양의 측면에서 진단 시 암의 병기, 림프절 및 뼈에 질병의 존재 여부
- 원발성 종양 측면에서 암의 현재 단계, 림프절과 뼈에 질병의 존재 여부
- PSA 수준 - 전립선에서 정상적으로 생성되지만 전립선암 세포에서도 생성되는 전립선 특이 항원, 테스토스테론 및 일상적으로 측정되는 기타 혈액 결과
- 환자가 가질 수 있는 다른 질병
- 현재 및 이전 치료
2단계 두 번째 단계는 이미 관심을 표명한 영국 서부 미들랜드 전역의 종양 전문의를 초대하여 연구에 참여하고 연구자에게 익명으로 연결된 환자 데이터(1단계에서와 같이)와 WATapp의 데이터를 전송하도록 하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Matheson, PhD
- 전화번호: +447469882072
- 이메일: d.matheson@wlv.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
연락하다:
- Ian Sayers, MBBS
- 전화번호: 07789935567
- 이메일: iansayers@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 태어난 남성
- 진행성 또는 전이성 전립선 암 진단
- 영어를 읽고 말할 수 있는
제외 기준:
- 태어나지 않은 남성
- 진행성 또는 전이성 전립선암으로 진단되지 않음
- 영어를 읽고 말할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 원리 증명
WATapp의 효능 및 유용성에 대한 원칙 증명
|
임상의 개입이 필요한지 여부를 평가하고 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 대리 수단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자의 임상 상태를 나타내는 WATapp
기간: 최대 48개월
|
WATapp에 대한 환자의 반응과 일상적인 혈액 및 임상의 평가에 의해 측정된 임상 상태 사이의 상관관계.
|
최대 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Matheson, PhD, University of Wolverhampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 284454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 계획이 개발 중입니다. 포함될 것으로 예상됨
- 연구 프로토콜
- 정보 시트 및 빈 동의서 양식
- 연구에서 익명화된 데이터
공유는 신청, 사용에 대한 보증, 출처의 적법한 인정에 따라 달라질 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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