Vliv individualizovaného zásahu ortopedické fyzikální terapie (IOI) založeného na individuálním postižení na svalovou ztuhlost, funkci pánevního dna a bolest u žen s chronickou pánevní bolestí

Když se pacienti domluví na první schůzce v soukromé ambulantní ordinaci pánevního zdraví, budou informováni o studii hledající účastníky s pánevní bolestí, která zahrnuje 4 týdny bezplatné fyzikální terapie. Pokud má pacient zájem, bude mu poskytnuta e-mailová adresa a telefonní číslo výzkumníka, aby mohl provést příslušná opatření. Jakmile potenciální účastník kontaktuje výzkumníka, zúčastní se předběžného telefonického hovoru. Tato výzva k předběžnému screeningu posoudí jejich ochotu zapsat se do studie a požádá o předběžná kritéria pro zařazení. Tato předběžná kontrola je nezbytná k tomu, aby účastníci mohli být vyřazeni z pravidelného rozvrhu terapeutů a přejít na plán výzkumu, což terapeutům umožňuje v případě potřeby zaplnit volná místa v jejich rozvrhu. Pokud účastník pošle e-mail nebo zanechá zprávu, výzkumník mu může zavolat a zahájit telefonický hovor pro předběžné prověřování. Potenciálním subjektům bude zavoláno maximálně 2x a budou ponechány až 2 zprávy pro potenciální subjekt, který projevil zájem tím, že naváže kontakt s výzkumníkem.

Pokud si jednotlivec nepřeje zúčastnit se poté, co se od výzkumníka dozví více podrobností nebo z nějakého důvodu nesplňuje kritéria pro zařazení, jediné informace shromážděné z telefonického hovoru předběžného screeningu budou pohlaví, věk, rasa, etnická příslušnost a důvod vyloučení, takže lze sledovat počet pacientů, kteří byli vyšetřeni, ve srovnání s počtem pacientů, kteří byli zařazeni podle pokynů CONSORT. Z tohoto hovoru nebudou shromažďována ani zaznamenávána žádná další data, protože je určena k posouzení úrovně zájmu a informování potenciálních subjektů o tom, že se domluví s výzkumníkem místo klinického lékaře. Jednotlivci, kteří kontaktují výzkumné pracovníky, kteří projeví zájem o studii z doporučení lékaře, také poskytnou své kontaktní údaje, aby si mohli naplánovat první schůzku s výzkumnými pracovníky.

Informace shromážděné pro předběžné prověřování nebo plánování budou sdíleny pouze s malou skupinou výzkumníků v zašifrovaném souboru na počítači chráněném heslem. Tento soubor bude uložen odděleně od jakýchkoli dat shromážděných studií zapsaných účastníků. Zapsané subjekty budou kódovány číslem účastníka, aby se neidentifikovaly s jakýmkoli záznamem kontaktních informací uložených se jménem jednotlivce.

Pro tuto studii bude použit jednooborový výzkumný design ABA. Účastníci podstoupí 3-5 sezení základního testování založeného na stabilizaci závislé proměnné, se dvěma návštěvami týdně až do stabilizace. Pokud nelze dosáhnout stabilizace dvou ze tří závislých proměnných (NPRS, svalová ztuhlost a PPT), nemůže účastník pokračovat do intervenční fáze studie. Poté účastníci podstoupí čtyři týdny intervence, dvakrát týdně, celkem 8 intervenčních schůzek. Závislé proměnné budou shromažďovány jeden a dva týdny po skončení poslední intervence, aby se zjistilo, zda trend údajů pokračuje bez zásahu.

Bude přijato 15 žen s CPP, jak bylo uvedeno dříve. Účastník bude také požádán, aby měl během testovacích procedur roušku a před zahájením sezení si umyl ruce. Nejprve účastníkům před každou schůzkou změříme teplotu a zeptáme se, zda mají nějaké příznaky COVID-19. Výzkumní pracovníci si umyjí ruce mýdlem pomocí metod doporučených CDC před a po výzkumných sezeních. Pokud není k dispozici mytí rukou, použijeme a požádáme je, aby používali dezinfekci na ruce. Výzkumníci také omezí počet přítomných členů výzkumného týmu na jednoho ošetřujícího člena.

Ruční intervence bohužel neumožňuje sociální distancování. Výzkumníci provedou studii časově efektivním způsobem, aby minimalizovali svůj čas na výzkumném místě. Výzkumníci budou během celé studie nosit roušky. V případě potřeby budou výzkumníci během studie nosit další OOP (osobní ochranné prostředky), jako jsou laboratorní pláště nebo pláště, rukavice a ochrana očí. Když musí být výzkumní pracovníci v těsné blízkosti účastníků (např. při provádění screeningové zkoušky, provádění manuální terapie nebo suchého jehlování), budou mít výzkumníci kromě masky obličejový štít.

Poté, co účastník splní kritéria pro zařazení a vyloučení a je zapsán do studie vyšetřovatelem č. 1, účastník odpoví na demografickou a zdravotní anamnézu (příloha A), bolest, (příloha B a C), psychosociální (příloha F a G) a měření výsledků funkce a postižení (příloha E). Dále vyšetřovatel č. 2 provede posouzení svalů pánevního dna (příloha D) v soukromé místnosti se souhlasem účastníka a poté, co účastníka informuje o celém vyšetření. Čistá technika bude použita s terapeutem pomocí jednoho prstu v rukavici s lubrikací. Terapeut bude vizuálně pozorovat automatické a volní akce zkracování a prodlužování pánevního dna a intravaginálně manuálně hodnotit svalovou sílu povrchových svalů v souladu se systémem hodnocení svalů International Continence Society. Poté budou svaly levator ani hodnoceny z hlediska síly a vytrvalosti. Všechna měření svalů pánevního dna budou provedena při každé návštěvě v základní a intervenční fázi, ale nebudou použita jako výsledné měřítko, které určuje stabilizaci.

Měření svalové tuhosti (příloha C) budou shromážděna pomocí MyotonPro od vyšetřovatele č. 1. Měření MyotonPro budou shromažďována ve stejném pořadí pro každou osobu, aby byla zajištěna podobná doba odpočinku každého svalu. Testování bude provedeno na rectus femoris, adductor longus, lumbální paraspinální oblasti na úrovních L1/L2 a L4/L5 a piriformis, protože dříve bylo zjištěno, že tyto svaly jsou významně tužší u pacientů s CPP ve srovnání s těmi bez pánevní bolesti. Měření jednotlivých svalů bude pořízeno na bolestivější straně, pokud je účastník schopen jeden identifikovat, nebo vytažením předem náhodné karty k určení strany měření. Všechna měření budou prováděna s podepřenou končetinou v klidovém stavu. U každého svalu bude provedeno jedno měření kvůli dříve získaným měřením spolehlivosti. Toto měření určí, zda je svalová ztuhlost o více než 1 standardní odchylku (SD) nad průměrnou ztuhlostí osoby bez CPP na sval. Pokud má osoba ztuhlost nad 1 SD, pak bude na tomto svalu během intervenční fáze studie provedeno suché vpichování.

Dále budou provedena měření PPT (příloha C) k posouzení místní citlivosti na bolest a tlak k měření změn centrální senzibilizace v průběhu času na všech svalových místech. PPT bude také posouzeno přímo po provedení suchého vpichování v intervenční fázi. Měření PPT bude provedeno na všech svalových místech, i když nesplňují práh pro provádění suchého vpichování. K posouzení PPT bude použit digitální tlakový algometr (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT). Algometr bude držen vyšetřovatelem přímo kolmo na břicho svalu a bude posouván rychlostí přibližně 5 N/s. Účastníci budou instruováni, aby slovně signalizovali, když poprvé vnímají vyvíjenou sílu jako bolestivou nebo nepříjemnou.

Po dokončení základního měření hodnocení svalů pánevního dna, svalové ztuhlosti a PPT provede zkoušející č. 1 standardní lumbopelvické ortopedické vyšetření (příloha I). Na základě předběžného testování MyotonPro a ortopedického vyšetření bude naplánován zásah. Cílem této studie je replikovat individualizovaný ortopedický plán péče s využitím přístupu založeného na poškození během hodnocení fyzikální terapie. Vzhledem k tomu, že intervence je založena na tom, co bylo zjištěno v hodnocení, zůstává určité rozlišování na terapeutovi. Pro každou část ortopedického hodnocení budou stanoveny standardy, aby bylo možné standardizovat, který pacient dostane jaký zásah, jak je uvedeno v příloze J. Stejné pořadí péče bude dodrženo pro každého účastníka. Příloha J ukazuje možné intervence, které lze provést na základě jednotlivých regionů hodnocení. Dokumentace zásahu a dávkování bude zaznamenáno pro každého účastníka při každé schůzce.

Účastníci budou navštěvováni 2x týdně po dobu 4 týdnů pro intervenční fázi návrhu A-B-A.

Po intervenční části studie se účastník vrátí k dalšímu testování závislých proměnných bez intervence. Účastník se bude vracet 1x týdně po dobu 2 týdnů. Měření PPT, svalové ztuhlosti, NPRS a měření pánevního dna a ortopedických funkcí budou prováděna při každé návštěvě ve všech fázích studie. Dotazníky jako PFDI, CSI a BDI budou provedeny při první základní návštěvě, poslední intervenční návštěvě a poslední následné návštěvě, protože neočekáváme, že by se tato výsledná opatření mezi návštěvami změnila.