Wpływ zindywidualizowanej interwencji fizjoterapeutycznej (IOI) opartej na upośledzeniu na sztywność mięśni, funkcję dna miednicy i ból u kobiet z przewlekłym bólem miednicy

Gdy pacjentki umawiają się na wstępną wizytę w prywatnej ambulatoryjnej poradni zdrowia miednicy, zostaną poinformowane o badaniu mającym na celu poszukiwanie uczestników z bólem miednicy, które obejmuje 4 tygodnie bezpłatnej opieki fizjoterapeutycznej. Jeśli pacjent jest zainteresowany, otrzyma adres e-mail i numer telefonu badacza w celu dokonania odpowiednich ustaleń. Gdy potencjalny uczestnik skontaktuje się z badaczem, weźmie udział w wstępnej rozmowie telefonicznej. Ta wstępna rozmowa kwalifikacyjna oceni ich gotowość do zapisania się do badania i zapyta o wstępne kryteria włączenia. Ta wstępna selekcja jest konieczna, aby umożliwić uczestnikom usunięcie ich z regularnego harmonogramu terapeutów i przejście do harmonogramu badań, umożliwiając terapeutom obsadzanie wolnych miejsc w ich harmonogramie, jeśli to konieczne. Jeśli uczestnik wyśle ​​wiadomość e-mail lub zostawi wiadomość, badacz może do niego zadzwonić, aby zainicjować wstępną rozmowę telefoniczną. Potencjalni uczestnicy zostaną wezwani maksymalnie 2 razy i pozostawione zostaną do 2 wiadomości dla każdego potencjalnego podmiotu, który wyraził zainteresowanie, inicjując kontakt z badaczem.

Jeśli dana osoba nie chce uczestniczyć po wysłuchaniu dalszych szczegółów od badacza lub z jakiegoś powodu nie spełnia kryteriów włączenia, jedynymi informacjami zebranymi podczas wstępnej rozmowy telefonicznej będą informacje o płci, wieku, rasie, pochodzeniu etnicznym i przyczynie wykluczenia, tak aby liczba pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy zostali włączeni, zgodnie z wytycznymi CONSORT, może być śledzona. Żadne dalsze dane nie będą gromadzone ani rejestrowane z tego zaproszenia, ponieważ ma ono na celu ocenę poziomu zainteresowania i poinformowanie potencjalnych uczestników, że będą umawiać się z badaczem zamiast klinicystą. Osoby, które kontaktują się z naukowcami wykazujące zainteresowanie badaniem z polecenia lekarza, również podają swoje dane kontaktowe w celu zaplanowania pierwszego spotkania z naukowcami.

Informacje zebrane w celu wstępnej kontroli lub planowania zostaną udostępnione tylko niewielkiej grupie badaczy w zaszyfrowanym pliku na komputerze chronionym hasłem. Ten plik zostanie zapisany oddzielnie od wszelkich danych zebranych przez badanie zarejestrowanych uczestników. Zarejestrowani uczestnicy zostaną zakodowani z numerem uczestnika, aby nie identyfikowali się krzyżowo z jakimkolwiek zapisem danych kontaktowych zapisanych z nazwiskiem danej osoby.

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt badania pojedynczego podmiotu ABA. Uczestnicy przejdą 3-5 sesji testów wyjściowych opartych na stabilizacji zmiennej zależnej, z dwiema wizytami tygodniowo aż do stabilizacji. Jeśli nie można osiągnąć stabilizacji dwóch z trzech zmiennych zależnych (NPRS, sztywność mięśni i PPT), uczestnik nie może kontynuować fazy interwencji badania. Następnie uczestnicy przejdą cztery tygodnie interwencji, dwa razy w tygodniu, w sumie 8 spotkań interwencyjnych. Zmienne zależne zostaną zebrane jeden i dwa tygodnie po zakończeniu ostatniej interwencji w celu ustalenia, czy istnieje kontynuacja trendu danych bez interwencji.

15 kobiet z CPP zostanie zatrudnionych zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami. Uczestnik zostanie również poproszony o założenie maseczki podczas wykonywania procedur testowych oraz umycie rąk przed rozpoczęciem sesji. Najpierw zmierzymy temperaturę uczestnikom i zapytamy, czy mają jakiekolwiek objawy COVID-19, przed każdą wizytą. Badacz(e) umyją ręce mydłem stosując metody zalecane przez CDC przed i po sesjach badawczych. Jeśli mycie rąk nie jest dostępne, użyjemy i poprosimy o użycie środka dezynfekującego do rąk. Naukowcy ograniczą również liczbę obecnych członków zespołu badawczego do jednego członka leczącego.

Niestety interwencja ręczna nie pozwala na zachowanie dystansu społecznego. Naukowcy przeprowadzą badanie w sposób efektywny pod względem czasu, aby zminimalizować czas spędzony w miejscu badań. Badacz (badacze) będą nosić maseczki podczas całego badania. W razie potrzeby naukowcy będą nosić inne środki ochrony indywidualnej (środki ochrony osobistej), takie jak fartuchy laboratoryjne lub fartuchy, rękawiczki i okulary ochronne podczas badania. Gdy badacz(e) muszą znajdować się w bliskiej odległości od uczestników (np. przeprowadzając badanie przesiewowe, wykonując terapię manualną lub suche igłowanie), oprócz maski badacze będą mieli przyłbicę.

Po spełnieniu przez uczestnika kryteriów włączenia i wykluczenia i zapisaniu go do badania przez Badacza nr 1, uczestnik udzieli odpowiedzi na temat historii demograficznej i stanu zdrowia (Załącznik A), bólu (Załączniki B i C), psychospołecznego (Załącznik F i G) i miary wyników funkcji i niepełnosprawności (Załącznik E). Następnie Badacz nr 2 przeprowadzi ocenę mięśni dna miednicy (Załącznik D) w prywatnym pokoju za zgodą uczestniczki i po poinformowaniu jej o przebiegu całego badania. Czysta technika zostanie zastosowana z terapeutą przy użyciu jednego palca w rękawiczce z lubrykantem. Terapeuta będzie obserwował wzrokowo automatyczne i wolicjonalne czynności skracania i wydłużania dna miednicy oraz dopochwowo ręcznie oceniał siłę mięśni powierzchownych mięśni zgodnie z systemem oceny mięśni International Continence Society. Następnie mięśnie dźwigacze odbytu zostaną ocenione pod kątem siły i wytrzymałości. Wszystkie pomiary mięśni dna miednicy będą wykonywane podczas każdej wizyty w fazie początkowej iw fazie interwencji, ale nie będą wykorzystywane jako miara wyniku określająca stabilizację.

Pomiary sztywności mięśni (Dodatek C) zostaną zebrane przy użyciu MyotonPro przez Badacza nr 1. Pomiary MyotonPro będą zbierane w tej samej kolejności dla każdej osoby, aby zapewnić podobny czas odpoczynku każdego mięśnia. Testy zostaną przeprowadzone na mięśniu prostym uda, przywodzicielu długim, przykręgosłupach lędźwiowych na poziomie L1/L2 i L4/L5 oraz mięśniu gruszkowatym, ponieważ wcześniej stwierdzono, że te mięśnie są znacznie sztywniejsze u osób z CPP w porównaniu z osobami bez bólu miednicy. Pomiary poszczególnych mięśni zostaną wykonane po stronie bardziej bolesnej, jeśli uczestnik jest w stanie ją zidentyfikować lub poprzez losowanie wcześniej wylosowanej karty w celu określenia strony pomiaru. Wszystkie pomiary zostaną wykonane z podpartą kończyną w stanie spoczynku. Jeden pomiar zostanie przeprowadzony na każdym mięśniu ze względu na wcześniej nabyte miary niezawodności. Ten pomiar pozwoli ustalić, czy sztywność mięśni jest większa niż 1 odchylenie standardowe (SD) powyżej średniej sztywności osoby bez CPP na mięsień. Jeśli dana osoba ma sztywność powyżej 1 SD, wówczas podczas fazy interwencji badania zostanie przeprowadzone na tym mięśniu suche igłowanie.

Następnie zostaną wykonane pomiary PPT (Dodatek C) w celu oceny miejscowej wrażliwości na ból i ucisku w celu zmierzenia zmian sensytyzacji ośrodkowej w czasie we wszystkich miejscach mięśni. PPT zostanie również oceniony bezpośrednio po przeprowadzeniu suchego igłowania w fazie interwencji. Pomiary PPT zostaną wykonane we wszystkich miejscach mięśni, nawet jeśli nie osiągną one progu wymaganego do wykonania suchego igłowania. Do oceny PPT zostanie użyty cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT). Algometr będzie trzymany przez egzaminatora bezpośrednio prostopadle do brzuśca mięśnia i przesuwany z prędkością około 5 N/s. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby werbalnie zasygnalizować, kiedy po raz pierwszy odczują wywieraną siłę jako bolesną lub niewygodną.

Po zakończeniu podstawowych pomiarów oceny mięśni dna miednicy, sztywności mięśni i PPT, Badacz nr 1 przeprowadzi standardowe badanie ortopedyczne odcinka lędźwiowo-miednicznego (Załącznik I). Na podstawie wstępnych testów MyotonPro i badania ortopedycznego zostanie zaplanowana interwencja. To badanie ma na celu powtórzenie zindywidualizowanego ortopedycznego planu opieki przy użyciu podejścia opartego na upośledzeniu podczas oceny fizykoterapii. Ponieważ interwencja opiera się na wynikach ewaluacji, pozostawia się pewne rozeznanie terapeucie. Standardy zostaną ustalone dla każdej sekcji oceny ortopedycznej w celu ujednolicenia, który rodzaj prezentacji pacjenta otrzyma jaką interwencję, jak pokazano w Załączniku J. Ten sam porządek opieki będzie przestrzegany dla każdego uczestnika. Dodatek J przedstawia możliwe interwencje, które można przeprowadzić w oparciu o każdy region objęty oceną. Dokumentacja interwencji i dawkowania zostanie zarejestrowana dla każdego uczestnika na każdym spotkaniu.

Uczestnicy będą widywać się 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w fazie interwencyjnej projektu A-B-A.

Po części interwencyjnej badania uczestnik wróci do dalszego testowania zmiennych zależnych bez interwencji. Uczestnik będzie wracał 1 raz w tygodniu przez 2 tygodnie. Pomiary PPT, sztywności mięśni, NPRS oraz dna miednicy i pomiarów funkcji ortopedycznych będą wykonywane podczas każdej wizyty we wszystkich fazach badania. Kwestionariusze, takie jak PFDI, CSI i BDI, zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty wyjściowej, ostatniej wizyty interwencyjnej i ostatniej wizyty kontrolnej, ponieważ nie spodziewamy się, aby te miary wyniku zmieniały się z wizyty na wizytę.