慢性骨盤痛の女性の筋肉のこわばり、骨盤底機能、および痛みに対する個別化された障害ベースの整形外科理学療法介入（IOI）の効果

患者が民間の外来骨盤保健オフィスで最初の予約を行うと、4週間の無料の理学療法ケアを含む骨盤痛の参加者を探す研究について通知されます. 患者が興味を持った場合は、研究者の電子メール アドレスと電話番号が提供され、適切な手配が行われます。 潜在的な参加者が研究者に連絡すると、事前スクリーニングの電話に参加します。 この事前審査の電話では、研究に登録する意思を評価し、予備的な選択基準を尋ねます。 この事前スクリーニングは、参加者がセラピストの通常のスケジュールから外れて研究スケジュールに移行できるようにするために必要であり、必要に応じてセラピストがスケジュールの空席を埋めることができます。 参加者が電子メールを送信するか、メッセージを残した場合、研究者は彼らに電話して事前スクリーニングの電話を開始できます。 潜在的な被験者は最大 2 回呼び出され、研究者との接触を開始することによって関心を表明した潜在的な被験者には最大 2 つのメッセージが残されます。

個人が研究者から詳細を聞いた後に参加を希望しない場合、または何らかの理由で参加基準を満たしていない場合、事前スクリーニングの電話から収集される唯一の情報は、性別、年齢、人種、民族性、および除外の理由です。 CONSORTガイドラインに従って、登録された患者数と比較してスクリーニングされた患者数を追跡できます。 この通話は、関心レベルを評価し、臨床医ではなく研究者とスケジュールを組むことを潜在的な被験者に知らせることを目的としているため、この通話からそれ以上のデータが収集または記録されることはありません。 医師の紹介により研究に関心を示している研究者に連絡する個人は、研究者との最初の予約をスケジュールするために、連絡先情報も提供します。

事前スクリーニングまたはスケジューリングのために収集された情報は、パスワードで保護されたコンピューター上の暗号化されたファイルで、少数の研究者グループとのみ共有されます。 このファイルは、登録された参加者の研究によって収集されたデータとは別に保存されます。 登録された被験者は、個人の名前で保存された連絡先情報の記録と相互識別されないように、参加者番号でコード化されます。

この研究には、ABAの単一被験者研究デザインが使用されます。 参加者は、従属変数の安定化に基づいてベースライン テストの 3 ～ 5 セッションを受け、安定するまで週に 2 回の訪問が行われます。 3 つの従属変数 (NPRS、筋肉の硬直、PPT) のうち 2 つが安定しない場合、参加者は研究の介入段階に進むことができません。 その後、参加者は 4 週間の介入を受け、週に 2 回、合計 8 回の介入が予定されます。 従属変数は、最後の介入が終了してから 1 週間後と 2 週間後に収集され、介入が行われなくてもデータ傾向が継続するかどうかを確認します。

前述のように、CPP を持つ 15 人の女性が募集されます。 参加者はまた、テスト手順中にマスクを着用し、セッションを開始する前に手を洗うよう求められます. まず、各予約の前に、参加者の体温を測り、COVID-19 の症状があるかどうかを尋ねます。 研究者は、研究セッションの前後に、CDC が推奨する方法を使用して石鹸で手を洗います。 手洗いが利用できない場合は、手指消毒剤を使用し、使用するように依頼します。 研究者はまた、出席する研究チームメンバーの数を1人の治療メンバーに制限します。

残念ながら、実際の介入では社会的距離を保つことができません。 研究者は、研究サイトでの時間を最小限に抑えるために、時間効率の良い方法で研究を実施します。 研究者は、研究全体を通してマスクを着用します。 必要に応じて、研究者は研究中に白衣やガウン、手袋、目の保護具などの他の PPE (個人用保護具) を着用します。 研究者が参加者の近くにいなければならない場合 (例: スクリーニング検査の実施、手技療法またはドライ ニードリングの実施)、研究者はマスクに加えてフェイス シールドを使用します。

参加者が包含および除外基準を満たし、治験責任医師 #1 によって研究に登録された後、参加者は人口統計学的および健康歴 (付録 A)、痛み (付録 B および C)、心理社会的 (付録 F および G)、および機能と障害の結果の測定 (付録 E)。 次に、治験責任医師 #2 は、参加者の同意を得て、試験全体について参加者に通知した後、個室で骨盤底筋評価 (付録 D) を実行します。 セラピストは手袋をはめた指に潤滑剤を付けてクリーン テクニックを使用します。 セラピストは、骨盤底の短縮および延長の自動および自発的な行動を視覚的に観察し、膣内で手動で表在筋の筋力を評価します。これは、国際禁制学会の筋肉等級付けシステムと一致しています。 次に、肛門挙筋のパワーと持久力が評価されます。 すべての骨盤底筋の測定値は、ベースラインおよび介入段階の各訪問で取得されますが、安定性を決定する結果測定としては使用されません。

筋肉の硬さの測定値 (付録 C) は、治験責任医師 #1 が MyotonPro を使用して収集します。 MyotonPro の測定値は、各筋肉の休息時間が同様になるように、各人について同じ順序で収集されます。 テストは、大腿直筋、長内転筋、レベル L1/L2 および L4/L5 の腰椎傍脊椎、および梨状筋で行われます。これらの筋肉は、骨盤痛のない人に比べて、CPP のある人では著しく硬くなることが以前にわかっていたためです。 個々の筋肉の測定は、参加者が 1 つを識別することができる場合、または測定の側面を決定するために以前にランダム化されたカードを描画することによって、より痛みを伴う側で取得されます。 すべての測定は、安静状態で支持された四肢で行われます。 以前に取得した信頼性測定により、各筋肉で 1 つの測定値が取得されます。 この測定では、筋肉の剛性が、筋肉ごとに、CPP を使用していない人の平均的な剛性よりも 1 標準偏差 (SD) 以上高いかどうかを確認します。 その人が 1SD を超える硬直を持っている場合は、研究の介入段階でその筋肉にドライ ニードリングが行われます。

次に、PPT 測定 (付録 C) が行われ、痛みと圧力に対する局所的な感受性が評価され、すべての筋肉部位で経時的な中枢感作の変化が測定されます。 PPT は、介入段階でドライニードリングを行った直後にも評価されます。 PPT 測定は、ドライニードリングを実行するためのしきい値を満たしていない場合でも、すべての筋肉部位で行われます。 デジタル圧力アルゴリズム (Wagner Force Ten FDX、Wagner Instruments、コネチカット州グリニッジ) を使用して PPT を評価します。 痛覚計は、検者によって筋腹に直接垂直に保持され、約 5N/秒の速度で進められます。 参加者は、加えられた力が痛みを伴うまたは不快であると最初に感じたときに口頭で合図するように指示されます。

骨盤底筋の評価、筋肉のこわばり、PPT のベースライン測定が完了したら、治験責任医師 #1 は標準的な腰骨盤整形外科検査 (付録 I) を実施します。 予備の MyotonPro テストと整形外科検査に基づいて、介入が計画されます。 この研究は、理学療法の評価中に障害に基づくアプローチを使用して、個別化された整形外科のケア計画を再現することを目的としています。 介入は評価で見つかったものに基づいているため、セラピストに任された識別がいくつかあります. 付録 J に示すように、整形外科的評価のセクションごとに基準が確立され、どの患者のプレゼンテーションがどのような介入を受けるかを標準化します。 各参加者に対しても同じ順序でケアが行われます。 付録 J は、評価の各領域に基づいて実行できる可能な介入を示しています。 介入と投与量の文書化は、各予定で各参加者について記録されます。

参加者は、A-B-A デザインの介入段階で、週に 2 回、4 週間見られます。

研究の介入部分に続いて、参加者は介入なしでさらに従属変数テストのために戻ってきます。 参加者は 2 週間、週に 1 回戻ります。 PPT、筋肉の硬さ、NPRS、および骨盤底の測定値と整形外科機能の測定値は、研究のすべての段階を通じて各訪問で行われます。 PFDI、CSI、BDI などのアンケートは、最初のベースライン来院時、最後の介入来院時、最後のフォローアップ来院時に行われます。