慢性骨盤痛の女性の筋肉のこわばり、骨盤底機能、および痛みに対する個別化された障害ベースの整形外科理学療法介入(IOI)の効果
調査の概要
詳細な説明
患者が民間の外来骨盤保健オフィスで最初の予約を行うと、4週間の無料の理学療法ケアを含む骨盤痛の参加者を探す研究について通知されます. 患者が興味を持った場合は、研究者の電子メール アドレスと電話番号が提供され、適切な手配が行われます。 潜在的な参加者が研究者に連絡すると、事前スクリーニングの電話に参加します。 この事前審査の電話では、研究に登録する意思を評価し、予備的な選択基準を尋ねます。 この事前スクリーニングは、参加者がセラピストの通常のスケジュールから外れて研究スケジュールに移行できるようにするために必要であり、必要に応じてセラピストがスケジュールの空席を埋めることができます。 参加者が電子メールを送信するか、メッセージを残した場合、研究者は彼らに電話して事前スクリーニングの電話を開始できます。 潜在的な被験者は最大 2 回呼び出され、研究者との接触を開始することによって関心を表明した潜在的な被験者には最大 2 つのメッセージが残されます。
個人が研究者から詳細を聞いた後に参加を希望しない場合、または何らかの理由で参加基準を満たしていない場合、事前スクリーニングの電話から収集される唯一の情報は、性別、年齢、人種、民族性、および除外の理由です。 CONSORTガイドラインに従って、登録された患者数と比較してスクリーニングされた患者数を追跡できます。 この通話は、関心レベルを評価し、臨床医ではなく研究者とスケジュールを組むことを潜在的な被験者に知らせることを目的としているため、この通話からそれ以上のデータが収集または記録されることはありません。 医師の紹介により研究に関心を示している研究者に連絡する個人は、研究者との最初の予約をスケジュールするために、連絡先情報も提供します。
事前スクリーニングまたはスケジューリングのために収集された情報は、パスワードで保護されたコンピューター上の暗号化されたファイルで、少数の研究者グループとのみ共有されます。 このファイルは、登録された参加者の研究によって収集されたデータとは別に保存されます。 登録された被験者は、個人の名前で保存された連絡先情報の記録と相互識別されないように、参加者番号でコード化されます。
この研究には、ABAの単一被験者研究デザインが使用されます。 参加者は、従属変数の安定化に基づいてベースライン テストの 3 ~ 5 セッションを受け、安定するまで週に 2 回の訪問が行われます。 3 つの従属変数 (NPRS、筋肉の硬直、PPT) のうち 2 つが安定しない場合、参加者は研究の介入段階に進むことができません。 その後、参加者は 4 週間の介入を受け、週に 2 回、合計 8 回の介入が予定されます。 従属変数は、最後の介入が終了してから 1 週間後と 2 週間後に収集され、介入が行われなくてもデータ傾向が継続するかどうかを確認します。
前述のように、CPP を持つ 15 人の女性が募集されます。 参加者はまた、テスト手順中にマスクを着用し、セッションを開始する前に手を洗うよう求められます. まず、各予約の前に、参加者の体温を測り、COVID-19 の症状があるかどうかを尋ねます。 研究者は、研究セッションの前後に、CDC が推奨する方法を使用して石鹸で手を洗います。 手洗いが利用できない場合は、手指消毒剤を使用し、使用するように依頼します。 研究者はまた、出席する研究チームメンバーの数を1人の治療メンバーに制限します。
残念ながら、実際の介入では社会的距離を保つことができません。 研究者は、研究サイトでの時間を最小限に抑えるために、時間効率の良い方法で研究を実施します。 研究者は、研究全体を通してマスクを着用します。 必要に応じて、研究者は研究中に白衣やガウン、手袋、目の保護具などの他の PPE (個人用保護具) を着用します。 研究者が参加者の近くにいなければならない場合 (例: スクリーニング検査の実施、手技療法またはドライ ニードリングの実施)、研究者はマスクに加えてフェイス シールドを使用します。
参加者が包含および除外基準を満たし、治験責任医師 #1 によって研究に登録された後、参加者は人口統計学的および健康歴 (付録 A)、痛み (付録 B および C)、心理社会的 (付録 F および G)、および機能と障害の結果の測定 (付録 E)。 次に、治験責任医師 #2 は、参加者の同意を得て、試験全体について参加者に通知した後、個室で骨盤底筋評価 (付録 D) を実行します。 セラピストは手袋をはめた指に潤滑剤を付けてクリーン テクニックを使用します。 セラピストは、骨盤底の短縮および延長の自動および自発的な行動を視覚的に観察し、膣内で手動で表在筋の筋力を評価します。これは、国際禁制学会の筋肉等級付けシステムと一致しています。 次に、肛門挙筋のパワーと持久力が評価されます。 すべての骨盤底筋の測定値は、ベースラインおよび介入段階の各訪問で取得されますが、安定性を決定する結果測定としては使用されません。
筋肉の硬さの測定値 (付録 C) は、治験責任医師 #1 が MyotonPro を使用して収集します。 MyotonPro の測定値は、各筋肉の休息時間が同様になるように、各人について同じ順序で収集されます。 テストは、大腿直筋、長内転筋、レベル L1/L2 および L4/L5 の腰椎傍脊椎、および梨状筋で行われます。これらの筋肉は、骨盤痛のない人に比べて、CPP のある人では著しく硬くなることが以前にわかっていたためです。 個々の筋肉の測定は、参加者が 1 つを識別することができる場合、または測定の側面を決定するために以前にランダム化されたカードを描画することによって、より痛みを伴う側で取得されます。 すべての測定は、安静状態で支持された四肢で行われます。 以前に取得した信頼性測定により、各筋肉で 1 つの測定値が取得されます。 この測定では、筋肉の剛性が、筋肉ごとに、CPP を使用していない人の平均的な剛性よりも 1 標準偏差 (SD) 以上高いかどうかを確認します。 その人が 1SD を超える硬直を持っている場合は、研究の介入段階でその筋肉にドライ ニードリングが行われます。
次に、PPT 測定 (付録 C) が行われ、痛みと圧力に対する局所的な感受性が評価され、すべての筋肉部位で経時的な中枢感作の変化が測定されます。 PPT は、介入段階でドライニードリングを行った直後にも評価されます。 PPT 測定は、ドライニードリングを実行するためのしきい値を満たしていない場合でも、すべての筋肉部位で行われます。 デジタル圧力アルゴリズム (Wagner Force Ten FDX、Wagner Instruments、コネチカット州グリニッジ) を使用して PPT を評価します。 痛覚計は、検者によって筋腹に直接垂直に保持され、約 5N/秒の速度で進められます。 参加者は、加えられた力が痛みを伴うまたは不快であると最初に感じたときに口頭で合図するように指示されます。
骨盤底筋の評価、筋肉のこわばり、PPT のベースライン測定が完了したら、治験責任医師 #1 は標準的な腰骨盤整形外科検査 (付録 I) を実施します。 予備の MyotonPro テストと整形外科検査に基づいて、介入が計画されます。 この研究は、理学療法の評価中に障害に基づくアプローチを使用して、個別化された整形外科のケア計画を再現することを目的としています。 介入は評価で見つかったものに基づいているため、セラピストに任された識別がいくつかあります. 付録 J に示すように、整形外科的評価のセクションごとに基準が確立され、どの患者のプレゼンテーションがどのような介入を受けるかを標準化します。 各参加者に対しても同じ順序でケアが行われます。 付録 J は、評価の各領域に基づいて実行できる可能な介入を示しています。 介入と投与量の文書化は、各予定で各参加者について記録されます。
参加者は、A-B-A デザインの介入段階で、週に 2 回、4 週間見られます。
研究の介入部分に続いて、参加者は介入なしでさらに従属変数テストのために戻ってきます。 参加者は 2 週間、週に 1 回戻ります。 PPT、筋肉の硬さ、NPRS、および骨盤底の測定値と整形外科機能の測定値は、研究のすべての段階を通じて各訪問で行われます。 PFDI、CSI、BDI などのアンケートは、最初のベースライン来院時、最後の介入来院時、最後のフォローアップ来院時に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laurel E Proulx, DPT
- 電話番号:8166995007
- メール:laurel.proulx@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kelli Brizzolara, PhD
- メール:kbrizzolara@twu.edu
研究場所
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64063
- 募集
- Empower Your Pelvis
-
コンタクト:
- Amanda Fisher, DPT
- 電話番号:816-434-5180
- メール:info@empoweryourpelvis.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時に女性として識別され、現在は女性として識別されています
- 18歳から50歳まで
- 3 か月以上にわたって骨盤痛を自覚しており、最近 1 週間以内に痛みを経験している
- 痛みは本質的に非周期的です
痛みは、外陰部を含む腸骨、臍、恥骨の間にあります。
- (Speer et al. 2016)
除外基準:
- 参加者は、急性骨折や悪性腫瘍などの整形外科治療に不適切であることが知られている理由による痛みを経験している場合、筋肉の硬さの測定に影響を与える全身状態を持っている場合、または計測器の有効性または信頼性を変更する基準を満たす場合は除外されます。 、または感染症や新生物を含む骨盤痛の医学的に深刻な理由がある.
除外基準には以下が含まれます。
- 体格指数 >31(Bizzini & Mannion 2003)
- 最近の [3 か月] の骨盤手術歴
- 全身性炎症性疾患の病歴
- 既知の妊娠
- MyotonPro 測定またはドライニードリングのポジショニングのために、うつ伏せ、横向きおよび/または後ろ向きに横たわることができない
- 英語を読んで理解できない
- 現在の感染症または新生物
- 測定対象の組織のいずれかに対する放射線療法の履歴 (Lawrence et al. 2012)
- 腰椎、骨盤、股関節または下肢の現在の骨折
- -過去4週間以内に測定されている領域のドライニードリング、注射、または軟部組織の動員を受けた
- 産後6ヶ月未満 (Romano et al. 2010)
ドライニードリングの介入により、追加の除外基準が追加されました。 ドライニードリングに関する除外基準には以下が含まれます。
- 乾いた針刺しに同意しない、針恐怖症を持っている
- 過去にニードリング(または注射)に対する否定的な反応の歴史がある
- 抗凝固療法の使用
- リンパ浮腫のある患者は感染しやすい可能性があるため、リンパ浮腫のある領域または手足に針を刺す
- 異常出血傾向、血小板減少症、
- 病気による免疫不全患者(例: 血液感染症、がん、HIV、エイズ、肝炎、細菌性心内膜炎、無能な心臓弁または弁置換術など)
- 免疫抑制療法またはがん治療による免疫不全
- 急性免疫障害(例えば、関節リウマチの急性状態、現在の感染症、局所または全身性など)
- 血管疾患がある
- てんかんがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:整形外科的介入
すべての被験者は、整形外科的介入を受けています。これは、症状に固有のものですが、すべての介入カテゴリで構成されています: 手動療法、ドライニードリング、深呼吸、ストレッチ、強化、漸進的過負荷。
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まず、深いゆっくりとした呼吸プロトコルは、横隔膜と骨盤底の関係を利用して骨盤底の拡張を促進し、骨盤底を穏やかに伸ばすことを目的としています。 次に、腹部軟部組織のモビライゼーション、または腰骨盤腹部の瘢痕モビライゼーションが行われます。 次に、整形外科的評価で発見された障害に基づいて、胸椎または腰椎または股関節に対する手技療法が行われます。 参加者には、呼吸トレーニングと手技療法をサポートするための家庭用運動プログラムが提供されます。 2回目の訪問の開始時に、各参加者はタブレットで標準化された痛み教育ビデオ「5分未満で痛みを理解し、それについて何をすべきか」を視聴します。上記のケア計画は、週に2回、4週間行われます。合計8回の訪問。
他の名前:
第三に、研究者は針の適切な筋肉を乾燥させます。 ドライニードリング治療法には、以下にリストされているように、触診された領域の筋腹に無菌の使い捨ての固体フィラメント針を挿入することが含まれます。 0.30 × 0.50mm、または以下に指定されたサイズの、ステンレス鋼の Seirin J タイプまたは Myotech 針が使用されます (Dommerholt 2011)。 「クリーンテクニック」は、手洗い、清潔なラテックスフリーの手袋の使用、アルコールスワブによる皮膚表面の準備を含む治療手順全体で採用されます (Baima & Isaac 2008)。 各筋肉には最大 2 回の挿入が行われ、各挿入は最大 5 秒間の「ピストニング」 (インとアウトの動き) テクニックで構成され、局所的な単収縮反応を誘発します。 各筋肉の標準プロトコルは、データ収集を開始する前に確立されます。 ドライニードリング プロトコルの詳細については、付録 L を参照してください。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライニードリングの前後、および介入全体の前後での筋肉のこわばりの変化
時間枠:登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了時とフォローアップ終了時(2 週間)の差、ドライニードリングの直前と直後(週 2 回、研究の 2、3、4、5 週目)
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MyotonProを使用すると末梢筋肉のコリが対策されます。
Nmが高いほど、剛性が高くなります
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登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了時とフォローアップ終了時(2 週間)の差、ドライニードリングの直前と直後(週 2 回、研究の 2、3、4、5 週目)
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疼痛圧閾値の変化、ドライニードリング前後、介入全体の前後
時間枠:登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了時とフォローアップ終了時(2 週間)の差、ドライニードリングの直前と直後(週 2 回、研究の 2、3、4、5 週目)
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圧力アルゴリズムを使用して、圧力に対する感度をテストします。
圧力が低いほど、感度が高くなります。
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登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了時とフォローアップ終了時(2 週間)の差、ドライニードリングの直前と直後(週 2 回、研究の 2、3、4、5 週目)
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整形外科的介入全体の前後における数値疼痛評価スケールの変化
時間枠:登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了時とフォローアップ終了時(2 週間)の差、ドライニードリングの直前と直後(週 2 回、研究の 2、3、4、5 週目)
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主観的結果測定は、1 週間の平均的な痛みを評価します。
0 ~ 10 のスケールで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了時とフォローアップ終了時(2 週間)の差、ドライニードリングの直前と直後(週 2 回、研究の 2、3、4、5 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な骨盤底筋機能の変化 整形外科的介入全体の前後
時間枠:登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了とフォローアップ終了の差 (2 週間)
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骨盤底の苦痛目録 (PFDI-20)。
症状が引き起こす最大の苦痛を 100 として、0 ~ 100 のスケールで採点します。
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登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了とフォローアップ終了の差 (2 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣間検査による骨盤底筋機能の変化
時間枠:登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了とフォローアップ終了の差 (2 週間)
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骨盤底筋力の膣間評価 0 ~ 5 のスケールで評価します。5 は最大強度、0 は収縮なしです。
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登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了とフォローアップ終了の差 (2 週間)
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膣間検査による骨盤底筋機能の変化
時間枠:登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了とフォローアップ終了の差 (2 週間)
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膣間骨盤底筋持久力は、最大 10 秒間収縮を維持できる秒数として測定されます
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登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了とフォローアップ終了の差 (2 週間)
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膣間検査による骨盤底筋機能の変化
時間枠:登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了とフォローアップ終了の差 (2 週間)
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膣間の骨盤底筋の調整、骨盤底を自発的にリラックスさせて膨らませる能力
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登録と介入フェーズの終了との差 (5 週間)。介入終了とフォローアップ終了の差 (2 週間)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baker PK. Musculoskeletal origins of chronic pelvic pain. Diagnosis and treatment. Obstet Gynecol Clin North Am. 1993 Dec;20(4):719-42.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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